Lectrum 3,75mg Sandoz Injetável com 1 Frasco Ampola + 1 Ampola Diluente de 1,5ml

O que é Lectrum:

A substância ativa do medicamento Lectrum (acetato de leuprorrelina), é um hormônio sintético que age diminuindo a produção do hormônio gonadotrofina pelo corpo.

Essa diminuição bloqueia a produção dos ovários e dos testículos. Esse bloqueio deixa de existir se o medicamento for descontinuado.

A composição de Lectrum é apresentada em pó liofilizado para suspensão injetável de 3,75mg. Embalagem contém 1 frasco ampola com 3,75mg de acetato de leuprorrelina, 1 ampola de diluente, 1 seringa descartável e 2 agulhas.

Para que serve Lectrum:

Lectrum serve para o tratamento paliativo de câncer de próstata em estágio avançado, mioma no útero, endometriose, puberdade precoce e câncer de mama avançado, em associação ao tamoxifeno, em mulheres na pré e perimenopausa.

Além disso, o medicamento também serve para:

• Impedir o desenvolvimento de alguns tumores dependentes de hormônios (como, por exemplo, alguns tipos de tumores de próstata e da mama);
• Tratar outras doenças dependentes de hormônio como mioma uterino e endometriose nas mulheres e puberdade precoce nas crianças.

Contra indicação Lectrum Sandoz:

O medicamento Lectrum é contraindicado para pessoas que tenham alergia ao acetato de leuprorrelina, ou a outros medicamentos parecidos, ou a qualquer outro componente do medicamento.

Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.

Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres com sangramento vaginal de causa desconhecida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Posologia do Lectrum Injetável: Como usar e aplicar

• Lectrum (acetato de leuprorrelina) não terá ação se tomado por via oral.
• Lectrum (acetato de leuprorrelina) deve ser administrado por via intramuscular.
• Seguindo a mesma orientação para outras drogas injetáveis, os locais de aplicação devem ser variados periodicamente.
• Lectrum (acetato de leuprorrelina) deve ser administrado sob supervisão do médico.
• A posologia recomendada de Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75mg é de uma injeção de dose única intramuscular mensalmente.

A posologia recomendada de Lectrum (acetato de leuprorrelina) é:

• Câncer de próstata: Lectrum (acetato de leuprorrelina) está indicado no tratamento do câncer de próstata em estágio avançado pelo tempo determinado pelo médico.
  
  Em pacientes tratados com análogos de LH-RH para câncer de próstata, o tratamento geralmente continua mesmo com o desenvolvimento de câncer de próstata resistente à castração. As diretrizes relevantes para este caso devem ser consultadas.
• Câncer de mama: Lectrum (acetato de leuprorrelina) está indicado no tratamento do câncer de mama em estágio avançado pelo tempo determinado pelo médico.
• Mioma no útero: Lectrum (acetato de leuprorrelina) está indicado no tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período de seis meses.
• Endometriose: Lectrum (acetato de leuprorrelina) está indicado no tratamento de endometriose por um período de seis meses.
• Puberdade precoce: A dose de Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg deve ser individualizada pelo médico para cada criança. A dose está baseada na proporção de mg de leuprorrelina por kg de peso corporal (mg/kg).
  
  Crianças mais jovens requerem maiores doses, de acordo com a proporção mg/kg. Pode haver diferentes regimes de dosagem para a Puberdade Precoce Central, mas o tratamento só deve iniciar com a menor dose possível.
  
  A dose inicial recomendada é de 0,3 mg/kg a cada 4 semanas (mínimo de 7,5 mg) administrada em dose única por via intramuscular:A dose inicial pode ser determinada pelo peso corporal da criança. Quando duas ou mais injeções são necessárias para atingir a dose total, estas devem ser administradas no mesmo momento.
• Dose de manutenção: a primeira dose encontrada pode resultar em adequada supressão hormonal e provavelmente poderá ser mantida na maioria das crianças durante todo o tratamento. No entanto, não há dados suficientes para orientação do ajuste posológico de pacientes que aumentam de faixa de peso após o início da terapia em idade muito jovem e de baixa dosagem.
  
  Recomenda-se que a supressão hormonal adequada seja verificada em tais pacientes cujo peso aumentou significativamente durante a terapia.
  
  Se a supressão clínica e hormonal adequada não for alcançada, a dose deve ser aumentada para 11,25 mg ou 15 mg na próxima injeção mensal até que a supressão adequada seja alcançada. Esta dose efetiva será considerada a dose de manutenção.
  
  Em um estudo, uma única dose de acetato de leuprorrelina 3,75 mg foi administrada por via intramuscular em voluntárias saudáveis do sexo feminino.
  A absorção foi caracterizada por um aumento inicial da concentração plasmática, com pico de concentração após 04 horas variando entre 4,6 a 10,2 ng/mL.
  No entanto, o acetato de leuprorrelina e seu metabólito inativo não puderam ser distinguidos através do método utilizado neste estudo.
  
  Após um aumento inicial, as concentrações de leuprorrelina alcançaram um platô após 02 dias da administração e esta concentração se manteve relativamente estável por cerca de 04 a 05 semanas, com concentrações plasmáticas de cerca de 0,30 ng/mL. Como a administração do medicamento é mensal, o limite máximo diário de administração não é aplicável.

Preparação para uso do medicamento Lectrum:

Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg é apresentado em microesferas liofilizadas, devendo ser previamente reconstituído por meio de adição de diluente para administração mensal através de dose única intramuscular.

Após colocar o líquido diluente dentro do frasco com o pó, o medicamento deve ser aplicado imediatamente.

Depois de usada a dose recomendada pelo médico, a quantidade de líquido que sobrar no frasco deve ser descartada, pois o produto não contém conservantes.

As recomendações para a reconstituição de Lectrum (acetato de leuprorrelina) são as seguintes:

1) Verificar se todo o conteúdo da ampola de diluente está depositado em seu “corpo”, em seguida pressionar a haste para rompê-la.

2) Usando a seringa com agulha de calibre 22 sem dispositivo de segurança, retirar 1 mL do diluente da ampola (qualquer quantidade remanescente de diluente deve ser desprezada).

NOTA: Para o encaixe da agulha na seringa, é recomendado realizar uma rotação para esquerda e para a direita.

3) Após retirar a tampa externa de proteção do frasco, injetar o diluente dentro do mesmo, usando técnica asséptica.

NOTAS:

• A agulha deve perfurar o frasco longitudinalmente;
• Não se deve exercer pressão para remoção da seringa. Para a retirada da mesma, é recomendado realizar uma rotação para esquerda e para a direita.

4) Agitar bem o frasco até a obtenção de uma suspensão uniforme. A suspensão pode ter um aspecto leitoso.

5) Imediatamente após a reconstituição da suspensão, utilizando a mesma agulha e seringa, retirar todo conteúdo do frasco, inclinando-o levemente e colocar o bisel da agulha no fundo do mesmo.
Descartar a agulha e utilizar a agulha com dispositivo de segurança para administração no paciente.

NOTAS:

• Para evitar a presença de corpo estranho dentro do frasco, é necessário que o frasco seja perfurado em um local diferente da perfuração anterior (passo n° 3).
• A agulha deve perfurar o frasco longitudinalmente.
• Não se deve exercer pressão para remoção da seringa. Para a retirada da mesma, é recomendado realizar uma rotação para esquerda e para a direita.

6) Fazer a assepsia do local da injeção e injetar o medicamento por via intramuscular.

NOTA: Para o encaixe da agulha na seringa, é recomendado realizar uma rotação para esquerda e para a direita.

Nenhum outro diluente deve ser utilizado para a reconstituição deste medicamento.

Usar cada seringa somente uma vez. Cuidado ao descartá-la. As agulhas jogadas sem proteção no lixo podem ferir acidentalmente as pessoas.

Nunca deixar seringas, agulhas ou medicamentos ao alcance das crianças.

NOTA: sangue aspirado pode ser visto, logo no início da seringa, se um vaso sanguíneo for penetrado acidentalmente. Se estiver presente, o sangue pode ser visto no eixo da agulha.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos Colaterais Lectrum Injetável:

Os efeitos colaterais a seguir estão associadas com a ação farmacológica do acetato de leuprorrelina na esteroidogênese, a frequência dessas reações é desconhecida:

Pacientes com câncer de próstata: Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona aumentaram acima dos valores basais durante a primeira semana, diminuindo depois disso a níveis basais ou inferiores, no final da segunda semana de tratamento.

Esse aumento transitório nos níveis hormonais foi ocasionalmente associado a uma piora temporária dos sinais e sintomas.

Atenção especial deve ser dedicada aos pacientes com metástases (tecido tumoral distante de seu local de origem) vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria (sangue na urina), pois um potencial agravamento dos sinais e sintomas no início do tratamento pode acarretar problemas neurológicos, tais como:

• Fraqueza e/ou parestesia (sensações cutâneas subjetivas) dos membros inferiores;
• Ou piora dos sintomas urinários.

Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram em 5% ou mais dos doentes que receberam acetato de leuprorrelina e foram reunidas as reações consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com o uso da medicação:

• Sistema cardiovascular: inchaço;
• Sistema gastrointestinal: náusea e vômito;
• Sistema endócrino: redução do tamanho dos testículos*, ondas de calor*, sudorese* e impotência*;
• Sistema nervoso central/periférico: dor generalizada;
• Sistema respiratório: falta de ar;
• Gerais: cansaço.

* Efeitos fisiológicos da diminuição da testosterona

Nesses mesmos estudos, as seguintes reações adversas foram relatadas em menos do que 5% dos pacientes sob uso de acetato de leuprorrelina:

• Sistema cardiovascular: angina, arritmia cardíaca;
• Sistema gastrintestinal: perda de apetite, diarreia;
• Sistema endócrino: ginecomastia (aumento do tecido mamário no homem), diminuição do desejo sexual;
• Sistema musculoesquelético: dor óssea, dor muscular;
• Sistema nervoso central/periférico: formigamentos, insônia;
• Sistema respiratório: tosse com sangue;
• Sistema tegumentar: dermatite, reações locais da pele, crescimento de pelos;
• Sistema urogenital: dor para urinar, urinar com frequência, urgência para urinar, urina com sangue, dor nos testículos;
• Gerais: diabetes, febre, calafrios, nódulos duros na orofaringe, cálcio aumentado, ganho de peso, ácido úrico aumentado. Foram relatadas reações no local da injeção, incluindo dor, inflamação, abscesso estéril, endurecimento e hematoma.

Puberdade precoce: na fase inicial do tratamento, um aumento transitório dos hormônios sexuais acontece, seguido por redução das concentrações dos mesmos até a faixa pré-puberal. Devido a este efeito farmacológico, eventos adversos podem ocorrer, especialmente no início do tratamento.

• Sistema imunológico Muito raros: reações alérgicas sistêmicas (febre, rash com prurido, reação anafilática);
• Sistema nervoso central Comuns: labilidade emocional, dor de cabeça; Muito raros: infarto da hipófise;
• Sistema gastrintestinal Comuns: dor abdominal, cólica abdominal, náusea, vômito;
• Sistema tegumentar Comuns: acne;
• Gerais e no local de aplicação Comuns: reações no local de aplicação;
• Sistema reprodutivo Comuns: sangramento vaginal, spotting*, corrimento;

*Em geral, a ocorrência de spotting com o tratamento continuado (subsequente ao possível sangramento por retirada no primeiro mês de tratamento) deve ser interpretado como um sinal potencial de subdose. O bloqueio hipofisário deve então ser determinado através do teste de LH-RH.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Composição do Lectrum:

Cada frasco-ampola de Lectrum 3,75 mg contém:

Acetato de leuprorrelina - 3,75mg

Excipientes: gelatina, copolímero de glicolida e lactida, manitol.

Cada ampola de diluente contém:

Excipientes: carmelose sódica, manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis q.s.p. 1,5ml.

O que devo saber antes de usar este medicamento:

1) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• Pode acontecer piora dos sintomas durante os primeiros dias de tratamento, mas que desaparecem com a continuidade do tratamento, em doses adequadas.
• Na presença de metástases ósseas na coluna vertebral, essa piora dos sintomas pode contribuir para paralisias, com ou sem complicações fatais.

2) Densidade mineral óssea:

Pode ocorrer alterações da densidade mineral óssea (perda da massa óssea) em mulheres e em homens com câncer de próstata em tratamento prolongado.

Não há estudos em homens quanto à reversibilidade da perda de massa óssea após a retirada do acetato de leuprorrelina.

Em mulheres, a perda de massa óssea pode ser reversível após a suspensão do tratamento com acetato de leuprorrelina.

3) Convulsões:

Foram observadas convulsões em pacientes recebendo agonistas de LH-RH, incluindo acetato de leuprorrelina.

Entre os pacientes estão mulheres, população pediátrica, pacientes com histórico de crises convulsivas, epilepsia, distúrbios cerebrovasculares, anomalias do sistema nervoso central ou tumores, e em pacientes que utilizaram medicamentos concomitantes que são associados com convulsões como bupropiona e inibidores da recaptação de serotonina.

Convulsões também foram relatadas em pacientes fora das condições mencionadas acima.

4) Homens:

Câncer de Próstata:

Inicialmente, o acetato de leuprorrelina, como qualquer agonista do LH-RH, causa aumento de aproximadamente 50% nos níveis séricos de testosterona durante a primeira semana de tratamento.

Ocasionalmente pode-se desenvolver breve piora dos sintomas, ou maior ocorrência de sinais e sintomas do câncer de próstata durante as primeiras semanas de tratamento com acetato de leuprorrelina em suspensão de depósito.

Um pequeno número de pacientes pode experimentar um aumento temporário de dor nos ossos, que pode ser controlado sintomaticamente.

Pessoas nas quais o tumor atingiu os ossos da coluna (vértebras) e/ou que não conseguem urinar devido à obstrução pelo tumor devem ficar mais atentas nas primeiras semanas do tratamento e avisar o médico, o mais rápido possível, se perceberem piora ou surgimento de alguma outra reação desagradável.

Hiperglicemia (alta concentração de glicose no sangue) e um aumento do risco de desenvolvimento de diabetes foram reportados em homens recebendo agonistas do LH-RH.

Hiperglicemia pode representar o desenvolvimento de diabetes mellitus ou o agravamento do controle da glicemia (glicose no sangue) em pacientes com diabetes.

O médico deve realizar monitoramento periódico da glicose sanguínea e/ou hemoglobina glicosilada (HbA1c) em pacientes recebendo agonistas do LH- RH e controlados de acordo com as práticas atuais para o tratamento de hiperglicemia ou diabetes.

Aumento do risco de desenvolvimento de infarto do miocárdio (músculo do coração), morte súbita cardíaca e acidente vascular cerebral associados com o uso de agonistas do LH-RH têm sido relatados em homens.

O risco é relativamente baixo baseado nas probabilidades e razões reportadas e deve ser avaliado cuidadosamente pelo médico ao determinar o tratamento de pacientes com câncer de próstata, juntamente aos fatores de risco cardiovascular.

Pacientes recebendo agonistas de LH-RH devem ser monitorados sobre sinais e sintomas sugestivos para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares, que devem ser controlados pelo médico.

Efeitos no Eletrocardiograma:

Os médicos devem avaliar o risco-benefício antes de iniciar a administração do acetato de leuprorrelina em pacientes com histórico ou fator de risco para alterações no eletrocardiograma e em pacientes que fazem uso concomitante de medicamentos que podem resultar nesta alteração.

O uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos de Classe IA (quinidina, disopiramida) ou Classe III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxiloxacina, antipsicóticos ou medicamentos que podem provocar alterações no eletrocardiograma, deve ser cuidadosamente avaliado.

Exames laboratoriais:

Na maioria dos pacientes os níveis de testosterona se elevam acima dos valores normais na primeira semana de tratamento, retornando a esses valores ou abaixo deles no final da segunda semana.

5) Mulheres:

Endometriose/mioma no útero: acetato de leuprorrelina não deve ser usado por mulheres com sangramento vaginal anormal de causa desconhecida.

6) Crianças:

Se o tratamento não for feito corretamente ou as doses forem erradas, o medicamento pode não controlar a puberdade precoce da criança.

A falta de controle da doença faz com que os sinais de puberdade voltem, tais como menstruação, desenvolvimento das mamas e crescimento dos testículos e, no futuro, podem causar problemas na estatura na vida adulta.

Densidade mineral óssea:

A densidade mineral óssea pode diminuir (perda da massa óssea) durante a terapia com LHRH em crianças com puberdade precoce central.

No entanto, após a interrupção do tratamento, o acúmulo subsequente de massa óssea é preservado e o pico de massa óssea no final da adolescência não parece ser afetado pelo tratamento.

Pseudotumor cerebral (PTC) / hipertensão intracraniana idiopática (uma condição caracterizada pelo aumento da pressão arterial na cabeça / cérebro):

Foi relatado em crianças recebendo acetato de leuprorrelina. Monitore / observe seu filho quanto a sinais e sintomas de PTC, incluindo dor de cabeça e problemas de visão, como visão turva, visão dupla, perda de visão, dor atrás do olho ou dor ao mover os olhos, zumbido nos ouvidos, tontura e náusea.

Contate imediatamente o seu médico e leve o seu filho a um oftalmologista (especialista dos olhos) para saber se existe papiledema (pressão dentro ou em volta do cérebro que faz com que a parte do nervo óptico dentro do olho inche).

Se houver papiledema, isso significa que seu filho tem PTC e é necessário tratamento imediato.

7) Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em idosos: não há recomendações especiais para esta faixa etária

Uso na gravidez: este medicamento é contraindicado a mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se verificar se a paciente não está grávida. Lectrum (acetato de leuprorrelina) não é um contraceptivo.

Se a contracepção for necessária, deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal. Existe a possibilidade da ocorrência de anormalidades fetais e aborto espontâneo se o medicamento for administrado durante a gravidez.

Se uma paciente engravidar durante o tratamento, o medicamento deverá ser descontinuado.

8) Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Uso na lactação: Não se sabe se o acetato de leuprorrelina passa para o leite materno. Logo, Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

9) Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos; no entanto, não são esperadas reações com outros medicamentos ou com alimentos.

No caso da indicação deste medicamento no tratamento do câncer de próstata, os exames que medem a quantidade dos hormônios no sangue das mulheres somente voltam ao normal depois de 03 meses da descontinuação do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento:

Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg deve ser armazenado em temperatura inferior a 25ºC e protegido da luz. Não congelar. Manter o produto na embalagem até seu uso.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Se armazenado nas condições indicadas, este medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.

Características físicas e organolépticas:

Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg é apresentado como pó branco, livre de zonas de tons distintos ou partículas superficiais estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.