Bula Dapagliflozina 10mg MedQuimica Genérico com 30 Comprimidos Revestidos

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.USO ORALUSO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Comprimido revestido de 10 mgCada comprimido revestido contém 15,002 mg de dapagliflozina pré-mix equivalente a 10 mg de dapagliflozina.Excipientes: lactose, celulose microcristalina silicificada, crospovidona, povidona, dióxido de silício, estearilfumaratode sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo.INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Diabetes mellitus tipo 2Monoterapia: A dapagliflozina é indicada junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico(controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.Combinação: A dapagliflozina é indicada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controleglicêmico, em combinação com metformina, uma tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia (porexemplo, glipizida), um inibidor da DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina,metformina e uma sulfonilureia ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando aterapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.Combinação inicial: A dapagliflozina é indicada como terapia de combinação inicial com metformina, juntamentecom dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas asterapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas.Foram suprimidas as informações que se referem às indicações do medicamento protegidas por patente.Limitações de usoA dapagliflozina não é indicada para uso por pacientes com diabetes mellitus tipo 1.A dapagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de cetoacidose diabética.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A dapagliflozina é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteínaresponsável pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim, levando à eliminação do excesso de glicose na urina,melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2. Esse bloqueio também reduz a pressão nos rins (glomérulos) e juntocom um aumento da eliminação de água na urina, pode ter efeito benéfico na função renal e no coração.Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento comdapagiflozina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou aqualquer um dos componentes do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com dapagliflozina, informe seu médico suas condições médicas, inclusive se você:

• Tiver diabetes mellitus tipo 1: a dapagliflozina não deve ser usada no tratamento de pessoas com diabetes mellitustipo 1;
• Tiver histórico ou risco de cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam osangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). A dapagliflozina não deve ser usada notratamento da cetoacidose diabética;
• Tiver problemas renais graves;
• Tiver infecções do trato urinário (infecções da bexiga, rins ou tubos que transportam a urina) com frequência.Uso em pacientes com insuficiência renal (funcionamento diminuído dos rins)Há poucos dados sobre o tratamento inicial de dapagliflozina em pacientes que apresentam taxa de filtraçãoglomerular (quanto do sangue é filtrado pelos rins para formar a urina) muito baixa (menor que 25 mL/min/1,73m2),ou seja, quando o funcionamento renal está severamente diminuído. A eficácia da dapagliflozina na redução da glicosepara o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (taxa defiltração glomerular menor do que 45 mL/min/1,73m2) ou com falência renal. Portanto, como em todos os pacientesdiabéticos, o funcionamento renal deve ser avaliado antes do início do tratamento com dapagliflozina eperiodicamente.

Cetoacidose em pacientes com diabetes mellitusSe você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, mal-estar efalta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso desuspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de dapagliflozina.Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier)Casos muito raros, mas que podem levar à morte, de uma infecção na área genital chamada de fasciíte necrosante ougangrena de Fournier foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas comosensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pareimediatamente o uso do medicamento (ver seção Experiência pós-comercialização no item 8. QUAIS OS MALESQUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia (redução no nível de glicose no sangue)Insulina e seus secretagogos, tais como sulfonilureias, causam hipoglicemia. Portanto, o médico poderá indicar umadose menor de insulina ou de secretagogos de insulina (medicamentos que aumentam a liberação de insulina pelopâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida) para reduzir o risco de hipoglicemia quando usado emcombinação com dapagliflozina.Uso na gravidezA dapagliflozina não deve ser usada no segundo e terceiro trimestres de gravidez.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Uso durante a amamentaçãoA dapagliflozina não deve ser utilizada em mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se dapagliflozinapode passar para o leite materno.Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado duranteo aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis nobebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para aalimentação do bebê.Uso pediátricoA segurança e a eficácia de dapagliflozina em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.Uso em idososA alteração da dose de dapagliflozina não é recomendada com base na idade.Interação com medicamentosEfeitos de outros medicamentos sobre a dapagliflozinaEm estudos de interação realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética (distribuição e transformação domedicamento no organismo) da dapagliflozina não foi alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina,glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após o uso concomitante dedapagliflozina com rifampicina ou ácido mefenâmico, foi observada, respectivamente, uma diminuição e um aumentonos níveis de dapagliflozina, mas não houve qualquer efeito clinicamente significativo na eliminação de glicose naurina em 24 horas, nos dois casos.Efeitos da dapagliflozina sobre outros medicamentosO uso concomitante de dapagliflozina e lítio pode levar a uma redução nas concentrações de lítio no sangue devido aum possível aumento da eliminação de lítio na urina. A dose de lítio pode precisar de ajuste.Em estudos de interação conduzidos em indivíduos sadios, a dapagliflozina não alterou significativamente afarmacocinética da metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana,sinvastatina, digoxina ou varfarina.Relate a seu médico os medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem prescriçãomédica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que toma. Mantenha uma lista de seusmedicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento. Avise a seumédico se você estiver tomando outros medicamentos para o tratamento do diabetes, especialmente sulfonilureias(medicamentos para controle do diabetes que agem baixando a glicose por aumento da liberação de insulina pelopâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida), ou insulina e medicamentos catiônicos (por exemplo,amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina).O uso de dapagliflozina e bumetanida juntas não alterou a excreção de sódio na urina e nem o volume urinário emindivíduos saudáveis.A dapagliflozina não afetou a ação anticoagulante (isto é, de prevenir a formação de trombos sanguíneos que impedemsangramento) da varfarina.Outras interaçõesOs efeitos do fumo, dieta, produtos à base de plantas e uso de álcool sobre o efeito de dapagliflozina não foramespecificamente estudados.Não se espera que dapagliflozina afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e o óxido de ferro amarelo.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspecto físico:dapagliflozina comprimido revestido 10 mg: comprimido circular, biconvexo, com revestimento de coloração amarela.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe algumamudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Diabetes mellitus tipo 2Monoterapia e terapia de combinaçãoA dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina(com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou semmetformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapiatripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias).Terapia de combinação inicialAs doses iniciais recomendadas de dapagliflozina e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, éde dapagliflozina 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado nesteesquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico.Populações EspeciaisPacientes com insuficiência renalNão é necessário ajuste de dose com base na função renal.A eficácia de dapagliflozina na redução da glicose para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientescom taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue filtrado pelos rins para formar a urina) baixa (TFGe menorque 45 mL/min/1,73m2). Portanto, se a taxa de filtração glomerular estiver baixa, seu médico deve considerartratamento adicional para redução da glicose no tratamento do diabetes mellitus.Pacientes com insuficiência hepáticaNão é necessário ajuste da dose de dapagliflozina em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave.Pacientes pediátricos e adolescentesA segurança e eficácia de dapagliflozina em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.Pacientes idososNão é necessário ajuste de dose de dapagliflozina com base na idade do paciente (vide 4. O QUE DEVO SABERANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado. As mesmasrecomendações para função renal fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos.Para segurança e eficácia desta apresentação, dapagliflozina não deve ser administrado por vias nãorecomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você deixar de tomar uma dose de dapagliflozina, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da doseseguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas doses ao mesmotempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem emtodas as pessoas.Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver alguma das seguintes reações adversas:

• Angioedema - observado muito raramente (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).Estes são sinais de angioedema:
• inchaço da face, língua ou garganta;
• dificuldade em engolir;
• urticária e problemas para respirar
• Cetoacidose diabética – é rara em pacientes com diabetes tipo 2 (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas).Estes são os sinais de cetoacidose diabética (consulte também a seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USARESTE MEDICAMENTO?):
• aumento dos níveis de “corpos cetônicos” na urina ou no sangue;
• sentir-se doente ou estar doente;
• dor de estômago;
• sede excessiva;
• respiração rápida e profunda;
• confusão;
• sonolência ou cansaço incomum;
• hálito com cheiro doce, sabor doce ou metálico na boca ou odor diferente na urina ou no suor;
• rápida perda de peso.Isso pode ocorrer independentemente do nível de açúcar no sangue. O seu médico pode decidir interromper temporáriaou permanentemente o seu tratamento com dapagliflozina.
• Fasceíte necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos órgãos genitaisou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observada muito raramente.

Pare de tomar dapagliflozina e consulte um médico o mais rápido possível se notar alguma das seguintesreações adversas graves:

• Infecção do trato urinário, observada frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).Estes são sinais de uma infecção grave do trato urinário:
• febre e/ou calafrios;
• sensação de queimação ao urinar;
• dor nas costas ou nas laterais.Embora incomum, se você observar sangue na urina, informe o seu médico imediatamente.Contacte o seu médico o mais rapidamente possível se tiver alguma das seguintes reações adversas:
• Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10pessoas) em pacientes com diabetes que tomam este medicamento com sulfonilureia ou insulina.Estes são os sinais de baixo nível de açúcar no sangue:
• tremores, suores, sensação de muita ansiedade, batimentos cardíacos acelerados;
• sentir fome, dor de cabeça, alteração na visão;
• mudança de humor ou sensação de confusão.O seu médico irá dizer-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinaisacima.Outros efeitos colaterais ao tomar dapagliflozina:Comum
• infecção genital (candidíase) do seu pênis ou vagina (os sinais podem incluir irritação, coceira, secreção ou odorincomum);
• dor nas costas;
• urinar mais do que o habitual ou precisar urinar com mais frequência;
• alterações na quantidade de colesterol ou gorduras no sangue (demonstradas em exames laboratoriais);
• aumento na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue (demonstrado em exames laboratoriais);
• diminuições na depuração renal da creatinina no início do tratamento (demonstradas em exames laboratoriais);
• tontura;
• erupção cutânea.Incomum (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• perda de muito líquido do seu corpo (desidratação, cujos sinais podem incluir boca muito seca ou pegajosa, pouca ounenhuma urina ou batimento cardíaco acelerado);
• sede;
• prisão de ventre;
• acordar do sono à noite para urinar;
• boca seca;
• peso diminuído;
• aumento da creatinina no início do tratamento (demonstrado em exames laboratoriais de sangue);
• aumento da ureia (demonstrado em exames de sangue laboratoriais).Muito raro
• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenhamindicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventosadversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em estudos com doses de dapagliflozina maiores que as recomendadas, não houve aumento nas taxas de eventosadversos incluindo desidratação (perda de líquidos) ou hipotensão (queda de pressão arterial) em pacientes tratadoscom dapagliflozina e não ocorreram alterações clinicamente significativas relacionadas aos exames laboratoriaisincluindo eletrólitos séricos (por exemplo, sódio e potássio no sangue) e indicadores do funcionamento dos rins.Na ocorrência de uma superdosagem, devem ser iniciados tratamentos apropriados de suporte, de acordo com o estadoclínico do paciente. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise não foi estudada.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.

DIZERES LEGAIS

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