Pradaxa 150mg com 60 Cápsulas

O que é Pradaxa:

Pradaxa é um medicamento que age inibindo uma substância chamada trombina, que é uma das responsáveis pela formação do coágulo sanguíneo.

A composição deste medicamento é apresentada em 150mg em embalagens com 60 cápsulas.

Para que serve Pradaxa:

O medicamento Pradaxa serve para prevenir a formação e migração de coágulos nas veias em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte:

• Para tratar coágulos em veias profundas e nos pulmões em pacientes que receberam anticoagulante injetável por 5-10 dias;
• Para prevenir sua recorrência e morte relacionada em pacientes já tratados anteriormente.

Indicado também para prevenção do acidente vascular cerebral (AVC ou derrame), embolia sistêmica (migração de coágulos do coração para a circulação, provocando obstrução de artérias) e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial (doença que altera o ritmo dos batimentos cardíacos).

Contra indicação do Pradaxa:

O remédio Pradaxa é contraindicado se tiver:

• Alergia à dabigatrana, etexilato de dabigatrana ou a algum dos excipientes do produto;
• Mau funcionamento grave dos rins (insuficiência renal grave);
• Sangramentos ou algum distúrbio que afete a coagulação sanguínea;
• Lesão de órgãos com risco de sangramento clinicamente importante, inclusive acidente vascular cerebral (derrame) do tipo hemorrágico nos últimos 6 meses;
• Em tratamento com cetoconazol sistêmico e se possuir próteses (mecânicas) de valvas do coração.

Posologia do Pradaxa: Como usar

• A cápsula do remédio Pradaxa pode ser ingerida com ou sem alimentos e com um copo de água para facilitar o trânsito do medicamento até o estômago.
• Em caso de desenvolvimento de sintomas gastrointestinais, é recomendado administrar Pradaxa com alimentos.
• Maiores informações podem ser obtidas com seu médico.
• Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
• A dose de Pradaxa será prescrita por seu médico e vai depender da indicação de uso e características individuais como idade e condições de funcionamento de seus rins.

Instruções para Uso/Manuseio

Ao remover a cápsula do blister, por favor, observe as seguintes instruções:

• Destaque um blister individual da cartela ao longo da linha perfurada.
• Retire a película de alumínio e remova a cápsula.
• A cápsula não deve ser empurrada através da folha de alumínio.

Veja a seguir as doses recomendadas deste medicamento:

Prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte:

A dose recomendada é de 220 mg (2 cápsulas de 110 mg) uma vez ao dia.

Prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril:

O tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 110 mg e continuar com 2 cápsulas de 110mg uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril.

Quando houver risco de sangramento, o médico poderá retardar o início do tratamento. Se o tratamento não for iniciado no dia da cirurgia, deve ser iniciado com 2 cápsulas uma vez ao dia.

Pacientes específicos:

Para prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia ortopédica de grande porte, a dose deve ser reduzida para 150 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 75mg) se você tiver mau funcionamento moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil.

Deve-se evitar iniciar o tratamento com verapamil em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte e já tratados com Pradaxa, assim como o início simultâneo de tratamento com tais medicamentos.

Para prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril, o tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 75 mg e continuar com 2 cápsulas de 75mg uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril.

Não é necessário ajustar a dose se você é idoso, exceto se houver declínio da função renal relacionado à idade (considerar a dosagem para mau funcionamento dos rins).

Se seu médico irá trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 24 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.

Tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar:

A dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia) após tratamento com anticoagulante parenteral por pelo menos 5 dias. O tratamento deve continuar por no mínimo 6 meses.

Pacientes específicos:

Não é necessário ajustar a dose:

• se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins,
• Se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso.

Também não é necessário ajustar a dose:

• Se você tiver apenas 1 destes fatores de risco;
• Mais de 75 anos;
• Se tiver mau funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio.

Porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o benefício de usar Pradaxa será maior que os riscos de sangramento.

Se seu médico irá trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.

Se seu médico for trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por Pradaxa, você deverá seguir estritamente suas orientações.

Prevenção de recorrência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar:

A dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia). O tratamento deve ser mantido por toda vida dependendo do risco individual do paciente.

Pacientes específicos:

Não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso.

Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco:

=75 anos, mau funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; Porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o benefício de usar Pradaxa será maior que os riscos de sangramento. Se seu médico irá trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.

Se seu médico for trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por Pradaxa, você deverá seguir estritamente suas orientações.

Prevenção de derrame (AVC), migração do coágulo e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial:

A dose recomendada é de 150 mg por via oral (1 cápsula) 2 vezes ao dia. O tratamento deve ser mantido por toda a vida.

Se você tiver 80 anos ou mais, a dose diária deve ser reduzida para 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.

Pacientes específicos:

Não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento dos rins ou se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil.

Porém, se você tiver um ou mais fatores que causam maior risco de sangramento, como 75 anos ou mais, mau funcionamento moderado dos rins, se está usando amiodarona, quinidina ou verapamil, antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico, clopidogrel) ou tenha tido sangramento gastrointestinal, é possível que seu médico escolha a dose de 110mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.

Se seu médico for trocar Pradaxa por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por Pradaxa, você deverá seguir estritamente suas orientações.

Seu tratamento com Pradaxa pode ser mantido se você for submetido aos procedimentos de cardioversão (choque elétrico no coração) e de ablação (eliminação do foco de arritmia) por cateter em caso de fibrilação atrial.

Caso você tenha sido submetido a um cateterismo cardíaco com colocação de stent, você poderá ser tratado com Pradaxa em combinação com antiplaquetário, após a estabilização clínica.

Considerar ainda as seguintes orientações para qualquer indicação de uso:

Não é necessário ajustar a dose em relação ao peso corporal.

Se seu médico irá trocar um anticoagulante injetável por Pradaxa: Pradaxa deve ser administrado de zero a duas horas antes do horário em que a próxima dose do anticoagulante injetável seria administrada ou quando da interrupção do seu uso em caso de tratamento contínuo (por exemplo, heparina não fracionada injetável).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Efeitos Colaterais do Pradaxa:

Reações adversas identificadas a partir de estudos e dados pós-comercialização:

Prevenção de AVC/embolia sistêmica:

Reações Comuns:

• Anemia;
• Dor abdominal (na barriga);
• Diarreia;
• Dispepsia (indigestão);
• Náusea (enjoo);
• Epistaxe (sangramento nasal);
• Gastrointestinal (estômago/ intestino);
• Cutânea (na pele);
• Urogenital (vias urinárias ou genitais);
• Hematúria (sangue na urina);

Reações Incomuns:

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas);
• Hipersensibilidade (alergia);
• Prurido (coceira);
• Rash (erupções e vermelhidão na pele);
• Disfagia (dificuldade para engolir);
• Úlcera gastrointestinal (estômago/intestino);
• Gastroesofagite (inflamação do estômago/esôfago);
• Doença do refluxo gastroesofágico (subida de conteúdo do estômago para o esôfago);
• Vômito;
• Função hepática anormal (alteração de exames laboratoriais do fígado);
• Hemoptise (escarro com sangue);
• Hemorragias (sangramento);
• Intracraniana (dentro da cabeça);
• Hematoma (acúmulo de sangue);

Reações Raras:

• Urticária (coceira e vermelhidão);
• Angioedema (inchaço na língua, lábios e garganta);
• No local da injeção/cateter/incisão;
• Traumática (após contusão);
• Hemartrose (sangue nas articulações/juntas).

Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte:

Reações Comuns:

Função hepática anormal (alteração de exames laboratoriais do fígado).

Reações Incomuns:

• Anemia;
• Hipersensibilidade (alergia);
• Diarreia;
• Náusea (enjoo);
• Vômito;
• Epistaxe (sangramento nasal);
• Gastrointestinal (estômago/ intestino);
• Cutânea (na pele);
• Urogenital (vias urinárias ou genitais);
• Traumática (após contusão);
• Em ferimentos;
• Após procedimento médico;
• Hemartrose (sangue nas articulações/juntas);
• Hematúria (sangue na urina);
• Hematoma (acúmulo de sangue);
• Após procedimento médico;
• Saída de secreção após procedimento médico e de ferida.

Reações Raras:

• Anemia pós-operatória;
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas);
• Prurido (coceira);
• Rash (erupções e vermelhidão na pele);
• Urticária (coceira e vermelhidão);
• Angioedema (inchaço na língua, lábios e garganta);
• Dor abdominal (na barriga);
• Dispepsia (indigestão);
• Disfagia (dificuldade para engolir);
• Úlcera gastrointestinal (estômago/intestino);
• Gastroesofagite (inflamação do estômago/esôfago);
• Doença do refluxo gastroesofágico (subida de conteúdo do estômago para o esôfago);
• Hemoptise (escarro com sangue);
• Hemorragias (sangramento);
• Intracraniana (dentro da cabeça);
• No local da injeção/cateter/incisão;
• Secreção sanguinolenta;
• Drenagem após procedimento médico e de ferida.

Tratamento de TVP aguda e/ou EP

Reações Comuns:

• Dispepsia (indigestão);
• Epistaxe (sangramento nasal);
• Gastrointestinal (estômago/ intestino);
• Cutânea (na pele);
• Urogenital (vias urinárias ou genitais);
• Hematúria (sangue na urina).

Reações Incomuns:

• Anemia;
• Hipersensibilidade (alergia);
• Rash (erupções e vermelhidão na pele);
• Dor de cabeça;
• Dor abdominal (na barriga);
• Diarreia;
• Úlcera gastrointestinal (estômago/intestino);
• Gastroesofagite (inflamação do estômago/esôfago);
• Doença do refluxo gastroesofágico (subida de conteúdo do estômago para o esôfago);
• Náusea (enjoo);
• Vômito;
• Função hepática anormal (alteração de exames laboratoriais do fígado);
• Hemoptise (escarro com sangue);
• Hemorragias (sangramento);
• traumática (após contusão);
• Hemartrose (sangue nas articulações/juntas);
• Hematoma (acúmulo de sangue).]

Reações Raras:

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas);
• Prurido (coceira);
• Urticária (coceira e vermelhidão);
• Angioedema (inchaço na língua, lábios e garganta);
• Disfagia (dificuldade para engolir);
• Intracraniana (dentro da cabeça);
• No local da injeção/cateter/incisão.

Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes

Reações comuns:

• Dispepsia (indigestão);
• Epistaxe (sangramento nasal);
• Gastrointestinal (estômago/ intestino);
• Cutânea (na pele);
• Urogenital (vias urinárias ou genitais);
• Hematúria (sangue na urina).

Reações Incomuns:

• Hipersensibilidade (alergia);
• Rash (erupções e vermelhidão na pele);
• Dor de cabeça;
• Dor abdominal (na barriga);
• Diarreia;
• Úlcera gastrointestinal (estômago/intestino);
• Gastroesofagite (inflamação do estômago/esôfago);
• Doença do refluxo gastroesofágico (subida de conteúdo do estômago para o esôfago);
• Náusea (enjoo);
• Vômito;
• Função hepática anormal (alteração de exames laboratoriais do fígado).

Reações Raras:

• Anemia;
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas);
• Urticária (coceira e vermelhidão);
• Angioedema (inchaço na língua, lábios e garganta);
• Disfagia (dificuldade para engolir);
• Úlcera gastrointestinal (estômago/intestino).
• -intracraniana (dentro da cabeça)
• no local da injeção/cateter/incisão
• traumática (após contusão)
• Hemartrose (sangue nas articulações/juntas).

Reações com frequência desconhecida para todas as indicações de uso (não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis):

• Broncoespasmo (falta de ar);
• Reação anafilática (reação alérgica grave);
• Alopecia (perda de cabelo);
• Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos – células brancas do sangue responsáveis pela defesa contra infecções);
• E agranulocitose (diminuição dos leucócitos granulócitos - neutrófilos, basófilos e eosinófilos - tipos de células brancas do sangue).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Composição:

Pradaxa 150mg:

Cada cápsula contém 150 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 172,95 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana.

Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, corante indigotina, água purificada.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Risco de sangramentos:

• PRADAXA é um medicamento anticoagulante e por isso deve ser usado com cuidado em condições de alto risco de sangramento, incluindo cirurgias, procedimentos, biópsias recentes, traumatismos e endocardite bacteriana.
• Seu médico poderá interromper temporariamente o uso de PRADAXA em alguns casos. Assim, informe sempre o seu médico ou cirurgião-dentista de que está usando PRADAXA antes de qualquer cirurgia ou procedimento. Isto se aplica também a procedimentos como anestesia raquidiana ou peridural.
• Seu tratamento com PRADAXA pode ser mantido se você for submetido aos procedimentos de cardioversão (choque elétrico no coração) e de ablação (eliminação do foco de arritmia) por cateter em caso de fibrilação atrial. Informe também sobre qualquer sangramento durante o tratamento com PRADAXA.
• Se durante o tratamento você se machucar ou sofrer queda, e principalmente se bater a cabeça, procure atendimento médico imediatamente, pois nestes casos o risco de desenvolver sangramentos pode aumentar.
• Se você tiver sangramento descontrolado ou que ameace a vida e precisar que o sangue volte a ter a coagulação normal de forma rápida, está disponível o agente reversor específico de PRADAXA (PRAXBIND, idarucizumabe).
• Além disso, algumas cirurgias ou procedimentos podem precisar, a critério do médico, da reversão da anticoagulação de PRADAXA, pelo uso do agente reversor PRAXBIND.
• Seu médico não precisa solicitar exames periódicos para monitorar sua coagulação com o uso de PRADAXA, porém há testes disponíveis caso necessário.
• Se você tiver 75 anos ou mais e estiver usando PRADAXA junto com medicamentos que aumentem o risco de sangramento (por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel e anti-inflamatórios), seu médico poderá solicitar testes para verificar sangue oculto nas fezes ou queda nos níveis de hemoglobina.
• Se você tem o diagnóstico de Síndrome Antifosfolípide (é uma doença que se caracteriza com a presença de trombos), avise seu médico e ele poderá considerar outras opções de tratamento.

Função dos rins:

• Idosos com 75 anos ou mais podem ter diminuição da função dos rins devido à idade e o médico poderá prescrever uma dose menor nesses casos. Seu médico deve avaliar sua função renal antes de iniciar o tratamento com PRADAXA, e também durante o tratamento, caso ocorram situações que possam afetar sua função renal.
• Se você tiver diminuição moderada da função renal e seu médico receitou PRADAXA para uso por tempo indeterminado, ele deverá avaliar sua função renal pelo menos 1 vez ao ano ou sempre que necessário; se surgir mau funcionamento agudo dos rins, o tratamento deverá ser interrompido.
• PRADAXA não foi investigado em pacientes abaixo dos 18 anos de idade, não sendo recomendado para tratamento em crianças. Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e Lactação

Se você tem possibilidade de engravidar, deve evitar a gravidez durante o tratamento com PRADAXA, ou se estiver grávida, só deve ser tratada com o produto se o seu médico considerar que o benefício esperado supera os riscos. Como precaução, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com PRADAXA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de alguns medicamentos que podem alterar a coagulação ou provocar sangramentos pode interferir na ação de PRADAXA.

Você deverá informar ao seu médico se usa algum dos seguintes medicamentos, que podem aumentar ou reduzir o efeito do seu tratamento: amiodarona, verapamil, quinidina, claritromicina, cetoconazol, ticagrelor, glecaprevir/pibrentasvir, rifampicina, erva-de-são-joão e carbamazepina.

O uso de PRADAXA com os seguintes medicamentos não foi estudado e pode aumentar o risco de sangramento:

• Heparina e derivados (exceto nas doses necessárias para manter a permeabilidade de cateter venoso central ou arterial ou durante a ablação por cateter em caso de fibrilação atrial);
• Fondaparinux;
• Desirudina;
• Agentes trombolíticos (usados para desobstruir vasos como no infarto);
• Antagonistas do receptor GPIIb/IIIa;
• Ticlopidina;
• Dextrano;
• Sulfimpirazona;
• Rivaroxabana;
• Prasugrel;
• Antagonistas da vitamina K (como varfarina) e medicamentos inibidores da glicoproteína-P como, mas não limitado a, itraconazol, tacrolimus, ciclosporina, ritonavir, tipranavir, nelfinavir e saquinavir.

Especificamente para a prevenção de complicações da fibrilação atrial, o uso de PRADAXA com os seguintes medicamentos pode aumentar o risco de sangramento: ácido acetilsalicílico, clopidogrel, anti-inflamatórios não esteroides e antidepressivos que atuam sobre a serotonina e/ou norepinefrina (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, citalopram, fluvoxamina, duloxetina).

O uso concomitante com dronedarona não é recomendado. O uso concomitante com cetoconazol sistêmico está contraindicado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.