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Synagis 100mg/ml Injetável 1 Frasco Ampola + Diluente

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Synagis 100mg/ml Injetável 1 Frasco Ampola + Diluente
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Possui Venda PermitidaS
FabricanteAbbvie Farmacêutica
Informe Ministério Saúde 02-
Informe Ministério Saúde 04-
Informe Ministério Saúde 05-
Informe Ministério Saúde 08-
Informe Ministério Saúde 09-
Informe Ministério Saúde 01"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA."
Informe Ministério Saúde 03-
Informe Ministério Saúde 06-
Informe Ministério Saúde 07-
Informe Ministério Saúde 10-

Característica

Indicação
Prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR.
Contraindicação
Crianças com histórico de reação anterior grave ao palivizumabe ou a qualquer de seus excipientes ou a outros anticorpos monoclonais humanizados. Este medicamento é contraindicado para uso por adultos.

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Saiba MaisEditor HTML Online

SYNAGIS

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome genérico (DCB)
Palivizumab

Formas farmacêuticas e apresentações
SYNAGIS (palivizumab) – embalagem contendo1 frasco-ampola para dose única com 100 mg de pó liófilo para solução injetável.(Lista nº A496)

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
SYNAGIS (palivizumab) é apresentado como um pó liofilizado estéril para reconstituição com água estéril para administração intramuscular. Após reconstituição, SYNAGIS (palivizumab) contém:

Palivizumab.......................................................................... 100 mg

Cada 100 mg/ml de solução contém os seguintes excipientes: 47mM de histidina, 3,0 mM de glicina e 5,6% de manitol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

SYNAGIS (palivizumab) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente em aplicação na forma injetável de medicamentos. A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos desagradáveis, apenas cessará o efeito terapêutico. Enquanto estiver usando SYNAGIS (palivizumab) tenha sempre em mente os seguintes fatos:
Antes do preparo e administração reveja o item desta bula referente a Posologia e administração Preparação para administração. 

SYNAGIS (palivizumab) deve ser mantido entre 2 a 8ºC. Assegure que seja conservado em refrigerador antes da reconstituição. Não congele. Nessas condições se manterá para consumo pelo prazo de validade indicado na embalagem.
Para o tratamento, SYNAGIS (palivizumab) deve ser injetado no músculo (IM).
Mantenha as seringas e agulhas longe das crianças. Não reutilize agulhas ou seringas. Descarte de forma adequada todo material usado.

SYNAGIS (palivizumab) não está indicado para uso adulto e não deve ser utilizado durante a gestação.
Os efeitos adversos mais freqüentemente identificados em estudo clínico são: infecções do trato respiratório superior, otite média, rinite, erupção cutânea, dor e faringite. Se durante o tratamento você sentir efeitos desagradáveis, deve informar isso ao seu médico.
Atenção: Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado. 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Descrição
O palivizumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, direcionado para um determinante antigênico no sítio antigênico A da proteína de fusão do VSR (VSR). Esse anticorpo monoclonal humanizado é composto de 95% de seqüência de aminoácidos humanos e 5% de murinos. O palivizumab é composto por duas cadeias pesadas e duas leves e apresenta um peso molecular de aproximadamente 148.000 Daltons. A solução reconstituída deve ser límpida ou levemente opalescente.
Farmacologia clínica
Mecanismo de ação: O palivizumab apresenta atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o VSR. Em experimentos laboratoriais , essas atividades inibem a replicação do VSR. Embora possam ser isoladas cepas resistentes de VSR em estudos laboratoriais, todos os isolados clínicos de VSR de um grupo analisado foram neutralizados pelo palivizumab. Demonstrou – se que concentrações séricas de aproximadamente 30 mcg/ml de palivizumab, reduzem, em média, 99% da replicação pulmonar do VSR em modelo de rato. Avaliou – se a atividade neutralizante in vivo do palivizumab em um estudo randomizado e placebo-controlado realizado em 35 pacientes pediátricos com entubação traqueal devido a infecção por VSR. Nesses pacientes, o palivizumab reduziu significativamente a quantidade de VSR no trato respiratório inferior, quando comparado com pacientes do grupo controle.
Farmacocinética: Nos estudos em voluntários adultos, o palivizumab apresentou perfil farmacocinético semelhante a um anticorpo IgG1 humano em relação ao volume de distribuição (média de 57 ml/kg) e à meia - vida (média de 18 dias). Nos estudos em crianças, a meia – vida média do palivizumab foi de 20 dias e doses intramusculares mensais de 15 mg/kg alcançaram um vale médio de 30 dias de concentrações séricas de aproximadamente 40 mcg/ml após a primeira administração, aproximadamente 60 mcg/ml após a segunda e cerca de 70 mcg/ml após a terceira e quarta administrações.
Eficácia: Em um estudo placebo-controlado de profilaxia de doença por VSR em 1.502 crianças de alto risco (1.002 no grupo palivizumab; 500 no grupo placebo), doses mensais de 15 mg/kg reduziram a incidência de hospitalização relacionada ao VSR em 55%(p<0,001).
Dados de segurança pré-clínica
Em um estudo de reatividade cruzada de tecido humano, o palivizumab biotinilado não foi corado de forma específica em mais de 30 tecidos humanos adultos e neonatais estudados. Estudos de toxicidade aguda em três espécies, ratos Sprague Dawley, macacos cynomolgus e coelhos NZW, demonstraram tolerabilidade no local da administração e ausência de toxicidade sistêmica específica. Os dados de imunogenicidade em macacos cynomolgus não demonstraram produção de anticorpos contra o palivizumab. Em modelo de rato, o pré-tratamento com o palivizumab demonstrou reduzir os títulos virais pulmonares médios (replicação),em média, em 99% para concentrações séricas de aproximadamente 30mcg/ml. Não se observou aumento da replicação viral nem da inflamação ou histopatologia pulmonares em qualquer concentração estudada de palivizumab. Nenhum VSR mutante resistiu à terapia e a reinfecção com VSR após exposição ao palivizumab não aumentou os títulos virais de VSR (replicação) ou a histopatologia pulmonar resultante.

Indicações
SYNAGIS (palivizumab) é indicado para a prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo VSR em pacientes pediátricos com alto risco de doença por VSR (crianças prematuras < 35 semanas de idade gestacional) e em portadores de displasia broncopulmonar sintomática.

Contra-Indicações
O palivizumab não deve ser utilizado em crianças com histórico de reação anterior grave ao palivizumab ou a qualquer de seus excipientes ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.

Advertências
Não se observaram reações anafiláticas nos estudos clínicos com indivíduos adultos e crianças que receberam o palivizumab; no entanto, a administração de proteínas como o palivizumab pode estar associada a risco de reações alérgicas e anafiláticas.
Precauções Gerais: Como com qualquer injeção intramuscular, o palivizumab deve ser administrado com cuidado a pacientes com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação. O frasco-ampola de dose única do palivizumab não contém conservantes. As doses devem ser administradas até seis horas após a reconstituição. Infecção aguda ou doença febril moderadas a graves podem ser motivos para atraso no uso do palivizumab, a menos que, na opinião do médico,a suspensão do uso do palivizumab implique risco maior. Uma doença febril leve, como infecção respiratória leve do trato superior, normalmente não é motivo para adiar a administração do palivizumab.
Carcinogênese, mutagênese e fertilidade: Não se realizaram estudos de carcinogênese, mutagênese e de toxicidade reprodutiva.
Gravidez: O palivizumab não é indicado para uso adulto e não foram conduzidos estudos de reprodução animal. Também não se sabe se o palivizumab pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva.

Interações medicamentosas
Não foram conduzidos estudos formais de interação medicamentosa; no entanto, não foram descritas interações até o momento. Em estudo fase III, as proporções de pacientes nos grupos placebo e palivizumab que receberam vacinas infantis de rotina, vacina contra gripe (influenza), broncodilatadores ou corticosteróides foram semelhantes e não se observou aumento adicional de reações adversas entre os pacientes que receberam esses agentes. Como o anticorpo monoclonal é específico para VSR, não se espera que o palivizumab interfira com a resposta imunológica às vacinas, incluindo vacinas de vírus vivos.
Outros eventos adversos relatados em mais de 1% do grupo palivizumab incluíram: febre, tosse, sibilos, bronquiolite, pneumonia, bronquite, asma, crupe, dispnéia, sinusite, apnéia, ausência de desenvolvimento, nervosismo, diarréia, vômitos e gastroenterite, aumento de TGP, anormalidade da função hepática,reações no local da administração, conjuntivite, infecção viral, monilíase oral, dermatite fúngica, eczema, seborréia, anemia e gripe. A incidência desses eventos adversos foi semelhante entre os grupos palivizumab e placebo.

Posologia e administração
A posologia recomendada de SYNAGIS (palivizumab) é 15mg/kg de peso corporal, administrados uma vez por mês durante períodos previstos de risco de VSR na comunidade. A primeira dose deve ser administrada antes do início da estação de VSR e as doses subseqüentes devem ser administradas mensalmente durante a estação de VSR. No hemisfério sul, a estação de VSR normalmente começa em maio e dura até setembro, mas a atividade do VSR pode começar antes ou persistir mais tempo em uma comunidade. Para evitar o risco de reinfecção, recomenda – se que crianças em tratamento com o palivizumab que apresentaram infecção por VSR continuem a receber doses mensais do palivizumab durante toda a estação de VSR. O palivizumab é administrado na posologia de 15 mg/kg, 1 vez por mês de forma intramuscular, de preferência na face ântero – lateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser utilizado rotineiramente como local de administração devido ao risco de dano ao nervo ciático. A administração deve seguir técnica asséptica. Os volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses divididas. SYNAGIS (palivizumab) reconstituído deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Não deve ser misturado a outros medicamentos ou diluentes. Utilizar somente água para injeção. Para previnir transmissão de doenças infecciosas, devem ser utilizadas seringas e agulhas descartáveis. Não reutilizar seringas e agulhas.
Superdosagem
Não foram identificadas conseqüências clínicas quando foram administradas doses tão altas quanto 22 mg/kg a pacientes pediátricos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

 

 

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Informe Ministério Saúde 03-
Informe Ministério Saúde 06-
Informe Ministério Saúde 07-
Informe Ministério Saúde 10-

Característica

Indicação
Prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR.
Contraindicação
Crianças com histórico de reação anterior grave ao palivizumabe ou a qualquer de seus excipientes ou a outros anticorpos monoclonais humanizados. Este medicamento é contraindicado para uso por adultos.

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Nome genérico (DCB)
Palivizumab

Formas farmacêuticas e apresentações
SYNAGIS (palivizumab) – embalagem contendo1 frasco-ampola para dose única com 100 mg de pó liófilo para solução injetável.(Lista nº A496)

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
SYNAGIS (palivizumab) é apresentado como um pó liofilizado estéril para reconstituição com água estéril para administração intramuscular. Após reconstituição, SYNAGIS (palivizumab) contém:

Palivizumab.......................................................................... 100 mg

Cada 100 mg/ml de solução contém os seguintes excipientes: 47mM de histidina, 3,0 mM de glicina e 5,6% de manitol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

SYNAGIS (palivizumab) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente em aplicação na forma injetável de medicamentos. A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos desagradáveis, apenas cessará o efeito terapêutico. Enquanto estiver usando SYNAGIS (palivizumab) tenha sempre em mente os seguintes fatos:
Antes do preparo e administração reveja o item desta bula referente a Posologia e administração Preparação para administração. 

SYNAGIS (palivizumab) deve ser mantido entre 2 a 8ºC. Assegure que seja conservado em refrigerador antes da reconstituição. Não congele. Nessas condições se manterá para consumo pelo prazo de validade indicado na embalagem.
Para o tratamento, SYNAGIS (palivizumab) deve ser injetado no músculo (IM).
Mantenha as seringas e agulhas longe das crianças. Não reutilize agulhas ou seringas. Descarte de forma adequada todo material usado.

SYNAGIS (palivizumab) não está indicado para uso adulto e não deve ser utilizado durante a gestação.
Os efeitos adversos mais freqüentemente identificados em estudo clínico são: infecções do trato respiratório superior, otite média, rinite, erupção cutânea, dor e faringite. Se durante o tratamento você sentir efeitos desagradáveis, deve informar isso ao seu médico.
Atenção: Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado. 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Descrição
O palivizumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, direcionado para um determinante antigênico no sítio antigênico A da proteína de fusão do VSR (VSR). Esse anticorpo monoclonal humanizado é composto de 95% de seqüência de aminoácidos humanos e 5% de murinos. O palivizumab é composto por duas cadeias pesadas e duas leves e apresenta um peso molecular de aproximadamente 148.000 Daltons. A solução reconstituída deve ser límpida ou levemente opalescente.
Farmacologia clínica
Mecanismo de ação: O palivizumab apresenta atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o VSR. Em experimentos laboratoriais , essas atividades inibem a replicação do VSR. Embora possam ser isoladas cepas resistentes de VSR em estudos laboratoriais, todos os isolados clínicos de VSR de um grupo analisado foram neutralizados pelo palivizumab. Demonstrou – se que concentrações séricas de aproximadamente 30 mcg/ml de palivizumab, reduzem, em média, 99% da replicação pulmonar do VSR em modelo de rato. Avaliou – se a atividade neutralizante in vivo do palivizumab em um estudo randomizado e placebo-controlado realizado em 35 pacientes pediátricos com entubação traqueal devido a infecção por VSR. Nesses pacientes, o palivizumab reduziu significativamente a quantidade de VSR no trato respiratório inferior, quando comparado com pacientes do grupo controle.
Farmacocinética: Nos estudos em voluntários adultos, o palivizumab apresentou perfil farmacocinético semelhante a um anticorpo IgG1 humano em relação ao volume de distribuição (média de 57 ml/kg) e à meia - vida (média de 18 dias). Nos estudos em crianças, a meia – vida média do palivizumab foi de 20 dias e doses intramusculares mensais de 15 mg/kg alcançaram um vale médio de 30 dias de concentrações séricas de aproximadamente 40 mcg/ml após a primeira administração, aproximadamente 60 mcg/ml após a segunda e cerca de 70 mcg/ml após a terceira e quarta administrações.
Eficácia: Em um estudo placebo-controlado de profilaxia de doença por VSR em 1.502 crianças de alto risco (1.002 no grupo palivizumab; 500 no grupo placebo), doses mensais de 15 mg/kg reduziram a incidência de hospitalização relacionada ao VSR em 55%(p<0,001).
Dados de segurança pré-clínica
Em um estudo de reatividade cruzada de tecido humano, o palivizumab biotinilado não foi corado de forma específica em mais de 30 tecidos humanos adultos e neonatais estudados. Estudos de toxicidade aguda em três espécies, ratos Sprague Dawley, macacos cynomolgus e coelhos NZW, demonstraram tolerabilidade no local da administração e ausência de toxicidade sistêmica específica. Os dados de imunogenicidade em macacos cynomolgus não demonstraram produção de anticorpos contra o palivizumab. Em modelo de rato, o pré-tratamento com o palivizumab demonstrou reduzir os títulos virais pulmonares médios (replicação),em média, em 99% para concentrações séricas de aproximadamente 30mcg/ml. Não se observou aumento da replicação viral nem da inflamação ou histopatologia pulmonares em qualquer concentração estudada de palivizumab. Nenhum VSR mutante resistiu à terapia e a reinfecção com VSR após exposição ao palivizumab não aumentou os títulos virais de VSR (replicação) ou a histopatologia pulmonar resultante.

Indicações
SYNAGIS (palivizumab) é indicado para a prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo VSR em pacientes pediátricos com alto risco de doença por VSR (crianças prematuras < 35 semanas de idade gestacional) e em portadores de displasia broncopulmonar sintomática.

Contra-Indicações
O palivizumab não deve ser utilizado em crianças com histórico de reação anterior grave ao palivizumab ou a qualquer de seus excipientes ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.

Advertências
Não se observaram reações anafiláticas nos estudos clínicos com indivíduos adultos e crianças que receberam o palivizumab; no entanto, a administração de proteínas como o palivizumab pode estar associada a risco de reações alérgicas e anafiláticas.
Precauções Gerais: Como com qualquer injeção intramuscular, o palivizumab deve ser administrado com cuidado a pacientes com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação. O frasco-ampola de dose única do palivizumab não contém conservantes. As doses devem ser administradas até seis horas após a reconstituição. Infecção aguda ou doença febril moderadas a graves podem ser motivos para atraso no uso do palivizumab, a menos que, na opinião do médico,a suspensão do uso do palivizumab implique risco maior. Uma doença febril leve, como infecção respiratória leve do trato superior, normalmente não é motivo para adiar a administração do palivizumab.
Carcinogênese, mutagênese e fertilidade: Não se realizaram estudos de carcinogênese, mutagênese e de toxicidade reprodutiva.
Gravidez: O palivizumab não é indicado para uso adulto e não foram conduzidos estudos de reprodução animal. Também não se sabe se o palivizumab pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva.

Interações medicamentosas
Não foram conduzidos estudos formais de interação medicamentosa; no entanto, não foram descritas interações até o momento. Em estudo fase III, as proporções de pacientes nos grupos placebo e palivizumab que receberam vacinas infantis de rotina, vacina contra gripe (influenza), broncodilatadores ou corticosteróides foram semelhantes e não se observou aumento adicional de reações adversas entre os pacientes que receberam esses agentes. Como o anticorpo monoclonal é específico para VSR, não se espera que o palivizumab interfira com a resposta imunológica às vacinas, incluindo vacinas de vírus vivos.
Outros eventos adversos relatados em mais de 1% do grupo palivizumab incluíram: febre, tosse, sibilos, bronquiolite, pneumonia, bronquite, asma, crupe, dispnéia, sinusite, apnéia, ausência de desenvolvimento, nervosismo, diarréia, vômitos e gastroenterite, aumento de TGP, anormalidade da função hepática,reações no local da administração, conjuntivite, infecção viral, monilíase oral, dermatite fúngica, eczema, seborréia, anemia e gripe. A incidência desses eventos adversos foi semelhante entre os grupos palivizumab e placebo.

Posologia e administração
A posologia recomendada de SYNAGIS (palivizumab) é 15mg/kg de peso corporal, administrados uma vez por mês durante períodos previstos de risco de VSR na comunidade. A primeira dose deve ser administrada antes do início da estação de VSR e as doses subseqüentes devem ser administradas mensalmente durante a estação de VSR. No hemisfério sul, a estação de VSR normalmente começa em maio e dura até setembro, mas a atividade do VSR pode começar antes ou persistir mais tempo em uma comunidade. Para evitar o risco de reinfecção, recomenda – se que crianças em tratamento com o palivizumab que apresentaram infecção por VSR continuem a receber doses mensais do palivizumab durante toda a estação de VSR. O palivizumab é administrado na posologia de 15 mg/kg, 1 vez por mês de forma intramuscular, de preferência na face ântero – lateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser utilizado rotineiramente como local de administração devido ao risco de dano ao nervo ciático. A administração deve seguir técnica asséptica. Os volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses divididas. SYNAGIS (palivizumab) reconstituído deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Não deve ser misturado a outros medicamentos ou diluentes. Utilizar somente água para injeção. Para previnir transmissão de doenças infecciosas, devem ser utilizadas seringas e agulhas descartáveis. Não reutilizar seringas e agulhas.
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Não foram identificadas conseqüências clínicas quando foram administradas doses tão altas quanto 22 mg/kg a pacientes pediátricos.

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