Cuide da sua saúde: leia a bula e evite a automedicação. Use medicamentos apenas com orientação de um médico ou farmacêutico.
APRESENTAÇÃO
Emulsão Oftálmica Estéril
Caixa contendo 30 flaconetes de dose única. Cada flaconete contém 0,4 mL de emulsão oftálmica estéril de ciclosporina (0,5 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTOCOMPOSIÇÃO
Cada mL contém: 0,5 mg de ciclosporina.
Veículo: glicerina, óleo de rícino, polissorbato 80, carbômer 1342, água purificada e hidróxido de sódio para ajuste do pH.
1. Para que este medicamento é indicado?
RESTASIS ® emulsão oftálmica é indicado para aumentar a produção de lágrimas em pacientes cuja produção é supostamente suprimida devido à inflamação ocular associada à ceratoconjuntivite seca (síndrome do olho seco).
O aumento da produção de lágrimas não foi observado em pacientes recebendo medicamentos oftálmicos anti-inflamatórios ou usando tampões para ocluir o sistema de drenagem lacrimal.
2. Como este medicamento funciona?
RESTASIS ® é uma emulsão que contém ciclosporina. Quando administrada sistematicamente, a ciclosporina é capaz de diminuir ou impedir reações do sistema imune. Em pacientes com produção de lágrimas diminuída devido à inflamação ocular (nos olhos) juntamente com ceratoconjuntivite seca (síndrome crônica do olho seco), acredita-se que a ciclosporina aumente a produção de anticorpos. O mecanismo de ação exato não é conhecido.
3. Quando não devo usar este medicamento?
RESTASIS ® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia conhecida à ciclosporina ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam infecção ativa nos olhos. 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Para não contaminar evite contato do flaconete com qualquer superfície. Não permita que o flaconete entre em contato direto com os olhos.
RESTASIS ® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
RESTASIS ® emulsão oftálmica não foi estudado em pacientes com história de ceratite herpética (infecção da córnea devido ao vírus do herpes).
Uso durante a Gravidez e Lactação
Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gestação. A emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% não é absorvida sistematicamente se administrada por via oftálmica, e o uso materno não é esperado que resulte em exposição fetal à substância.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação
A ciclosporina administrada por via sistêmica é excretada pelo leite humano, mas não foram realizados estudos sobre a excreção no leite humano após administração tópica. Embora as concentrações sanguíneas não sejam detectáveis após aplicação tópica, recomenda-se cautela ao administrar RESTASIS ® emulsão oftálmica a mulheres que estejam amamentando.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de RESTASIS ® emulsão oftálmica não foi estabelecida em pacientes pediátricos.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia deste medicamento entre pacientes mais jovens e idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
RESTASIS ® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.
Caso você esteja utilizando lentes de contato, estas devem ser retiradas antes da aplicação de RESTASIS ® em um ou ambos os olhos, e recolocadas depois de no mínimo 15 minutos após a administração do colírio.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar RESTASIS ® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como acontece com qualquer tratamento ocular, se ocorrer visão turva passageira no momento do gotejamento, você deve esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos de RESTASIS ® para avaliar a interação com outros medicamentos.
Alguns medicamentos específicos que afetam o citocromo P-450 3A podem alterar o metabolismo da ciclosporina. Contudo, não são esperadas interações medicamentosas entre o uso de RESTASIS ® e medicamentos sistêmicos, uma vez que, após aplicação oftálmica, não foi observada absorção sistêmica detectável de RESTASIS ® .
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
RESTASIS® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).
Você deve manter os flaconetes na cama plástica.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente. RESTASIS ® é uma emulsão uniforme branca, opaca a ligeiramente translúcida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. Como devo usar este medicamento?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos
- Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize RESTASIS® caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco.
- Inverter o flaconete algumas vezes para obter uma emulsão uniforme, opaca e branca antes de usar. Para abrir, girar totalmente a ponteira. Não puxar. Não encoste o flaconete nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do flaconete e do colírio.
- A emulsão contida no flaconete deve ser utilizada imediatamente após sua abertura. A dose usual para tratamento do olho seco é de 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia, com intervalo aproximado de 12 horas entre as aplicações.
- O conteúdo do flaconete deve ser descartado imediatamente depois do uso do produto. Não reutilizar.
- Não descontinue o tratamento prematuramente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você deve retornar a utilização deste medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. A dose não deve ultrapassar duas gotas diárias em cada olho(s) afetado(s).
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de RESTASIS ® emulsão oftálmica.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor ocular.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), dor nos olhos, pontadas nos olhos, secreção nos olhos, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), prurido (coceira) nos olhos, distúrbios visuais (visão turva) e olho seco.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, ceratite ulcerativa (inflamação da córnea), edema (inchaço) na pálpebra, eritema (vermelhidão) da pálpebra, aumento do lacrimejamento, náuseas e erupção cutânea.
Outras reações adversas foram reportadas após a comercialização de RESTASIS ® e podem potencialmente ocorrer são: inchaço dos olhos, hipersensibilidade (alergia), danos superficiais ao olho (por exemplo em casos em que a ponta do flaconete entra em contato com o olho), prurido (coceira) e sensação de queimação. Raros casos incluíram também angioedema grave, inchaço da face, inchaço da língua, edema faringeal e dispneia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
É pouco provável que ocorra superdosagem sistêmica após administração ocular de RESTASIS ® . Devido à baixa concentração sistêmica de ciclosporina após tratamento tópico com RESTASIS ® , a probabilidade de ocorrer intoxicação sistêmica por superdosagem tópica em humanos é muito baixa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0160
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Fabricado por: Allergan Sales, LLC – Waco, Texas - EUA
Importado, Embalado e Distribuído por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos – São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
© 2023 Allergan. Todos os direitos reservados.
Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita
