Bula Aristab 10mg com 60 Comprimidos

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 10 mg e 15 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.Comprimidos de 20 mg e 30 mg: embalagem com 30 comprimidos.USO ORALUSO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Aristab contém:aripiprazol ...........................................................................................................…….................................... 10 mg.Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e óxido deferro vermelho.Cada comprimido de Aristab contém:aripiprazol ...........................................................................................................…….................................... 15 mg.Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e óxido deferro amarelo.Cada comprimido de Aristab contém:aripiprazol .............................................................................…….................................................................. 20 mg.Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose e estearato de magnésio.Cada comprimido de Aristab contém:aripiprazol ...........................................................................................................................................…….... 30 mg.Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e óxido deferro vermelho.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

EsquizofreniaEste medicamento está indicado para o tratamento de esquizofrenia.Transtorno bipolar

• MonoterapiaEste medicamento está indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistosassociados ao transtorno bipolar do tipo I.
• Terapia adjuntiva (terapia complementar à terapia principal)Este medicamento está indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou valproato para o tratamentoagudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia etranstorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitosem receptores no sistema nervoso central.Aristab comprimidos_BU19_VPA atividade de Aristab é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor medida ao seumetabólito principal, dehidro-aripiprazol.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Aristab se for hipersensível a aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou a qualquerum dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência

• Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência: os pacientes idosos compsicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar dascausas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiênciacardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). Aristab não deve ser usado para tratamento de pacientescom psicose associada à demência.
• Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (acidente vascular cerebral): nos estudos clínicosrealizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmicotransitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos). Aristab não deve ser usado para otratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos.
• Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer: nos estudosrealizados em pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes(decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmenteincontinência urinária), salivação excessiva e tontura.Síndrome neuroléptica maligna (SNM): um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmentechamado de síndrome neuroléptica maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentosantipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. Asmanifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidadedos músculos), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular,taquicardia, diaforese [transpiração ou eliminação de suor abundante] e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podemincluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos tecidoscontráteis, como os músculos esqueléticos e cardíaco), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina na urina(rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda.Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deveráconsiderar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivasde SNM têm sido relatadas.Discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários): a síndrome de movimentos potencialmenteinvoluntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos.Apesar de aparentemente haver maior prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, éimpossível confiar em estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quaispacientes têm maior chance de desenvolver a síndrome.Seu médico deve prescrever Aristab de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia tardia(movimentos repetitivos involuntários).Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), avise ao seu médico,para avaliar o quadro e a necessidade de permanência ou descontinuação do tratamento.Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e diabetes mellitus: foi relatada hiperglicemia – em alguns casosextrema e associada à cetoacidose (complicação do diabetes mellitus, que ocorre quando o corpo produz ácidosem excesso no sangue) –, coma hiperosmolar (complicação do diabetes mellitus em que o elevado nível de glicoseno sangue leva ao coma) ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos dehiperglicemia em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventosadversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida.Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes tratados comantipsicóticos atípicos não estão disponíveis.Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem sermonitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.

Aristab comprimidos_BU19_VPPacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade ou histórico familiar de diabetes) queestejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica (testecom objetivo de verificar a quantidade de glicose no soro sanguíneo) em jejum no início do tratamento e,periodicamente, durante o tratamento.Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas dehiperglicemia, incluindo polidipsia (sede excessiva), poliúria (produção de urina em volume acima do esperado),polifagia (fome excessiva) e fraqueza (perda de força muscular). Pacientes que desenvolverem sintomas dehiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica emjejum.Comportamentos compulsivos: alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns eincontroláveis, como compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe aos seus familiares ou cuidadoressobre esses efeitos, pois você pode ter dificuldade em reconhecer esses comportamentos se eles acontecerem. Sevocê, algum familiar ou cuidador notar a ocorrência de impulsos ou comportamentos incomuns e incontroláveis,procure seu médico. Seu médico deverá avaliar o seu tratamento neste caso, podendo reduzir a dose domedicamento ou mesmo descontinuá-lo. Não descontinue o medicamento sem a ciência do seu médico.Hipotensão ortostática: a incidência de eventos relacionados à hipotensão (pressão arterial baixa) ortostática(postural) nos estudos incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).Aristab deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto domiocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução), doençacerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia[diminuição anormal do volume sanguíneo] e tratamento com medicamentos anti-hipertensivos).Distúrbios vasculares: casos de tromboembolismo venoso foram notificados durante o uso de medicamentosantipsicóticos, como Aristab. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresente fatores de risco paratromboembolismo venoso, seu médico deverá avaliar seus riscos de desenvolvimento de tromboembolismo venosoantes e durante o seu tratamento com Aristab.Quedas: os antipsicóticos, incluindo o Aristab, podem causar sonolência, hipotensão postural, instabilidademotora e sensorial, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. O médico deveráavaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com Aristab.Leucopenia, neutropenia e agranulocitose: foram relatados eventos de leucopenia (contagem de leucócitosabaixo da normalidade) e neutropenia (contagem de neutrófilos ou glóbulos brancos abaixo da normalidade)relacionados temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose(diminuição ou ausência de granulócitos ou leucócitos granulosos).Fatores de risco possíveis incluem contagem baixa de leucócitos preexistente e histórico de leucopenia/neutropeniainduzidas pelo fármaco. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo (CBC – teste completo de contagemdos diferentes tipos de células sanguíneas) frequentemente durante os primeiros meses de terapia, e, se houverqueda clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com neutropeniadevem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e tratados imediatamente, se taissintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave devem descontinuar este medicamento.Convulsões: como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Aristab deve ser utilizado com cautela empacientes com histórico de convulsões.Potencial para comprometimento cognitivo ou motor: Aristab, como outros antipsicóticos, pode comprometerpotencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia comeste medicamento não lhe prejudica.Regulação da temperatura corporal: recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientesque passam ou podem passar por situações que possam elevar muito a temperatura corporal, como em caso deexercício extenuante, exposição ao calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividadeanticolinérgica, ou sujeição à desidratação.Suicídio: os pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamentesupervisionados durante a terapia. Aristab deve ser prescrito na menor quantidade eficaz de modo a reduzir o riscode superdosagem.Aristab comprimidos_BU19_VPDisfagia (dificuldade de deglutir): a falta de motilidade do esôfago e aspiração têm sido associadas ao uso demedicamentos antipsicóticos, como aripiprazol. Aristab deve ser utilizado com cuidado em pacientes com risco depneumonia por aspiração.Uso em pacientes com enfermidades concomitantes: a experiência clínica com aripiprazol em pacientes comcertas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em umaextensão considerável em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.Abuso e dependência: aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencialde abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas de abstinênciaforam observados mediante a interrupção abrupta da administração.Uso em populações específicas

• Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazolpode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, eleapresenta o risco para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Os sintomas extrapiramidaissurgem quando o sistema extrapiramidal, área do cérebro responsável pela coordenação dos movimentos, é afetadagerando movimentos involuntários. A abstinência se caracteriza por sintomas mentais e físicos que ocorrem apósa interrupção ou diminuição do uso de uma substância. Pacientes devem informar ao médico se engravidarem ouse pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Aristab pode ser utilizado durante a gravidezapenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o possível risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Trabalho de parto: o efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.
• Uso por lactantes: aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para nãoamamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite materno. O uso deste medicamento no período dalactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
• Uso pediátrico: não há indicação aprovada para o uso deste medicamento em pacientes pediátricos.
• Uso geriátrico: não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.Interações medicamentosas: em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema nervoso central,deve-se ter cautela quando Aristab for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação central.Aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.
• Potencial de outras drogas afetarem Aristab: as enzimas CYP3A4 e CYP2D6 estão presentes no fígado, sendoresponsáveis pelo metabolismo de aripiprazol. Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4(como carbamazepina) podem causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de aripiprazol e redução nosangue. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina,fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação no sangue. Seu médico poderáalterar a dose de Aristab quando houver coadministração com estes medicamentos.
• Potencial de Aristab afetar outras drogas: não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinéticade lítio ou valproato.
• Álcool: como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertados paraevitar ingerir álcool durante o tratamento com Aristab.
• Drogas sem interações clinicamente importantes com Aristab: valproato, lítio, varfarina, omeprazol,famotidina, lamotrigina e dextrometorfano: não é necessário ajuste na dosagem quando administradosconcomitantemente ao aripiprazol.
• Anormalidades em testes laboratoriais: não foram observadas diferenças importantes entre os grupos dearipiprazol e placebo nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina. De maneirasemelhante, não foram observadas diferenças na incidência de descontinuações em razão de alterações nabioquímica sérica, hematologia ou análise de urina em pacientes adultos.

Aristab comprimidos_BU19_VP

• Alterações no ECG: não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do eletrocardiograma(ECG). Aripiprazol foi associado a um aumento na frequência cardíaca quando comparado aos pacientesrecebendo placebo.
• Interação com nicotina: a avaliação farmacocinética (metabolismo) na população que recebeu aripiprazol nãorevelou diferenças significativas entre fumantes e não fumantes.
• Interação com alimentos: este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamentonão deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho (Aristab 10 mg e 30 mg) e óxido de ferro amarelo(Aristab 15 mg).

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidadede reação podem estar prejudicadas.O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente aquedas ou acidentes.Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode serpotencialmente fatal (morte súbita).Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita deprolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmocardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com riscode morte.Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ououtras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causamprolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos paraarritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água docorpo).Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características físicas e organolépticasAristab 10 mg: comprimidos rosas, circulares, biconvexos, com vinco em uma das faces e lisos na outra face.Aristab 15 mg: comprimidos amarelos, circulares, biconvexos, com vinco em uma das faces e lisos na outra face.Aristab 20 mg: comprimidos brancos, circulares, biconvexos, lisos em ambas as faces.Aristab 30 mg: comprimidos róseos, circulares, biconvexos, lisos em ambas as faces.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aristab deve ser utilizado exclusivamente por via oral.Esquizofrenia: a dose de início e a dose-alvo recomendada para Aristab é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia uma vez aodia, independentemente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duassemanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.Aristab comprimidos_BU19_VPTratamento de manutenção: seu médico deverá lhe reavaliar periodicamente, para determinar a necessidade decontinuar com o tratamento de manutenção.

• Troca de outros antipsicóticos: a descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode seraceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação gradual pode ser mais adequada para osdemais pacientes. Em todos os casos, a forma de retirada deve ser avaliada individualmente pelo médico.Transtorno bipolar: a dose de início e a dose-alvo recomendada é de 15 mg uma vez ao dia como monoterapiaou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia com base na respostaclínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos.Tratamento de manutenção: seu médico deverá lhe reavaliar periodicamente para determinar a necessidade decontinuar com o tratamento de manutenção.Ajuste da dosagem: ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, osexo, a etnia ou o estado da insuficiência renal ou hepática.Seu médico poderá ajustar a dose de Aristab se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentosque alterem a concentração de Aristab no seu organismo ou caso ele identifique a necessidade de ajuste de dosedevido a outros fatores relacionados ao seu metabolismo.Atenção: não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de Aristab administrados por vias não recomendadas.Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral.

Os comprimidos de Aristab 10 mg e 15 mg podem ser partidos. As partes não utilizadas dos comprimidosdevem ser guardadas nas embalagens originais.Aristab 20 mg e 30 mg: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar Aristab, você deverá tomá-lo assim que se lembrar, mas não tome duas doses nomesmo dia.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas, listadas a seguir, foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol duranteos estudos realizados com o medicamento.As frequências da ocorrência das reações adversas fornecem uma estimativa à incidência com que elas possamocorrer e representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no mínimo uma vez.As reações adversas mais comuns em pacientes adultos (≥ 10%) foram náusea, vômito, constipação, cefaleia,acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossegoou incapacidade de ficar parado), ansiedade, insônia, inquietação, redução dos níveis de HDL, redução de peso,aumento > 7% do peso corpóreo, agitação, irritações de pele, eventos extrapiramidais, sonolência, sedação, tremore fadiga.Os eventos adversos presentes na literatura e suas frequências estão descritos a seguir:Muito comuns: ocorreram em ≥ 10% dos pacientes;Comuns (frequentes): ocorreram em ≥ 1% e < 10% dos pacientes;Incomuns (infrequentes): ocorreram em ≥ 0,1% e < 1% dos pacientes;Raros: ocorreram em ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes.Cardiovasculares: angina pectoris: 0,1% – 1%; bloqueio atrioventricular: 0,1% – 1%; bradiarritmia: < 0,1%;parada cardiorrespiratória: 0,1% – 1%; insuficiência cardiorrespiratória: 0,1% – 1%; infarto do miocárdio: 0,1% –1%; hipotensão ortostática: 0,2% - 4%; prolongamento do intervalo QT: 0,1% – 1%; taquicardia: < 2%.Dermatológicos: rash cutâneo: < 2%; irritação de pele: 12,4%.Endócrinos: redução dos níveis de HDL: 3,7% - 13,5%; redução dos níveis de prolactina: < 0,1%; diabetes: 0,1%– 1% (incluindo aumento da insulina no sangue, diminuição da tolerância a carboidratos, diabetes mellitus nãoAristab comprimidos_BU19_VPdependente de insulina, tolerância à glicose diminuída e glicosúria); cetoacidose diabética: < 0,1%; hiperglicemia:0,8% – 8%; hiponatremia: 0,1% – 1%; aumento dos níveis de prolactina: 0,1% – 1%; aumento dos níveis de LDL:2,2% - 9,6%; aumento dos níveis de colesterol sérico: 1,1% - 3,6%; aumento dos níveis de triglicerídeos séricos:1% - 9,7%; redução de peso: 4% - 15,4%; aumento de > 7% do peso corpóreo: 2,5% - 21,5%.Gastrintestinais: desconforto abdominal: 2% - 3%; constipação: 5% - 11%; diarreia: 3%; salivação excessiva:3,1% - 8,1%; aumento de apetite: 3% - 7%; indigestão: 9%; náusea: 8% - 15%; dor de dente: 4%; vômitos: 3% -11%; xerostomia: 2% - 5%.Hematológicos: leucopenia: < 1%; neutropenia: < 1%; trombocitopenia: > 1%.Hepáticos: doença hepática induzida por drogas: < 1%.Imunológicos: reação de hipersensibilidade: > 0,1%.Musculoesqueléticos: artralgia: 2% - 4%; dores nas costas: 4%; rigidez muscular: 4%; dores musculoesqueléticas:3%; mialgia: 2% - 3%; dores nos membros: 4%; rabdomiólise: > 0,1%; espasmos: 2%; trismo: 0,1% - 1%.Neurológicos: acatisia: 2% - 25%; confusão: 4% - 10%; distonia: 2% - 4,8%; eventos extrapiramidais: 2% - 27,3%;cefaleia: 10% - 27%; insônia: 8% - 18%; sedação: 3% - 21%; convulsões: > 0,3%; sonolência: 6% - 26,3%; tremor:2% - 11,8%.Oftálmicos: visão embaçada: 3% - 8%; crise oculógira: 0,1% - 1%.Psiquiátricos: agitação: 19%; ansiedade: 4% - 17%; inquietação: 2% - 12%; sensação de nervosismo: 3%.Reprodutivos: ejaculação tardia: 0,1% - 1%.Respiratórios: tosse: 3%; congestão nasal: 2%; nasofaringite: 9%; dor de garganta: 3%; infecções respiratóriassuperiores: 4% - 6%.Outros: angioedema: 0,1% - 1%; fadiga: 2% - 17%; dor: 3%.Outros eventos com incidência desconhecida: taquicardia supraventricular paroxística; torsades de pointes;erupção medicamentosa acneiforme; galactorreia; hiperprolactinemia; síndrome metabólica; síndrome de secreçãoinadequada de hormônio antidiurético; desmotilidade e aspiração esofágica; pancreatite; agranulocitose; acidentevascular cerebral (AVC); discinesia tardia; acidente isquêmico transitório; aumento do risco de suicídio;comportamentos compulsivos; impulsividade; comportamentos suicidas; soluço; pneumonite dehipersensibilidade crônica; morte; aumento da temperatura corporal; síndrome neuroléptica maligna (SNM);prolongamento do intervalo QT; dispepsia; desconforto estomacal; vertigem; distonia, contrações anormaisprolongadas de conjuntos de músculos.Reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de aripiprazolOs eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência decrescente deacordo com as definições abaixo:Comuns (frequentes): ocorreram em ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes (apenas aqueles ainda não listados nosresultados tabelados de estudos controlados por placebo aparecem nessa relação);Incomuns (infrequentes): ocorreram em ≥ 1/1000 e < 1/100 dos pacientes;Raros: ocorreram em ≥ 1/10000 e < 1/1000 dos pacientes.Distúrbios cardíacos: incomuns – palpitações, extrassístoles, taquicardia sinusal, fibrilação atrial e isquemiamiocárdica. Raros – flutter atrial, taquicardia supraventricular e taquicardia ventricular.Distúrbios oculares: incomuns – fotofobia, diplopia, edema na pálpebra e fotopsia.Distúrbios gastrintestinais: incomuns – doença do refluxo gastroesofágico, edema de língua e esofagite. Raro –pancreatite.Distúrbios gerais e condições no local de administração: comuns – astenia, edema periférico, dor no peito,pirexia e irritabilidade. Incomuns – edema facial, angioedema e sede. Raro – hipotermia.Distúrbios hepatobiliares: raros – hepatite e icterícia.Lesões, intoxicação e complicações do procedimento: comum – queda. Incomum – automutilação. Raro –insolação.Investigações: comum – creatinofosfoquinase elevada. Incomuns – enzima hepática elevada, ureia sérica elevada,creatinina sérica elevada e bilirrubina sérica elevada. Raros – lactato desidrogenase sérico elevada egamaglutamiltransferase elevada.Distúrbios metabólicos e nutricionais: comuns – anorexia, hipocalemia, hiponatremia e polidipsia. Raro –cetoacidose diabética.Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: incomuns - fraqueza muscular, compressão muscular emobilidade reduzida.Distúrbios do sistema nervoso: comuns – coordenação anormal e discinesia. Incomuns – distúrbio na fala,parkinsonismo, comprometimento da memória, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia,discinesia tardia, hipotonia, mioclonia, hipertonia, acinesia e bradicinesia. Raros – convulsão de grande mal ecoreoatetose.Transtornos psiquiátricos: comum – ideação suicida. Incomuns – agressividade, perda da libido, tentativa desuicídio, hostilidade, libido elevada, raiva, anorgasmia, delírios, automutilação intencional, suicídio concluído,tique e ideação homicida. Raros – catatonia e sonambulismo.Distúrbios renais e urinários: incomuns – retenção urinária, poliúria e noctúria.Aristab comprimidos_BU19_VPDistúrbios do sistema reprodutor e das mamas: incomuns – menstruação irregular, disfunção erétil, amenorreiae dor nas mamas. Raros – ginecomastia e priapismo.Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: comuns – congestão nasal, dispneia e pneumonia poraspiração.Distúrbios cutâneos e subcutâneos: comum – hiperidrose. Incomuns – prurido, reação fotossensível, alopecia eurticária.Distúrbios vasculares: comum – hipertensão.Experiência pós-comercializaçãoAs reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso após a aprovação de aripiprazol. Em razão de essasreações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possívelestabelecer uma relação causal com a exposição à droga: ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática,angioedema, laringoespasmo, prurido/urticária ou espasmo orofaríngeo), gripe, crise oculogírica (movimentosinvoluntários dos olhos), dor testicular, depressão, dor esofágica, aumento do apetite, tendinite, arrepios,perturbação afetiva, mal-estar, doença de Parkinson, leucocitose (aumento da contagem de leucócitos no sangue),disgeusia (alteração do paladar), eructação (arrotos), irritação na garganta, comportamento anormal,tromboembolismo venoso, oscilação da glicose sérica e comportamentos compulsivos (relacionados a jogos,alimentação, compras e sexo). Estes comportamentos são raros e cessaram com a redução da dose ou interrupçãodo tratamento com o medicamento.Pacientes e cuidadores devem comunicar ao médico prescritor ao identificar comportamento compulsivo empacientes em tratamento com aripiprazol. O medicamento não deve ser descontinuado sem a ciência do médico.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo usodo medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?

As reações adversas comuns (relatadas em, no mínimo, 5% de todos os casos de superdosagem) relatadas nasuperdosagem de aripiprazol (isolado ou combinado a outras substâncias) incluem vômito, sonolência e tremores.Outros sinais e sintomas incluem acidose, agressividade, aspartatoaminotransferase elevado, fibrilação atrial,bradicardia, coma, estado de confusão, convulsão, creatinofosfoquinase sérica elevada, nível de consciênciadeprimido, hipertensão (aumento da pressão arterial), hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue),hipotensão (pressão arterial baixa), letargia (perda de sensibilidade ou do movimento ou da consciência), perda deconsciência, prolongamento do complexo QRS, prolongamento do QT, pneumonia por aspiração, paradarespiratória, condição epiléptica e taquicardia (frequência cardíaca anormal).Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem com aripiprazol. Deve ser realizado umeletrocardiograma em caso de superdosagem. Se houver prolongamento do intervalo QT, deve-se fazer omonitoramento cardíaco. De outra forma, a conduta em caso de superdosagem deve se concentrar em terapia deapoio, mantendo as vias aéreas adequadas, oxigenadas e ventiladas, além de tratar os sintomas. Deve-se manteruma supervisão e um monitoramento médico rigoroso até a recuperação do paciente.Carvão vegetal: a administração precoce de carvão vegetal pode ser útil para evitar parcialmente a absorção dearipiprazol.Hemodiálise: é improvável que a hemodiálise seja útil na resolução da superdosagem, já que aripiprazol temgrande afinidade com as proteínas séricas.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.

DIZERES LEGAIS

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