Zoladex LA 10,8mg Injetável com 1 Seringa Preenchida

O que é Zoladex:

É um medicamento que se a administração for contínua resulta na inibição da liberação do hormônio luteinizante (LH) pela glândula hipófise, o que leva a uma queda nas concentrações no sangue de testosterona nos homens e de estradiol nas mulheres.

A composição deste medicamento é apresentada em Depot de liberação prolongada de 10,8mg de acetato de gosserrelina em embalagem com uma seringa para injeção subcutânea abdominal previamente carregada com um depot cilíndrico estéril, no qual o acetato de gosserrelina é disperso em uma matriz biodegradável.

Atenção: seringa com sistema de proteção da agulha.

Para que serve Zoladex:

O medicamento Zoladex LA 10,8mg é indicado para:

• Controle de câncer de próstata passível de manipulação hormonal;
• Controle da endometriose (alteração do endométrio, membrana que reveste a parede do útero), com alívio dos sintomas, inclusive da dor, e redução do tamanho e do número das lesões endometriais;
• Controle de leiomioma uterino (tumor uterino benigno), com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. É utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea durante a cirurgia.

Contra indicação do Zoladex Injetável:

O medicamento Zoladex é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) grave conhecida à gosserrelina ou a qualquer componente do produto. Zoladex também é contraindicado para grávidas e lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Posologia do Zoladex: Como usar e aplicar

Administração:

Seu médico deve utilizar o método adequado para a administração de Zoladex.

Zoladex 10,8mg adultos:

• Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal;
• Controle da endometriose;
• Controle de leiomioma uterino.

Idosos:não é necessário o ajuste da dose para pacientes idosos.

Insuficiência renal: não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática:não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência hepática.

Crianças:não é recomendado o uso de ZOLADEX em crianças.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos Colaterais Zoladex:

Durante os estudos clínicos e após a comercialização de Zoladex e Zoladex LA foram relatadas as seguintes reações adversas:

Mulheres:

Reação muito comum

Diminuição da libido, fogachos (ondas de calor), hiperidrose (transpiração anormalmente aumentada), acne, ressecamento vaginal, aumento no tamanho da mama, reações no local da injeção.

Reação comum

Alterações no humor, depressão, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento localizado), dor de cabeça, pressão sanguínea alterada, rash (lesões na pele com vermelhidão), alopecia (queda de cabelo), artralgia (dor nas articulações), “flare” tumoral (piora transitória dos sintomas relacionados à doença devido a um aumento hormonal transitório), dor tumoral, diminuição da densidade mineral óssea e aumento de peso.

Reação incomum

Hipersensibilidade (alergia) ao medicamento, hipercalcemia (elevação da concentração de cálcio no sangue, observada com o uso de ZOLADEX 3,6 mg).

Reação rara

Reação anafilática (reação alérgica intensa), cisto ovariano, síndrome da hiperestimulação ovariana (observada com o uso de ZOLADEX 3,6 mg).

Reação muito rara

Tumor na hipófise, sangramento da hipófise, alterações psicóticas.

Reação com frequência desconhecida:

Degeneração de leiomioma uterino (tumor uterino benigno).

Homens:

Reação muito comum

Diminuição da libido, fogachos, hiperidrose, disfunção erétil.

Reação comum

Diminuição da tolerância à glicose, alterações do humor, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento localizado), compressão da medula espinhal, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, pressão sanguínea alterada, rash (lesões na pele com vermelhidão), dor óssea, ginecomastia (crescimento anormal das mamas), reações no local da injeção, diminuição da densidade mineral óssea e aumento de peso.

Reação incomum

Hipersensibilidade (alergia) ao remédio, artralgia (dor nas articulações), obstrução da uretra, sensibilidade nas mamas.

Reação rara

Reação anafilática (reação alérgica intensa).

Reação muito rara

Tumor na hipófise, sangramento da hipófise, alterações psicóticas.

Reação com frequência desconhecida:

Alopecia (queda de cabelos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Zoladex AstraZeneca:

Cada depot de liberação prolongada de Zoladex 10,8mg contém 10,8 mg de acetato de gosserrelina.

Excipiente: copolímero de glicolida e lactida.

O que devo saber antes de usar este medicamento:

• O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de médico experiente em quimioterapia antineoplásica.
• Eventos no local da injeção foram reportados com Zoladex, incluindo dor, hematoma, hemorragia e dano vascular. O médico deve monitorar os pacientes afetados para sinais e sintomas de hemorragia abdominal.
• Em casos muito raros, erros de administração resultaram em dano vascular e choque hemorrágico, demandando transfusões de sangue e intervenção cirúrgica.
• Cuidados adicionais devem ser tomados na administração de Zoladex a pacientes com baixo IMC (índice de massa corpórea) e/ou que estejam recebendo medicamentos anticoagulantes de longa duração.
• Inicialmente o acetato de gosserrelina, como outros agonistas do LHRH, acarreta aumento temporário dos níveis séricos de testosterona.
• Pode ocorrer piora temporária dos sintomas ou ocorrência adicional de sinais e sintomas de câncer de próstata durante as primeiras semanas de tratamento.
• O uso de Zoladex em homens com risco particular de desenvolver obstrução ureteral ou compressão da medula espinhal deve ser cuidadosamente avaliado e os pacientes devem ser acompanhados de perto durante o primeiro mês de tratamento.
• O médico deve levar em consideração a relação risco/benefício quando existem os seguintes problemas médicos: metástases vertebrais, sensibilidade ao fármaco e uropatia obstrutiva.
• O uso de agonistas de LHRH, como Zoladex, pode causar redução da densidade mineral óssea.
• Uma redução na tolerância à glicose foi observada em homens recebendo agonistas do LHRH. Isso pode manifestar diabetes ou perda do controle glicêmico em casos de diabetes mellitus preexistente. A taxa de glicose (açúcar) no sangue deve ser monitorada durante o uso de Zoladex.
• Pacientes do sexo feminino que estejam fazendo o uso de Zoladex devem adotar métodos anticoncepcionais não hormonais durante o tratamento.
• Após a interrupção da terapia com Zoladex 10,8 mg, o tempo para o retorno da menstruação pode ser prolongado em algumas pacientes.
• O uso de Zoladex pode causar um aumento da resistência cervical e deve-se ter cautela ao dilatar a cérvix.
• Até o momento não há dados clínicos sobre a eficácia do tratamento de afecções ginecológicas benignas com Zoladex por períodos superiores a seis meses.
• A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com Zoladex não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes, antes de iniciar o uso de Zoladex.

Uso pediátrico

Zoladex não é indicado para o uso em crianças, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de pacientes.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este remédio não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro remédio.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não há evidência de que a administração de ZOLADEX resulte em comprometimento da habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas até o momento.

Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Zoladex com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.