Bula do PERGOVERIS

APRESENTAÇÕES

Solução injetável para uso subcutâneo em canetas preenchidas multidose.
300 UI + 150 UI/0,48 mL: cada embalagem contém 1 caneta preenchida com cartucho contendo 0,48 mL e 5 agulhas para injeção.
450 UI + 225 UI/0,72 mL: cada embalagem contém 1 caneta preenchida com cartucho contendo 0,72 mL e 7 agulhas para injeção.
900 UI + 450 UI/1,44 mL: cada embalagem contém 1 caneta preenchida com cartucho contendo 1,44 mL e 14 agulhas para injeção.
 
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 0,48 mL de Pergoveris ® 300 UI + 150 UI contém 21,8 ?g de alfafolitropina* (r-hFSH) e 6,6 ?g de alfalutropina* (r-hLH), correspondendo a duas doses de 150 UI de r- hFSH e 75 UI de r-hLH.

Cada 0,72 mL de Pergoveris ® 450 UI + 225 UI contém 32,8 ?g de alfafolitropina* e 9,9 ?g de alfalutropina*, correspondendo a três doses de 150 UI de r-hFSH e 75 de UI de r- hLH.
Cada 1,44 mL de Pergoveris ® 900 UI + 450 UI contém 65,5 ?g de alfafolitropina* e 19,8 ?g de alfalutropina*, correspondendo a seis doses de 150 UI de r-hFSH e 75 UI de r-hLH.
 
* A alfafolitropina humana recombinante e a alfalutropina humana recombinante são produzidas em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.

Excipientes: sacarose, cloridrato de arginina, poloxâmer, levometionina, fenol, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Pergoveris ® é indicado para a estimulação da ovulação nas mulheres que não ovulam devido à produção muito baixa de hormônios de fertilidade (FSH e LH) pela hipófise.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Pergoveris ® pertence à família de hormônios denominada gonadotrofinas, as quais estão envolvidas no controle normal da reprodução. O medicamento contém alfafolitropina e alfalutropina, produzidas em laboratório por meio de técnicas especiais de recombinação gênica.
Pergoveris ® é utilizado para causar ovulação em mulheres que não ovulam devido à baixa produção de hormônios da fertilidade (FSH e LH) pela hipófise.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Pergoveris®:

• caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo-estimulante, hormônio luteinizante ou a qualquer outro componente de Pergoveris ® ;
• caso tenha tumores no hipotálamo ou hipófise;
• caso tenha aumento do volume dos ovários ou cistos não originados pela doença do ovário policístico;
• caso tenha hemorragias ginecológicas de origem desconhecida;
• caso tenha câncer de ovário, útero ou mama.

Este medicamento não deve ser utilizado se existirem condições que impossibilitem uma gravidez normal, como:

• menopausa prematura;
• malformação dos órgãos sexuais;
• tumores específicos do útero.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A sua fertilidade deve ser avaliada antes do início do tratamento por um médico com experiência em tratar distúrbios de fertilidade.

Informe o seu médico caso tenha porfiria ou histórico familiar de porfiria (uma doença de origem genética). A utilização de certos medicamentos pode desencadear uma crise aguda dessa doença.

Informe o seu médico caso:

• a sua pele se torne frágil e apareçam bolhas facilmente (especialmente em zonas frequentemente expostas à luz solar);
• tenha dores de estômago ou nos membros.

O seu médico pode recomendar a suspensão do tratamento. 

Este tratamento estimula os seus ovários, podendo, por vezes, levar a um crescimento excessivo dos folículos, o que pode estar associado ao risco de aumento excessivo do tamanho dos ovários. Isto pode levar à síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). No entanto, se não estiver ovulando e estiver cumprindo as doses recomendadas e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é incomum (probabilidade de ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes). O tratamento com Pergoveris ® raramente causa OHSS significativa, a não ser que um medicamento para induzir a maturação folicular final (contendo hCG) seja administrado. Entretanto, caso haja OHSS, é prudente consultar o especialista antes de administrar hCG e não ter relações sexuais, ou então utilizar métodos anticoncepcionais de barreira durante pelo menos quatro dias.
Em pacientes submetidas à indução de ovulação, a incidência de gravidez e nascimentos múltiplos é superior, quando comparada à concepção natural. No entanto, isto pode ser minimizado utilizando as doses e o esquema de administração e monitorização recomendados. Para minimizar o risco de OHSS ou de gravidez múltipla, recomenda-se a monitorização por ultrassom, assim como dosagem do estradiol.
O número de abortos é superior à população normal, mas comparável às taxas encontradas em mulheres com distúrbios de fertilidade.
Mulheres com histórico de doença tubária têm risco de gravidez ectópica (em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina), seja a gravidez obtida por concepção espontânea ou por tratamentos de fertilidade.
Houve relatos de casos de tumores (ambos benignos e malignos) nos ovários e em outros órgãos reprodutivos em mulheres submetidas a múltiplos regimes terapêuticos para o tratamento da infertilidade.
Houve relatos isolados de reações alérgicas não-sérias a Pergoveris ® . Caso tenha este tipo de reação a medicamentos similares, informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que este medicamento afete sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou tenha utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo os obtidos sem prescrição médica.
Pergoveris ® solução injetável em caneta preenchida não pode ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma injeção.
Pergoveris ® solução injetável em caneta preenchida pode ser administrado concomitantemente com medicamento à base de alfafolitropina em injeções separadas.

Populações especiais

Pacientes pediátricos
Não há indicação relevante para o uso de Pergoveris ® na população pediátrica.
 
Idosos
Não há indicação relevante para o uso de Pergoveris ® na população idosa. A segurança e a eficácia de Pergoveris ® nesta população não foi estabelecida.
 
Pacientes com insuficiência renal/hepática
A segurança, eficácia e farmacocinética de Pergoveris ® não foram estabelecidas para pacientes com insuficiência renal/hepática.

Gravidez e aleitamento

Pergoveris ® não está indicado se estiver grávida ou amamentando.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pergoveris®
Pergoveris ® contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”.
Pergoveris ® contém sacarose. Esta informação deve ser levada em consideração em pacientes portadores de diabetes mellitus.
 
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração entre 2 e 8 °C. Não congelar. Proteger da luz.
Após a primeira abertura, o medicamento deverá ser utilizado em até 28 dias, podendo ser armazenado em temperatura de até 30°C, devendo ser descartado após esse período.
 
Descrição: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. Não utilize Pergoveris ® se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver límpido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilizar Pergoveris ® sempre de acordo com as orientações médicas. Em caso de dúvidas, fale com o seu profissional de saúde.
Pergoveris ® destina-se a ser administrado por injeção sob a pele (via subcutânea). Para minimizar a irritação cutânea, selecione um local diferente para a injeção todos os dias.
O seu profissional de saúde irá lhe orientar como utilizar a caneta preenchida de Pergoveris ® para administrar o medicamento.
Caso esteja confiante que pode administrar Pergoveris ® em segurança, você mesma poderá preparar e administrar este medicamento em sua casa.
Se for efetuar a autoadministração de Pergoveris ® , leia e siga atentamente o “GUIA DE INSTRUÇÕES DE USO”.

Posologia

O tratamento com Pergoveris ® deve ser iniciado sob a supervisão de um médico especialista no tratamento de distúrbios de fertilidade.
Um esquema de tratamento é iniciado com a dose recomendada de Pergoveris ® contendo 150 Unidades Internacionais (UI) de alfafolitropina e 75 UI de alfalutropina todos os dias.
De acordo com a sua resposta, o médico pode decidir adicionar diariamente uma dose de um medicamento à base de alfafolitropina à sua injeção de Pergoveris ® . Neste caso, a dose de
alfafolitropina é normalmente aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI. O tratamento é continuado até se obter a resposta desejada. Esta ocorre quando você tiver desenvolvido um folículo adequado, conforme avaliado por meio de exames de sangue e de imagem.
A resposta pode demorar até 5 semanas.
Quando a resposta desejada for obtida, você deverá receber uma única injeção de gonadotrofina coriônica humana (hCG) 24 a 48 horas após as suas últimas injeções de Pergoveris ® . O melhor momento para ter relações sexuais é no dia da injeção de hCG, assim como no dia seguinte. Alternativamente, pode ser efetuada uma inseminação intrauterina ou outro procedimento de reprodução assistida com base no julgamento do caso clínico pelo médico.
Se o seu organismo responder de forma excessiva, o tratamento poderá ser interrompido e a dose de hCG poderá não ser administrada para evitar complicações. Neste caso, o seu médico irá administrar uma dose de alfafolitropina inferior no ciclo seguinte.
 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de utilizar Pergoveris ® , não administre uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como os demais medicamentos, Pergoveris ® pode causar efeitos secundários. Estes, no entanto, não se manifestam em todas as pessoas.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• cistos ovarianos
• dor de cabeça
• reações no local da injeção (ex.: dor, eritema, hematoma, inchaços e/ou irritação no local da injeção)

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• dor abdominal
• dor pélvica
• dor nas mamas
• náusea
• vômitos
• diarreia
• cólicas abdominais
• distensão abdominal

Quando é administrada gonadotrofina coriônica humana, o tratamento com Pergoveris ® pode levar a uma situação denominada síndrome de hiperestimulação ovariana. Esta síndrome é caracterizada por grandes cistos ovarianos. Os sintomas seguintes são os primeiros sintomas de hiperestimulação ovariana:

• dores na região abdominal inferior, possivelmente em combinação com náusea;
• vômitos;
• aumento de peso.

Caso os sintomas anteriormente mencionados ocorram, uma minuciosa avaliação médica deve ser realizada tão rápido quanto possível.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Em casos raros, porém graves, a síndrome de hiperestimulação ovariana com hipertrofia nítida dos ovários pode ser acompanhada de uma possível acumulação de fluidos no abdome ou no tórax, bem como de torção ovariana ou complicações tromboembólicas mais graves. Este último efeito pode também, raramente, ocorrer independentemente da síndrome de hiperestimulação ovariana.
A fim de evitar tais efeitos, quando a resposta ovariana é excessiva, o tratamento com Pergoveris ® pode ser interrompido pelo seu médico e o tratamento com hCG, suspenso.
Em casos raros, foram observados coágulos sanguíneos anormais nos vasos arteriais com medicamentos similares, podendo igualmente ocorrer durante o tratamento com Pergoveris ® /hCG.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas à alfafolitropina, causando vermelhidão na pele, eritema cutâneo, inchaço, urticária e dificuldades respiratórias. Estas reações podem, por vezes, ser graves.
• Nos doentes asmáticos pode ocorrer agravamento da asma.
• Pode ocorrer gravidez em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina (gravidez ectópica), especialmente em mulheres com histórico de doença tubária.

Caso algum dos efeitos secundários se agrave ou caso se detecte quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não são conhecidos os efeitos de superdosagem de Pergoveris ® sendo, no entanto, possível a ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovariana.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. 1.0089.0360
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ nº 23277

Importado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571

Fabricado por:
Merck Serono S.p.A Bari – Itália

Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A. Montevidéu – Uruguai
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/11/2023.