Possui Venda Permitida | S |
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Fabricante | Novo Nordisk |
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Informe Ministério Saúde 01 | "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA." |
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Princípio Ativo | INSULINA DEGLUDEC (100U/1ML) + LIRAGLUTIDA (3,6MG/1ML) |
Classificação | Produto Referência |
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Indicação | Tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2, em combinação com medicamentos orais de diminuição da glicose, quando estes por si só ou combinados com um agonista dos recetores GLP-1ou insulina basal não fornecem o controlo glicêmico adequado. |
RMS | 1.1766.0033.001-1 |
Composição | INSULINA DEGLUDEC (100U/1ML) + LIRAGLUTIDA (3,6MG/1ML) |
Contraindicação | Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. |
Saiba Mais | Este Medicamento faz parte do Programa Novo dia da Novo Nordisk com ele você garante descontos e uma série de benefícios. Digite seu CPF e garanta agora o seu desconto. NOVO DIA Benefícios: XULTOPHY NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL de insulina degludeca 100 U/mL + liraglutida 3,6 mg/mL. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: APRESENTAÇÕES: Cada embalagem contém: 1sistema de aplicação. VIA SUBCUT NEA COMPOSIÇÃO: INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? • Insulina degludeca - uma insulina basal de ação prolongada, que reduz os seus níveis de açúcar no sangue; • Liraglutida - um “agonista do receptor de GLP-1”, que ajuda o seu corpo a produzir mais insulina durante as refeições e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo seu organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. Advertências e Precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xultophy. • Se você também estiver tomando uma sulfonilureia (como a glimepirida ou glibenclamida), seu médico poderá reduzir a dose de sulfonilureia dependendo de seus níveis de açúcar no sangue. • Não use Xultophy se você tiver diabetes mellitus tipo 1 ou se você tiver “cetoacidose” (uma condição com um acúmulo de ácido no sangue). • O uso de Xultophy não é recomendado em pacientes com doença inflamatória intestinal ou esvaziamento gástrico prolongado (gastroparesia diabética). Tenha atenção especial quando estiver usando Xultophy: • Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) - se o açúcar no sangue estiver elevado, siga a orientação na seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?” (hiperglicemia). Informações importantes para saber antes de usar este medicamento: Se você utiliza insulina basal Você deve parar seu tratamento com insulina basal antes de iniciar Xultophy. Informe o seu médico caso você: • Tiver ou tenha tido uma doença da tireoide. Informações importantes para saber enquanto você estiver usando este medicamento: • Se você tiver uma dor de estômago aguda, que não desaparece, informe o seu médico - isso pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). • Desidratação (perda de líquidos do organismo) pode acontecer se você estiver se sentindo mal ou estiver enjoado (náusea ou vômito) ou se tiver diarreia – é importante beber bastante líquido para interromper a desidratação. Crianças e adolescentes: Xultophy não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não há experiências com Xultophy em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Gravidez e amamentação: Não utilize Xultophy se estiver grávida ou planejando engravidar. Informe o seu médico se estiver grávida, se acha que pode estar grávida ou caso esteja planejando ter um bebê. Não é conhecido se Xultophy afeta o bebê. Não use Xultophy se você estiver amamentando. Não é conhecido se Xultophy passa para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dirigindo e operando máquinas: Níveis baixos (hipoglicemia) ou altos (hiperglicemia) de açúcar no sangue podem afetar sua capacidade de dirigir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se seu nível de açúcar no sangue está alto ou baixo, sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar afetada. Isto pode ser perigoso para você e para os outros. Consulte seu médico para saber se você pode dirigir se você: • Frequentemente fica com o nível de glicose no sangue muito baixo; Outros medicamentos e Xultophy: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que sua dose de Xultophy deve mudar. Os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com Xultophy estão listados a seguir: Seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia), se você utilizar: Seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia), se você utilizar: Octreotida e lanreotida - usado para o tratamento de uma condição rara envolvendo excesso de hormônio do crescimento (acromegalia). Ambos podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue. Pioglitazona - medicamentos usados para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, que foram tratados com pioglitazona e insulina, apresentaram o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe o seu médico imediatamente se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar incomum ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema). Varfarina ou outros “afinadores” do sangue - medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue. Informe o seu médico se você estiver tomando varfarina ou outros “afinadores” do sangue, pois você pode precisar de um monitoramento frequente para medir o quão espesso o seu sangue está (chamado de ‘Razão Normalizada Internacional’ ou teste INR). Xultophy com álcool Se você tomar bebidas alcoólicas, sua necessidade de Xultophy pode mudar. Seu nível de açúcar no sangue pode tanto diminuir quanto aumentar. Seu nível de açúcar no sangue deverá ser monitorado mais frequentemente do que o usual. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informações importantes sobre alguns dos componentes de Xultophy: 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Após o primeiro uso: Após o primeiro uso, válido por 21 dias, quando armazenado em temperatura ambiente de até 30°C ou sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C. Não congelar. Mantenha o sistema de aplicação tampado para proteger da luz. Não armazene o produto sob temperaturas acima de 30°C. O produto deve ser descartado após 21 dias do primeiro uso. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado. Xultophy é uma solução isotônica injetável límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico informará: Posologia: Como manusear Xultophy: Xultophy é um sistema de aplicação preenchido com seletor de dose. Como aplicar: Antes de usar Xultophy pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro lhe mostrará como usá-lo. As instruções detalhadas do uso estão incluídas no final desta bula. Não use Xultophy: Uso em pacientes idosos (65 anos ou mais) Xultophy pode ser usado em pacientes idosos, mas se você for idoso, você pode precisar verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com o seu médico sobre mudanças na sua dose. Se você tiver problemas nos rins ou fígado Se você tiver problemas renais ou hepáticos, pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com seu médico sobre mudanças na sua dose. Se você parar de usar Xultophy Não pare de usar Xultophy sem conversar com o seu médico. Se você parar de usar Xultophy, isso pode aumentar muito seu nível de açúcar no sangue (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”). Se você tiver dúvidas sobre como usar este medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes): Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes): • Reações no local da aplicação. Os sinais podem incluir hematoma, sangramento, dor, vermelhidão, urticária, inchaço ou coceira - estes geralmente desaparecem após alguns dias. Procure seu médico se eles não desaparecem após algumas semanas. Pare de usar Xultophy e procure um médico imediatamente se eles se tornarem sérios; • Aumento das enzimas pancreáticas, como lipase e amilase. Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes): Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): - reações locais que se espalham para outras partes do seu corpo; - você subitamente se sente mal com transpiração; - você tem dificuldade para respirar; - seus batimentos cardíacos aumentam ou você sente tonturas. Efeitos gerais do tratamento do diabetes: Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia): O baixo nível de açúcar no sangue pode ocorrer se você: - Ingerir álcool; - se exercitar mais do que o habitual; Sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue – estes podem surgir subitamente Dor de cabeça, fala arrastada, batimento cardíaco acelerado, suor frio, pele pálida e fria, sensação de enjoo (náusea), sensação de muita fome, tremedeira, sensação de nervosismo ou preocupação, cansaço anormal, fraqueza e sonolência ou confusão, dificuldade de concentração, alterações de curta duração em sua visão. O que fazer se você apresentar baixo nível de açúcar no sangue: • Meça o seu nível de açúcar no sangue, se possível, e descanse. Você pode precisar medir o seu nível de açúcar no sangue mais de uma vez. Isso porque a melhora do seu nível de açúcar no sangue pode não acontecer imediatamente. • Espere até que os sinais de baixo nível de açúcar no sangue tenham desaparecido ou que o seu nível de açúcar no sangue tenha se estabilizado. Em seguida, continue com o seu medicamento como de costume. O que os outros precisam fazer se você desmaiar: Diga a todos com quem você convive que você tem diabetes. Diga-lhes o que pode acontecer se o seu nível de açúcar no sangue baixar, incluindo o risco de desmaiar. Avise-os que se você desmaiar, eles devem: • virá-lo (a) de lado; Você pode se recuperar mais rapidamente do desmaio com uma injeção de glucagon. Isso só pode ser administrado por alguém que saiba como usá-la. • Se você receber glucagon, você precisará de açúcar ou de um alimento açucarado assim que você se restabelecer. • Se você não responder a uma injeção de glucagon, você terá que ser tratado em um hospital. • Se o baixo nível de açúcar no sangue (grave) não for tratado ao longo do tempo, ele poderá causar danos cerebrais. Isso pode ser de curta ou de longa duração e poderá até mesmo causar morte. Fale com o seu médico se: Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia): O alto nível de açúcar no sangue pode ocorrer se você: - ingerir bebida alcoólica; - se exercitar menos do que o habitual; - comer mais do que o habitual; - adquirir uma infecção ou febre; - não tiver aplicado Xultophy o suficiente, continuar usando menos Xultophy do que você precisa, se esquecer de usar Xultophy ou parar de usar Xultophy sem conversar com o seu médico. Sinais de alerta de açúcar elevado no sangue - estes normalmente aparecem gradualmente Pele seca e avermelhada, sensação de sono ou cansaço, boca seca, hálito frutado (acetona), urina com mais frequência, sensação de sede, perda de apetite, sensação de enjoo (náusea ou vômito). Estes podem ser sinais de uma condição muito grave chamada de cetoacidose. Este é um acúmulo de ácido no sangue porque o organismo está usando gordura ao invés de açúcar. Se não for tratada, isso pode levar a um coma diabético e, eventualmente, a morte. O que fazer se você apresentar alto nível de açúcar no sangue: Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Disk Novo Nordisk: 0800 144488 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/11/2018.
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