Marca | Norvasc |
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Classificação | Produto Referência |
Laboratório | Pfizer |
Apresentação | Comprimidos |
Possui Venda Permitida | S |
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Informe Ministério Saúde 02 | - |
Informe Ministério Saúde 04 | - |
Informe Ministério Saúde 05 | - |
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Informe Ministério Saúde 01 | "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA." |
Informe Ministério Saúde 03 | - |
Informe Ministério Saúde 06 | - |
Informe Ministério Saúde 07 | - |
Informe Ministério Saúde 10 | - |
Princípio Ativo | BESILATO DE ANLODIPINO |
Composição | BESILATO DE ANLODIPINO (10MG) |
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Indicação |
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Fabricante | Pfizer |
Contraindicação |
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RMS | 1.0216.0266.008-2 / 1.0216.0266.010-4 |
Saiba Mais | Este Medicamento faz parte do Programa Mais Pfizer com ele você garante descontos e uma série de benefícios. Digite seu CPF e garanta agora o seu desconto. MAIS PFIZER O que é o Programa Mais Pfizer? Quem pode participar do Programa Mais Pfizer? Tratamentos para quais patologias estão incluídos no programa? NORVASC IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Forma farmacêutica: comprimidos. Via de administração: ORAL. Apresentações comercializadas: USO ADULTO. Cada comprimido de Norvasc 10 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 10 mg de anlodipino base. INFORMAÇÕES AO PACIENTE. A pressão sanguínea alta impõe ao coração e às artérias uma sobrecarga de trabalho que, a longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sangüíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares, deficiência cardíaca e renal. Pressão alta também pode aumentar o risco de ataques cardíacos. Se a pressão sangüínea for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram. O início da ação anti-hipertensiva de Norvasc se dá em 24 a 96 horas. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: Norvasc pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima. RISCOS DO MEDICAMENTO: Não use Norvasc se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento), ao anlodipino ou a qualquer componente da fórmula. Advertências: Insuficiência cardíaca: se você tem insuficiência cardíaca de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada a fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema (acúmulo de líquido) pulmonar. Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não está estabelecida. Portanto, não utilize Norvasc durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Utilize Norvasc apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Interações medicamentosas: Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas. A cimetidina, suco de grapefruit, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com o anlodipino. Da mesma forma, o anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool), varfarina e ciclosporina. A interação com testes laboratoriais é desconhecida. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES PEDIÁTRICOS. INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. MODO DE USO: Norvasc 10 mg apresenta-se como comprimidos brancos, elípticos e oitavados (8 lados). O produto apresenta odor e sabor característicos. Norvasc deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos. Posologia: Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Norvasc na administração concomitante com diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina porque não há interferência desses medicamentos na ação de Norvasc. Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos. Uso em Crianças: a eficácia e segurança de Norvasc não foram estabelecidas em crianças. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de Norvasc deve ser feita com cuidado (vide “Advertências”). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Norvasc pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável. Instruções no esquecimento da dose: O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. REAÇÕES ADVERSAS: Sistema nervoso autônomo: rubor (vermelhidão da face e do pescoço). Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos testes laboratoriais relacionados ao anlodipino. Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem: Sistema nervoso autônomo: boca seca, sudorese (transpiração) aumentada. Endócrino: ginecomastia (desenvolvimento excessivo das glândulas mamárias em homens). Gastrintestinal: função intestinal alterada, dispepsia (incluindo gastrite – má digestão, incluindo inflamação no estômago), hiperplasia gengival (aumento anormal do número de células da gengiva), pancreatite (inflamação do pâncreas), vômito. Metabólico/nutricional: hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue). Psiquiátrico: impotência, insônia, mudanças no humor. Raramente foram observadas reações alérgicas, incluindo prurido (coceira), rash (erupções cutâneas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (erupção aguda na pele de vesículas de aspectos variados). Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) e elevações da enzima hepática, a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Norvasc. O anlodipino, princípio ativo do medicamento Norvasc, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes das que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio, arritmia, incluindo bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), taquicardia ventricular (aceleração do ritmo cardíaco), fibrilação atrial (as fibras do miocárdio contraem-se rápida e desordenadamente produzindo um movimento de tremulação da parede atrial) e dor torácica. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE: Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO: O prazo de validade está indicado na embalagem externa. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: O anlodipino é um inibidor do influxo do íon de cálcio (bloqueador do canal lento de cálcio ou antagonista do íon cálcio) e inibe o influxo transmembrana do íon cálcio para o interior da musculatura lisa cardíaca e vascular. O mecanismo da ação anti-hipertensiva deve-se ao efeito relaxante direto na musculatura vascular lisa. O mecanismo preciso pelo qual o anlodipino alivia a angina não está completamente definido, mas reduz o grau de isquemia total pelas duas seguintes ações: - dilata as arteríolas periféricas e, desta maneira, reduz a resistência periférica total (póscarga) contra o trabalho cardíaco. Uma vez que a frequência cardíaca permanece estável, esta redução de carga diminui o consumo de energia miocárdica e a necessidade de oxigênio. - o mecanismo de ação também envolve, provavelmente, a dilatação das artérias coronárias principais e arteríolas coronárias, em regiões normais e isquêmicas. Esta dilatação aumenta a liberação de oxigênio no miocárdio em pacientes com espasmo coronariano arterial (angina de Prinzmetal ou angina variante) e abranda a vasoconstrição coronariana induzida pelo fumo. Em pacientes com hipertensão, a dose única diária proporciona reduções clinicamente significantes na pressão sanguínea durante o intervalo de 24 horas, tanto nas posições supina quanto do indivíduo em pé. Devido ao lento início de ação, a hipotensão aguda não constitui uma característica da administração de anlodipino. Em pacientes com angina, a administração de dose única diária de anlodipino aumenta o tempo total de exercício, tempo de início da angina e tempo para atingir 1 mm de depressão no segmento ST, além de diminuir a freqüência de crises anginosas e o consumo de comprimidos de nitroglicerina. Os estudos in vitro demonstraram que cerca de 97,5% do anlodipino circulante está ligado às proteínas plasmáticas. O anlodipino não foi associado a qualquer efeito metabólico adverso ou alteração nos lípides plasmáticos, sendo adequada para uso em pacientes com asma, diabetes e gota. Propriedades Farmacocinéticas: Metabolismo/Eliminação: Uso em Pacientes Idosos: Dados de Segurança Pré-Clínicos: Mutagênese: Distúrbios da Fertilidade: Baseada em um paciente com peso de 50 kg. RESULTADOS DE EFICÁCIA: Os efeitos do anlodipino na morbidade e mortalidade cardiovascular, a progressão de aterosclerose coronária e aterosclerose carótida foram estudadas no estudo clínico. Avaliação Prospectiva Randomizada dos Efeitos Vasculares de Norvasc (PREVENT – Prospective Randomized Evaluation of the Vascular Effects of Norvasc Trial). Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, acompanhou por 3 anos 825 pacientes com doença arterial coronária definida angiograficamente. A população incluiu pacientes com infarto prévio do miocárdio (45%), angioplastia coronária percutânea transluminal (ACPT) na linha de base (42%) e história de angina (69%). A gravidade da DAC variou de 1 vaso doente (45% dos pacientes) a 3 ou mais vasos doentes (21%). Os pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 95 mmHg) foram excluídos do estudo. Um comitê de avaliação de desfecho avaliou, de modo cego, os principais eventos cardiovasculares. Embora não tenha existido nenhum efeito demonstrável da velocidade de progressão das lesões na artéria coronária, a anlodipino impediu a progressão do espessamento da íntima-média da carótida. Foi observada uma redução significante (- 31%) em pacientes tratados com anlodipino no desfecho combinado de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, derrame, angioplastia coronária percutânea transluminal (ACPT), revascularização cirúrgica do miocárdio, hospitalização para angina instável e piora da insuficiência cardíaca congestiva. Uma redução significante (- 42%) nos procedimentos de revascularização (ACPT e revascularização cirúrgica do miocárdio) também foi observada em pacientes tratados com anlodipino. Foi observado um número de hospitalizações (- 33%) menor para angina instável em pacientes tratados quando comparado ao grupo placebo. Uso em Pacientes com Insuficiência Cardíaca: Um estudo placebo controlado (PRAISE) para avaliar pacientes portadores de insuficiência cardíaca classes NYHA III e IV recebendo digoxina, diuréticos e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) demonstrou que o anlodipino não leva a um aumento no risco da mortalidade ou mortalidade e morbidade combinadas em pacientes com insuficiência cardíaca. Em um estudo placebo-controlado com anlodipino, de acompanhamento de longo prazo (PRAISE-2), em pacientes com insuficiência cardíaca classes NYHA III e IV, sem sintomas clínicos ou sinais sugestivos de doença isquêmica pré-existente, em doses estáveis de inibidores da ECA, digitálicos e diuréticos, o anlodipino não teve qualquer efeito na mortalidade total ou cardiovascular. Nesta mesma população, o fármaco foi associado a um aumento de relatos de edema pulmonar, apesar de não existir qualquer diferença significante na incidência de piora da insuficiência cardíaca quando comparada ao placebo. INDICAÇÕES: Norvasc é indicado no tratamento da isquemia miocárdica como fármaco de primeira linha, devido tanto à obstrução fixa (angina estável) como ao vasoespasmo/vasoconstrição (angina de Prinzmetal ou angina variante) da vasculatura coronária. Norvasc pode ser utilizado em situações clínicas sugestivas, mas não confirmadas, de possível componente vasoespástico/vasoconstritor. Pode ser utilizado isoladamente, como monoterapia, ou em combinação com outros fármacos anti-anginosos em pacientes com angina refratária a nitratos e/ou doses adequadas de beta-bloqueadores. CONTRA-INDICAÇÕES: MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO: Norvasc deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade. POSOLOGIA: No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Norvasc (besilato de anlodipino) é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente. Não é necessário ajuste de dose de Norvasc na administração concomitante com diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina. Uso em Pacientes Idosos: Uso em Crianças: Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática Vide “Advertências”. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Dose Omitida: O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. ADVERTÊNCIAS: Em um estudo placebo-controlado de longo prazo com anlodipino (PRAISE-2) em pacientes com insuficiência cardíaca III-IV-NYHA de etiologia não isquêmica, o fármaco foi associado a um aumento de relatos de edema pulmonar, apesar de não existir nenhuma diferença significante na incidência de piora da insuficiência cardíaca quando comparado com o placebo (vide “Características Farmacológicas - Propriedades Farmacodinâmicas”). Uso Durante a Gravidez e Lactação: Uso em Pacientes na Insuficiência Hepática: Norvasc é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez C. Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: Uso em crianças: a segurança e eficácia do anlodipino não foram estabelecidas para pacientes pediátricos. Uso durante a gravidez e lactação: a segurança da anlodipino na gravidez humana ou lactação não está estabelecida. Desta maneira, o uso na gravidez é recomendado apenas quando não existir alternativa mais segura e quando a doença por si só acarreta risco maior para a mãe e para o feto (vide “Advertências”). Uso na insuficiência hepática: a administração de anlodipino a esses pacientes deve ser feita com cuidado (vide “Advertências”). Uso na insuficiência cardíaca: vide “Resultados de Eficácia – Uso em Pacientes com Insuficiência Cardíaca”. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Dados in vitro de estudos com plasma humano indicam que o anlodipino não afeta a ligação às proteínas dos fármacos testados (digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina). Estudos especiais: efeito de outros agentes sobre o anlodipino Cimetidina: a co-administração de anlodipino com cimetidina não alterou a farmacocinética do anlodipino. Suco de grapefruit: a co-administração de 240 mL de suco de grapefruit com uma dose única oral de 10 mg de anlodipino em 20 voluntários sadios não teve efeito significante na farmacocinética do anlodipino. Alumínio/magnésio (antiácido): a co-administração de um antiácido à base de alumíno/magnésio com uma dose única de anlodipino não teve efeito significante na farmacocinética do anlodipino. Sildenafila: uma dose única de 100 mg de sildenafila em indivíduos com hipertensão não produziu efeito nos parâmetros farmacocinéticos do anlodipino. Quando o anlodipino e a sildenafila foram usados em combinação, cada agente, independentemente, exerceu seu efeito próprio na diminuição da pressão sanguínea. Digoxina: a co-administração de anlodipino e digoxina não alterou os níveis séricos ou o clearance renal de digoxina nos voluntários sadios. Etanol (álcool): dose única e doses múltiplas de 10 mg de anlodipino não tiveram efeito significante na farmacocinética do etanol. Varfarina: a co-administração de anlodipino e varfarina não alterou o tempo de resposta de protombina da varfarina. Ciclosporina: os estudos farmacocinéticos com ciclosporina demonstraram que o anlodipino não altera significantemente a farmacocinética da ciclosporina. Interações medicamento/Testes laboratoriais: desconhecidas. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: Sistema nervoso autônomo: rubor. Os efeitos colaterais menos comumente observados com a difusão do uso no mercado incluem: Geral: astenia, dor nas costas, mal-estar, dor, aumento ou diminuição de peso. Raramente foram observadas reações alérgicas, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme. Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta. Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica. SUPERDOSE: Uma vez que a anlodipino é altamente ligada às proteínas plasmáticas, a diálise não constitui um benefício para o paciente. ARMAZENAGEM: O prazo de validade está indicado na embalagem externa. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
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