Este Medicamento faz parte do Programa Viver Mais da GSK com ele você garante descontos e uma série de benefícios.

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VIVER MAIS

O QUE É O VIVER MAIS?
O Programa de suporte ao paciente da GSK, que tem por objetivo ajudar os pacientes a tornar o tratamento mais tranquilo e eficaz, oferecendo informações confiáveis sobre saúde, nutrição e prática de atividades físicas que irão auxiliar na melhor qualidade de vida do paciente e cuidador, além de facilitar a adesão ao tratamento indicado.

QUEM PODE PARTICIPAR?
O Programa Viver Mais é válido em todo território brasileiro e é aberto a todas as pessoas físicas que receberem de seu médico a prescrição de algum medicamento GSK participante do programa.

VANISTO

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Pó para inalação 62,5 mcg.

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO.

Vanisto brometo de umeclidínio

APRESENTAÇÃO:
Vanisto é um pó para inalação por via oral de brometo de umeclidínio acondicionado em um dispositivo plástico (Ellipta) que contém 7 ou 30 doses. O dispositivo Ellipta é embalado em uma bandeja com tampa laminada.

Vanisto 62,5 microgramas:
Cada inalação de Vanisto fornece uma dose de 55 mcg, isto corresponde a uma dose teórica de 62,5 mcg de umeclidínio.

USO INALATÓRIO POR VIA ORA
USO ADULT

COMPOSIÇÃO:
Cada dose de Vanisto 62,5 mcg contém:
Umeclidínio ............................................................................................ 62,5 mcg
(equivalente a 74,2 mcg de brometo de umeclidínio).
Excipiente: lactose monoidratada, estearato de magnésio q.s.p. ................ 1 dose.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vanisto é indicado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Na DPOC, as vias aéreas ficam inflamadas e espessas, em geral devido ao tabagismo. É uma doença crônica que se agrava lentamente.

Os sintomas são falta de ar (dispneia), tosse, desconforto no peito e expectoração de muco. Vanisto não deve ser usado para aliviar um ataque súbito de falta de ar ou chiado. Nesses casos, é recomendado seguir/procurar orientação médica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O brometo de umeclidínio substância ativa do Vanisto ajuda a dilatar as vias aéreas e facilita a entrada de ar nos pulmões. Isso alivia os sintomas da DPOC caracterizada por dificuldades respiratórias. Quando o Vanisto é usado regularmente, pode auxiliar no controle dos problemas respiratórios relacionados com a sua doença, minimizando o efeito desses problemas em sua vida cotidiana.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Vanisto é contraindicado a pacientes com alergia grave à proteína do leite, bem como a pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade (alergia) ao brometo de umeclidínio, ou a qualquer componente da fórmula (ver o item Composição).

Se você acha que qualquer uma dessas condições se aplica a você, não use Vanisto® antes de consultar seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com o seu médico antes de usar Vanisto:

- Se você tem problemas cardíacos;
- Se você tem um problema ocular chamado glaucoma;
- Se você tem a próstata aumentada, dificuldade de urinar ou retenção urinária (bloqueio completo do fluxo da urina).

Vanisto ajuda a controlar os sintomas de DPOC, se usado regularmente. Se seus sintomas de DPOC (falta de ar, chiado e tosse) não melhorarem, piorarem ou se você estiver usando seu medicamento de ação rápida com maior frequência, informe seu médico o mais rápido possível.

Em caso de reações alérgicas respiratórias imediatas: procure assistência médica.

Se você sentir dor no peito, tosse, chiado ou falta de ar logo após o uso de Vanisto suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível.

Se usa outros medicamentos além de Vanisto:
Alguns medicamentos que são usados para tratar problemas respiratórios (por exemplo: ipratrópio, tiotrópio, glicopirrônio) podem afetar a maneira como Vanisto age ou aumentar a possibilidade de você apresentar efeitos colaterais. Informe seu médico se você está usando, usou recentemente ou pode vir a usar qualquer outro medicamento, inclusive os obtidos sem prescrição médica.

É muito importante que você use Vanisto todos os dias, como indicado pelo seu médico. Isso vai ajudar você a manter-se livre de sintomas durante todo o dia e toda a noite.

Este medicamento contém LACTOSE.

Gravidez e lactação:
Se você está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, não use Vanisto sem consultar o seu médico. Ele irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de usar Vanisto durante a gravidez.

Não se sabe se os componentes de Vanisto® podem passar para o leite materno. Se você estiver
amamentando, fale com seu médico antes de usar Vanisto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento:

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Não abrir a bandeja laminada até estar pronto para usá-lo pela primeira vez.

Após aberto, o produto pode ser utilizado em até 6 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas:
O inalador plástico Ellipta é um dispositivo cinza, um bocal com tampa protetora verde-claro e um contador de doses, acondicionado em uma bandeja de alumínio que contém um dessecante. A bandeja é vedada com tampa metálica destacável.

Esse inalador contém um strip (tira) de 7 ou 30 doses distribuídas de maneira regular, contendo pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso:

Quando você usar o inalador Ellipta pela primeira vez, não é necessário verificar se ele está funcionando adequadamente. Você também não precisa prepará-lo para uso de um modo especial. Apenas siga as instruções abaixo.

O inalador é fornecido em uma bandeja selada, que contém um dessecante, produto que reduz a umidade.

Descarte esse dessecante. Esse material não deve ser ingerido nem inalado.
Quando você retirar o inalador da bandeja, ele estará na posição “fechado”. Não abra o inalador até que você esteja pronto para inalar uma dose do medicamento.

As instruções apresentadas a seguir para o inalador Ellipta com 30 doses também se aplicam ao dispositivo com 7 doses.

Leia as instruções a seguir antes de iniciar a inalação:

Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, você perderá a dose.
A dose perdida será mantida com segurança dentro do inalador, porém não estará mais disponível para uso.

Não é possível em uma mesma inalação ocorrer o uso de dose dupla ou dose extra.

Como preparar a dose:
• A tampa só deve ser aberta quando você estiver pronto para inalar a dose. Não agite o inalador.
• Deslize a tampa completamente para baixo até você ouvir um clique.

O medicamento está pronto para ser inalado. Para confirmar isso, o contador de doses mostrará que há uma dose a menos.

• Se o contador de doses não realizar a contagem regressiva quando você ouvir o clique, o inalador não fornecerá o medicamento.

Leve o inalador para o farmacêutico para aconselhamento.

• Não agite o inalador em momento nenhum.

Como inalar o medicamento:
• Segurando o inalador longe da boca, expire confortavelmente o máximo que puder. Não expire dentro
do inalador.
• Coloque o bocal entre os lábios e feche-os firmemente ao redor do bocal. Não bloqueie a ventilação
com os dedos.
• Faça uma inspiração longa, constante e profunda pela boca. Segure essa inspiração por pelo menos 3 ou 4 segundos.
• Remova o inalador Ellipta da boca.
• Expire lenta e suavemente.

Mesmo quando usar o inalador Ellipta corretamente, você poderá não sentir o gosto ou perceber o uso
do medicamento.

Feche o inalador:
• Caso deseje limpar o bocal, use um pano seco ANTES de fechar a tampa.
• Deslize a tampa para cima até fechar o bocal.

Posologia:
Vanisto destina-se exclusivamente à inalação por via oral.
Vanisto deve ser administrado uma vez por dia e no mesmo horário.

• Adultos.
A dose recomendada de Vanisto® é de uma inalação uma vez por dia.

• Crianças.
O uso em pacientes com idade inferior a 18 anos não é relevante, considerando-se a indicação deste produto.

• Idosos.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com mais de 65 anos de idade.

• Insuficiência renal.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

• Insuficiência hepática.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Vanisto® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome uma dose extra para compensar uma dose perdida. Apenas tome sua próxima dose no horário habitual.

Se você ficar sem ar ou com chiado, use o seu medicamento de ação rápida e procure ajuda médica.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações alérgicas imediatas:

Se você tiver aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar logo após o uso de Vanisto, pare de usá-lo
imediatamente e avise seu médico o mais rápido possível.

Durante a realização de estudos clínicos em indivíduos que utilizaram Vanisto®, foram observadas reações adversas comuns, incluindo:

• Infecção do trato respiratório superior;
• Nariz entupido ou com secreção (congestão nasal);
• Tosse;
• Dor de garganta (faringite);
• Dor nas articulações (artralgia);
• Dor muscular (mialgia);
• Dor de dente;
• Dor de estômago (dor abdominal superior);
• Hematomas ou áreas escuras na pele (contusão);
• Batimento cardíaco acelerado ou irregular (taquicardia).

Dados pós-comercialização:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações no paladar (disgeusia).

Se qualquer evento adverso se tornar grave, ou se você perceber qualquer outro evento adverso, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção:
Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que seja indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?

Sinais e sintomas:
É provável que a superdosagem de Vanisto® produza sinais e sintomas relacionados com os efeitos adversos conhecidos dos antagonistas muscarínicos inalatórios (como boca seca, alterações na acomodação visual e taquicardia).

Tratamento:
Em caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado com medidas de suporte e monitoramento adequado, quando necessário.

Se você inalar acidentalmente uma dose de Vanisto maior do que a recomendada pelo seu médico informe o ocorrido o mais rápido que puder. Se possível, mostre ao médico o inalador Vanisto® que você utilizou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.0107.0323
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875
Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited.
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ – Inglaterra
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.