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Clavulin BD 400mg/5ml Suspensão com 140ml

Por determinação da ANVISA (RDC nº: 44 de 17 de agosto de 2009), este medicamento está disponível somente em nossas lojas físicas, de acordo com a disponibilidade de estoque de cada loja.

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Clavulin BD 400mg/5ml Suspensão com 140ml
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Informe Ministério Saúde 01"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA."
Informe Ministério Saúde 03-
Informe Ministério Saúde 06-
Informe Ministério Saúde 07-
Informe Ministério Saúde 10-
Princípio AtivoAMOXICILINA TRIIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

Característica

FabricanteGSK
Indicação
Tratamento de infecções bacterianas comuns, como: infecções das vias respiratórias superiores; infecções das vias respiratórias inferiores; infecções urinárias, em particular cistite; e infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada.
ComposiçãoAMOXICILINA TRIIDRATADA (400MG/5ML) + CLAVULANATO DE POTÁSSIO (57MG/5ML)
Contraindicação
Alergia a betalactâmicos como penicilinas e cefalosporinas; pacientes que já tiveram icterícia ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilina.
RMS1.0107.0076.039-6

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Este Medicamento faz parte do Programa Viver Mais da GSK com ele você garante descontos e uma série de benefícios.

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VIVER MAIS

O QUE É O VIVER MAIS?

O Programa de suporte ao paciente da GSK, que tem por objetivo ajudar os pacientes a tornar o tratamento mais tranquilo e eficaz, oferecendo informações confiáveis sobre saúde, nutrição e prática de atividades físicas que irão auxiliar na melhor qualidade de vida do paciente e cuidador, além de facilitar a adesão ao tratamento indicado.

QUEM PODE PARTICIPAR?

O Programa Viver Mais é válido em todo território brasileiro e é aberto a todas as pessoas físicas que receberem de seu médico a prescrição de algum medicamento GSK participante do programa.

CLAVULIN BD
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Suspensão oral.

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


Clavulin BD amoxicilina + clavulanato de potássio.

APRESENTAÇÃO:
Clavulin BD pó para suspensão oral é apresentado em embalagens com frascos de 70 mL (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) ou 140 mL (400 mg + 57 mg/5 mL) acompanhados de seringa dosadora.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE.

COMPOSIÇÃO:
Cada dose de 5 mL de Clavulin BD suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL contém:
Amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) ......................................................................200 mg Ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) ..............................................................28,5 mg Veículo.................................................... q.s.p. .................................................................................5 mL

Cada dose de 5 mL de Clavulin BD suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL contém:
Amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) ....................................................................400 mg Ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) ...............................................................57 mg Veículo*.................................................... q.s.p. ...............................................................................5 mL

Veículo: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal hidrofóbica, hipromelose, essência de laranja, essência de framboesa, essência de caramelo e dióxido de silício.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clavulin BD é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clavulin BD é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clavulin BD não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. Clavulin® BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Clavulin® BD ou de penicilinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Clavulin BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.

O uso prolongado de Clavulin BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode variar de gravidade leve até risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin BD. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Clavulin BD deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de Clavulin BD de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de Clavulin BD, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin e prescrever a terapia apropriada.

Clavulin BD em suspensão contém 12,5 mg de aspartame por dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele).

Atenção fenilcetonúricos:
Contém fenilalanina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e Lactação (amamentação):
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin BD, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Clavulin BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Você pode tomar Clavulin BD durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas:
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin BD caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir: Não se recomenda o uso simultâneo de Clavulin BD e de probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções). O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de Clavulin BD, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Como ocorre com outros antibióticos, Clavulin BD pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez). Clavulin BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol ou varfarina. Clavulin BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de Conservação :

Clavulin BD não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Este deve ser armazenado em sua embalagem original, em um local seco para protegê-lo da umidade e em temperatura ambiente, entre 15oC e 30oC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2°C a 8°C). Não congelar (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado. Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2oC e 8oC por sete dias.

Aspecto físico/Características organolépticas:
Pó seco de cor quase branca para reconstituição em água para formar uma suspensão com odor de frutas mistas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar Uso oral:

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la. Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico. O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo:

- Clavulin BD suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL:

Volume de água a ser adicionado para reconstituição 

 

Volume final da suspensão oral reconstituída

64ml

70ml

 

- Clavulin® BD suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL:

Volume de água a ser adicionado para reconstituição

Volume final da suspensão oral reconstituída

62ml

70ml

127ml

140ml


IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO, ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.

1) Clavulin BD tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário.

2) Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.

3) Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita a operação quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto.

4) Abra de novo a tampa de Clavulin BD e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca do frasco.

5) O dosador pediátrico (seringa) não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo vazio. Em seguida, abra a tampa do batoque e encaixe o dosador pediátrico na boca do frasco.

6) Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do dosador até que a dose prescrita esteja alinhada com a linha/risco ao fim da base da seringa. As doses estão discriminadas em mL, no corpo da seringa.

7) Introduza o dosador na boca e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força (Figura 7). Lave bem o dosador após a utilização.

8) Clavulin BD deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias e de AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DO DOSADOR ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE. EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO 0800 701 22 33.

Agite a suspensão antes de usá-la.

POSOLOGIA:
A dose usual diária recomendada é: - 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles); - 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores, como otite média e sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e infecções urinárias). As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.

Crianças acima de 2 anos.

 

 

25/3,6

mg/kg/dia

2-6 anos

(13-21 kg)

5 mL de Clavulin  BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL

ou

2,5 mL de Clavulin  BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

2x/dia

7-12 anos

(22-40 kg)

10 mL de Clavulin BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL

ou

5 mL de Clavulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

2x/dia

 

45/6,4

mg/kg/dia

2-6 anos

(13-21 kg)

10 mL de Clavulin BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL

ou

5 mL de Clavulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

2x/dia

7-12 anos

(22-40 kg)

10 mL de Clavulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

2x/dia

 


Crianças de 2 meses a 2 anos.
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

Clavulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

Peso (kg)

25/3,6 mg/kg/dia

(mL/2x/dia)

45/6,4 mg/kg/dia

(mL/2x/dia

2

0,3 mL

0,6 mL

3

0,5 mL

0,8 mL

4

0,6 mL

 

1,1 mL

5

0,8 mL

1,4 mL

6

0,9 mL

1,7 mL

7

1,1mL

2,0 mL

8

1,3 mL

2,3 mL

9

1,4 mL

2,5 mL

10

1,6 mL

2,8 mL

11

1,7 mL

3,1 mL

12

1,9 mL

3,4 mL

13

2,0 mL

3,7 mL

14

2,2 mL

3,9 mL

15

2,3 mL

,2 mL

 

A experiência com Clavulin BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL é insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida Não se recomenda o uso de Clavulin BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL em bebês com função renal (dos rins) ainda não plenamente desenvolvida.

Insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min), Clavulin BD não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado) A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Clavulin BD. O médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e mucosas);
- Enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se Clavulin BD no início de uma refeição, em adultos);
- Diarreia (em crianças).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tontura; - dor de cabeça; - desconforto abdominal;
- Aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT);
- Erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); - eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal)
 - Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em  infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo  doses altas do medicamento; - hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e  ser acompanhada de cólicas abdominais;
- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)].

Outras reações adversas:
- Trombocitopenia púrpura;
- Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- Glossite (inflamação e inchaço da língua).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin BD. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Clavulin BD pode ser removido da circulação por hemodiálise. Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0076 Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ no 18875
Fabricado por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Clarendon Road, Worthing, West Sussex – Inglaterra

Embalado por: Glaxo Wellcome Production Rue de la Peyennière, 53100, Zone Industrielle du Terras, Mayenne – França

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

 

 

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Informe Ministério Saúde 03-
Informe Ministério Saúde 06-
Informe Ministério Saúde 07-
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Princípio AtivoAMOXICILINA TRIIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

Característica

FabricanteGSK
Indicação
Tratamento de infecções bacterianas comuns, como: infecções das vias respiratórias superiores; infecções das vias respiratórias inferiores; infecções urinárias, em particular cistite; e infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada.
ComposiçãoAMOXICILINA TRIIDRATADA (400MG/5ML) + CLAVULANATO DE POTÁSSIO (57MG/5ML)
Contraindicação
Alergia a betalactâmicos como penicilinas e cefalosporinas; pacientes que já tiveram icterícia ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilina.
RMS1.0107.0076.039-6

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O QUE É O VIVER MAIS?

O Programa de suporte ao paciente da GSK, que tem por objetivo ajudar os pacientes a tornar o tratamento mais tranquilo e eficaz, oferecendo informações confiáveis sobre saúde, nutrição e prática de atividades físicas que irão auxiliar na melhor qualidade de vida do paciente e cuidador, além de facilitar a adesão ao tratamento indicado.

QUEM PODE PARTICIPAR?

O Programa Viver Mais é válido em todo território brasileiro e é aberto a todas as pessoas físicas que receberem de seu médico a prescrição de algum medicamento GSK participante do programa.

CLAVULIN BD
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Suspensão oral.

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


Clavulin BD amoxicilina + clavulanato de potássio.

APRESENTAÇÃO:
Clavulin BD pó para suspensão oral é apresentado em embalagens com frascos de 70 mL (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) ou 140 mL (400 mg + 57 mg/5 mL) acompanhados de seringa dosadora.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE.

COMPOSIÇÃO:
Cada dose de 5 mL de Clavulin BD suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL contém:
Amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) ......................................................................200 mg Ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) ..............................................................28,5 mg Veículo.................................................... q.s.p. .................................................................................5 mL

Cada dose de 5 mL de Clavulin BD suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL contém:
Amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) ....................................................................400 mg Ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) ...............................................................57 mg Veículo*.................................................... q.s.p. ...............................................................................5 mL

Veículo: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal hidrofóbica, hipromelose, essência de laranja, essência de framboesa, essência de caramelo e dióxido de silício.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clavulin BD é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clavulin BD é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clavulin BD não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. Clavulin® BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Clavulin® BD ou de penicilinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Clavulin BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.

O uso prolongado de Clavulin BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode variar de gravidade leve até risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin BD. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Clavulin BD deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de Clavulin BD de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de Clavulin BD, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin e prescrever a terapia apropriada.

Clavulin BD em suspensão contém 12,5 mg de aspartame por dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele).

Atenção fenilcetonúricos:
Contém fenilalanina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e Lactação (amamentação):
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin BD, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Clavulin BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Você pode tomar Clavulin BD durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas:
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin BD caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir: Não se recomenda o uso simultâneo de Clavulin BD e de probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções). O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de Clavulin BD, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Como ocorre com outros antibióticos, Clavulin BD pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez). Clavulin BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol ou varfarina. Clavulin BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de Conservação :

Clavulin BD não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Este deve ser armazenado em sua embalagem original, em um local seco para protegê-lo da umidade e em temperatura ambiente, entre 15oC e 30oC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2°C a 8°C). Não congelar (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado. Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2oC e 8oC por sete dias.

Aspecto físico/Características organolépticas:
Pó seco de cor quase branca para reconstituição em água para formar uma suspensão com odor de frutas mistas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar Uso oral:

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la. Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico. O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo:

- Clavulin BD suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL:

Volume de água a ser adicionado para reconstituição 

 

Volume final da suspensão oral reconstituída

64ml

70ml

 

- Clavulin® BD suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL:

Volume de água a ser adicionado para reconstituição

Volume final da suspensão oral reconstituída

62ml

70ml

127ml

140ml


IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO, ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.

1) Clavulin BD tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário.

2) Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.

3) Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita a operação quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto.

4) Abra de novo a tampa de Clavulin BD e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca do frasco.

5) O dosador pediátrico (seringa) não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo vazio. Em seguida, abra a tampa do batoque e encaixe o dosador pediátrico na boca do frasco.

6) Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do dosador até que a dose prescrita esteja alinhada com a linha/risco ao fim da base da seringa. As doses estão discriminadas em mL, no corpo da seringa.

7) Introduza o dosador na boca e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força (Figura 7). Lave bem o dosador após a utilização.

8) Clavulin BD deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias e de AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DO DOSADOR ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE. EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO 0800 701 22 33.

Agite a suspensão antes de usá-la.

POSOLOGIA:
A dose usual diária recomendada é: - 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles); - 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores, como otite média e sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e infecções urinárias). As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.

Crianças acima de 2 anos.

 

 

25/3,6

mg/kg/dia

2-6 anos

(13-21 kg)

5 mL de Clavulin  BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL

ou

2,5 mL de Clavulin  BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

2x/dia

7-12 anos

(22-40 kg)

10 mL de Clavulin BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL

ou

5 mL de Clavulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

2x/dia

 

45/6,4

mg/kg/dia

2-6 anos

(13-21 kg)

10 mL de Clavulin BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL

ou

5 mL de Clavulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

2x/dia

7-12 anos

(22-40 kg)

10 mL de Clavulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

2x/dia

 


Crianças de 2 meses a 2 anos.
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

Clavulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

Peso (kg)

25/3,6 mg/kg/dia

(mL/2x/dia)

45/6,4 mg/kg/dia

(mL/2x/dia

2

0,3 mL

0,6 mL

3

0,5 mL

0,8 mL

4

0,6 mL

 

1,1 mL

5

0,8 mL

1,4 mL

6

0,9 mL

1,7 mL

7

1,1mL

2,0 mL

8

1,3 mL

2,3 mL

9

1,4 mL

2,5 mL

10

1,6 mL

2,8 mL

11

1,7 mL

3,1 mL

12

1,9 mL

3,4 mL

13

2,0 mL

3,7 mL

14

2,2 mL

3,9 mL

15

2,3 mL

,2 mL

 

A experiência com Clavulin BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL é insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida Não se recomenda o uso de Clavulin BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL em bebês com função renal (dos rins) ainda não plenamente desenvolvida.

Insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min), Clavulin BD não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado) A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Clavulin BD. O médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e mucosas);
- Enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se Clavulin BD no início de uma refeição, em adultos);
- Diarreia (em crianças).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tontura; - dor de cabeça; - desconforto abdominal;
- Aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT);
- Erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); - eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal)
 - Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em  infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo  doses altas do medicamento; - hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e  ser acompanhada de cólicas abdominais;
- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)].

Outras reações adversas:
- Trombocitopenia púrpura;
- Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- Glossite (inflamação e inchaço da língua).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin BD. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Clavulin BD pode ser removido da circulação por hemodiálise. Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0076 Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ no 18875
Fabricado por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Clarendon Road, Worthing, West Sussex – Inglaterra

Embalado por: Glaxo Wellcome Production Rue de la Peyennière, 53100, Zone Industrielle du Terras, Mayenne – França

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

 

 

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