Bula Quetiapina 100mg EMS Genérico com 30 Comprimidos Revestidos

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 25 mg, 100 mg e 200 mg. Embalagem contendo 10, 14, 28, 30, 60, 450* ou500* unidades.Comprimido revestido de 300 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90*, 450* ou 500* unidades.*Embalagem hospitalarUSO ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (vide “Para que este medicamento éindicado?”)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:hemifumarato de quetiapina*..............................................................................................................28,780 mgexcipiente** q.s.p................................................................................................................................1 com rev*equivalente a 25 mg de quetiapina.Cada comprimido revestido de 100 mg contém:hemifumarato de quetiapina*............................................................................................................115,130 mgexcipiente** q.s.p................................................................................................................................1 com rev*equivalente a 100 mg de quetiapina.Cada comprimido revestido de 200 mg contém:hemifumarato de quetiapina*............................................................................................................230,260 mgexcipiente** q.s.p................................................................................................................................1 com rev*equivalente a 200 mg de quetiapina.Cada comprimido revestido de 300 mg contém:hemifumarato de quetiapina*............................................................................................................345,399 mgexcipiente** q.s.p................................................................................................................................1 com rev*equivalente a 300 mg de quetiapina.**povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada,amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferrovermelho* e óxido de ferro amarelo**.*presente apenas no comprimido revestido de 25 mg.**presente no comprimido revestido de 25 mg e 100 mg.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Em adultos, hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapiaou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódiosde depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivobipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítioou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios demania, mistos e depressivos).Em adolescentes (13 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento daesquizofrenia.Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado como monoterapia ouadjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O hemifumarato de quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quaismelhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e dedepressão associados ao transtorno afetivo bipolar.A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer umdos componentes do medicamento.Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita deprolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio deritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,inclusive com risco de morte.Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento écontraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e podecausar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativaspara o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:− Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.− Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.− Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides ecolesterol).− Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos depeso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.− Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que ospredisponham à queda da pressão arterial. O hemifumarato de quetiapina pode induzir a queda de pressãoarterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.− Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendoconcomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC).− Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.− Em pacientes com história de convulsões.− Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia.Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento comhemifumarato de quetiapina.− Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento datemperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequênciarespiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração dafunção renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.− Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.− Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos,especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientesidosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva,hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode serpotencialmente fatal (morte súbita).Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiênciacardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou demagnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmentemedicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração noeletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) oumedicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).− Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamentesignificativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma deângulo fechado (vide “Interações Medicamentosas”, “Quais os males que este medicamento pode mecausar?” e “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).

• Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
• Em pacientes com depressão ou outras condições que são tratadas com antidepressivos. O uso dessesmedicamentos em conjunto com hemifumarato de quetiapina pode levar à síndrome serotoninérgica, umacondição potencialmente fatal.O hemifumarato de quetiapina pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início dotratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foramrelatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento com hemifumarato de quetiapina estárelacionado com estes problemas.Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações sãonormalmente apresentadas com um ou mais dos seguintes sintomas: lesões ou inflamações na pele, quepodem ser pruriginosas (com coceira) ou associadas à pústulas (elevação da pele contendo líquido turvo oupurulento), febre, alteração no tamanho dos linfonodos e possível aumento na contagem de eosinófilos eneutrófilos (glóbulos brancos presentes no sangue). Caso você apresente esses sintomas, contate seu médicoimediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapina casoocorram Reações Adversas de Pele Graves.Informe ao seu médico o mais rápido possível se você tiver:Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode serresultado da contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção dotratamento.É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com hemifumarato de quetiapina por um período depelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de abstinência por descontinuação aguda(repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.O hemifumarato de quetiapina não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicoserelacionada à demência.A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de ideação suicidae comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornospsiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida oualterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidadede observação do paciente e comunicação com o médico.Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir comatividades que requeiram um maior alerta mental.Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade ecapacidade de reação podem estar prejudicadas.O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o pacientea quedas ou acidentes.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de hemifumaratode quetiapina durante a gravidez.A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças eadolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g por comprimido revestido.Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.Comprimido revestido de 25 mg:Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.Comprimido revestido de 100 mg:Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.Comprimido revestido de 200 mg e 300 mg:Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.Interações MedicamentosasVocê deve utilizar hemifumarato de quetiapina com cuidado nas seguintes situações:Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, emconjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar ointervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos);antidepressivos (inibidores da MAO, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores darecaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs) ou antidepressivos tricíclicos); se estiver tomandotioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis,antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientesportadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspecto do medicamento:

• Comprimido revestido de 25 mg: cor laranja, circular, biconvexo e liso.
• Comprimido revestido de 100 mg: cor amarela, circular, biconvexo e liso.
• Comprimido revestido de 200 mg: cor branca, circular, biconvexo e liso.
• Comprimido revestido de 300 mg: cor branca, oblongo, biconvexo e liso.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de UsarO hemifumarato de quetiapina deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.Esquizofrenia, episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: o hemifumarato dequetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, paracrianças e adolescentes, o hemifumarato de quetiapina pode ser administrado três vezes ao dia dependendoda resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ouvalproato: o hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ousem alimentos.Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: o hemifumarato de quetiapina deve seradministrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

EsquizofreniaAdolescentes (13 a 17 anos de idade)A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5° dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir afaixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade decada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idadeinferior a 13 anos de idade com esquizofrenia.AdultosA dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg(dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4° dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixaconsiderada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade decada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolarCrianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5° dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir afaixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade decada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idadeinferior a 10 anos de idade com mania bipolar.AdultosA dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg(dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser maiores que 200mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente,dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na faixa de dose de 400 a 800mg/dia.Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolarA dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg(dia 4). O hemifumarato de quetiapina pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.A eficácia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg,entretanto, benefícios adicionais não foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo(vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ouvalproatoOs pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um estabilizador dehumor (lítio ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar com a terapia dehemifumarato de quetiapina na mesma dose.A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente. Aeficácia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando 400a 800 mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador de humor (lítio ou valproato).Manutenção no transtorno bipolar em monoterapiaPacientes que respondem ao hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno bipolardevem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada dependendo da respostaclínica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/dia.O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve serinterrompido o uso deste medicamento.Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas emcrianças e adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, o hemifumaratode quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida,especialmente durante o período inicial.Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode seraumentada em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e datolerabilidade de cada paciente.Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.Idosos: assim como com outros antipsicóticos, o hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautelaem pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose dehemifumarato de quetiapina lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada porpacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuraçãoplasmática média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada compacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de hemifumarato de quetiapina,aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que provavelmenteserá menor que a dose para pacientes mais jovens.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de hemifumarato de quetiapina, deve tomá-lo assim quelembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca,sintomas de abstinência por descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento,como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade), elevações dos níveisde triglicérides séricos, elevações do colesterol total, diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura,sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomasextrapiramidais.Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia eneutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração),palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve(fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações dasalanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo deglóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose), elevação da prolactina sérica, diminuição dohormônio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do hormônio tireoidiano TSH, disartria(dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressãoarterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia(frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos níveisda aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuiçãodo hormônio tireoidiano T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope(desmaio), confusão, rinite e retenção urinária.Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndromeneuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular,instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemasinvoluntários] e alteração da função renal), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo), hepatite(inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele emucosas), elevação dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou númeroinsuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros eventos relacionados,priapismo (ereção dolorosa e de longa duração), galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e obstruçãointestinal.Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reaçõesanafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta esignificativa da pressão arterial) e rabdomiólise (ruptura das fibras musculares e dor muscular).Desconhecida: descontinuação neonatal (síndrome de abstinência), reação ao medicamento com eosinofiliae sintomas sistêmicos [combinação de erupção cutânea generalizada (vermelhidão e/ou caroços e inchaçona pele), febre, anomalias no sangue (elevação das enzimas do fígado e aumento de um tipo de glóbulobranco que normalmente ocorre em reações alérgicas), aumento dos gânglios linfáticos], aparecimentorápido de áreas de vermelhidão na pele com pequenas pústulas [pequenas bolhas ou elevação da pele,contendo fluido turvo, branco, amarelado ou purulento, chamadas de Pustulose Exantemática GeneralizadaAguda (PELA)], um tipo de erupção cutânea grave com manchas irregulares rosa-avermelhadas que coçam[uma condição conhecida como Eritema Multiforme (EM)] e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),geralmente acompanhada de vermelhidão na pele (erupção cutânea) com pequenas protuberânciasvermelhas ou roxas.Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças eadolescentes.As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos oureações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento doapetite, elevações da prolactina sérica, aumento na pressão arterial e vômito.Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e síncope.Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produçãoinesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclosirregulares.PancreatitePancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no entanto, nãofoi estabelecida uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos pacientes apresentaramfatores conhecidos por estarem associados à pancreatite, tais como aumento das triglicérides, cálculosbiliares e o consumo de álcool.Constipação e obstrução intestinalA constipação (prisão de ventre) representa um fator de risco para a obstrução (bloqueio) intestinal. Foramrelatadas constipação e obstrução intestinal com o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em pacientescom alto risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles que estavam recebendo múltiplas medicaçõesconcomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter relatado sintomas deconstipação.Outros possíveis eventosOutros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos com hemifumarato de quetiapina; porém,uma relação causal não foi estabelecida: agitação, ansiedade, faringite, prurido, dor abdominal, hipotensãopostural, dor nas costas, febre, gastroenterite, hipertonia, espasmos, depressão, ambliopia, distúrbio da fala,hipotensão, corpo pesado, hipertensão, falta de coordenação, pensamentos anormais, ataxia, sinusite,sudorese, infecção do trato urinário, fadiga, letargia, congestão nasal, artralgia, parestesia, tosse, hipersonia,congestão nasal, doença do refluxo gastroesofágico, dor nas extremidades, perturbações do equilíbrio,hipoestesia, parkinsonismo, anorexia, abscesso no dente, epistaxe, agressão, rigidez musculoesquelética,superdosagem acidental, acne, palidez, desconforto no estômago, dor de ouvido, parestesia e sede.Experiência pós-comercializaçãoAs seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de hemifumarato dequetiapina. Como estas reações são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, não ésempre possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com aexposição ao medicamento.As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente relacionados àterapia com quetiapina, incluem: reação anafilática, cardiomiopatia, reação medicamentosa com eosinofiliae sintomas sistêmicos (HID), hiponatremia, miocardite, enurese noturna, pancreatite, amnésia retrógrada,rabdomiólise, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), e necrólise epidérmica tóxica (NET).Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?

Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foramrelatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidadedo envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se procedimentos de terapiaintensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação eventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste contexto, relatóriospublicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com aadministração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, taiscomo fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem serevitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pelaquetiapina).Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar demais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0235.1017Registrado e produzido por: EMS S/ARod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08Bairro Chácara AssayHortolândia/SP - CEP: 13186-901CNPJ: 57.507.378/0003-65Indústria BrasileiraOuProduzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDAManaus/AMVENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITASAC: 0800 019 19 14Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/06/2025.bula-pac-682964-EMS-v3