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GRP_INTEGRACAO
Possui Venda Permitida | S |
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Exclusivo | N |
Fabricante | EMS |
Informe Ministério Saúde 01 | "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA." |
Princípio Ativo | ANASTROZOL |
Característica
Composição | ANASTROZOL (1MG) |
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RMS | 1.0235.1216.006-0 |
Indicação | Tratamento do câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa. |
Contraindicação | Contraindicado para grávidas, lactantes e pacientes com hipersensibilidade ao anastrozol ou a qualquer outro componente da fórmula. |
Saiba Mais
Saiba Mais | ANASTROZOL IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES: USO ORAL. COMPOSIÇÃO: INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Os benefícios do tratamento com anastrozol foram observados em pacientes com tumores receptor hormonal positivos. Redução da incidência de câncer de mama contralateral em pacientes recebendo anastrozol como tratamento adjuvante para câncer de mama inicial. Tratamento do câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Tratamento adjuvante primário no câncer de mama inicial. Em um estudo amplo de fase III, conduzido em 9366 mulheres na pós-menopausa com câncer de mamaoperável tratadas por 5 anos, foi demonstrado que anastrozol é estatisticamente superior ao tamoxifeno quanto à sobrevida livre de doença. Uma maior magnitude dos benefícios foi observada para sobrevida livre de doença a favor de anastrozol vs tamoxifeno na população receptor hormonal positiva prospectivamente definida. O anastrozol foi estatisticamente superior ao tamoxifeno em relação ao tempo até a recorrência. A diferença foi de maior magnitude que a sobrevida livre de doença para ambas as populações de Intenção de Tratamento (IDT) e receptor hormonal positiva. O anastrozol foi estatisticamente superior ao tamoxifeno em termos de tempo até a recorrência à distância. Existe também uma tendência numérica a favor do anastrozol para sobrevida livre de doença à distância. A incidência de câncer de mama contralateral foi estatisticamente reduzida para anastrozol comparado com tamoxifeno. O benefício da sobrevida global do tamoxifeno foi mantido com anastrozol. Uma análise adicional do tempo até o óbito após a recorrência mostrou uma tendência numérica em favor de anastrozol comparada com tamoxifeno. Em geral o anastrozol foi bem tolerado. Os eventos adversos a seguir foram reportados independentes da causalidade. Pacientes recebendo anastrozol tiveram uma diminuição dos fogachos, sangramento vaginal, corrimento vaginal, câncer endometrial, eventos venosos tromboembólicos e eventos cerebrovasculares isquêmicos comparados com pacientes que receberam tamoxifeno. Pacientes recebendo anastrozol tiveram um aumento nos distúrbios articulares (incluindo artrites, artroses e artralgia) e fraturas comparadas com pacientes recebendo tamoxifeno. Uma taxa de fratura de 22 para 1000 pacientes por ano foi observada com anastrozol e 15 para 1000 pacientes por ano com o grupo de tamoxifeno em um seguimento mediano de 68 meses. A taxa de fraturas para anastrozol foi menor que a média de fraturas reportadas na população pós-menopáusica de idade semelhante. A combinação de anastrozol e tamoxifeno não demonstrou benefício em relação à eficácia em comparação com tamoxifeno em todas as pacientes como também na população receptor hormonal positiva. Este braço de tratamento foi descontinuado do estudo. Tratamento adjuvante do câncer de mama inicial para pacientes em tratamento com tamoxifeno. Em um estudo de fase III (ABCSG 8), conduzido em 2579 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo, as pacientes que estavam em tratamento adjuvante com tamoxifeno tiveram uma sobrevida livre de doença superior quando substituíram o tratamento para anastrozol comparado com as que permaneceram com tamoxifeno. O tempo para qualquer recorrência, o tempo para recorrência local ou a recorrência à distância e o tempo até a recorrência à distância, confirmaram uma vantagem estatística para o anastrozol, consistente com os resultados de sobrevida livre de doença. A incidência de câncer de mama contralateral foi muito baixa nos dois braços de tratamento, com uma vantagem numérica para anastrozol. A sobrevida global foi similar para os dois grupos de tratamento. Outros dois estudos similares (GABG/ARNO95 e ITA) com anastrozol, assim como uma análise combinada do ABCSG 8 e GABG/ARNO 95, suportam estes resultados. O perfil de segurança de anastrozol nestes três estudos foi consistente com o perfil de segurança conhecido estabelecido em mulheres na pósmenopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo. Estudo de anastrozol com o bifosfonado, risedronato (SABRE). Densidade Mineral Óssea (DMO). No estudo SABRE de fase III / IV, 234 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial com receptor hormonal positivo tratadas com anastrozol foram estratificadas em grupos de risco baixo, moderado e alto de fratura. Todas as pacientes receberam tratamento com vitamina D e cálcio. As pacientes do grupo de baixo risco receberam somente anastrozol, as pacientes do grupo de risco moderado foram randomizadas para receber anastrozol mais bifosfonado ou anastrozol mais placebo e as pacientes do grupo de alto risco receberam anastrozol mais bifosfonado. A análise principal de 12 meses demonstrou que as pacientes que já possuíam risco moderado a alto de fratura tiveram sua saúde óssea (avaliada pela DMO e marcadores de formação e de reabsorção óssea) controlada com sucesso usando anastrozol em combinação com um bifosfonado. Além disso, não foram observadas alterações na DMO no grupo de baixo risco tratado somente com anastrozol e vitamina D e cálcio. Estes resultados foram espelhados na mudança da variável de eficácia secundária a partir dos parâmetros iniciais da DMO total do quadril em 12 meses. Este estudo fornece evidências de que mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial com programação de tratamento com anastrozol devem ter sua condição óssea controlada de acordo com as diretrizes de tratamento disponíveis para mulheres na pós-menopausa em risco semelhante de fratura. Lipídeos: 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O anastrozol é um potente inibidor não-hormonal da aromatase e altamente seletivo. Em mulheres na pós-menopausa, o estradiol é produzido primariamente a partir da conversão da androstenediona em estrona através do complexo enzimático aromatase nos tecidos periféricos. Subsequentemente, a estrona é convertida em estradiol. Foi demonstrado que a redução dos níveis de estradiol circulante produz um efeito benéfico em mulheres com câncer de mama. Nas mulheres na pós-menopausa, anastrozol em dose diária de 1 mg, produziu supressão do estradiol superior a 80%, usando-se um método altamente sensível. O anastrozol não possui atividade progestagênica, androgênica ou estrogênica. Doses diárias de anastrozol de até 10 mg não possuem nenhum efeito na secreção de cortisol ou de aldosterona medida antes ou depois do teste de estímulo com ACTH (hormônio adenocorticotrófico) padronizado. Por essa razão, não é necessário administrar suplementos corticoides. Propriedades Farmacocinéticas: A depuração oral aparente de anastrozol em voluntários com cirrose hepática ou insuficiência renal estável situou-se dentro do intervalo observado em voluntários normais. Dados de segurança pré-clínica Nos estudos de toxicidade aguda em roedores, a dose letal mediana do anastrozol foi superior a 100 mg/kg/dia por via oral e superior a 50 mg/kg/dia por via intraperitoneal. No estudo de toxicidade aguda oral em cães, a dose letal mediana foi superior a 45 mg/kg/dia. Toxicidade crônica: Mutagenicidade: Toxicologia reprodutiva: A administração oral de anastrozol em ratas levou a alta incidência de infertilidade na dose de 1 mg/kg/dia e aumentou a perda pré-implantação na dose de 0,02 mg/kg/dia. Estes efeitos estavam relacionados com a farmacologia do composto e foram completamente revertidos após um período de 5 semanas sem o tratamento. A sobrevida das ninhadas das ratas que receberam anastrozol em doses ≥ 0,02 mg/kg/dia (a partir do 17º dia de gestação ao 22º dia após o parto) foi comprometida. Esses efeitos foram relacionados com os efeitos farmacológicos do composto no parto. Não houve reações adversas no comportamento ou desempenho reprodutivo da ninhada de primeira geração atribuível ao tratamento materno com anastrozol. Carcinogenicidade: Um estudo de dois anos sobre oncogenicidade em camundongos resultou na indução de tumores benignos de ovário e modificações na incidência de neoplasias linforeticulares (menos sarcomas histiocíticos nas fêmeas e mais mortes resultantes dos linfomas). Essas alterações são consideradas consequentes à da inibição específica da aromatase em camundongo, sem relevância clínica no tratamento de pacientes com anastrozol. 4. CONTRAINDICAÇÕES Categoria de risco na gravidez: X Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Como anastrozol diminui os níveis de estrogênio circulante ele pode causar uma redução na DMO (densidade mineral óssea) e como uma possível consequência, o aumento do risco de fraturas. Este possível aumento do risco deve ser controlado de acordo com as diretrizes de tratamento para o controle da saúde óssea em mulheres na pós-menopausa. Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: É improvável que anastrozol comprometa a capacidade das pacientes de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, tem sido descrita a ocorrência de astenia e sonolência com o uso deste medicamento. Na vigência desses sintomas, devese ter cautela quando se dirige ou se opera uma máquina. Categoria de risco na gravidez: X Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento O uso de anastrozol é contraindicado durante lactação. Este medicamento contém lactose (93,00 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose. Este medicamento pode causar doping. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Uma revisão da base de dados dos estudos clínicos sobre segurança não revelou evidências de interações clinicamente significativas em pacientes tratadas com anastrozol que também receberam outros fármacos geralmente prescritos. Não ocorreram interações clinicamente significativas com bifosfonados (vide RESULTADOS DE EFICÁCIA). O tamoxifeno e/ou outros tratamentos com estrogênio não devem ser administrados concomitantemente com anastrozol, porque eles podem diminuir sua ação farmacológica. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Se o seu médico interromper o tratamento, os comprimidos devem ser descartados de modo apropriado. O anastrozol tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Caracteristicas físicas e organolépticas: Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Crianças: O uso de anastrozol não é recomendado em crianças, pois a eficácia não foi estabelecida nesta população. Insuficiência renal ou hepática: Não se recomenda nenhuma alteração posológica (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). 9. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS A menos que especificado de outro modo, as categorias de frequência a seguir foram calculadas a partir do número de eventos adversos relatados em um amplo estudo de fase III conduzido em 9366 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos. Não se levou em consideração a frequência dentro do grupo de tratamento comparativo ou em caso que o investigador tenha considerado a frequência relacionada ao medicamento do estudo. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Não existe nenhum antídoto específico contra a superdosagem e o tratamento deve ser sintomático. No tratamento de uma superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de que múltiplos agentes possam ter sido tomados. Pode-se induzir o vômito, se a paciente estiver desperta. A diálise pode ser útil, porque anastrozol não apresenta uma elevada ligação às proteínas. Estão indicadas medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização frequente dos sinais vitais e a observação estreita da paciente. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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