Bula Optive Colírio com 10ml

APRESENTAÇÃO

OFLOX® (ofloxacino) solução oftálmica de ofloxacino (3mg/mL). Embalagem em frasco plásticoconta-gotas com 5 mL.VIA OFTÁLMICAUSO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL (24 gotas) de solução oftálmica contém:ofloxacino........................................................................................................................................ 3 mg(cada gota equivale a 0,125 mg/gota).Excipientes* qsp.............................................................................................................................. 1 mL*cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídricopara ajuste do pH e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

OFLOX® (ofloxacino) é indicado para o tratamento de doenças infecciosas dos olhos causadas porbactérias sensíveis ao ofloxacino, como infecção das pálpebras, conjuntivite, úlcera de córnea,infecção pós-operatória e outras. O produto também é indicado para prevenção de infecção no pós-operatório.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

OFLOX® (ofloxacino) é uma solução oftálmica que contém um antibiótico que age contra diversostipos de bactérias causadoras de infecções nos olhos. Este colírio deve ser pingado no(s) olho(s)afetado(s) e seu efeito se inicia logo após a gota atingir o olho.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

OFLOX® (ofloxacino) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao ofloxacino, a outrasquinolonas, ou a qualquer outro componente da sua fórmula.OFLOX® - VP – BU02 Pág 1 de 7

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permitaque a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.OFLOX® (ofloxacino) não deve ser usado por tempo prolongado.OFLOX® (ofloxacino) deve ser utilizado somente por via oftálmica. Não deve ser injetado.Em pacientes que receberam quinolonas sistêmicas, incluindo ofloxacino, foram relatadas reaçõessérias e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas / anafilactoides), algumas inclusiveapós a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda deconsciência, angioedema (incluindo edema de laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas,dispneia, urticária e prurido.Em pacientes que receberam ofloxacino por via oftálmica, houve relatos raros da ocorrência deSíndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação/ choque anafilático. Tambémhouve relatos de precipitados corneanos e perfuração da córnea em pacientes com úlcera do epitélioda córnea pré-existente, entretanto, não foi estabelecido uma relação causal para este último.Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, dispneia, reações/choque anafilático, inchaçoda orofaringe e inchaço da língua foram reportados com o uso de OFLOX® (ofloxacino). Descontinueo uso do medicamento em casos de reação alérgica ao ofloxacino e entre em contato com seu médico.A ocorrência de reações agudas graves de hipersensibilidade pode requerer tratamento emergencialimediato; a administração de oxigênio e o manejo das vias aéreas devem ser realizados de acordo coma indicação clínica. Utilize com cautela em pacientes que apresentam sensibilidade a outros agentesantibacterianos de quinolonaAssim como acontece com outros agentes anti-infecciosos, o usoprolongado pode resultar em uma proliferação de organismos não suscetíveis. Caso ocorrasuperinfecção, ou se não for observada melhora clínica, interromper o uso do medicamento e reavaliara terapia.É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional desaúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois issonão significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento deinfecções mais graves.O uso a longo prazo de doses altas de outras fluoroquinolonas em animais experimentais ocasionouopacificação do cristalino. Entretanto, este efeito não foi reportado em pacientes humanos, e tambémnão foi observado após o tratamento oftálmico com ofloxacino por até 6 meses em estudos comanimais, inclusive com macacos.OFLOX® - VP – BU02 Pág 2 de 7Uso na GravidezNão foram realizados estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas. Considerandoque o uso de quinolonas sistêmicas demonstraram artropatia (problema nas articulações) em animaisimaturos, não é recomendado o uso de OFLOX® (ofloxacino) em mulheres grávidas.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.Uso na LactaçãoConsiderando que o ofloxacino e outras quinolonas administradas sistemicamente são excretadas noleite, e que existe possibilidade de danos para as lactentes, seu médico deve decidir sobre ainterrupção do aleitamento ou a descontinuação do tratamento com ofloxacino, levando emconsideração a importância do medicamento para a mãe.Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento doseu médico ou cirurgião-dentista.Uso em criançasA segurança e eficácia de produtos oftálmicos não foi determinada em crianças menores de 1 ano deidade. Foi observado que as quinolonas, incluindo o ofloxacino, causam artropatia em animaisimaturos após administração oral, contudo a administração oftálmica do ofloxacino a animaisimaturos não causou qualquer artropatia. Não há evidências de que a administração oftálmica doofloxacino apresente qualquer efeito sobre as articulações que suportam o peso do corpo.Uso em idososNão existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada paraas outras faixas etárias.Pacientes que utilizam lentes de contatoOFLOX® (ofloxacino) não deve ser administrado durante o uso de lentes de contato gelatinosas. Oconservante cloreto de benzalcônio presente em OFLOX® (ofloxacino) pode ser absorvido pelaslentes de contato e pode ocasionar descoloração das mesmas. Retire as lentes antes da aplicação docolírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinasOFLOX® - VP – BU02 Pág 3 de 7Assim como qualquer tratamento oftálmico, se houver borramento transitório da visão pela instilação,o paciente deve aguardar até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto apresentar visão borrada após ainstilação, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.Interações medicamentosasFoi observado que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode inibir o metabolismo dacafeína e teofilina, contudo estudos de interações medicamentosas demonstraram que o metabolismode cafeína e teofilina não são significativamente afetados pelo ofloxacino.Apesar de existir relatos de aumento na prevalência de toxicidade do sistema nervoso central com ouso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais sistêmicos e fluoroquinolonas, este evento nãofoi reportado com o uso concomitante destes anti-inflamatórios com ofloxacino.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outromedicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Após aberto, válido por 28 dias.OFLOX® (ofloxacino) é uma solução inodora límpida, com colaração pálida a levemente verde-amarelada. Praticamente livre de material particulado.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize OFLOX® (ofloxacino) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.OFLOX® - VP – BU02 Pág 4 de 7 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 6 horas entre as doses, pelo período de até dez dias. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade da infecção e a critério médico. Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. Feche bem o frasco depois de usar.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente osintervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horáriosregulares.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas que ocorreram após o uso sistêmico de ofloxacino são raras e a maioria dossintomas são reversíveis. Considerando que uma pequena quantidade de ofloxacino é absorvidasistemicamente após administração tópica de OFLOX® (ofloxacino), podem ocorrer as reaçõesadversas reportadas com o uso sistêmico deste medicamento.Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritaçãoocular e desconforto ocular.As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-comercialização do OFLOX®(ofloxacino) na prática clínica. Como são relatadas voluntariamente por uma população de tamanhodesconhecido, não é possível estimar a frequência.: conjuntivite, olho seco, edema (inchaço) nosolhos, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hipersensibilidade (incluindo prurido(coceira) nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras, angioedema, dispneia (falta de ar), reaçãoanafilática/ choque anafilático, inchaço da orofaringe, edema (inchaço) facial e inchaço da língua) edermatite alérgica, ceratite (inflamação da córnea), aumento do lacrimejamento, hiperemiaOFLOX® - VP – BU02 Pág 5 de 7(vermelhidão) nos olhos, fotofobia (intolerância à luz), visão borrada, perfuração da córnea; náusea;tontura; edema (inchaço) periorbital (inchaço ao redor dos olhos, incluindo inchaço na pálpebra.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reaçõesindesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço deatendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Considerando que a dose diária total recomendada para ofloxacino por via oral é de 400 a 800 mg, aingestão acidental de 10 mL de OFLOX® (30 mg de ofloxacino) não é clinicamente significativa.Em caso de superdosagem tópica, lave bem os olhos com solução estéril.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médicoe leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se vocêprecisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0147.0027VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITAQualidade e Tradição a Serviço da OftalmologiaProduzido por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.Guarulhos - São PauloIndústria BrasileiraRegistrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105OFLOX® - VP – BU02 Pág 6 de 7