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Saxenda 6mg/ml Injetável com 3 Canetas Preenchidas de 3ml cada

MANTER SOB REFRIGERAÇÃO CONFORME RECOMENDAÇÃO DO FABRICANTE. NÃO EFETUAMOS TROCA.

07897705202340
Saxenda 6mg/ml Injetável com 3 Canetas Preenchidas de 3ml cada
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Possui Venda PermitidaS
FabricanteNovo Nordisk
Informe Ministério Saúde 02-
Informe Ministério Saúde 04-
Informe Ministério Saúde 05-
Informe Ministério Saúde 08-
Informe Ministério Saúde 09-
Informe Ministério Saúde 01"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA."
Informe Ministério Saúde 03-
Informe Ministério Saúde 06-
Informe Ministério Saúde 07-
Informe Ministério Saúde 10-
Princípio AtivoLIRAGLUTIDA

Característica

ComposiçãoLIRAGLUTIDA (6MG/1ML)
RMS1.1766.0032.002-4
Indicação
Em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do exercício físico para controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de: IMC de 30 Kg/m2 ou mais (obeso – muito acima do peso) ou IMC de 27 Kg/m2 ou mais (sobrepeso) e problemas de saúde relacionados ao peso (como diabetes, pressão arterial elevada ou níveis anormais de gorduras no sangue).
Contraindicação
Hipersensibilidade à liraglutida ou a qualquer outro componente da fórmula; gravidez e, se estiver planejando engravidar o medicamento deve ser descontinuado.

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Este Medicamento faz parte do Programa Novo dia da Novo Nordisk com ele você garante descontos e uma série de benefícios.

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Novo Dia

Uma nova perspectiva na vida das pessoas com diabetes e obesidade, com dicas e informações para uma vida mais saudável. O programa NovoDia foi criado especialmente para oferecer apoio a elas e tem o objetivo de ajudar o paciente a melhorar sua qualidade de vida e a manter as doenças sob controle, com maior adesão ao tratamento prescrito.

Benefícios:
• Facilidade e acesso à informação e ao tratamento;
• Orientações de armazenagem, transporte, manuseio e aplicação dos produtos;
• Materiais educativos.

SAXENDA

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO.

APRESENTAÇÕES:
Solução injetável de liraglutida 6 mg/mL, disponível em sistema de aplicação preenchido com 3mL cada.
O sistema de aplicação Saxenda pode dispensar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0mg.

Cada embalagem contém: 3 sistemas de aplicação.

VIA SUBCUTÂNEA.
USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de solução injetável contém 6 mg de liraglutida.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio (Ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Um sistema de aplicação preenchido contém 18 mg de liraglutida em 3 mL.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Saxenda é indicado em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do exercício físico para controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de:

• IMC de 30 kg/m2 ou maior (obesidade – muito acima do peso) ou;
• IMC de 27 kg/m2 ou maior (sobrepeso – acima do peso) e problemas de saúde relacionados ao peso (como diabetes, pressão arterial elevada, níveis anormais de gorduras no sangue, problemas respiratórios durante o sono chamado de apneia obstrutiva do sono).

IMC (Índice de Massa Corporal) é um método de cálculo simples do seu peso em relação à sua altura.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Saxenda é um medicamento para perda de peso que contém a substância ativa liraglutida, que é similar a um hormônio natural chamado GLP-1, liberado pelo intestino após as refeições. Saxenda® age nos receptores do cérebro que controlam o apetite, causando sensação de saciedade e menos fome. Isto pode te ajudar a comer menos e reduzir o seu peso.

Saxenda® regulariza o apetite, gerando menor ingestão de alimentos e consequentemente redução do peso.

Seu médico lhe indicará uma dieta e um programa de exercícios. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NÃO USE SAXENDA:
• Se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro componente de Saxenda®

(Vide seção “Composição”).

Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar Saxenda®.

Este medicamento é contraindicado em caso de gravidez e, se estiver planejando engravidar o mesmo deve ser descontinuado.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.

• Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.

• Se você apresentar qualquer efeito colateral, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

Advertências e Precauções O uso de Saxenda não é recomendado se você tiver insuficiência cardíaca grave. Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas renais. Se você tiver doença renal ou está em diálise, consulte o seu médico. Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas hepáticos. Se você tiver problemas no fígado, consulte o seu médico. Este medicamento não é recomendado se tiver um problema grave no estômago ou nos intestinos, que resulte no atraso do esvaziamento do estômago (denominado gastroparesia) ou se tiver uma doença inflamatória do intestino.

Pacientes com diabetes: Não utilize Saxenda® como um substituto de insulina.

Inflamação do pâncreas (pancreatite): Foi observada pancreatite aguda com o uso de agonistas do receptor de GLP-1. Você deve ser informado sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda. Se houver suspeita de inflamação do pâncreas (pancreatite) Saxenda deve ser descontinuado. Se a pancreatite aguda for confirmada, Saxenda® não deve ser reiniciado.

Inflamação da vesícula biliar e formação de pedras na vesícula: Se você perder grande quantidade de peso, existe risco de formação de pedras na vesícula e, portanto, inflamação da vesícula biliar. Interrompa o uso de Saxenda e entre em contato com seu médico imediatamente se sentir dor intensa na parte superior do abdome, geralmente mais intensa do lado direito sob as costelas. A dor pode ser sentida nas costas ou no ombro direito (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Doenças da tireoide: Se você tem doença da tireoide, incluindo nódulos e aumento da glândula tireoide, consulte o seu médico.

Frequência cardíaca: Fale com o seu médico se tiver palpitações (sensação do batimento acelerado ou irregular do coração) ou se tiver a sensação de batimentos cardíacos acelerados enquanto está em repouso durante o tratamento com Saxenda.

Perda de líquido e desidratação: Ao iniciar o tratamento com Saxenda®, você pode apresentar perda de líquido ou desidratação. Isto pode ser devido ao enjoo (náusea), vômito ou diarreia. Para evitar a desidratação, pode-se aumentar a ingestão de líquidos. Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida ou preocupação (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Crianças e adolescentes: Saxenda não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque os efeitos deste medicamento não foram estudados nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Saxenda®: Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver usando, tiver usado recentemente ou vir a usar outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição e fitoterápicos. Em particular, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• estiver usando medicamentos para diabetes chamados “sulfonilureia” (como glimepirida, glibenclamida, gliclazida ou glipizida) - você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ao utilizar estes medicamentos com Saxenda®. Seu médico poderá ajustar a dose do seu medicamento para diabetes, para evitar que você tenha hipoglicemia (vide “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”);

• estiver usando varfarina ou outros medicamentos orais que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes). Exames mais frequentes para determinar a habilidade do seu sangue em coagular podem ser necessários.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação: Não utilize Saxenda® se estiver grávida, se acha que pode estar grávida, ou se está planejando engravidar. Não amamente se estiver utilizando Saxenda®. Isto porque não é conhecido se Saxenda® pode causar danos ao seu bebê ou, se é capaz de passar para o leite materno.

Dirigindo e operando máquinas: É improvável que Saxenda® afete sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Se você precisar de informações adicionais, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêuico.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? Antes do primeiro uso: Armazenar sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C. Manter distante do compartimento do congelador. Não congelar. Assim que iniciar o uso: Após o primeiro uso, válido por 1 mês, quando armazenado em temperatura ambiente abaixo de 30 °C ou sob refrigeração (entre 2 °C e 8 °C), longe do compartimento do congelador. Não congelar. Quando você não estiver usando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para proteger da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado. Verifique o rótulo e o cartucho após ‘validade’.

Saxenda® é uma solução injetável límpida e incolor ou praticamente incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use Saxenda® exatamente como orientado por seu médico. Você deve consultar seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de dúvida. Seu médico lhe indicará uma dieta e atividade física. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda®. Saxenda® não deve ser usado se a solução não estiver límpida e incolor ou praticamente incolor. Saxenda® não deve ser usado se foi congelado.

Como e quando utilizar Saxenda®:

• Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro irá orientá- lo sobre o modo de uso.

• Você pode aplicar Saxenda® a qualquer hora do dia, com ou sem alimento ou bebida.

• Aplique a injeção por volta do mesmo horário todos os dias - encontre o horário do dia que funcione melhor para você. As instruções de uso do sistema de aplicação Saxenda® encontram-se ao final desta bula.

Onde aplicar:

• Saxenda® é uma injeção para ser aplicada sob a pele (via subcutânea).

• Não injete em uma veia ou músculo.

• Os melhores locais para você se aplicar são a parte da frente das coxas, a frente da cintura (abdome), ou a parte superior do braço.

Quanto aplicar: Seu tratamento iniciará com uma dose menor, que será aumentada gradualmente ao longo das primeiras cinco semanas de tratamento.

• Quando começar a utilizar Saxenda®, a dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia, por pelo menos uma semana.

• Você poderá aumentar a dose em 0,6 mg a cada semana até atingir a dose recomendada de 3,0 mg uma vez ao dia. Seu médico lhe dirá a dose de Saxenda® que você deve utilizar a cada semana. Geralmente a dose será recomendada de acordo com a tabela abaixo:

Semana Dose injetada

Semana 1 0,6 mg uma vez ao dia.
Semana 2 1,2 mg uma vez ao dia.
Semana 3 1,8 mg uma vez ao dia.
Semana 4 2,4 mg uma vez ao dia.
Semana 5 em diante 3,0 mg uma vez ao dia.

Assim que você atingir a dose recomendada de 3,0 mg na quinta semana de tratamento, continue utilizando esta dose até o final do tratamento. Não aumente mais a dose.

O tratamento com Saxenda® deve ser descontinuado após 12 semanas de tratamento na dose de 3,0 mg/dia se o paciente não apresentar perda ponderal ≥ 5% do peso inicial. Consulte seu médico antes de continuar o tratamento. Seu médico avaliará seu tratamento regularmente.

Se você parar de usar Saxenda®: Não pare de usar Saxenda® sem conversar com seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Pessoas com diabetes Informe seu médico se você tiver diabetes. A dose dos seus medicamentos para diabetes poderá ser ajustada para evitar que você fique com baixo nível de açúcar no sangue.

• Não misture Saxenda® na mesma injeção com outras formulações que você utiliza (por exemplo, insulinas).

• Não utilize Saxenda® em combinação com outros medicamentos que contenham agonista do receptor de GLP-1 (como por exemplo exenatida e lixisenatida).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Se você esquecer de aplicar uma dose de Saxenda® e se lembrar dentro de 12 horas de quando você geralmente aplica sua dose, aplique a dose esquecida assim que se lembrar.

• Porém, se houver passado mais de 12 horas desde o horário em que você deveria ter usado Saxenda®, não aplique a dose esquecida. Aplique a próxima dose no dia seguinte normalmente.

• Não aplique uma dose duplicada ou aumentada no dia seguinte para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Saxenda® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Náusea (enjoo), vômito, diarreia, constipação. Estes sintomas normalmente desaparecem após alguns dias ou semanas.

Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Problemas que afetam o estômago e intestino, como: indigestão (dispepsia), inflamação gástrica (gastrite), desconforto gástrico, dor na região superior do estômago, azia, sensação de empachamento, flatulência, eructação, boca seca;

• Sensação de fraqueza ou cansaço;

• Paladar alterado;

• Tontura;

• Dificuldade para dormir (insônia), que geralmente pode ocorrer nos primeiros 3 meses de tratamento.

• Cálculo biliar;

• Reações no local da injeção (como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea);

• Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Os sinais de alerta para hipoglicemia podem aparecer repentinamente e incluem: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, muita fome, alterações na visão, sonolência, fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração, tremor. Seu médico lhe avisará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer se você observar estes sinais de alerta.

• Aumento de enzimas pancreáticas, como lipase e amilase.

Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Perda de líquido (desidratação) - é mais provável no início do tratamento e pode ser devido a vômito, enjoo (náusea) e diarreia;

• Atraso no esvaziamento do estômago;

• Inflamação na vesícula biliar;

Saxenda® – Bula Paciente (CCDS v 7.0, v.4) 5 de 14

• Reações alérgicas incluindo erupção cutânea;

• Sensação de indisposição;

• Pulso acelerado. Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados com uma frequência incomum em pacientes que utilizam Saxenda®. Pancreatite é uma condição séria e de alto risco à vida. Interrompa o tratamento e converse com seu médico imediatamente caso você tenha dor abdominal (parte superior) intensa e persistente, que pode chegar até as costas, assim como náuseas e vômitos, pois podem ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).

Reação rara (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• Função renal reduzida;

• Insuficiência renal aguda - os sinais incluem redução do volume de urina, gosto metálico na boca e facilidade para o surgimento de hematoma. Algumas reações alérgicas graves (anafilaxia) foram raramente relatadas nos pacientes que utilizam Saxenda. Você deverá procurar socorro médico imediatamente caso apresente sintomas como: problemas para respirar, inchaço na face e garganta e batimento cardíaco rápido.

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar mais Saxenda do que o indicado, converse com seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Você pode precisar de tratamento médico. Leve a embalagem do medicamento com você. Neste caso você pode sentir enjoo (náusea) ou vomitar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.1766.0032 Farm. Resp.: Luciane M. H. Fernandes CRF-PR no 6002 Fabricado por: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca ou Novo Nordisk Pharmaceutical Industries, LP. 27527, Clayton, Estados Unidos da América Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 CEP 83707-660 Araucária/PR CNPJ: 82.277.955/0001-55 Disk Novo Nordisk: 0800 144488

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/12/2019.

 

 

 

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Possui Venda PermitidaS
FabricanteNovo Nordisk
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Informe Ministério Saúde 04-
Informe Ministério Saúde 05-
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Informe Ministério Saúde 01"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA."
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Informe Ministério Saúde 06-
Informe Ministério Saúde 07-
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Princípio AtivoLIRAGLUTIDA

Característica

ComposiçãoLIRAGLUTIDA (6MG/1ML)
RMS1.1766.0032.002-4
Indicação
Em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do exercício físico para controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de: IMC de 30 Kg/m2 ou mais (obeso – muito acima do peso) ou IMC de 27 Kg/m2 ou mais (sobrepeso) e problemas de saúde relacionados ao peso (como diabetes, pressão arterial elevada ou níveis anormais de gorduras no sangue).
Contraindicação
Hipersensibilidade à liraglutida ou a qualquer outro componente da fórmula; gravidez e, se estiver planejando engravidar o medicamento deve ser descontinuado.

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Novo Dia

Uma nova perspectiva na vida das pessoas com diabetes e obesidade, com dicas e informações para uma vida mais saudável. O programa NovoDia foi criado especialmente para oferecer apoio a elas e tem o objetivo de ajudar o paciente a melhorar sua qualidade de vida e a manter as doenças sob controle, com maior adesão ao tratamento prescrito.

Benefícios:
• Facilidade e acesso à informação e ao tratamento;
• Orientações de armazenagem, transporte, manuseio e aplicação dos produtos;
• Materiais educativos.

SAXENDA

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO.

APRESENTAÇÕES:
Solução injetável de liraglutida 6 mg/mL, disponível em sistema de aplicação preenchido com 3mL cada.
O sistema de aplicação Saxenda pode dispensar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0mg.

Cada embalagem contém: 3 sistemas de aplicação.

VIA SUBCUTÂNEA.
USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de solução injetável contém 6 mg de liraglutida.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio (Ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Um sistema de aplicação preenchido contém 18 mg de liraglutida em 3 mL.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Saxenda é indicado em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do exercício físico para controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de:

• IMC de 30 kg/m2 ou maior (obesidade – muito acima do peso) ou;
• IMC de 27 kg/m2 ou maior (sobrepeso – acima do peso) e problemas de saúde relacionados ao peso (como diabetes, pressão arterial elevada, níveis anormais de gorduras no sangue, problemas respiratórios durante o sono chamado de apneia obstrutiva do sono).

IMC (Índice de Massa Corporal) é um método de cálculo simples do seu peso em relação à sua altura.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Saxenda é um medicamento para perda de peso que contém a substância ativa liraglutida, que é similar a um hormônio natural chamado GLP-1, liberado pelo intestino após as refeições. Saxenda® age nos receptores do cérebro que controlam o apetite, causando sensação de saciedade e menos fome. Isto pode te ajudar a comer menos e reduzir o seu peso.

Saxenda® regulariza o apetite, gerando menor ingestão de alimentos e consequentemente redução do peso.

Seu médico lhe indicará uma dieta e um programa de exercícios. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NÃO USE SAXENDA:
• Se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro componente de Saxenda®

(Vide seção “Composição”).

Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar Saxenda®.

Este medicamento é contraindicado em caso de gravidez e, se estiver planejando engravidar o mesmo deve ser descontinuado.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.

• Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.

• Se você apresentar qualquer efeito colateral, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

Advertências e Precauções O uso de Saxenda não é recomendado se você tiver insuficiência cardíaca grave. Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas renais. Se você tiver doença renal ou está em diálise, consulte o seu médico. Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas hepáticos. Se você tiver problemas no fígado, consulte o seu médico. Este medicamento não é recomendado se tiver um problema grave no estômago ou nos intestinos, que resulte no atraso do esvaziamento do estômago (denominado gastroparesia) ou se tiver uma doença inflamatória do intestino.

Pacientes com diabetes: Não utilize Saxenda® como um substituto de insulina.

Inflamação do pâncreas (pancreatite): Foi observada pancreatite aguda com o uso de agonistas do receptor de GLP-1. Você deve ser informado sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda. Se houver suspeita de inflamação do pâncreas (pancreatite) Saxenda deve ser descontinuado. Se a pancreatite aguda for confirmada, Saxenda® não deve ser reiniciado.

Inflamação da vesícula biliar e formação de pedras na vesícula: Se você perder grande quantidade de peso, existe risco de formação de pedras na vesícula e, portanto, inflamação da vesícula biliar. Interrompa o uso de Saxenda e entre em contato com seu médico imediatamente se sentir dor intensa na parte superior do abdome, geralmente mais intensa do lado direito sob as costelas. A dor pode ser sentida nas costas ou no ombro direito (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Doenças da tireoide: Se você tem doença da tireoide, incluindo nódulos e aumento da glândula tireoide, consulte o seu médico.

Frequência cardíaca: Fale com o seu médico se tiver palpitações (sensação do batimento acelerado ou irregular do coração) ou se tiver a sensação de batimentos cardíacos acelerados enquanto está em repouso durante o tratamento com Saxenda.

Perda de líquido e desidratação: Ao iniciar o tratamento com Saxenda®, você pode apresentar perda de líquido ou desidratação. Isto pode ser devido ao enjoo (náusea), vômito ou diarreia. Para evitar a desidratação, pode-se aumentar a ingestão de líquidos. Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida ou preocupação (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Crianças e adolescentes: Saxenda não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque os efeitos deste medicamento não foram estudados nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Saxenda®: Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver usando, tiver usado recentemente ou vir a usar outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição e fitoterápicos. Em particular, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• estiver usando medicamentos para diabetes chamados “sulfonilureia” (como glimepirida, glibenclamida, gliclazida ou glipizida) - você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ao utilizar estes medicamentos com Saxenda®. Seu médico poderá ajustar a dose do seu medicamento para diabetes, para evitar que você tenha hipoglicemia (vide “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”);

• estiver usando varfarina ou outros medicamentos orais que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes). Exames mais frequentes para determinar a habilidade do seu sangue em coagular podem ser necessários.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação: Não utilize Saxenda® se estiver grávida, se acha que pode estar grávida, ou se está planejando engravidar. Não amamente se estiver utilizando Saxenda®. Isto porque não é conhecido se Saxenda® pode causar danos ao seu bebê ou, se é capaz de passar para o leite materno.

Dirigindo e operando máquinas: É improvável que Saxenda® afete sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Se você precisar de informações adicionais, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêuico.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? Antes do primeiro uso: Armazenar sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C. Manter distante do compartimento do congelador. Não congelar. Assim que iniciar o uso: Após o primeiro uso, válido por 1 mês, quando armazenado em temperatura ambiente abaixo de 30 °C ou sob refrigeração (entre 2 °C e 8 °C), longe do compartimento do congelador. Não congelar. Quando você não estiver usando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para proteger da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado. Verifique o rótulo e o cartucho após ‘validade’.

Saxenda® é uma solução injetável límpida e incolor ou praticamente incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use Saxenda® exatamente como orientado por seu médico. Você deve consultar seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de dúvida. Seu médico lhe indicará uma dieta e atividade física. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda®. Saxenda® não deve ser usado se a solução não estiver límpida e incolor ou praticamente incolor. Saxenda® não deve ser usado se foi congelado.

Como e quando utilizar Saxenda®:

• Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro irá orientá- lo sobre o modo de uso.

• Você pode aplicar Saxenda® a qualquer hora do dia, com ou sem alimento ou bebida.

• Aplique a injeção por volta do mesmo horário todos os dias - encontre o horário do dia que funcione melhor para você. As instruções de uso do sistema de aplicação Saxenda® encontram-se ao final desta bula.

Onde aplicar:

• Saxenda® é uma injeção para ser aplicada sob a pele (via subcutânea).

• Não injete em uma veia ou músculo.

• Os melhores locais para você se aplicar são a parte da frente das coxas, a frente da cintura (abdome), ou a parte superior do braço.

Quanto aplicar: Seu tratamento iniciará com uma dose menor, que será aumentada gradualmente ao longo das primeiras cinco semanas de tratamento.

• Quando começar a utilizar Saxenda®, a dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia, por pelo menos uma semana.

• Você poderá aumentar a dose em 0,6 mg a cada semana até atingir a dose recomendada de 3,0 mg uma vez ao dia. Seu médico lhe dirá a dose de Saxenda® que você deve utilizar a cada semana. Geralmente a dose será recomendada de acordo com a tabela abaixo:

Semana Dose injetada

Semana 1 0,6 mg uma vez ao dia.
Semana 2 1,2 mg uma vez ao dia.
Semana 3 1,8 mg uma vez ao dia.
Semana 4 2,4 mg uma vez ao dia.
Semana 5 em diante 3,0 mg uma vez ao dia.

Assim que você atingir a dose recomendada de 3,0 mg na quinta semana de tratamento, continue utilizando esta dose até o final do tratamento. Não aumente mais a dose.

O tratamento com Saxenda® deve ser descontinuado após 12 semanas de tratamento na dose de 3,0 mg/dia se o paciente não apresentar perda ponderal ≥ 5% do peso inicial. Consulte seu médico antes de continuar o tratamento. Seu médico avaliará seu tratamento regularmente.

Se você parar de usar Saxenda®: Não pare de usar Saxenda® sem conversar com seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Pessoas com diabetes Informe seu médico se você tiver diabetes. A dose dos seus medicamentos para diabetes poderá ser ajustada para evitar que você fique com baixo nível de açúcar no sangue.

• Não misture Saxenda® na mesma injeção com outras formulações que você utiliza (por exemplo, insulinas).

• Não utilize Saxenda® em combinação com outros medicamentos que contenham agonista do receptor de GLP-1 (como por exemplo exenatida e lixisenatida).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Se você esquecer de aplicar uma dose de Saxenda® e se lembrar dentro de 12 horas de quando você geralmente aplica sua dose, aplique a dose esquecida assim que se lembrar.

• Porém, se houver passado mais de 12 horas desde o horário em que você deveria ter usado Saxenda®, não aplique a dose esquecida. Aplique a próxima dose no dia seguinte normalmente.

• Não aplique uma dose duplicada ou aumentada no dia seguinte para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Saxenda® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Náusea (enjoo), vômito, diarreia, constipação. Estes sintomas normalmente desaparecem após alguns dias ou semanas.

Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Problemas que afetam o estômago e intestino, como: indigestão (dispepsia), inflamação gástrica (gastrite), desconforto gástrico, dor na região superior do estômago, azia, sensação de empachamento, flatulência, eructação, boca seca;

• Sensação de fraqueza ou cansaço;

• Paladar alterado;

• Tontura;

• Dificuldade para dormir (insônia), que geralmente pode ocorrer nos primeiros 3 meses de tratamento.

• Cálculo biliar;

• Reações no local da injeção (como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea);

• Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Os sinais de alerta para hipoglicemia podem aparecer repentinamente e incluem: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, muita fome, alterações na visão, sonolência, fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração, tremor. Seu médico lhe avisará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer se você observar estes sinais de alerta.

• Aumento de enzimas pancreáticas, como lipase e amilase.

Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Perda de líquido (desidratação) - é mais provável no início do tratamento e pode ser devido a vômito, enjoo (náusea) e diarreia;

• Atraso no esvaziamento do estômago;

• Inflamação na vesícula biliar;

Saxenda® – Bula Paciente (CCDS v 7.0, v.4) 5 de 14

• Reações alérgicas incluindo erupção cutânea;

• Sensação de indisposição;

• Pulso acelerado. Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados com uma frequência incomum em pacientes que utilizam Saxenda®. Pancreatite é uma condição séria e de alto risco à vida. Interrompa o tratamento e converse com seu médico imediatamente caso você tenha dor abdominal (parte superior) intensa e persistente, que pode chegar até as costas, assim como náuseas e vômitos, pois podem ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).

Reação rara (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• Função renal reduzida;

• Insuficiência renal aguda - os sinais incluem redução do volume de urina, gosto metálico na boca e facilidade para o surgimento de hematoma. Algumas reações alérgicas graves (anafilaxia) foram raramente relatadas nos pacientes que utilizam Saxenda. Você deverá procurar socorro médico imediatamente caso apresente sintomas como: problemas para respirar, inchaço na face e garganta e batimento cardíaco rápido.

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar mais Saxenda do que o indicado, converse com seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Você pode precisar de tratamento médico. Leve a embalagem do medicamento com você. Neste caso você pode sentir enjoo (náusea) ou vomitar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.1766.0032 Farm. Resp.: Luciane M. H. Fernandes CRF-PR no 6002 Fabricado por: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca ou Novo Nordisk Pharmaceutical Industries, LP. 27527, Clayton, Estados Unidos da América Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 CEP 83707-660 Araucária/PR CNPJ: 82.277.955/0001-55 Disk Novo Nordisk: 0800 144488

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/12/2019.

 

 

 

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