Clob-X 0,5mg/ml Emulsão 59ml

CLOB-X ® 0,5MG/ML
Propionato de clobetasol.

APRESENTAÇÕES:
Emulsão dermatológica para uso tópico, contendo 0,5mg de propionato de clobetasol por g de produto. Embalagens contendo 59 ml

USO ADULTO.
USO DERMATOLÓGICO.

COMPOSIÇÃO:
Cada g da Emulsão dermatológica contém:
Propionato de clobetasol 0,5 mg Veículo q.s.p. 1 g

Veículo constituído de hipromelose, crosspolímero de acrilato / alquil acrilato C10-C30, isoestearato de polioxietilenoglicol 300, petrolato líquido, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.INDICAÇÕES:
Este medicamento é destinado ao tratamento de manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses, e para a psoríase em placa de intensidade moderada a grave, em pacientes com idade acima de 18 anos.

2.RESULTADOS DE EFICÁCIA:
A eficácia do CLOB-X emulsão dermatológica (propionato de clobetasol) na psoríase e dermatite atópica foi demonstrada em dois estudos clínicos adequados e bem controlados. O primeiro estudo foi conduzido em pacientes com psoríase em placa moderada a grave. Os pacientes foram tratados duas vezes por dia durante 4 semanas com CLOB-X emulsão dermatológica (propionato de clobetasol) ou com o veículo da emulsão dermatológica. Os resultados do estudo demonstraram que a eficácia de CLOB-X emulsão dermatológica no tratamento da psoríase em placa era superior à do veículo.

Ao final do tratamento (4 semanas), 30 dos 82 pacientes (36,6%) tratados com CLOB-X emulsão dermatológica comparados aos 0 de 29 (0%) tratados com o veículo obtiveram sucesso. O sucesso foi definido como uma pontuação de nenhum ou muito leve para os sinais clínicos ou sintomas de eritema, espessura de placa ou descamação na escala de Gravidade Global de psoríase.

O segundo estudo foi conduzido em pacientes com dermatite atópica moderada a grave. Os pacientes foram tratados duas vezes por dia durante 2 semanas com CLOB-X emulsão dermatológica (propionato de clobetasol) ou com o veículo da emulsão dermatológica. Os resultados do estudo demonstraram que a eficácia de CLOB-X emulsão dermatológica no tratamento da dermatite atópica moderada a grave foi superior à do veículo.

Ao final do tratamento (2 semanas), 41 dos 96 pacientes (42,7%) tratados com CLOB-X emulsão dermatológica comparados aos 4 de 33 (12,1%) tratados com o veículo obtiveram sucesso. O sucesso foi definido como uma pontuação de nenhum ou muito leve para os sinais clínicos ou sintomas de eritema, enduração/formação de pápulas, endurecimento/papulação, oozing/formação de crosta, ou prurido na escala de Gravidade Global de dermatite atópica.

Lowe N, Feldman SR, Sherer D, et al, Clobetasol propionate lotion, an efficient and safe alternative to clobetasol propionate emollient cream in subjects with moderate to severe plaque-type psoriasis. J Dermatolog Treat. 2005;16(3):158-164. Breneman D, Fleischer A, Kaplan D, et al, Clobetasol propionate 0.05% lotion in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis: a randomized evaluation versus clobetasol propionate emollient cream. Journal of Drugs in Dermatology. 2005; 330-336.

3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
CLOB-X emulsão dermatológica contém propionato de clobetasol, um corticosteroide fluorado sintético, para uso tópico dermatológico. Os corticosteroides constituem uma classe de esteroides sintéticos usados topicamente como agentes anti-inflamatórios e antipruríticos.

De forma semelhante a outros corticosteroides tópicos, CLOB-X emulsão dermatológica (propionato de clobetasol) apresenta propriedades anti-inflamatória, antiprurítica e vasoconstritora. O mecanismo da atividade anti-inflamatória dos esteroides tópicos não está bem esclarecido. Contudo, acredita-se que os corticosteroides atuem através da indução das proteínas inibitórias fosfolipase A2, denominadas coletivamente de lipocortinas. Estas proteínas controlam a biossíntese de mediadores potentes da inflamação, tais como as prostaglandinas e leucotrienos, pela inibição da liberação de seu precursor comum, o ácido araquidônico. O ácido araquidônico é liberado da membrana dos fosfolipídios pela fosfolipase A2.

A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por diversos fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos da pele normal íntegra, sendo que a inflamação e/ou outros processos patológicos da pele podem aumentar a absorção percutânea.

Não há dados em humanos com relação à farmacocinética dos corticosteroides tópicos, visto que os níveis de corticosteroides em circulação encontram-se geralmente abaixo do limite de detecção após aplicação tópica. Entretanto, uma vez absorvidos pela pele, os corticosteroides tópicos percorrem caminhos farmacocinéticos semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados, principalmente no fígado, e depois são excretados pelos rins.

4.CONTRAINDICAÇÕES:
O produto não deve ser usado em caso de hipersensibilidade ao propionato de clobetasol ou a qualquer outro componente da fórmula.

O produto está contraindicado caso o paciente apresente alguma infecção de pele causada por mico bactérias, bactérias (ex. impetigo, um tipo de rash na face), vírus (ex. catapora, herpes simplex, herpes zoster), fungos (ex. candidíase, micose) ou parasitas.

CLOB-X não deve ser utilizado em caso de feridas ulcerosas ou durante o processo de cicatrização. Não aplicar este medicamento nos olhos devido ao risco do desenvolvimento de glaucoma e/ou catarata.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Gravidez - categoria C: não há estudos adequados e bem controlados do potencial teratogênico do propionato de clobetasol em mulheres grávidas. CLOB-X emulsão dermatológica deve ser usado durante a gravidez ou amamentação somente se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de amamentação sem orientação médica.

5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
Pode ser observada hipersensibilidade a corticosteroides.

O propionato de clobetasol não é indicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade a outros corticosteroides.

Os corticosteroides tópicos são conhecidos por potencialmente induzirem: rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia na pele, infecção (incluindo casos isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia, ou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal.Em raras ocasiões, a retirada dos corticosteroides ou o tratamento da psoríase com esse tipo de produto pode provocar o aparecimento da forma pustulosa da doença, no caso de uso tópico intensivo e prolongado.O uso de propionato de clobetasol não é indicado em pacientes com acne, rosácea ou dermatite perioral.

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos pode causar efeitos como a supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de corticoides produzidos em nosso organismo, podendo manifestar síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes, de modo reversível. Tais efeitos sistêmicos desaparecem após interrupção do tratamento. As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão (tampadas). Portanto, os pacientes que aplicam esteroides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças.

CLOB-X não deve ser aplicado em áreas intertriginosas, como axilas e regiões genitoanais, ou em áreas com peles em erosão uma vez que pode aumentar o risco do aparecimento de eventos adversos tópicos como alterações tróficas, telangiectasia ou dermatite induzida por corticosteroides.

CLOB-X® emulsão dermatológica não deve ser usado na face, virilha ou axilas.

Caso o produto entre em contrato com os olhos ou lábios, é necessário que seja realizado enxágue abundantemente com água em todas as partes do corpo que entraram em contato com o produto.

O rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides tópicos.

Os pacientes devem ser instruídos a utilizar o propionato de clobetasol apenas pelo mínimo tempo necessário para atingir o resultado desejado.

Distúrbios visuais
Perturbações visuais podem ser relatadas com o uso sistêmico e tópico de corticosteroides. Se o paciente apresentar sintomas como visão turva ou outros distúrbios visuais, deve-se consultar um oftalmologista para avaliar as possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras como coriorretinopatia serosa central (CSC).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez - categoria C
Não há estudos adequados e bem controlados do potencial teratogênico do propionato de clobetasol em mulheres grávidas. CLOB-X emulsão dermatológica deve ser usado durante a gravidez ou amamentação somente se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de amamentação sem orientação médica.

Lactação:

Corticosteroides administrados sistemicamente aparecem no leite materno e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteroides e causar outros efeitos adversos.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Visto que muitas drogas são excretadas no leite materno CLOB-X emulsão dermatológica deve ser administrado com cautela durante a lactação.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em Idosos Os estudos clínicos de CLOB-X emulsão dermatológica (propionato de clobetasol) não incluíram um número suficiente de pacientes com idade de 65 anos ou superior, para determinar se os mesmos responderiam de forma diferente dos pacientes mais jovens. Em geral, a seleção de dose para os pacientes idosos deve ser realizada com cautela, iniciando geralmente no limite inferior da faixa de dosagem, em virtude da maior ocorrência de comprometimento de função hepática, renal e cardíaca, doenças ou tratamentos concomitantes.

6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não são conhecidas interações relevantes.

7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO:

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 6 meses.

CLOB-X emulsão dermatológica apresenta-se na forma de um líquido branco e inodoro (sem cheiro).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8.POSOLOGIA E MODO DE USAR:
Aplicar duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite, espalhando suave e completamente sobre a pele seca. Usar apenas o suficiente para cobrir as áreas afetadas.

Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.

Os pacientes não devem utilizar dose superior a 50 g (50 ml) de emulsão dermatológica por semana. Não utilizar sob curativos oclusivos, a menos que seja indicado pelo médico.

Utilizar o produto por duas semanas consecutivas para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses responsivas aos corticosteroides, e até duas semanas adicionais em lesões localizadas de psoríase em placa moderada a grave (não mais do que 10% da superfície corporal) que não melhoraram suficientemente após as duas semanas iniciais de tratamento. Quaisquer benefícios adicionais em estender o tratamento por mais de duas semanas deve ser pesado contra o risco potencial de supressão do eixo HPA.

9.REAÇÕES ADVERSAS:

As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos controlados e realizados com CLOB- X emulsão dermatológica: sensação de ardência ou picada, ressecamento da pele, irritação, eritema, foliculite, prurido, atrofia da pele e telangiectasia.

As reações adversas locais nos estudos em psoríase e dermatite atópica com incidência igual ou maior a 1% foram as seguintes:

•Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, supressão adrenal, Síndrome de Cushing, atrofia da pele, telangiectasia, dermatite de contato, alteração na pigmentação da pele, rachaduras na pele.

•Reações incomums (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento da pele, dor na pele, agravamento da psoríase, sensação de queimação na pele, eritema, prurido e irritação na pele, foliculite.

•Reações desconhecidas: visão embaçada.

Atenção: este medicamento é uma nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10.SUPERDOSE
Aplicado de forma tópica, CLOB-X emulsão dermatológica pode ser absorvido em quantidades suficientes para causar efeitos sistêmicos.

Em caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, os esteroides tópicos devem ser descontinuados gradualmente. Devido ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento deve ser feito sob supervisão médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
MS – 1.2916.0066
Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino - CRF: 31.358
Fabricado por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town CEP -13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46
Indústria Brasileira

Atendimento ao Consumidor ( 0800-0155552 sac@galderma.com
Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/02/2020