Canabidiol 200mg/ml Solução 30ml

CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 200 MG/ML

INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES
E COMPOSIÇÃO
Solução oral de 200 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 30 mL acompanhado de seringa dosadora.

USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada mL de Canabidiol Prati-Donaduzzi solução contém:

canabidiol................................................................ 200 mg
veículo q.s.p................................................................ 1 mL
Excipientes: óleo de milho e butil-hidroxianisol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso de Canabidiol Prati-Donaduzzi. Este produto não deve ser utilizado por pacientes usuários de drogas de abuso.
Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Advertências quanto ao uso do produto

Este produto não substitui o uso de medicamentos registrados.
Este produto não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança.
Há incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica.
O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz.
Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica.
Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em
riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção: Risco para Mulheres Grávidas e Lactantes.
Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com contraceptivos orais, pois pode ocasionar redução da eficácia de contraceptivos orais.
Este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa.
Se você for viajar para outro país, pode ser ilegal levar este produto. Verifique a situação legal deste produto antes de viajar com o Canabidiol Prati-Donaduzzi.

Idosos
Recomenda-se o aumento de dose mais lento e uma dose máxima menor do que a dose usualmente empregada para pacientes mais jovens.
Pacientes com distúrbios hepáticos, renais, intestinais, cardiovasculares e neurológico Canabidiol Prati-Donaduzzi deve ser administrado com cautela em pacientes com comprometimento da função hepática, distúrbio cerebral, tumor cerebral, doença metabólica ou neurodegenerativa com progressão rápida, hipotensão ou hipertensão e anormalidades significativas em eletrocardiograma. Também deve ser administrado com cautela em pacientes com disfagia grave. O uso do produto em pacientes com disfagia grave sem uso de sonda gástrica ou não-gástrica pode implicar em risco de aspiração do produto pelo paciente e, consequentemente, complicações pulmonares.

Reações provenientes da retirada O canabidiol deve ser retirado gradualmente, porém se a retirada for necessária devido a um evento adverso a descontinuação rápida pode ser considerada.

Interação medicamentosa
O canabidiol pode apresentar interações com fármacos metabolizados pelo fígado, especificamente pela via do citocromo P450, tais como clobazam, topiramato, rufinamida, desmetilclobazam, zonisamida, eslicarbazepina, valproato, indutores de CYP3A4 e CYP2C19 (como carbamazepina, fenitoína, rifampicina).
Portanto é recomendado o monitoramento plasmático periódico dos fármacos antiepilépticos administrados concomitantemente com este produto, de modo a avaliar se estão dentro dos níveis terapêuticos. O uso concomitante de produtos de Cannabis com outros depressores do SNC ou com bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de sedação e sonolência.

Interação com alimentos
O Canabidiol Prati-Donaduzzi dever ser administrado com alimentos para melhor absorção do produto.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Canabidiol Prati-Donaduzzi deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Não use este produto com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 90 dias.
Canabidiol Prati-Donaduzzi apresenta-se na forma de um líquido oleoso, brilhante, de coloração amarela dourada e sabor levemente característico de milho.

Posologia
A posologia de Canabidiol Prati-Donaduzzi pode variar de acordo com características e gravidade da patologia, idade, peso corporal, uso de medicamentos pelo paciente e resposta clínica.
A literatura cita a administração de canabidiol em doses entre 2,5 e 25 mg/Kg/dia, sendo a dose aumentada gradualmente.No entanto, o médico deve definir a dose de tratamento com base na resposta clínica favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis, sendo necessário monitoramento periódico das funções hepáticas. Caso seja necessária a interrupção da utilização do produto, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente e nunca abruptamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos descritos na literatura científica em estudos com produtos de Cannabis são: infecções em geral, sonolência, sedação, insônia, aumento ou redução do apetite, perda de peso, distúrbios gastrointestinais, distúrbios respiratórios, irritabilidade, agitação, agressividade, fadiga, astenia, mal-estar, reações de hipersensibilidade na pele e alteração nos níveis de enzimas hepáticas.

Em casos de eventos adversos, informar a empresa, profissional prescritor e/ou ainda notificar ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO.