Bula Isotretinoína 20mg Althaia Genérico com 30 Cápsulas

APRESENTAÇÕES

Cápsulas moles de 20 mg: embalagem com 30 cápsulas.USO ORALUSO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula mole contém:isotretinoína .......................................................................................................................................... 20 mgExcipientes* q.s.p ............................................................................................................................ 1 cápsula*Excipientes: butil-hidroxianisol, edetato dissódico, cera branca de abelha, óleo de soja, gelatina, glicerol,água purificada, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, amarelo crepúsculo e dióxido de titânio.II – INFORMAÇÕES AO PACIENTESolicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeitode determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para:

• o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e medicamentos de uso tópico).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A – a isotretinoína. Amelhora clínica da acne grave está associada à diminuição da atividade e à redução do tamanho dasglândulas produtoras de sebo.O tempo médio de início de ação farmacológica com resultado clínico é variável, mas estimado entre 8 e16 semanas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidasdurante o tratamento.Atenção – risco para mulheres grávidas. Causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e nosistema nervoso do feto.Este medicamento é contraindicado a pacientes no período de lactação.Contraindicações do uso do medicamentoNão tomar este medicamento se você for alérgico à isotretinoína ou a qualquer substância contida nacápsula.Não tomar este medicamento se você for alérgico à soja, pois contém óleos de soja.Não tomar este medicamento se você for alérgico a parabenos (usados como conservantes de cápsulagelatinosa).Também está contraindicado a pacientes com aumento excessivo de vitamina A no organismo antes doinício do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicossanguíneos excessivamente elevados.A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com isotretinoína e até 1 mês após o seutérmino, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática (vide item Oque devo saber antes de usar este medicamento?).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo emparticular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidezdurante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente daquantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por esse motivo, este medicamento não deve sertomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de abortoespontâneo.É contraindicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que elas satisfaçam todas ascondições a seguir:

• ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;
• ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
• ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com este medicamento;
• ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
• confirmar que compreendeu as precauções;
• ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;
• usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início do tratamento com isotretinoína, durante o tratamento e até 1 mês após a descontinuação do tratamento;
• ter teste de gravidez negativo, supervisionado pelo médico, no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;
• iniciar a terapêutica com isotretinoína somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal;
• no caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento com isotretinoína, e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;
• ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confiáveis, como foi explicado.

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causado histórico de infertilidade (exceto no caso de retirada do útero), ou que dizem não apresentar atividadesexual devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo asinstruções citadas anteriormente.Caso ocorra gravidez durante o tratamento com este medicamento ou durante o mês seguinte após suainterrupção, o seu médico deverá ser imediatamente informado.Este medicamento pode passar para o leite materno, e, por esse motivo, se você estiver amamentandoinforme seu médico e não tome este medicamento.Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode serexcretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidasdurante o tratamento.Atenção – risco para mulheres grávidas. Causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e nosistema nervoso do feto.Distúrbios do fígado e vesícula biliarA função do fígado ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e,subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica. Quando osníveis das enzimas se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção dotratamento.Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médicoestrito e exames laboratoriais periódicos para controle.Metabolismo lipídicoOs lípides no sangue (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e,subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides nosangue geralmente retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alteraçõesnos lípides no sangue podem responder a medidas dietéticas.Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides no sangue, pois níveismaiores que 800 mg/dL estão relacionados, às vezes, com pancreatite aguda, potencialmente fatal (videitem: Quais males que este medicamento pode me causar?). Portanto, este medicamento deve serdescontinuado caso ocorra aumento dos triglicérides no sangue incontrolável ou sintomas sugestivos depancreatite.Distúrbios psiquiátricosDepressão, sintomas psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de comportamento),raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com isotretinoína. Emborauma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados, se vocêtiver histórico de depressão, e deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais de depressão eencaminhado para tratamento apropriado, se necessário. A interrupção de isotretinoína pode nãoresultar em alívio dos sintomas, e a avaliação psicológica ou psiquiátrica pode ser necessária.Este medicamento pode causar depressão, psicose, ideias suicidas, tentativas de suicídio e suicídio.Portanto, informe ao seu médico se você começar a se sentir deprimido, irritado ou angustiado.Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivoAlterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises (parte dos ossos longos relacionada aocrescimento), hiperostose (aumento de volume no osso) e calcificações de tendões e ligamentos têmocorrido após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização.A dose diária é cumulativa, e a duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquelarecomendada para o tratamento da acne. Dessa forma, uma avaliação cuidadosa do risco / benefício deveser realizada para cada paciente.Dores musculares e nas articulações podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerânciaao exercício intenso. Aumentos isolados de creatinofosfoquinase (CPK) sérica têm sido relatados empacientes tratados com isotretinoína, particularmente aqueles sob atividade física intensa.Distúrbios do sangueDiminuição da contagem de células vermelhas, diminuição da contagem de células brancas [incluindoneutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e raros relatos de agranulocitose(redução de glóbulos brancos)]. Este medicamento deverá ser interrompido se ocorrer reduçãoclinicamente significativa na contagem de células brancas.Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneoPioras agudas do quadro de acne são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento (usualmentede 10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose.Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioleta. Quando necessário, utilize fatores de proteçãoelevados com FPS superior a 15.Você deve evitar o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele, por causa do risco deirritação da pele.Dermabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados, quando em uso deisotretinoína e até cinco ou seis meses após o tratamento, por causa do risco de cicatrização alterada(cicatriz espessada) em áreas atípicas e de, mais raramente, alterações da cor da sua pele nas áreastratadas.Evite fazer depilação mecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após otratamento, por causa da possibilidade de esfolar a pele, com formação de cicatriz ou dermatite.Utilize emolientes / hidratantes labiais no início e durante o tratamento, para evitar o ressecamento labial.Reações graves na pele (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica) associadas ao uso de isotretinoína têm sido reportadas pós-comercialização. Esseseventos podem ser graves e resultar em morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou incapacidade.Você deve ser cuidadosamente monitorado para reações graves na pele, e este medicamento deve serdescontinuado se necessário.Distúrbios visuaisProblemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, blefarite (inflamaçãona borda da pálpebra), conjuntivite, opacidades nas córneas, diminuição da visão noturna e ceratitegeralmente são resolvidos após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular pode serminimizado com o uso de lubrificantes oculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade deocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Se você tiver dificuldadesvisuais, procure seu médico para avaliação oftalmológica, e ele poderá considerar a suspensão destemedicamento. Pode ocorrer intolerância a lentes de contato, e, por isso, você precise usar óculos durante otratamento.Hipertensão intracraniana benignaCasos raros de hipertensão intracraniana benigna (“pseudotumor cerebral”) têm sido relatados, algunscom uso concomitante de tetraciclinas (vide item Principais interações medicamentosas). Sinais esintomas de hipertensão intracraniana benigna incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, distúrbios visuaise edema de papila. Se você apresentar sinais e sintomas da hipertensão intracraniana benigna, procure seumédico, pois o uso deste medicamento deve ser interrompido imediatamente. Portanto, tratamentoconcomitante com tetraciclinas deve ser evitado.Distúrbio gastrointestinalA isotretinoína tem sido associada com doença inflamatória intestinal (incluindo inflamação intestinalregional e doença de Crohn) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Se você apresentardiarreia grave (hemorrágica), procure seu médico, pois o uso deste medicamento deve ser descontinuadoimediatamente.Reações alérgicasReações anafiláticas (alergia sistêmica) têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia aretinoides. Reações alérgicas cutâneas são relatadas raramente. Casos graves de vasculite (inflamação dosvasos) alérgica, geralmente com púrpura (hematomas e equimoses) das extremidades e envolvimento deoutros órgãos que não a pele, têm sido relatados. Em casos de reações alérgicas graves, procure seumédico, pois será necessária a interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.Precauções para grupos de pacientes especiaisSe você apresenta diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico e está sobtratamento com isotretinoína, pode ser necessário realizar exames dos valores lipídicos e glicemia maisfrequentemente.Se você é portador ou tem suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação frequente dos níveis daglicose sanguínea. Altos níveis sanguíneos de glicose em jejum e novos casos de diabetes foramdiagnosticados durante a terapêutica com este medicamento.Homens e mulheres com potencial reprodutivoFertilidadeA isotretinoína, em doses terapêuticas, não afeta o número, a motilidade e a morfologia dosespermatozoides e não compromete a formação e o desenvolvimento do embrião, por parte dos homensque tomam a isotretinoína.Teste de gravidezMulheres com potencial reprodutivo devem realizar teste de gravidez antes do tratamento, durante otratamento e cinco semanas após o término do tratamento com isotretinoína (vide item: O que devo saberantes de usar este medicamento?).ContracepçãoEste medicamento, por ser teratogênico, mulheres com potencial reprodutivo devem cumprir com asinformações presentes nesta bula (vide o item O que devo saber antes de usar este medicamento?).Mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar pelo menos um método contraceptivo altamenteeficaz (i.e. método independente do utilizador), ou dois métodos contraceptivos complementaresdependentes do utilizador. Contracepção deve ser utilizada por pelo menos 1 mês antes do início dotratamento com este medicamento, durante o tratamento e 1 mês após a descontinuação do tratamento,mesmo em pacientes com amenorreia (ausência de menstruação) (vide item O que devo saber antes deusar este medicamento?).Pacientes pediátricosO uso deste medicamento em pacientes com idade inferior a 12 anos não foi estudado.Pacientes idososOs estudos com isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições quenão a acne. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal e dislipidemiasdecorrentes da idade, recomenda-se acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos decreatinina, colesterol, triglicérides e da função renal.Pacientes do sexo masculinoOs dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao sêmen e fluido seminal em usuários destemedicamento não são suficientes para representar risco de teratogenicidade.Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras pessoas,principalmente do sexo feminino.Precauções adicionaisNunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêuticoresponsável no final do tratamento.A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento comisotretinoína.Preparações de microdoses de progesterona como método contraceptivo podem ser inadequadas durante otratamento com isotretinoína.Este medicamento não deve ser utilizado por outras vias que não a recomendada nesta bula.Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinasPor causa da possibilidade de diminuição da visão noturna, você deve tomar cuidado ao dirigir veículo ouoperar máquinas.Até o momento, não há informações de que isotretinoína possa causar doping. Em caso de dúvidas,consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas

Você deve evitar o uso conjunto de isotretinoína e vitamina A, pois os sintomas do aumento excessivo devitamina A podem ser intensificados.Como o uso de tetraciclinas e derivados com isotretinoína pode causar elevação na pressão intracraniana(com sintomas como cefaleia, náuseas, vômitos e distúrbios visuais), sua combinação é contraindicada.O tratamento conjunto deste medicamento com carbamazepina ou fenitoína pode resultar em redução naconcentração plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendado o controle dos níveis séricosdesses fármacos durante o tratamento com isotretinoína.Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo crepúsculo.Contém sorbitol (edulcorante).Atenção: este medicamento contém soja.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características do medicamento:Isotretinoína 20 mg: As cápsulas moles têm formato oval e coloração laranja e o conteúdo das cápsulas deisotretinoína apresenta aparência de uma suspensão oleosa de coloração amarela. A isotretinoína cápsulasnão apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação aoutras cápsulas moles.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com prazo de validade vencidoNunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêuticoresponsável no final do tratamento.O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem serdesprezados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta localestabelecido, se disponível.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções de usoAs cápsulas de isotretinoína devem ser administradas por via oral, uma ou duas vezes ao dia. As cápsulasdevem ser tomadas durante as refeições. Engolir as cápsulas com água, sem mastigá-las.Este medicamento somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinoidessistêmicos e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína. Pacientesdo sexo masculino e feminino devem ser orientados a obter mais informações sobre risco deteratogenicidade de isotretinoína (vide item: O que devo saber antes de usar este medicamento?).A resposta terapêutica a isotretinoína e seus efeitos adversos são dose dependentes, variando de acordocom o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento.

Posologia

O tratamento utilizando isotretinoína deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dospacientes, a dose varia de 0, 1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne no troncopodem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg.A dose cumulativa de 120 – 150 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar o índice deremissão e prevenir recorrência. A duração da terapêutica, portanto, varia em função da dose diária.Remissão completa da acne ocorre geralmente entre 24 semanas de tratamento.Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido comdoses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento.Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. Nocaso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com isotretinoína deve ser prescrito, com amesma dose diária e dose cumulativa prévia. Como ainda pode ser observada melhora da acne até oitosemanas após o término do tratamento, o uso não deve ser reiniciado antes desse período.Instruções de dose especial Insuficiência renalEm pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento com este medicamento deve ser iniciado comdose menor e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade. A dose deverá ser aumentada até1 mg/kg/dia ou até a dose diária máxima tolerada pelo paciente.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser aberto, cortado ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de omissão ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmenteno dia seguinte, não devendo ser dobrada a dose.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento só deve ser usado quando receitado por um médico. Além disso, seu uso podeocasionar efeitos colaterais que exigem acompanhamento médico constante. Este medicamento não deveser repassado a ninguém.Alguns efeitos adversos de isotretinoína são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco /benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmentereversíveis, com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após asuspensão da medicação.Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de pós-comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com isotretinoína é desconhecida.Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses devitamina A (ressecamento da pele e mucosas, por exemplo, dos lábios, da passagem nasal e dos olhos).Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):anemia, aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia), elevação dataxa de sedimentação, blefarite (inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, irritação ocular,ressecamento ocular, elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas, fragilidade cutânea,prurido (coceira na pele), ressecamento da pele e dos lábios, mialgia (dores musculares), dores articulares,lombalgia (dor na região lombar), aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL.Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), dor de cabeça, ressecamento da mucosanasal, hematúria (presença de sangue na urina), proteinúria.Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):depressão, reações alérgicas da pele, hipersensibilidade sistêmica, alopecia reversível (queda temporáriade cabelos e pelos).Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):infecções bacterianas locais ou sistêmicas por microrganismos gram-positivos (hylococcus aureus),linfadenopatia (crescimento de um ou mais gânglios, especialmente dos situados no pescoço, axilas evirilha), diabetes mellitus, células brancas na urina, hiperuricemia (aumento dos valores do ácido úrico nosangue), aumento da pressão intracraniana, alterações comportamentais, tentativa de suicídio, suicídio,convulsões, tontura, insônia, letargia (temporária e completa da sensibilidade e do movimento),parestesia, desmaio, distúrbios visuais, catarata lenticular, visão turva, distúrbios visuais de cor (reversívelcom a descontinuação), intolerância a lentes de contato, opacidade da córnea, distúrbios da adaptação aoescuro (visão noturna diminuída), ceratite, fotofobia, papiledema como sinal de hipertensão intracranianabenigna, redução da audição em algumas frequências e zumbido, broncoespasmo (particularmente empacientes com uma história prévia de asma), colite (inflamação do cólon), ileíte (inflamação do íleo) ehemorragia gastrointestinal, náusea, diarreia grave, doença inflamatória intestinal, como doença deCrohn. Pacientes tratados com isotretinoína, especialmente aqueles com altos níveis de triglicérides,apresentam risco de desenvolver pancreatite (pancreatite fatal raramente relatada). Hepatite, palpitação,taquicardia, exantema (manifestações na pele características de uma doença infecciosa e contagiosa compresença de febre), acne fulminante, piora da acne (ocorre no início do tratamento e persiste durantevárias semanas), dermatite facial, distrofia ungueal (modificação na forma e função da unha), hirsutismo(desenvolvimento exagerado de pelos), granuloma piogênico (com formação de pus), paroníquia(infecção da pele que fica ao redor das unhas da mão ou do pé), sudorese (aumento de suor),hiperpigmentação da pele, fotossensibilidade, aumento na formação de tecidos de granulação.Hiperosteose (hipertrofia do tecido ósseo), artrite, calcificação dos ligamentos e tendões, redução nadensidade óssea, fechamento epifisário (parte dos ossos longos relacionada ao crescimento) prematuro,tendinite, glomerulonefrite (inflamação dos glomérulos dos rins), vasculite (inflamação da parede dosvasos) (por exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite alérgica, inchaço e cansaço.Reações sem frequência estabelecida:diminuição da contagem de células brancas sanguíneas, alterações de células vermelhas (como redução dacontagem de células vermelhas e hematócritos), respostas alérgicas, infecções (incluindo herpes simplesdisseminado), irregularidades menstruais, alterações urogenitais não específicas, doença vasculartrombótica, perda de peso, diminuição da espessura de cabelos e surdez.

• Sistema reprodutivo: disfunção sexual, inclusive disfunção erétil (incapacidade de alcançar ou manter ereção satisfatória para a relação sexual) e diminuição da libido (redução no impulso sexual).Pós-comercialização:Durante o período pós-comercialização, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necróliseepidérmica tóxica (vide item Advertências e precauções) e infarto cerebral foram relatados com o uso deisotretinoína.Casos sérios de rabdomiólise foram relatados, frequentemente levando à hospitalização e alguns casoscom evolução fatal, particularmente naqueles que realizam atividade física intensa.Casos de surdez foram relatados com o uso de isotretinoína. Em caso de piora da audição, ou deocorrência de tinido, o uso de isotretinoína deve ser interrompido, e a avaliação médica, indicada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele, dor de cabeça e perturbações visuais)podem aparecer em casos de superdose. Interrompa o uso da medicação e informe imediatamente ao seumédico.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃOATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS, CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE,NAS ORELHAS, NO CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO.Registro: 1.3517.0079Produzido por:Colbrás Indústria e Comércio Ltda.