Bula Dipirona Monoidratada 1g Neo Química Genérico com 20 Comprimidos

APRESENTAÇÕES

Comprimido.Embalagens contendo 10, 20 ou 100 comprimidos.VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:dipirona monoidratada ...................................................................................................................... 1000mgexcipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido(macrogol e estearato de magnésio).dipirona monoidratada – comprimido - Bula para o paciente 1:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A dipirona monoidratada é um medicamento utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de iníciode ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dipirona monoidratada não deve ser utilizada caso você tenha:

• reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
• alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outraspirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona,oxifembutazona)
• apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo brancochamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolonaou pirazolidina;
• função da medula óssea prejudicada (ex.: após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou casovocê tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doençasdo sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
• apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
• desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reaçõesanafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosado nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos parador (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pelee/ou com complicações neurológicas), pelo risco de indução de crises de porfiria;
• deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dosglóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
• gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informeimediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Agranulocitose: dipirona monoidratada pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuiçãoacentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combaterinfecções (ver seção 8 "Quais os males que este medicamento pode me causar?"), em consequência de umdistúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompao uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ousintomas, que podem indicar agranulocitose, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e feridas dolorosasnas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genitalou anal.Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; oumascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos.A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento,inclusive pouco tempo após a interrupção do uso.Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado dipirona monoidratada sem problemas nopassado.Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinaisou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez.dipirona monoidratada – comprimido - Bula para o paciente 2Choque anafilático: (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, adipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quandonão devo usar este medicamento?”).Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, comoSíndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosase em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou Síndrome de Lyell (NET) (quadro grave,onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhantea uma grande queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestaçãorara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas,alterações hematológicas [no sangue]) Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica senotar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devosaber antes de usar este medicamento?”. Se você desenvolver alguns desses sinais ou sintomas, erupçõescutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamentee não deve ser retomado. (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: para as doses recomendadas, nenhumefeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doseselevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estarprejudicadas, constituindo risco em situações em que estas habilidades são de importância especial (ex.:operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situaçõesapresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quandonão devo usar este medicamento?”):

• síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
• asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz eseios da face com formação de pólipos) concomitante;
• urticária crônica;
• intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidasalcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;
• intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use dipirona monoidratada somente sob orientação.Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas,pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de formasemelhante a dipirona monoidratada.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladasO uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamentopode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidadeapós administração injetável.Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo: reverter a hemodinâmica (problemas no sistemacirculatório) em pacientes com hipotensão preexistente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreosou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente; deve-se tercautela em pacientes com febre alta.Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e o uso da dipirona monoidratada emtais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidaspreventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressãosanguínea.A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais adiminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com Doença Cardíaca CoronarianaGrave (doença grave no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.A dipirona monoidratada deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rinsou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar estemedicamento?”).dipirona monoidratada – comprimido - Bula para o paciente 3Lesão hepática induzida por drogasCasos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células dofígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses apóso início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadascom ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações dehipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alterações na pele),discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de célula no sanguechamado eosinófilo)) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune.A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, emcasos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda comnecessidade de transplante hepático (transplante de fígado).O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, masos dados indicam um mecanismo imunoalérgico.Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivosde lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática(atividade do fígado) avaliada.A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado)durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foideterminada. A dipirona monoidratada não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendodipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveramalguns dias a alguns meses após o início do tratamento.Pare de usar dipirona monoidratada e contate um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (dofígado) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).Outros medicamentos e produtos:Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:

• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;
• efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV/AIDS;
• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);
• valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar;
• tacrolimo, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;
• sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não utilizar dipirona monoidratada durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso duranteo segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelomédico.A dipirona monoidratada não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez.A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso da dipirona monoidratada. A dipironaé eliminada no leite materno.Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seumédico ou cirurgião-dentista.Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.Crianças: menores de 3 meses ou pesando menos de 5kg não devem ser tratadas com dipirona.A dipirona monoidratada comprimido não é recomendada para menores de 15 anos. É recomendadasupervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saberantes de usar este medicamento?”.Sensibilidade cruzadaPacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial parareações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.dipirona monoidratada – comprimido - Bula para o paciente 4Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reaçõesalérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes aoutras pirazolonas ou pirazolidinas.Interações medicamentosasIndução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.A coadministração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz,metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticasdestes medicamentos.Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administradosconcomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos demonitoramento terapêutico do medicamento.valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que poderesultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a respostaclínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos devalproato, conforme apropriado.Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) dometotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomadoconcomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácidoacetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos edipirona.Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizamreações de Trinder (ex.: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácidoúrico) em pacientes utilizando dipirona.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.A dipirona monoidratada apresenta-se como comprimido oblongo, branco a levemente amarelado, com umsulco em uma das faces e liso na outra.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar o comprimido com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.Modo de usar:A dipirona monoidratada comprimido: adultos e adolescentes acima de 15 anos: ½ a 1 comprimido até 4vezes ao dia.Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode serrepetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima. O tratamentopode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada damedicação.Não há estudos dos efeitos da dipirona monoidratada comprimido administrada por vias não recomendadas.Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente porvia oral.Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado: recomenda-se que o uso de altas doses de dipironaseja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento emdipirona monoidratada – comprimido - Bula para o paciente 5curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazoem pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado.Em pacientes idosos e pacientes debilitados: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado edos rins estarem prejudicadas.Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientaçãodo farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horárioda próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar.Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).Distúrbios cardíacosSíndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ouanafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).Distúrbios do sistema imunológicoA dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar gravescom risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipironamonoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ouhoras mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após aadministração.Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nasmucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,doenças/queixas gastrintestinais.Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo alaringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda dapressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório(colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma decrises asmáticas (falta de ar).Distúrbios da pele e tecido subcutâneoAlém das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima,podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema [rash (erupções napele)] e, em casos isolados, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgicacaracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou Síndrome de Lyell (NET) (doençabolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto dequeimaduras de grande extensão).Pare de usar dipirona monoidratada e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dossintomas abaixo:dipirona monoidratada – comprimido - Bula para o paciente 6Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhascentrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneasgraves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre >38ºC) elinfonodos aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome dehipersensibilidade medicamentosa) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).Distúrbios do sangue e sistema linfáticoAnemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulosbrancos - no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução deglóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos)e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitasocasiões, sem complicações.Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal,genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, empacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Ataxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto o aumento de nódulos linfáticosé tipicamente leve ou ausente.Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento depontos vermelhos na pele e membranas mucosas.Distúrbios vascularesReações hipotensivas isoladasPodem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casosraros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.Distúrbios renais e urináriosEm casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piorasúbita ou recente da função dos rins (Insuficiência Renal Aguda), em alguns casos com diminuição daprodução de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas atravésda urina. Em casos isolados, pode ocorrer Nefrite Intersticial Aguda (um tipo de inflamação nos rins). Umacoloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.Distúrbios gastrintestinaisForam reportados casos de sangramento gastrintestinais.Distúrbios hepatobiliaresLesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação dofígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado)podem ocorrer com frequência desconhecida (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).Pare de usar dipirona monoidratada e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dossintomas abaixo:Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas),especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Veja também a seção 4 “O que devosaber antes de usar este medicamento?”.Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara,aparecimento de cor amarela na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na partesuperior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devosaber antes de usar este medicamento?”).Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?

dipirona monoidratada – comprimido - Bula para o paciente 7Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.:devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do Sistema Nervoso Central (tontura, sonolência,coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem comoarritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólitoinofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas umlocal de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientesativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado).O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise,hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.dipirona monoidratada – comprimido - Bula para o paciente 8

DIZERES LEGAIS

:Registro: 1.5584.0325Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de umprofissional de saúde.Registrado e Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.VPR Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015C.N.P.J.: 05.161.069/0001- Indústria Brasileiradipirona monoidratada – comprimido - Bula para o paciente 9