Jardiance 10mg com 30 Comprimidos

O que é Jardiance:

Jardiance é um medicamento usado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios.

A composição deste medicamento é apresentada em comprimidos revestidos de 10 mg: embalagem com 30 unidades.

Para que serve o Jardiance:

O medicamento Jardiance serve para tratar diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ele melhora o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios.

Jardiance pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem metformina com ou sem sulfonilureia.

Veja a seguir casos onde Jardiance é indicada para tratamento:

Prevenção de eventos cardiovasculares

Jardiance é indicado para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doenças do coração e vasos sanguíneos (doença cardiovascular) estabelecidas para reduzir o risco de:

• Morte por qualquer causa (reduzindo a morte por causa do coração ou dos vasos sanguíneos).
• Morte por causa do coração ou dos vasos sanguíneos ou internação por função inadequada do coração em bombear o sangue para o corpo.

Insuficiência Cardíaca

Jardiance é indicado para pacientes adultos com insuficiência cardíaca independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem diabetes mellitus tipo 2 para:

• Reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca;
• Retardar a perda da função renal.

Contra indicação do Jardiance 10 mg:

Você não deve usar Jardiance se tiver alergia à empagliflozina ou a qualquer um dos componentes da fórmula, ou em caso de doenças hereditárias raras que podem ser incompatíveis com os componentes da fórmula.

Posologia do Jardiance : Como usar

O comprimido de Jardiance deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos.

Doses e recomendações:

Diabetes mellitus tipo 2

• A dose inicial recomendada para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 é de 10 mg uma vez ao dia.
• O tratamento da hiperglicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 deve ser individualizado com base na eficácia e tolerabilidade.
• A dose máxima de 25mg ao dia pode ser utilizada, porém não deve ser excedida.
• Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com taxa de filtração glomerular ≥ 30 mL/min/1,73 m2 .
• Jardiance não é recomendado para uso em pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m2 .

Insuficiência cardíaca:

• A dose recomendada para o tratamento da insuficiência cardíaca é de 10mg uma vez ao dia.
• Jardiance não é recomendado para uso em pacientes com taxa de filtração glomerular < 20 mL/min/1,73 m2 . Não há dados suficientes para embasar o uso nesta população.

Jardiance não é recomendado para uso em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia. Não se recomenda ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática (problemas no funcionamento do fígado) e em idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos Colaterais do Jardiance:

Os efeitos colaterais da empagliflozina foram estudados para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 tanto sozinha quanto em combinação a outros antidiabéticos. Veja a seguir as reações adversas apresentadas nos estudos de acordo com a frequência:

Reações muito comum

Queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) observada quando a empagliflozina foi utilizada em associação com sulfonilureia ou em associação com insulina.

Reações comuns

• Monilíase vaginal (infecção na vagina provocada por fungo);
• Vulvovaginite (inflamação na vulva e vagina);
• Balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções genitais;
• Micção aumentada (frequência e volume de urina aumentados);
• Prurido (coceira);
• Reações alérgicas de pele (exemplo: rash (vermelhidão na pele);
• Urticária (placas elevadas, geralmente com coceira);
• Infecções do trato urinário (incluindo pielonefrite (infecção nos rins) e urosepse (infecção generalizada de origem renal);
• Sede;
• Aumento de lipídeos (um tipo de gordura) no sangue e;
• Constipação intestinal (para Jardiance 10 mg).

Reações incomuns:

• Hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo);
• Disúria (dor para urinar);
• Aumento da creatinina no sangue;
• Cetoacidose;
• Taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins);
• Aumento do hematócrito (aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue; para Jardiance 25 mg) e constipação intestinal (para Jardiance 25 mg).

Reação rara:

• Aumento do hematócrito (aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue; para Jardiance10 mg).

Reação com frequência desconhecida:

• Angioedema (tipo de reação alérgica caracterizada por inchaço localizado),
• Fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus, com lesão na pele).

Para a indicação de insuficiência cardíaca, a empagliflozina foi estudada somente com a apresentação de 10 mg. As seguintes reações adversas foram observadas durante o estudo:

Reação muito comum

• Hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo);

Reações comuns:

• Monilíase/candidíase vaginal (infecção provocada por fungo na vagina);
• Vulvovaginite (inflamação na vulva e vagina);
• Balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções genitais;
• Prurido (coceira);
• Reações alérgicas de pele (ex. vermelhidão na pele (rash);
• Placas elevadas, geralmente com coceira (urticária));
• Infecções do trato urinário (incluindo pielonefrite (infecção nos rins) e urosepse (infecção generalizada de origem renal));
• Aumento de um tipo de gordura (lipídeos) no sangue;
• Queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) observada quando a empagliflozina foi utilizada em associação com sulfonilureia ou em associação com insulina e constipação intestinal.

Reações incomuns:

• Micção aumentada (frequência e volume de urina aumentados);
• Sede;
• Angioedema (tipo de reação alérgica caracterizada por inchaço localizado);
• Disúria (dor para urinar);
• Aumento da creatinina no sangue;
• Taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins);
• Aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue (aumento do hematócrito) e;
• Cetoacidose.

Reação rara:

Fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus com lesão na pele).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Composição Jardiance 10 mg:

Cada comprimido revestido contém:

• 10 mg de empagliflozina

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e óxido de ferro amarelo.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

1. Advertência e precauções

   Caso você tenha diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina), você não deve usar Jardiance.

   • Casos de cetoacidose (doença em que o sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de açúcar para obter energia, devido à ausência ou diminuição de insulina), uma condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente, foram relatados em pacientes com diabete mellitus tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais.
     
     Em um número de casos relatados, a apresentação desta condição foi atípica com valores de açúcar no sangue discretamente aumentados, abaixo de 250 mg/dL.
   • O risco de cetoacidose deve ser considerado no caso de sintomas não específicos como náusea, vômito, anorexia (falta de apetite), dor abdominal, sede excessiva, dificuldade de respiração, confusão, cansaço anormal e sonolência.
   • Você deverá ser avaliado quanto à cetoacidose imediatamente se estes sintomas ocorrerem, independentemente do nível de açúcar no sangue.
     
     Se houver suspeita de cetoacidose, o tratamento com Jardiance deve ser interrompido, você deve ser avaliado por seu médico e o tratamento adequado deve ser iniciado imediatamente.
   • Você deve usar Jardiance com cuidado se apresentar um maior risco de cetoacidose enquanto usa Jardiance, ou seja, se tiver em dieta com restrição de carboidratos, for portador de doenças agudas, doenças do pâncreas que possam sugerir falta de insulina (por exemplo, diabetes tipo 1, história de pancreatite ou cirurgia de pâncreas), tiver uma redução da dose de insulina (incluindo a falha da bomba de insulina), praticar abuso de álcool, estiver gravemente desidratado ou tiver história de cetoacidose.
   • Seu médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de insulina, caso você a utilize. Seu médico deve considerar o monitoramento da cetoacidose caso você utilize Jardiance e a interrupção temporária de Jardiance em situações clínicas conhecidas por predispor à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia).
     
     Nestas situações, considerar junto ao seu médico a necessidade de monitorar os níveis de cetonas, mesmo que o tratamento com Jardiance tenha sido interrompido.
   • Foram relatados casos de fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier), uma infecção rara, porém grave e com risco de vida, caracterizada por uma necrose tecidual, ou seja, a morte da pele próxima à região genital, glúteo, virilha e ânus, por falta de irrigação sanguínea, em pacientes tratados com Jardiance e outros medicamentos da mesma classe.
     
     Esses relatos incluíram casos graves com hospitalização, cirurgias e morte. Você deve procurar seu médico para avaliar seu quadro clínico no caso de dor ou sensibilidade, vermelhidão, inchaço na região ao redor dos órgãos genitais, glúteos, virilha e/ou ânus, febre e mal-estar.
   • Se houver suspeita de gangrena de Fournier, seu médico deve interromper o uso de Jardiance e iniciar o tratamento imediato.
   • Recomenda-se a avaliação da função dos rins antes do início do tratamento com empagliflozina e periodicamente durante o tratamento, ou seja, pelo menos anualmente.
   • Jardiance não é recomendado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 caso você tenha comprometimento dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m2).
   • Jardiance não é recomendado para o tratamento da insuficiência cardíaca caso você tenha comprometimento dos rins (taxa de filtração glomerular < 20 mL/min/1,73 m2).
   • Em casos em que haja condições que levem à perda de líquidos (como por exemplo, diarreias e doenças do trato gastrintestinal), seu médico poderá solicitar um monitoramento dos eletrólitos e do volume de líquidos, através de exame físico, medidas da pressão sanguínea e testes laboratoriais.
     
     Seu médico poderá suspender temporariamente o uso deste medicamento até que a perda de líquidos esteja normalizada.
   • Jardiance também deverá ser usado com cuidado caso você tenha 75 anos de idade ou mais, pois há um risco elevado de perda excessiva de líquidos pela urina.
   • Com o uso de Jardiance, você poderá apresentar infecção do trato urinário (infecções complicadas do trato urinário incluindo infecção nos rins (pielonefrite) e infecção generalizada de origem renal (urosepse)). Caso isso aconteça, seu médico poderá suspender temporariamente o uso deste medicamento.
   • Os comprimidos de Jardiance 10 mg contém 162,5 mg de lactose e os de Jardiance 25 mg contém 113 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Se você apresentar condições hereditárias raras de intolerância à galactose (por exemplo, galactosemia), não deve tomar este medicamento.
   • Os comprimidos de Jardiance 10 mg e Jardiance 25 mg contêm menos de 23 mg de sódio, sendo, portanto, considerados livres de sódio.

2. Efeitos na capacidade de dirigir

   Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

3. Gravidez e amamentação

   Como medida de precaução, o uso de Jardiance não é recomendado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

   Dados de estudos disponíveis em animais mostraram a excreção da empagliflozina no leite. Não se sabe se Jardiance é excretado no leite humano. Desta forma, recomenda-se descontinuar a amamentação durante o tratamento com JARDIANCE.

   Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. Interações Medicamentosas

   • Você deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar a tomar nenhum medicamento sem conversar com seu médico.
   • A empagliflozina pode aumentar o efeito diurético de medicamentos tiazídicos (exemplo: hidroclorotiazida) e de diuréticos de alça (exemplo: furosemida) levando a um aumento do risco de desidratação e de queda de pressão.
   • Medicamentos chamados de secretagogos de insulina, tais como as sulfonilureias (exemplo: glimepirida, glibenclamida) e o tratamento com insulina podem aumentar o risco de hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue).
   • Portanto, uma dose mais baixa de insulina ou do secretagogo de insulina pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia, quando usado em combinação com empagliflozina.
   • O monitoramento do controle da glicemia (nível de açúcar no sangue) com teste de 1,5-AG não é recomendado em pacientes em uso de Jardiance. Portanto, devem ser utilizados métodos alternativos para monitoramento do controle glicêmico nesses pacientes.
   • Nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose foi observada em diversos estudos realizados.
   • A administração concomitante de empagliflozina com vários medicamentos comumente utilizados por diabéticos (exemplo: metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina) e por pacientes com problemas cardíacos (exemplo: varfarina, digoxina, ramipril, sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida) e também com contraceptivos orais não causou efeito relevante sobre a absorção e concentração sanguínea dos medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se uma dose for esquecida, você deve tomar assim que se recordar. Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.