Arpejo 20mg/ml Suspensão com 30ml

ARPEJO
(aripiprazol)

EMS S/A
Suspensão gotas
20 mg/ml

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ARPEJO
aripiprazol

APRESENTAÇÕES
ARPEJO (aripiprazol) suspensão gotas de 20 mg/ml. Cada embalagem contém 01 frasco com 30 ml.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (20 gotas) (cada 1 mg/gota) de ARPEJO (aripiprazol) suspensão gotas contém:
aripiprazol.............................20mg
excipientes*q.s.p...................1mL
*dióxido de silício, lecitina de soja, acetato de racealfatocoferol, di-hidrochalcona neoesperidina, essência de caramelo, aroma de melaço, triglicerídeos de cadeia média.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
Esquizofrenia1
ARPEJO (aripiprazol) é indicado para o tratamento de esquizofrenia. A eficácia de aripiprazol foi estabelecida em quatro estudos com duração entre 4 e 6 semanas. A eficácia na manutenção foi demonstrada em um estudo [vide 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA].
1CID F20 – Esquizofrenia

Transtorno Bipolar2
- Monoterapia
ARPEJO (aripiprazol) é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I em adultos. A eficácia foi estabelecida em quatro estudos de monoterapia de 3 semanas.
A eficácia na manutenção foi demonstrada em um estudo de monoterapia [vide 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA].
- Terapia Adjuntiva
ARPEJO (aripiprazol) é indicado como terapia adjuntiva ao lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I, com ou sem traços psicóticos. A eficácia foi estabelecida em um estudo de terapia adjuntiva de 6 semanas [vide 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA].
2CID F31 (exceto F31.3, F31.4, F31.5) – Transtorno afetivo bipolar
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Esquizofrenia
A eficácia de aripiprazol no tratamento de esquizofrenia foi avaliada em cinco estudos de curta duração (4 e 6 semanas), controlados por placebo, em pacientes hospitalizados com recidiva aguda, os quais predominantemente atendiam os critérios do DSM-III/IV para esquizofrenia. Quatro dos cinco estudos foram capazes de distinguir aripiprazol do placebo, exceto por um estudo (o menor). Três desses estudos também incluíam um grupo de controle ativo consistindo em risperidona (um estudo) ou haloperidol (dois estudos). No entanto, eles não foram desenhados para permitir uma comparação entre aripiprazol e os comparadores ativos.
Nos quatro estudos positivos para aripiprazol, quatro medidas primárias foram utilizadas para avaliar os sinais e sintomas psiquiátricos. A Escala da Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é um inventário com múltiplos itens de psicopatologia geral utilizados para avaliar os efeitos do tratamento sobre a esquizofrenia. A subescala positiva da PANSS é um subconjunto de itens na PANSS que classifica sete sintomas positivos de esquizofrenia (delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade).
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacocinética
A atividade de ARPEJO (aripiprazol) é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol, que demonstrou afinidade com os receptores D similar à da droga inalterada, representando 40% da 2 exposição da droga inalterada no plasma. As meias-vidas médias de eliminação são de aproximadamente 75 horas e 94 horas para o aripiprazol e dehidro-aripiprazol, respectivamente. As concentrações no estado de equilíbrio são atingidas em até 14 dias da dosagem das duas porções ativas. O acúmulo de aripiprazol é previsível a partir da farmacocinética de dose única. No estado de equilíbrio, a farmacocinética do aripiprazol é proporcional à dose. A eliminação de aripiprazol é feita predominantemente por meio do metabolismo hepático envolvendo duas isoenzimas P450, CYP2D6 e CYP3A4.
Em estudo farmacocinético foi demonstrado que o aripiprazol suspensão gotas oral apresenta a mesma biodisponibilidade do aripiprazol na forma farmacêutica comprimidos oral.
CONTRAINDICAÇÕES
ARPEJO (aripiprazol) é contraindicado para pacientes que são hipersensíveis ao aripiprazol ou qualquer um dos seus excipientes. As reações variaram de prurido/urticária a anafilaxia [vide 9. REAÇÕES ADVERSAS].
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência
-Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência
Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com drogas antipsicóticas correm maior risco de morte. Análises de dezessete estudos controlados por placebo (duração modal de dez semanas) basicamente em pacientes que recebiam drogas antipsicóticas atípicas revelou risco de morte em pacientes tratados com drogas de 1,6 a 1,7 vezes maior que em pacientes tratados com placebo. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ter natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). O ARPEJO (aripiprazol) não é aprovado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência.
Uso em populações específicas
Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Recém-nascidos que foram expostos à fármacos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez apresentam o risco para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Há relatos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória e distúrbio alimentar nestes recém nascidos. Essas complicações variaram em gravidade; enquanto que em alguns casos os sintomas foram autolimitados, em outros foi requerido suporte da unidade de terapia intensiva (UTI) e de hospitalização prolongada. Existem relatos muito raros desses eventos com a exposição ao aripiprazol. As pacientes devem avisar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. ARPEJO (aripiprazol) deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais compensarem o possível risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
-Trabalho de parto
O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.
-Uso por lactantes
Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não amamentarem caso esteja em tratamento com aripiprazol.
-Uso pediátrico
Não há indicação aprovada para o uso de ARPEJO (aripiprazol) em pacientes pediátricos.
-Uso geriátrico
Em estudos formais de farmacocinética de dose única (com aripiprazol administrado em dose única de 15 mg), o clearance do aripiprazol foi 20% menor em indivíduos idosos (≥ 65 anos) em comparação a indivíduos adultos mais jovens (18 a 64 anos).
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
ARPEJO (aripiprazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade. ARPEJO (aripiprazol) é válido 24 meses a partir da data de fabricação. Após aberto, válido por 6 meses.
Características físicas e organolépticas
Suspensão oleosa homogênea, na cor creme, com sabor e odor de caramelo.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Esquizofrenia
A dose de início e a dose alvo recomendadas de ARPEJO (aripiprazol) é de 10 gotas uma vez ao dia (equivalente a 10 mg/dia) ou 15 gotas uma vez ao dia (equivalente à 15 mg/dia), independente das refeições. ARPEJO (aripiprazol) tem sido avaliado sistematicamente e demonstrou ser eficaz em uma variação de dose entre 10 mg/dia e 30 mg/dia; no entanto, doses superiores a 10 mg/dia ou 15 mg/dia não foram mais eficazes. Em geral, aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio [RESULTADOS DE EFICÁCIA].

III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.0235.1307
Farm. Resp.: Drª. Telma Elaine Spina
CRF - SP nº 22.234
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

SAC: 0800 – 191914 www.ems.com.br