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Possui Venda Permitida | S |
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Informe Ministério Saúde 01 | "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA." |
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Princípio Ativo | AXETILCEFUROXIMA |
Fabricante | GSK |
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Indicação | Tratamento de infecções. |
Composição | AXETILCEFUROXIMA (250MG/5ML) |
Contraindicação | Alergia à cefuroxima, a qualquer dos componentes da fórmula ou a cefalosporinas ou penicilinas; menor de 3 meses de idade. |
RMS | 1.0107.0205.003-5 |
Saiba Mais | Este Medicamento faz parte do Programa Viver Mais da GSK com ele você garante descontos e uma série de benefícios. Digite seu CPF e garanta agora o seu desconto. VIVER MAIS O QUE É O VIVER MAIS? QUEM PODE PARTICIPAR? ZINNAT PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL. LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. ZinnatPó para Suspensão Oral. APRESENTAÇÕES: USO ORAL. COMPOSIÇÃO: Cada dose de 5 mL contém: Sachê: Cada sachê contém: Excipientes: ácido esteárico, sacarose, aroma de tutti frutti, povidona K30, aspartamo, goma xantana e acessulfamo potássico. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE. Amigdalite e faringite: causadas por S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos do grupo A). A cefuroxima geralmente é eficaz na erradicação do estreptococo da orofaringe; entretanto, não se recomenda sua indicação para a profilaxia da febre reumática subsequente, uma vez que ainda não se dispõe de dados sobre o assunto. Otite média: causada por S. pneumoniae, H. influenzae (cepas sensíveis à ampicilina), S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis (cepas sensíveis à ampicilina). Infecções do trato respiratório inferior (pneumonia e bronquite): causadas por S. pneumoniae (cepas sensíveis à ampicilina) e H. parainfluenzae (cepas sensíveis à ampicilina). Infecções do trato urinário: causadas por E. coli e K. pneumoniae (na ausência de complicações urológicas). Infecções da pele: causadas por S. aureus e S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos do grupo A). Sinusite: causada por S. pneumoniae, H. influenzae e anaeróbios sensíveis à cefuroxima. A susceptibilidade ao Zinnat pode variar de acordo com a localidade e temporalmente. Dados locais devem ser consultados quando disponíveis (ver Propriedades Farmacodinâmicas). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA: (Scott LJ, Ormrod D, Goa KL. Cefuroxime axetil: an update review of its use in the management of bacterial infections. Drugs. 2001;61(10):1455-500) Em estudo controlado, a axetilcefuroxima atingiu concentrações plasmáticas que permaneceram acima da MIC90 (2,0 µg/ml) para Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis por pelo menos 5h (42%) nos intervalos de 12 horas entre as doses. (Thoroddsen E et al. Concentration of cefuroxime in middle ear effusion of children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 1997, Oct;16(10):959-62). Em um estudo envolvendo 369 pacientes com diagnóstico de infecções do trato respiratório alto (tonsilite, faringite, sinusite e otite média) foi obtida a melhora do quadro infeccioso em 89% dos pacientes que fizeram uso de axetilcefuroxima, acompanhado por ausência de sintomas respiratórios ao término do tratamento. (Griffjths GK, VandenBurg MJ, Kelsey M. Efficacy and tolerability of cefuroxime axetil in patients with upper respiratory tract infection. Curr Med Res Opin 1987; 10(8):555-61) A axetilcefuroxima, administrada por 7 a 10 dias, ou como tratamento de curta duração (2 a 3 dias) ou uma dose única, também foi eficaz no tratamento de adultos com infecções do trato urinário. (Perry CM, Brogden RN. Cefuroxime axetil. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1996;52(1):125-58.). (Perry CM, Brogden RN. Cefuroxime axetil. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1996;52(1):125-58.). 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Zinnat Pó para Suspensão Oral é um antibiótico cefalosporínico sintético desenvolvido para administração oral cujo princípio ativo é a axetilcefuroxima. Possui amplo espectro de ação contra grande número de microrganismos gram-positivos e gram-negativos. Zinnat Pó para Suspensão Oral permanece estável diante da penicilinase estafilocócica e da β-lactamase. A ação bactericida da cefuroxima resulta da inibição da síntese da parede celular devido à sua ligação a proteínas-alvo. A prevalência de resistência adquirida depende do tempo e região e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se obtenha informações locais de resistência, em especial quando se tratar de infecções graves. Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à cefuroxima: Onde a eficácia clínica da cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos há uma indicação com um asterisco (*). • Espécies comumente suscetíveis: - Aeróbios gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina) e Staphylococcus coagulase negativa (sensíveis à meticilina), Streptococcus pyogenes*, estreptococos β-hemolíticos; - Aeróbios gram-negativos: Haemophilus influenzae (inclusive cepas resistentes à penicilina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (inclusive cepas produtoras e não produtoras de penicilinase);- Anaeróbios grampositivos: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. - Espiroquetas: Borrelia burgdorferi. - Aeróbios gram-positivos: Streptococcus pneumoniae. - Aeróbios gram-negativos: Citrobacter spp. não incluindo C. freundii, Enterobacter spp., não incluindo E. aerogenes e E. cloacae, Escherichia coli, Klebsiella spp., incluindo Klebsiella pneumoniae*, Proteus mirabilis, Proteus spp., não incluindo P. penneri e P. vulgaris, Providencia spp. - Anaeróbios gram-positivos: Clostridium spp., não incluindo C. difficile • Organismos inerentemente resistentes: - Anaeróbios gram-positivos: Clostridium difficile. A eficácia clínica da cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos. Propriedades farmacocinéticas: Para determinar o efeito da alimentação na absorção, 12 voluntários, adultos, do sexo masculino, tomaram dose única de 250 mg de axetilcefuroxima (suspensão ou comprimido), após jejum e após um café da manhã padrão. Assim como já demonstrado para Zinnat Comprimidos [Sommers, 1984; Finn, 1987], a absorção da cefuroxima é aumentada após ingestão de alimentos [Harding, 1988]. A AUC(0-∞) aumentou de 11.6 para 13.4 µg/mL e a recuperação urinária de 31.9% para 39.1%. A farmacocinética de Zinnat Pó para Suspensão Oral foi determinada em 28 pacientes pediátricos com idade entre 3 meses a 12 anos, hospitalizados com infeccção que requeria terapia via antibiótico sistêmico. Fora administrado dose única de 10, 15 e 20 mg por quilograma de peso corporal, com 120 mL de leite ou fórmula de leite [Powell, 1991]. Verificou-se que a farmacocinética é semelhante a Zinnat Comprimidos 250 mg, em adultos. Absorção: A absorção da cefuroxima aumenta na presença de alimentos. Após a administração de Zinnat Comprimidos, o pico plasmático (2,1 mg/L na dose de 125 mg, 4,1 mg/L na dose de 250 mg, 7,0 mg/L na dose de 500 mg e 13,6 mg/L na dose de 1 g) ocorre aproximadamente 2 a 3 horas depois da administração da dose ingerida com alimento. A taxa de absorção diminui quando se usa a suspensão, em comparação ao comprimido, o que leva a níveis de pico plasmático menores e mais tardios e a uma biodisponibilidade sistêmica reduzida (de 4% a 17% menores). Distribuição: Metabolismo: Eliminação: A cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção tubular. Os níveis plasmáticos da cefuroxima são reduzidos por diálise. Insuficiência renal: 4. CONTRAINDICAÇÕES: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Antes de iniciar a terapia com Zinnat Pó para Suspensão Oral deve-se tomar as precauções necessárias para verificar se o paciente apresenta reações de hipersensibilidade às penicilinas ou a outros beta-lactâmicos. Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat Pó para Suspensão Oral pode resultar no crescimento de Candida. O uso prolongado pode também levar ao crescimento de outros microrganismos não sensíveis (como Enterococci e Clostridium difficile) e tornar necessária a interrupção do tratamento. Há relatos de colite pseudomembranosa causada pelo uso de cefalosporinas e de outros antibióticos, cuja gravidade pode variar de leve à fatal. Por essa razão é importante considerar tal diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante o tratamento com antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser posteriormente examinado. Ao usar Zinnat Pó para Suspensão Oral no tratamento de pacientes diabéticos, deve-se levar em conta que ele contém açúcar e tomar os devidos cuidados. Zinnat Pó para Suspensão Oral contém aspartamo, que é fonte de fenilalanina, portanto deve ser usado com cautela em portadores de fenilcetonúria. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: Populações especiais: Para crianças de 3 meses a 12 anos de idade, indica-se um esquema posológico especial (ver, na seção Posologia e Modo de Usar, o item Posologia). Não existem recomendações especiais sobre o uso de Zinnat Pó para Suspensão Oral em idosos. Gravidez e lactação: Categoria B de risco na gravidez. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Como ocorre com outros antibióticos, Zinnat Pó para Suspensão Oral pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrogênio e à redução da eficácia dos contraceptivos orais combinados. Como pode ocorrer resultado falso-negativo no teste de ferricianeto, recomenda-se usar os métodos de glicose oxidase ou hexoquinase para determinar os níveis de glicose no plasma sanguíneo dos pacientes que recebem Zinnat Pó para Suspensão Oral. A cefuroxima não interfere nos resultados da análise de creatinina no soro e na urina pelo método do picrato alcalino. A administração concomitante de probenecida aumenta a AUC em 50%. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO: Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30ºC). O produto tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Após a reconstituição, a suspensão deve ser imediatamente refrigerada (entre 2ºC e 8ºC) e permanecer armazenada nessas condições o tempo todo, por até dez dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Aspecto físico/características organolépticas: Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR: Instruções de reconstituição: Zinnat Pó para Suspensão Oral (Frasco) destina-se apenas para uso oral. Zinnat Pó para Suspensão Oral é apresentado em um frasco embalado em cartucho contendo copo, colher ou seringa dosadora e bula. Agite sempre vigorosamente o frasco antes de usar. A suspensão oral terá melhor resultado se for ingerida junto com uma refeição. Pode-se também diluir a dose em sucos de frutas ou bebidas lácteas imediatamente antes de administrá-la. Atenção: não misture a dose com líquidos quentes. Se o paciente esquecer uma dose, deve ingeri-la assim que se lembrar, continuando a tomar as demais doses nos horários estabelecidos. Para que a absorção seja ideal, o paciente deve tomar o medicamento com a alimentação. Antes de preparar a suspensão, agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto. Isso facilitará a reconstituição. Instruções de reconstituição: 2. Adicione água filtrada e resfriada no copo plástico até a marca indicada (para a suspensão de 70 mL, adicione 25 mL de água e, para a suspensão de 50 mL, adicione 19 mL de água, conforme indicado no copo dosador). Caso a água tenha sido fervida, ela deverá ser resfriada até atingir temperatura ambiente, antes de ser adicionada. Zinnat Pó para Suspensão Oral não deve ser misturado com líquidos quentes. Após verter a quantidade correta de água no copo dosador, adicione-a ao frasco. A suspensão reconstituída deve permanecer o tempo todo sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) e sob essas condições, permanece válida por 10 dias. Instruções de uso da seringa dosadora: Posologia: A dose padrão recomendada para crianças no tratamento da maioria das infecções é de 125 mg duas vezes ao dia. Para crianças de 2 anos de idade, ou mais, com otite média ou outras infecções mais graves, a dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia (máximo recomendado de 500 mg diários). Não existem estudos clínicos sobre dados disponíveis do uso de Zinnat Pó para Suspensão Oral em crianças menores de 3 meses de idade. A cefuroxima está também disponível como sal sódico (Zinacef) para administração parenteral, o que permite que a terapia parenteral com Zinnat seja seguida de tratamento oral em situações nas quais a mudança de terapia parenteral para oral é clinicamente indicada. Insuficiência renal: 9. REAÇÕES ADVERSAS: As categorias de frequência adotadas para classificar as reações adversas descritas abaixo foram estimadas, já que, no caso da maioria das reações, não existem dados substanciais que permitam calcular sua incidência. Além disso, a incidência das reações adversas à axetilcefuroxima pode variar de acordo com a indicação. Dados de estudos clínicos extensos foram usados para determinar a frequência das reações adversas, das muito comuns às raras. As frequências usadas para todos os outros efeitos indesejáveis foram determinadas principalmente por meio de dados pós-comercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real. Dados de estudos controlados com placebo não estavam disponíveis. Nos casos em que foram calculadas com base em dados de estudos clínicos, as incidências tiveram como base dados relacionados à droga (avaliados pelo investigador). A seguinte convenção foi usada para classificação das reações adversas de acordo com a frequência: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 a <1/10); incomuns (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); e muito raras (<1/10.000). Reações comuns (>1/100 e <1/10): Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): Reações muito raras (<1/10.000): As cefalosporinas compõem uma classe de fármacos que tendem a ser absorvidos na superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e a reagir com os anticorpos dirigidos contra a droga, o que gera resultado positivo do teste de Coombs’ (que pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea) e muito raramente causa anemia hemolítica. Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE: Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Zinnat_PO SUSP_GDS26_IPI06_L0927. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/06/2017.
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