Velcade 3,5mg Injetável com 1 Frasco Ampola

O texto abaixo é o resumo da bula registrada no Ministério da Saúde. Para informações sobre precauções, motivos para interrupção, interações medicamentosas, hipersensibilidade e superdosagem, dentre outras, consulte a bula completa do produto.

VELCADE (Bortezomibe)

Pó liofilizado para uso intravenoso
bortezomibe
Identificação do Medicamento
Forma Farmacêutica e apresentação
Pó liofilizado em embalagem com 1 frasco-ampola de 1,0 mg ou 3,5 mg de bortezomibe.
Uso intravenoso
Uso adulto

1.Informações Gerais:
Princípio Ativo: bortezomibe
Classe Terapêutica: Quimioterápicos
Marca Comercial: Velcade®

2.Composição:
VELCADE® 3,5 mg
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 3,5 mg de bortezomibe como éster boronato de manitol. Excipiente: manitol.
Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe.

VELCADE® 1,0 mg
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 1,0 mg de bortezomibe como éster boronato de manitol. Excipiente: manitol.
Após a reconstituição com 1,0 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe.

3.Como este medicamento funciona?
Velcade pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são usados para matar as células cancerosas.

4.Por que este medicamento foi indicado?
Velcade é usado no tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea, e:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, VELCADE* é utilizado em combinação com melfalano e prednisona.
- que já receberam pelo menos um tratamento anterior.

5.Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
Velcade é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao bortezomibe, boro ou manitol.

Advertências
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (manitol), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

As pacientes em idade reprodutiva devem utilizar um método anticoncepcional durante o tratamento a fim de evitar a gravidez. A amamentação deve ser evitada durante o tratamento.

Uma vez que o tratamento com Velcade pode causar vômito e/ou diarreia, recomenda-se a ingestão de líquidos para evitar a desidratação.

Se você apresentar tontura, vertigem ou desmaio durante o tratamento procure o médico.

Se você apresentar entorpecimento, dor ou sensação de queimação nos pés ou mãos procure o médico.

Precauções
Velcade deve ser administrado em injeção intravenosa em bolus (3-5 segundos) através de catéter intravenoso periférico ou central, seguido por lavagem com solução de cloreto de sódio 0,9%.

Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de VELCADE pela via intratecal.VELCADE deve ser administrado somente pela via intravenosa. VELCADE NÃO DEVE SER ADMINISTRADO PELA VIA INTRATECAL.

Informe seu médico se você tiver algum problema no fígado ou teve no passado.

Ingestão concomitante com outras substâncias:
Informe seu médico se você estiver usando outros medicamentos como amiodarona, antivirais, isoniazida, nitrofurantoína, estatinas ou medicamentos que possam diminuir a pressão arterial, cetoconazol, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e Erva-de-São-João.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas:
Uma vez que Velcade pode estar associado à fadiga, tontura, síncope, hipotensão ortostática/postural, diplopia ou visão turva, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento é contraindicado para a faixa etária pediátrica.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

6.Como devo usar este medicamento?
VELCADE é administrado por injeção na veia, sob a supervisão de médico com experiência no uso de medicamentos citotóxicos.
Antes de usar, o conteúdo do frasco-ampola de VELCADE com 1,0 mg de bortezomibe deve ser diluído com 1 mL de solução salina (0,9%).
O conteúdo do frasco-ampola de VELCADE com 3,5 mg de bortezomibe deve ser diluído com 3,5 mL de solução salina (0,9%).
A solução resultante deve ser clara e incolor. O medicamento reconstituído pode ser administrado em até 8 horas se estiver a uma temperatura inferior a 25ºC, podendo permanecer em uma seringa por até 3 horas nesta mesma temperatura. Não pode ser armazenado a uma temperatura maior que 30ºC.
Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de VELCADE pela via intratecal. VELCADE deve ser administrado somente pela via intravenosa. VELCADE NÃO DEVE SER ADMINISTRADO PELA VIA INTRATECAL.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Dosagem
Monoterapia:
A posologia será calculada pelo médico, de acordo com sua altura e peso.
Um ciclo de tratamento com Velcade consiste de um total de 4 doses e será administrado ao longo de 3 semanas. As doses são administradas nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um intervalo de 10 dias.
O médico pode mudar a posologia durante o tratamento e decidir o número total de ciclos que você vai precisar, dependendo de sua resposta ao tratamento.
Se você tiver problemas no fígado, seu médico poderá mudar a sua dose.

Terapia em combinação com melfalano e prednisona:
Regime de dose recomendada para VELCADE quando usado em combinação com melfalano e prednisona para pacientes sem tratamento anterior para mieloma múltiplo.

 

VELCADE 2x (duas vezes) por semana (ciclos 1-4) Semana 1 2 3 4 5 6 VELCADE* (1,3 mg/m2) Dia 1 -- -- Dia 4 Dia 8 Dia 11 período de descanso Dia 22 Dia 25 Dia 29 Dia 32 período de descanso   Mel (9 mg/m2) Pred(60 mg/m2) Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 -- -- período de descanso -- -- -- -- período de descanso
VELCADE 1x (uma vez) por semana (Ciclos 5-9)
Semana	1				2	3	4	5	6
VELCADE* (1,3 mg/m2)	Dia 1	--	--	--	Dia 8	período de descanso	Dia 22	Dia 29	período de descanso
Mel(9 mg/m2) Pred (60 mg/m2)	Dia 1	Dia 2	Dia 3	Dia 4	--	período de descanso	--	--	período de descanso

Mel = melfalano, Pred =prednisona

7.Quais males que este medicamento pode causar?
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

VELCADE pode causar o aparecimento de reações adversas tais como:
- Sensibilidade, dormência, formigamento ou sensação de queimação na pele ou dor nas mãos e pés;
- Queda súbita da pressão arterial ao se levantar que pode levar ao desmaio;
- Sangramento no intestino ou estômago, sangramento no cérebro, fígado ou boca;
- Palpitação (sensação de batimento do coração rápido ou irregular), alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito ou redução da capacidade de trabalho do coração;
- Dor de cabeça, falta de atenção, depressão que pode ser grave, confusão, inquietação ou agitação.

8.O que fazer se alguém usar uma grande quantidade desde medicamento de uma só vez?
Na presença de dose excessiva você deve procurar o médico. Os sinais vitais devem ser monitorados e devem ser adotadas medidas de suporte adequadas para manter a pressão arterial e a temperatura corporal. Não existe antídoto específico conhecido para uma dose excessiva de VELCADE.

9.Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

CNPJ 51.780.468/0001-87
DIZERES LEGAIS PARA FABRICAÇÃO NA BVL – EUA
MS 1.1236.3373

Farm. Resp.: Marcos R. Pereira - CRF/SP n°12.304

Registrado por:
Rua Gerivatiba, 207, São Paulo – SP

 

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Fabricado por:
Ben Venue Laboratories, Inc.

Bedford, Ohio – EUA

Importado e Embalado (emb. secundária) por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos - SP

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Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Uso restrito a hospitais

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

DIZERES LEGAIS

SAC 0800.7011851

www.janssen.com.br

Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.