Bula PEG Lax Sabor Limão Envelope com 14 Unidades de 17,5g cada

APRESENTAÇÃO

Solução oral 2 mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + copo dosador.USO ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém:cloridrato de hidroxizina ............................................................................................................................... 2,00mgExcipientes: benzoato de sódio, sorbato de potássio, carmelose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, glicerol, essência decereja líquida, essência de framboesa líquida e água purificada.INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Pergo® (cloridrato de hidroxizina) é indicado para o alívio de prurido (coceira) causado por condições alérgicas da pele,tais como: urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido (coceira) decorrente de outras doenças sistêmicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A hidroxizina, princípio ativo do Pergo® (cloridrato de hidroxizina), é um medicamento anti- ahistamínico(antialérgico) ) potente, apresenta ação antipruriginosa (anticoceira). A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após aadministração e tem duração de aproximadamente 4 a 6 horas. A hidroxizina é rapidamente absorvida pelo tratogastrointestinal (estômago e intestino) e metabolizada no fígado em vários metabólitos. É eliminada principalmente pelaurina. A hidroxizina liga-se aos receptores H1 presentes em células de defesa e inibe a liberação da histamina. Ahistamina é o mais importante mediador produzido por essas células em quadros alérgicos. É responsável pelo prurido(coceira) relacionado aos quadros alérgicos.A atividade da hidroxizina sobre o sistema nervoso central pode também contribuir para sua proeminente açãoanticoceira.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicado para pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade (alergia) aos componentes dafórmula.Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central (medicamentos paratratamento da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona,anisotropina) e álcool.Esse medicamento não deve ser utilizado se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal [observadoem exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando – vide ITEM 4. O QUEDEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?], bradicardia (batimentos do coração baixos), distúrbioseletrolíticos (baixo nível de magnésio no sangue, baixo nível de potássio no sangue), história familiar de morte súbita ouque façam uso de medicamentos reconhecidamente capazes de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsades de Pointes(alterações no eletrocardiograma).Avise ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes de usar hidroxizina (vide “O quedevo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”).Gravidez e lactação: O uso de Pergo® (cloridrato de hidroxizina) é contraindicado durante estas condições. Informe aoseu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estáamamentando.Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco,mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atençãopodem estar prejudicadas.Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante oaleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação dobebê.Pergo® (dicloridrato de hidroxizina)_sol_oral_V4_VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de cloridrato de hidroxizina deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal (alteraçãona função do rim) ou hepática (alteração na função do fígado), epilepsia (convulsões), arritmias cardíacas (alterações noritmo ou frequência do coração), glaucoma (aumento da pressão ocular), doença de Parkinson, obstrução da bexiga,hipertrofia prostática, retenção urinária e na utilização concomitante de outros medicamentos. Informe ao médico se vocêsofre de alguma dessas condições.Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central (medicamentos paratratamento da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona,anisotropina), medicamentos bradicardizantes (que diminuem a frequência do coração) ou que aumentem o intervalo QT(no ECG – vide “Interações Medicamentosas”) e álcool. Pelo risco cardiovascular associado ao prolongamento deintervalo QT e Torsades de Pointes, esse medicamento deverá ser utilizado na menor dose efetiva e pelo menor tempopossível.Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal(morte súbita).Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento dointervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode serperigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doençasdo coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se vocêestiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT(alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) oumedicamentos diuréticos(remédios para eliminar água do corpo).Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca, tremores ou erupções dapele, comunique imediatamente ao seu médico.O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais suscetíveis aos eventosadversos relacionados ao Sistema Nervoso Central.Pacientes idosos: não é recomendado o uso de hidroxizina em pacientes idosos e deve ser considerada a necessidade deredução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. Pacientes idosos são maissuscetíveis a eventos adversos como excesso de sono, sedação, secura da boca e retenção urinária. Se estes eventosadversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada.Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco,mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidadede reação podem estar prejudicadas.Interações MedicamentosasInterações medicamento não deve -medicamentoA ação sedativa da hidroxizina pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãopotencializada(aumentada) quando administrada concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central(medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos,analgésicos não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso concomitante de dicloridratode hidroxizina e depressores do sistema nervoso central, o médico ou cirurgião-dentista.vai avaliar ajustes nadosagem.O uso concomitante da hidroxizina com medicamentos que aumentam o intervalo QT/QTc (no ECG) écontraindicado.Exemplos de medicamentos associados ao prolongamento do intervalo QT e/ou Torsades de Pointes estão listadosabaixo (mas não se limitam a apenas esses):

• Antiarrítmicos classe IA (medicamentos que tratam alterações no ritmo do coração, como quinidina,procainamida, disopiramida);
• Antiarrítmicos classe III (amiodarona, sotalol, tosilato de bretílio);
• Antiarrítmicos classe IC (flecainida, propafenona);
• Antipsicóticos (clorpromazina, haloperidol, pimozida, droperidol, ziprasidona, risperidona, olanzapina);

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• Antidepressivos (remédios utilizados no tratamento da depressão, como fluoxetina, citalopram,venlafaxina, antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, por exemplo, amitriptilina, imipramina, maprotilina);
• Opioides (metadona);
• Antibióticos macrolídeos e análogos (eritromicina, claritromicina, azitromicina, tacrolimo);
• Quinolonas (moxifloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino);
• pentamidina;
• Antimaláricos (quinina, cloroquina);
• Antifúngicos azólicos (remédios que tratam doenças provocadas por fungos como cetoconazol, fluconazol,voriconazol);
• domperidona (medicamento para a digestão, náuseas e vômitos);
• Antagonistas dos receptores 5-HT 3 (medicamento para a digestão, náuseas e vômitos, comoondansetrona);
• trióxido de arsênio;
• Inibidores da tirosina quinase (alguns medicamentos utilizados para tratamento do câncer conhecidoscomo vandetanibe, sunitinibe, nilotinibe);
• vorinostate (inibidor da histona deacetilase);
• Agonista do receptor adrenérgico beta-2 (salmeterol, formoterol).Inibidores CYP3A4/5: os níveis plasmáticos (no sangue) de hidroxizina podem ser aumentados pelos inibidores daCYP3A4/5. O prolongamento do intervalo QT/QTc pode ocorrer na presença desses inibidores. Alguns exemplosde medicamentos que inibem a CYP3A4/5 incluem (mas não se limitam apenas a esses) certos antifúngicos azólicos,antibióticos macrolídeos e inibidores de protease do HIV. O uso concomitante com esses medicamentos écontraindicado.Deve-se ter cautela no uso concomitante a medicamentos bradicardizantes (que diminuem a frequência docoração) ou que provoquem hipopotassemia (baixos níveis de potássio no sangue) ou outros distúrbios eletrolíticos(desequilíbrio de sais no sangue), como diuréticos tiazídicos, diuréticos de alça, laxantes, enemas, anfotericina B ealtas doses de corticosteroides (vide “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes deusar este medicamento?”).

Interação medicamento-substância químicaEvite a ingestão de álcool durante o tratamento. A hidroxizina pode ter o seu efeito sedativo potencializado(aumentado) pelo álcool.Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorialO teste cutâneo de reação alérgica (patch test) pode apresentar resultado falso negativo se você estiver emtratamento com anti-histamínicos. É recomendado que a hidroxizina seja descontinuada 72 horas antes do teste.Interações medicamento-doençaO uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas de distúrbios auditivos como zumbido, tontura ou vertigem.O uso de hidroxizina pode dificultar o diagnóstico de condições como apendicite (inflamação do apêndice) e sinaisnão específicos de toxicidade por superdose de outras substâncias.Contém sorbitol, sucralose, sacarina sódica e ciclamato de sódio (edulcorantes).Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoasalérgicas ao ácido acetilsalicílico.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características físicas e organolépticas:Pergo® (cloridrato de hidroxizina) apresenta-se como solução límpida, de incolor a levemente amarelada, sabor e odorde cereja e framboesa.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe algumamudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos: 25 mg (12,5 mL) via oral, 3 a 4 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas,respectivamente.Crianças: 0,7 mg (0,35 mL)/kg de peso, via oral, 3 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas.Pergo® (dicloridrato de hidroxizina)_sol_oral_V4_VPPacientes idosos: o uso em pacientes idosos não é recomendado; caso sua utilização seja necessária, deve ser consideraa necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. Nãodeve ser utilizada doses acima de 50 mg (25 mL) ao dia.O uso desse medicamento deve ser restrito ao menor tempo possível, ou conforme orientação médica.Utilizar dicloridrato de hidroxizina comprimido apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via,que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de utilizar o Pergo® (cloridrato de hidroxizina) tome a dose assim que se lembrar, respeitando o intervalopara a próxima dose. Se estiver próximo ao horário da próxima dose aguarde e use apenas a dose deste horário. Não tomemais de uma dose ao mesmo tempo para compensar a dose perdida.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação,sonolência e secura na boca. Geralmente são de caráter moderado e transitório (pode desaparecer após váriosdias de terapia continuada).Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrintestinais comonáusea, vômito, dor epigástrica (dor no estômago), diarreia ou constipação (prisão de ventre).Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises convulsivas,tremor e agitação.Reação de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): ritmo cardíacoanormal, ritmo cardíaco irregular com risco à vida (observado no ECG) (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTESDE USAR ESTE MEDICAMENTO?).As reações adversas podem ocorrer com maior frequência na população idosa do que na população adulta.As crianças pequenas são mais suscetíveis de desenvolver reações relacionadas ao sistema nervoso central, tais comoconvulsões, vertigens (tonturas), alterações motoras, cefaleia (dor de cabeça), insônia, sedação, sonolência e tremores. Asconvulsões foram reportadas com maior frequência em crianças do que em adultos.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?

Contatar o seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais deintoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamentoé sintomático e de suporte. Levar a caixa deste medicamento ao médico ou hospital. A manifestação mais comum desuperdose de hidroxizina é hipersedação. Outros sinais e sintomas relatados foram convulsões, estupor (estado deinconsciência profunda), náusea e vômito.Os sintomas de superdose podem incluir: alteração fatal dos batimentos cardíacos, convulsões, alterações dos batimentoscardíacos, sonolência (principalmente em adultos), perda da consciência, coma, vômitos, tremores, diminuição da pressãoarterial, aumento da pressão arterial, náuseas (enjoos), agitação mental (principalmente em crianças e idosos), tonturas,pupilas dos olhos dilatadas, movimentos oculares descontrolados e rápidos, fala arrastada, alterações visuais, alucinações,diminuição dos movimentos respiratórios, febre, pele seca e quente, confusão mental.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e levea embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1189VENDA SOB PRESCRIÇÃO.Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/12/2025.Registrado e produzido por:EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SPCNPJ: 61.190.096/0001-92Indústria BrasileiraPergo® (dicloridrato de hidroxizina)_sol_oral_V4_VP