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Insulina Novorapid 100UI/ml Caneta Descartável Flexpen Embalagem com 1 Unidade de 3ml

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Insulina Novorapid 100UI/ml Caneta Descartável Flexpen Embalagem com 1 Unidade de 3ml
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Informe Ministério Saúde 01"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA."
Informe Ministério Saúde 03-
Informe Ministério Saúde 06-
Informe Ministério Saúde 07-
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Princípio AtivoINSULINA ASPARTE

Característica

Indicação
Tratamento de pacientes com diabetes mellitus.
FabricanteNovo Nordisk
ComposiçãoINSULINA ASPARTE (100UI/1ML)
Contraindicação
Hipoglicemia ou glicemia baixa; alergia à insulina asparte ou à qualquer um dos excipientes contidos no medicamento.
RMS1.1766.0016.008-6

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Este Medicamento faz parte do Programa Novo dia da Novo Nordisk com ele você garante descontos e uma série de benefícios.

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NOVO DIA
Uma nova perspectiva na vida das pessoas com diabetes e obesidade, com dicas e informações para uma vida mais saudável. O programa NovoDia foi criado especialmente para oferecer apoio a elas e tem o objetivo de ajudar o paciente a melhorar sua qualidade de vida e a manter as doenças sob controle, com maior adesão ao tratamento prescrito.

Benefícios:
• Facilidade e acesso à informação e ao tratamento;
• Orientações de armazenagem, transporte, manuseio e aplicação dos produtos;
• Materiais educativos.

NOVORAPID FLEXPEN

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
SISTEMA DE APLICAÇÃO 3 ML.
SOLUÇÃO INJETÁVEL.
100 UI/ML.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

NovoRapid FlexPen insulina asparte.

APRESENTAÇÕES:
Solução injetável - insulina asparte, 100 U/mL.

Embalagem contendo 1 ou 5 sistema(s) de aplicação preenchido(s) NovoRapid FlexPen com 3 mL.

VIA SUBCUTÂNEA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO.
COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém 100 U de insulina asparte (equivalente a 3,5 mg).

Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Cada sistema de aplicação preenchido de NovoRapid FlexPen contém 3 mL de solução injetável, correspondente a 300 U de insulina asparte obtida por tecnologia do DNA recombinante.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento de diabetes mellitus.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NovoRapid é uma insulina moderna (insulina análoga) de ação ultra-rápida. Insulinas modernas são versões aprimoradas da insulina humana.

Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. NovoRapid é usado para tratar diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças (a partir de 1 ano de idade). NovoRapid começará a reduzir seu nível de açúcar no sangue entre 10 e 20 minutos após a injeção; atinge seu efeito máximo entre 1 e 3 horas, com duração de efeito de 3 a 5 horas.

Devido a esta ação curta, NovoRapid normalmente deverá ser utilizado em associação com uma insulina de ação intermediária ou de ação prolongada.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use NovoRapid:
- Se você é alérgico (hipersensível) à insulina asparte ou a qualquer um dos componentes de NovoRapid (veja em “Excipientes”);
- Se você sentir sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
- Se NovoRapid FlexPen foi derrubado, danificado ou amassado;
- Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado;
- Se a insulina não estiver límpida e incolor.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar este medicamento.
Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.

Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.

Se qualquer efeito colateral ficar sério, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Antes de usar NovoRapid:
- Verifique o rótulo para ter certeza de que é o tipo correto de insulina;
- Use sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar contaminação.
- As agulhas e NovoRapid FlexPen não devem ser compartilhados.

Tenha cuidado especial ao usar NovoRapid:
- Se você tiver problema nos rins ou fígado, ou com suas glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide;
- Se você se exercitar mais do que o usual ou se você quiser alterar sua alimentação habitual, já que isso pode afetar seu nível de açúcar no sangue;
- Se você estiver doente: continue usando sua insulina e consulte seu médico.
- Se você for viajar para o exterior: viajar por zonas de fuso horário diferentes pode afetar sua necessidade de insulina e o horário de suas aplicações. Consulte seu médico se você está planejando viajar.

Crianças:
NovoRapid pode ser usado em crianças a partir de 1 ano de idade preferencialmente à insulina humana regular, quando for necessário um início de ação rápido. Por exemplo, quando é difícil definir a dosagem para a criança em relação ao tamanho das refeições, antes delas serem finalizadas.

População especial:
Se você tem função reduzida dos rins ou do fígado, ou se você tem mais de 65 anos, você deve verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente e conversar com seu médico sobre alterações na sua dose de insulina.

Gravidez e Amamentação:
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação.

NovoRapid pode ser usado durante a gravidez e a amamentação. Sua dose de insulina poderá ser ajustada durante a gravidez e após o parto. O controle cuidadoso do diabetes, principalmente a prevenção da hipoglicemia, é importante para a saúde do seu bebê.

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista.

Dirigindo e usando máquinas:
Se seu nível de açúcar no sangue estiver baixo ou alto, sua concentração e capacidade de reagir podem ser afetadas e, portanto, a sua habilidade para dirigir ou operar máquinas também. Tenha em mente que isto pode por você ou os outros em risco. Pergunte ao seu médico se você pode dirigir um carro:

- Se você tem hipoglicemias frequentemente;
- Se você tem dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

NovoRapid apresenta um efeito rápido, porém, se ocorrer hipoglicemia, ela pode se instalar logo após a aplicação, quando comparado à insulina humana regular.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas:
Alguns medicamentos alteram sua concentração de açúcar no sangue e isso podem influenciar a sua dose de insulina. Estão listados a seguir os medicamentos mais comuns que podem afetar seu tratamento com insulina. Consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você está usando ou usou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles não prescritos. Informe seu médico, principalmente, se você está usando algum dos medicamentos abaixo que podem afetar seu nível de açúcar no sangue.

Se você usar algum dos medicamentos a seguir, seu nível de açúcar no sangue pode diminuir

(hipoglicemia): antidiabéticos orais, inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar depressão), beta-bloqueadores (usados para tratar pressão alta), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas ou pressão alta), salicilatos (usados para aliviar a dor e baixar a febre), esteroides anabólicos (como testosterona), sulfonamidas (usadas para tratar infecções) e outros medicamentos para o tratamento do diabetes.

Se você usar algum dos medicamentos a seguir, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia): anticoncepcionais orais (para o controle de natalidade), tiazidas (usadas para tratar hipertensão arterial e retenção excessiva de líquido), glicocorticoides (como “cortisona”, usados no tratamento da inflamação), hormônios da tireoide (usados para tratar distúrbios da glândula tireoide), simpatomiméticos (como epinefrina [adrenalina], ou salbutamol, terbutalina usados para tratar asma), hormônio do crescimento (medicamento para estimulação do crescimento somático e esquelético e que exerce grande influência nos processos metabólicos do corpo) e danazol (medicamento que atua na ovulação).

Octreotídeo e lanreotídeo (usados no tratamento de acromegalia, um distúrbio hormonal raro que, geralmente, ocorre em adultos de meia idade, causada pelo excesso de produção de hormônio de crescimento pela hipófise) podem diminuir ou aumentar seu nível de açúcar no sangue.

Os beta-bloqueadores (usados no tratamento da pressão alta) podem reduzir ou ocultar os primeiros sintomas de alerta que lhe ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2). Alguns portadores de diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca.

Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar, ou aumento rápido no peso, ou inchaço localizado (edema).

Usando NovoRapid com alimentos e bebidas:
Se você ingerir bebidas alcoólicas, sua necessidade de insulina pode mudar, já que seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É recomendado um monitoramento cuidadoso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de aberto, NovoRapid FlexPen que não está sendo utilizado deve ser conservado sob refrigeração, temperatura entre 2 °C e 8 °C, distante do congelador. Não congelar.

NovoRapid FlexPen que está sendo usado ou carregado como reserva, armazenar à temperatura ambiente, abaixo de 30 °C ou sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C, distante do compartimento do congelador, por no máximo 4 semanas. Não congelar.

Sempre mantenha NovoRapid FlexPen tampado quando você não estiver utilizando-o para protegê-lo da luz. NovoRapid deve ser protegido do calor excessivo e luz.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
NovoRapid é uma solução aquosa com aspecto límpido e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico ou enfermeiro sobre sua dose de insulina. Certifique-se de que você utiliza

NovoRapid FlexPen identificado por cor como seu médico recomendou e siga suas orientações com cuidado. Se o seu médico trocou seu tipo ou marca de insulina para outra, a sua dose poderá necessitar de ajustes feitos por ele. Não mude a sua insulina, a menos que o seu médico indique.

Faça uma refeição ou um lanche contendo carboidratos dentro de 10 minutos após a injeção para evitar hipoglicemia. NovoRapid é geralmente administrado imediatamente antes da refeição. Quando necessário, NovoRapid pode ser usado logo após a refeição.

Modo de Aplicação:
NovoRapid é para injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca injete sua insulina diretamente na veia ou no músculo (via intramuscular).

Sempre alterne os locais em que você injeta, dentro da mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Os melhores lugares para você se aplicar são: a parte da frente da sua cintura (abdômen), a parte superior dos braços, parte da frente das suas coxas ou os glúteos. A insulina agirá mais rapidamente se for injetada na parte da frente da sua cintura. Você deve medir seu nível de açúcar no sangue regularmente.

Como manusear NovoRapid FlexPen:
Leia as instruções de como utilizar NovoRapid® FlexPen® incluídas no final desta bula. Você deve utilizar o sistema de aplicação como descrito nas instruções de como utilizar NovoRapid® FlexPen®.

Posologia:
NovoRapid apresenta início de ação mais rápido e com menor duração da ação do que a insulina humana regular. Devido ao início de ação mais rápido, NovoRapid deve ser usado imediatamente antes da refeição ou quando necessário logo após a refeição. Devido à menor duração de ação, NovoRapid® apresenta um menor risco de causar episódios de hipoglicemia noturna. A dose de NovoRapid® é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. Normalmente, deve ser utilizado em associação com uma insulina de ação intermediária ou de ação prolongada utilizada pelo menos uma vez ao dia. A necessidade individual de insulina em adultos e crianças está normalmente entre 0,5 e 1,0 U/kg/dia. Em um tratamento de regime basal-bolus, 50 a 70% da insulina necessária pode ser fornecida por NovoRapid e o restante por insulina de ação intermediária ou de ação prolongada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar sua insulina, a sua glicemia pode aumentar muito. Isso é chamado de hiperglicemia.

Isto também pode acontecer:
• Se você tomar repetidamente menos insulina do que o necessário;
• Se você tiver uma infecção ou febre;
• Se você comer mais do que o habitual;
• Se você se exercitar menos do que o usual.

Os sinais de alerta aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento da micção, sede, falta de apetite, malestar (náuseas ou vômitos), sonolência ou fadiga, pele seca e corada, boca seca e hálito com cheiro de fruta (acetona). Se você sentir qualquer um desses sintomas, meça seu açúcar no sangue, teste sua urina para detectar cetonas, se possível, e procure auxílio médico imediatamente. Estes sinais podem indicar uma condição séria chamada cetoacidose diabética (acúmulo de ácido no sangue, pois o organismo está utilizando gordura ao invés de açúcar) que, se não for tratada, pode resultar em coma diabético e consequentemente morte.

Se você apresentar qualquer um desses sinais, teste seu nível de açúcar no sangue, se possível teste sua urina para cetonas, e procure orientação médica imediatamente.

Se você parar de usar sua insulina:
Isto pode levar a hiperglicemia grave (nível de açúcar no sangue muito alto) e cetoacidose. Não pare de usar sua insulina sem conversar com seu médico, ele lhe dirá o que é necessário fazer.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, NovoRapid pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Os efeitos colaterais podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como:
• Muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Raro: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Muito raro: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação muito comum:
- Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.

Reação incomum:
- Sinais de alergia: podem ocorrer reações (dor, vermelhidão, urticária, inflamação, inchaço e coceira) no local da injeção (reações alérgicas locais). Estes sinais geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Se não desaparecerem, consulte seu médico.

Consulte seu médico imediatamente:
• Se os sinais de alergia se espalharem para outras partes do seu corpo.
• Se você repentinamente se sentir indisposto, começar a transpirar, sentir mal-estar (vômito), tiver dificuldade para respirar, tiver batimentos cardíacos rápidos, sentir-se tonto.

- Distúrbios visuais: quando você inicia o tratamento com insulina, você pode ter alterações de visão, porém a reação é, geralmente, passageira;

- Alterações no local da injeção (lipodistrofia): o tecido gorduroso sob a pele no local de aplicação pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia). Alternar o local da injeção em cada aplicação diminui o risco de desenvolvimento destas alterações na pele. Se você observar marcas ou espessamento da pele no local da injeção, informe seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou podem alterar a absorção da insulina se você injetar nesse local;

- Inchaço das articulações: Quando você inicia o tratamento com insulina, a retenção de água pode causar inchaço dos tornozelos e outras articulações. Geralmente, isso desaparece logo.

- Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): Se você tem retinopatia diabética e sua glicemia melhorou muito rápido, a retinopatia pode piorar. Consulte seu médico.

Reação rara:
- Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose (açúcar) no sangue melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente, passageira.

Reação muito rara:
- Reação alérgica grave a NovoRapid ou a um de seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica).

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar insulina em excesso, seu açúcar no sangue pode ficar muito baixo (isto é chamado de hipoglicemia ou hipo).

Isto também pode acontecer:
- Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;
- Se você fizer mais exercícios que o habitual.

Os sinais de alerta de uma hipoglicemia podem aparecer de repente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, mal-estar, fome excessiva, alterações temporárias na visão, sonolência, cansaço e fraqueza incomuns, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão mental e dificuldade de concentração.

Se você sentir sinais de hipoglicemia: coma um alimento açucarado e então meça seu açúcar no sangue.

Se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo: coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, biscoitos, suco de fruta), depois descanse. Sempre carregue consigo doces, biscoitos ou suco de fruta, por precaução.

Quando os sintomas de hipoglicemia tiverem desaparecido ou quando os níveis de glicose no sangue estiverem estáveis, continue seu tratamento com insulina.

Informe às pessoas relevantes que você tem diabetes e quais podem ser as consequências, incluindo o risco de desmaio (ficar inconsciente) durante a hipoglicemia.

Informe às pessoas relevantes que se você desmaiar, eles devem virar você de lado e procurar ajuda médica imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer comida ou bebida. Isso pode engasgá-lo.

Você pode se recuperar mais rapidamente da inconsciência com uma injeção do hormônio glucagon dada por alguém que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, você precisará de glicose ou de um alimento açucarado assim que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, você terá de ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico ou uma unidade de emergência após uma injeção de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes.

• Se uma hipoglicemia grave e prolongada não for tratada poderá causar dano cerebral (temporário ou permanente) e até mesmo morte.

• Se você tiver uma hipoglicemia que fizer você desmaiar, ou hipoglicemias frequentes, converse com seu médico. A quantidade ou intervalo de aplicações de sua insulina, sua alimentação ou exercícios podem necessitar de ajustes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
Registro MS 1.1766.0016
Farmacêutico responsável
Luciane M. H. Fernandes
CRF/PR n° 6002
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880, Bagsvaerd, Dinamarca ou Novo Nordisk A/S
DK-4400 Kalundborg, Dinamarca ou Novo Nordisk Pharm. Industries LP.
Clayton, Estados Unidos da América ou Novo Nordisk Production SAS
45 Avenue d'Orléans, 28000, Chartres, França (vide cartucho).
Importado por.
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 – Araucária/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Fabricado por.
Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda.
Avenida C, 1413 CEP: 39404-004
Montes Claros/MG
Registrado e comercializado por
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Professor Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 - Araucária/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Indústria Brasileira (vide cartucho).
Disk Novo Nordisk: 0800 14 44 88

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/08/2019.

 

 

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Benefícios:
• Facilidade e acesso à informação e ao tratamento;
• Orientações de armazenagem, transporte, manuseio e aplicação dos produtos;
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

NovoRapid FlexPen insulina asparte.

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Solução injetável - insulina asparte, 100 U/mL.

Embalagem contendo 1 ou 5 sistema(s) de aplicação preenchido(s) NovoRapid FlexPen com 3 mL.

VIA SUBCUTÂNEA.
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COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém 100 U de insulina asparte (equivalente a 3,5 mg).

Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Cada sistema de aplicação preenchido de NovoRapid FlexPen contém 3 mL de solução injetável, correspondente a 300 U de insulina asparte obtida por tecnologia do DNA recombinante.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento de diabetes mellitus.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NovoRapid é uma insulina moderna (insulina análoga) de ação ultra-rápida. Insulinas modernas são versões aprimoradas da insulina humana.

Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. NovoRapid é usado para tratar diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças (a partir de 1 ano de idade). NovoRapid começará a reduzir seu nível de açúcar no sangue entre 10 e 20 minutos após a injeção; atinge seu efeito máximo entre 1 e 3 horas, com duração de efeito de 3 a 5 horas.

Devido a esta ação curta, NovoRapid normalmente deverá ser utilizado em associação com uma insulina de ação intermediária ou de ação prolongada.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use NovoRapid:
- Se você é alérgico (hipersensível) à insulina asparte ou a qualquer um dos componentes de NovoRapid (veja em “Excipientes”);
- Se você sentir sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
- Se NovoRapid FlexPen foi derrubado, danificado ou amassado;
- Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado;
- Se a insulina não estiver límpida e incolor.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar este medicamento.
Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.

Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.

Se qualquer efeito colateral ficar sério, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Antes de usar NovoRapid:
- Verifique o rótulo para ter certeza de que é o tipo correto de insulina;
- Use sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar contaminação.
- As agulhas e NovoRapid FlexPen não devem ser compartilhados.

Tenha cuidado especial ao usar NovoRapid:
- Se você tiver problema nos rins ou fígado, ou com suas glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide;
- Se você se exercitar mais do que o usual ou se você quiser alterar sua alimentação habitual, já que isso pode afetar seu nível de açúcar no sangue;
- Se você estiver doente: continue usando sua insulina e consulte seu médico.
- Se você for viajar para o exterior: viajar por zonas de fuso horário diferentes pode afetar sua necessidade de insulina e o horário de suas aplicações. Consulte seu médico se você está planejando viajar.

Crianças:
NovoRapid pode ser usado em crianças a partir de 1 ano de idade preferencialmente à insulina humana regular, quando for necessário um início de ação rápido. Por exemplo, quando é difícil definir a dosagem para a criança em relação ao tamanho das refeições, antes delas serem finalizadas.

População especial:
Se você tem função reduzida dos rins ou do fígado, ou se você tem mais de 65 anos, você deve verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente e conversar com seu médico sobre alterações na sua dose de insulina.

Gravidez e Amamentação:
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação.

NovoRapid pode ser usado durante a gravidez e a amamentação. Sua dose de insulina poderá ser ajustada durante a gravidez e após o parto. O controle cuidadoso do diabetes, principalmente a prevenção da hipoglicemia, é importante para a saúde do seu bebê.

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista.

Dirigindo e usando máquinas:
Se seu nível de açúcar no sangue estiver baixo ou alto, sua concentração e capacidade de reagir podem ser afetadas e, portanto, a sua habilidade para dirigir ou operar máquinas também. Tenha em mente que isto pode por você ou os outros em risco. Pergunte ao seu médico se você pode dirigir um carro:

- Se você tem hipoglicemias frequentemente;
- Se você tem dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

NovoRapid apresenta um efeito rápido, porém, se ocorrer hipoglicemia, ela pode se instalar logo após a aplicação, quando comparado à insulina humana regular.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas:
Alguns medicamentos alteram sua concentração de açúcar no sangue e isso podem influenciar a sua dose de insulina. Estão listados a seguir os medicamentos mais comuns que podem afetar seu tratamento com insulina. Consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você está usando ou usou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles não prescritos. Informe seu médico, principalmente, se você está usando algum dos medicamentos abaixo que podem afetar seu nível de açúcar no sangue.

Se você usar algum dos medicamentos a seguir, seu nível de açúcar no sangue pode diminuir

(hipoglicemia): antidiabéticos orais, inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar depressão), beta-bloqueadores (usados para tratar pressão alta), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas ou pressão alta), salicilatos (usados para aliviar a dor e baixar a febre), esteroides anabólicos (como testosterona), sulfonamidas (usadas para tratar infecções) e outros medicamentos para o tratamento do diabetes.

Se você usar algum dos medicamentos a seguir, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia): anticoncepcionais orais (para o controle de natalidade), tiazidas (usadas para tratar hipertensão arterial e retenção excessiva de líquido), glicocorticoides (como “cortisona”, usados no tratamento da inflamação), hormônios da tireoide (usados para tratar distúrbios da glândula tireoide), simpatomiméticos (como epinefrina [adrenalina], ou salbutamol, terbutalina usados para tratar asma), hormônio do crescimento (medicamento para estimulação do crescimento somático e esquelético e que exerce grande influência nos processos metabólicos do corpo) e danazol (medicamento que atua na ovulação).

Octreotídeo e lanreotídeo (usados no tratamento de acromegalia, um distúrbio hormonal raro que, geralmente, ocorre em adultos de meia idade, causada pelo excesso de produção de hormônio de crescimento pela hipófise) podem diminuir ou aumentar seu nível de açúcar no sangue.

Os beta-bloqueadores (usados no tratamento da pressão alta) podem reduzir ou ocultar os primeiros sintomas de alerta que lhe ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2). Alguns portadores de diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca.

Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar, ou aumento rápido no peso, ou inchaço localizado (edema).

Usando NovoRapid com alimentos e bebidas:
Se você ingerir bebidas alcoólicas, sua necessidade de insulina pode mudar, já que seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É recomendado um monitoramento cuidadoso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de aberto, NovoRapid FlexPen que não está sendo utilizado deve ser conservado sob refrigeração, temperatura entre 2 °C e 8 °C, distante do congelador. Não congelar.

NovoRapid FlexPen que está sendo usado ou carregado como reserva, armazenar à temperatura ambiente, abaixo de 30 °C ou sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C, distante do compartimento do congelador, por no máximo 4 semanas. Não congelar.

Sempre mantenha NovoRapid FlexPen tampado quando você não estiver utilizando-o para protegê-lo da luz. NovoRapid deve ser protegido do calor excessivo e luz.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
NovoRapid é uma solução aquosa com aspecto límpido e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico ou enfermeiro sobre sua dose de insulina. Certifique-se de que você utiliza

NovoRapid FlexPen identificado por cor como seu médico recomendou e siga suas orientações com cuidado. Se o seu médico trocou seu tipo ou marca de insulina para outra, a sua dose poderá necessitar de ajustes feitos por ele. Não mude a sua insulina, a menos que o seu médico indique.

Faça uma refeição ou um lanche contendo carboidratos dentro de 10 minutos após a injeção para evitar hipoglicemia. NovoRapid é geralmente administrado imediatamente antes da refeição. Quando necessário, NovoRapid pode ser usado logo após a refeição.

Modo de Aplicação:
NovoRapid é para injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca injete sua insulina diretamente na veia ou no músculo (via intramuscular).

Sempre alterne os locais em que você injeta, dentro da mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Os melhores lugares para você se aplicar são: a parte da frente da sua cintura (abdômen), a parte superior dos braços, parte da frente das suas coxas ou os glúteos. A insulina agirá mais rapidamente se for injetada na parte da frente da sua cintura. Você deve medir seu nível de açúcar no sangue regularmente.

Como manusear NovoRapid FlexPen:
Leia as instruções de como utilizar NovoRapid® FlexPen® incluídas no final desta bula. Você deve utilizar o sistema de aplicação como descrito nas instruções de como utilizar NovoRapid® FlexPen®.

Posologia:
NovoRapid apresenta início de ação mais rápido e com menor duração da ação do que a insulina humana regular. Devido ao início de ação mais rápido, NovoRapid deve ser usado imediatamente antes da refeição ou quando necessário logo após a refeição. Devido à menor duração de ação, NovoRapid® apresenta um menor risco de causar episódios de hipoglicemia noturna. A dose de NovoRapid® é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. Normalmente, deve ser utilizado em associação com uma insulina de ação intermediária ou de ação prolongada utilizada pelo menos uma vez ao dia. A necessidade individual de insulina em adultos e crianças está normalmente entre 0,5 e 1,0 U/kg/dia. Em um tratamento de regime basal-bolus, 50 a 70% da insulina necessária pode ser fornecida por NovoRapid e o restante por insulina de ação intermediária ou de ação prolongada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar sua insulina, a sua glicemia pode aumentar muito. Isso é chamado de hiperglicemia.

Isto também pode acontecer:
• Se você tomar repetidamente menos insulina do que o necessário;
• Se você tiver uma infecção ou febre;
• Se você comer mais do que o habitual;
• Se você se exercitar menos do que o usual.

Os sinais de alerta aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento da micção, sede, falta de apetite, malestar (náuseas ou vômitos), sonolência ou fadiga, pele seca e corada, boca seca e hálito com cheiro de fruta (acetona). Se você sentir qualquer um desses sintomas, meça seu açúcar no sangue, teste sua urina para detectar cetonas, se possível, e procure auxílio médico imediatamente. Estes sinais podem indicar uma condição séria chamada cetoacidose diabética (acúmulo de ácido no sangue, pois o organismo está utilizando gordura ao invés de açúcar) que, se não for tratada, pode resultar em coma diabético e consequentemente morte.

Se você apresentar qualquer um desses sinais, teste seu nível de açúcar no sangue, se possível teste sua urina para cetonas, e procure orientação médica imediatamente.

Se você parar de usar sua insulina:
Isto pode levar a hiperglicemia grave (nível de açúcar no sangue muito alto) e cetoacidose. Não pare de usar sua insulina sem conversar com seu médico, ele lhe dirá o que é necessário fazer.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, NovoRapid pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Os efeitos colaterais podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como:
• Muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Raro: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Muito raro: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação muito comum:
- Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.

Reação incomum:
- Sinais de alergia: podem ocorrer reações (dor, vermelhidão, urticária, inflamação, inchaço e coceira) no local da injeção (reações alérgicas locais). Estes sinais geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Se não desaparecerem, consulte seu médico.

Consulte seu médico imediatamente:
• Se os sinais de alergia se espalharem para outras partes do seu corpo.
• Se você repentinamente se sentir indisposto, começar a transpirar, sentir mal-estar (vômito), tiver dificuldade para respirar, tiver batimentos cardíacos rápidos, sentir-se tonto.

- Distúrbios visuais: quando você inicia o tratamento com insulina, você pode ter alterações de visão, porém a reação é, geralmente, passageira;

- Alterações no local da injeção (lipodistrofia): o tecido gorduroso sob a pele no local de aplicação pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia). Alternar o local da injeção em cada aplicação diminui o risco de desenvolvimento destas alterações na pele. Se você observar marcas ou espessamento da pele no local da injeção, informe seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou podem alterar a absorção da insulina se você injetar nesse local;

- Inchaço das articulações: Quando você inicia o tratamento com insulina, a retenção de água pode causar inchaço dos tornozelos e outras articulações. Geralmente, isso desaparece logo.

- Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): Se você tem retinopatia diabética e sua glicemia melhorou muito rápido, a retinopatia pode piorar. Consulte seu médico.

Reação rara:
- Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose (açúcar) no sangue melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente, passageira.

Reação muito rara:
- Reação alérgica grave a NovoRapid ou a um de seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica).

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar insulina em excesso, seu açúcar no sangue pode ficar muito baixo (isto é chamado de hipoglicemia ou hipo).

Isto também pode acontecer:
- Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;
- Se você fizer mais exercícios que o habitual.

Os sinais de alerta de uma hipoglicemia podem aparecer de repente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, mal-estar, fome excessiva, alterações temporárias na visão, sonolência, cansaço e fraqueza incomuns, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão mental e dificuldade de concentração.

Se você sentir sinais de hipoglicemia: coma um alimento açucarado e então meça seu açúcar no sangue.

Se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo: coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, biscoitos, suco de fruta), depois descanse. Sempre carregue consigo doces, biscoitos ou suco de fruta, por precaução.

Quando os sintomas de hipoglicemia tiverem desaparecido ou quando os níveis de glicose no sangue estiverem estáveis, continue seu tratamento com insulina.

Informe às pessoas relevantes que você tem diabetes e quais podem ser as consequências, incluindo o risco de desmaio (ficar inconsciente) durante a hipoglicemia.

Informe às pessoas relevantes que se você desmaiar, eles devem virar você de lado e procurar ajuda médica imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer comida ou bebida. Isso pode engasgá-lo.

Você pode se recuperar mais rapidamente da inconsciência com uma injeção do hormônio glucagon dada por alguém que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, você precisará de glicose ou de um alimento açucarado assim que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, você terá de ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico ou uma unidade de emergência após uma injeção de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes.

• Se uma hipoglicemia grave e prolongada não for tratada poderá causar dano cerebral (temporário ou permanente) e até mesmo morte.

• Se você tiver uma hipoglicemia que fizer você desmaiar, ou hipoglicemias frequentes, converse com seu médico. A quantidade ou intervalo de aplicações de sua insulina, sua alimentação ou exercícios podem necessitar de ajustes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
Registro MS 1.1766.0016
Farmacêutico responsável
Luciane M. H. Fernandes
CRF/PR n° 6002
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880, Bagsvaerd, Dinamarca ou Novo Nordisk A/S
DK-4400 Kalundborg, Dinamarca ou Novo Nordisk Pharm. Industries LP.
Clayton, Estados Unidos da América ou Novo Nordisk Production SAS
45 Avenue d'Orléans, 28000, Chartres, França (vide cartucho).
Importado por.
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 – Araucária/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Fabricado por.
Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda.
Avenida C, 1413 CEP: 39404-004
Montes Claros/MG
Registrado e comercializado por
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Professor Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 - Araucária/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Indústria Brasileira (vide cartucho).
Disk Novo Nordisk: 0800 14 44 88

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/08/2019.

 

 

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