Cuide da sua saúde: leia a bula e evite a automedicação. Use medicamentos apenas com orientação de um médico ou farmacêutico.
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 25 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES) COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
cloridrde sertralina.......................................................................................................................................28 mg
(equivalente a 25 mg de sertralina base)
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
1. Para que este medicamento é indicado?
O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento de transtornos depressivos, incluindo aqueles acompanhados por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem histórico de mania, transtorno obsessivo- compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos) está indicado apenas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
2. Como este medicamento funciona?
O cloridrato de sertralina atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas dos transtornos anteriormente mencionados.
O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo- compulsivo. O cloridrato de sertralina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pimozida e dissulfiram.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanas (uma classe de medicamentos utilizados para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o cloridrato de sertralina. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanas), avise o seu médico para as devidas providências.
Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs): você não deve usar cloridrato de sertralina com medicamentos IMAOs. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com IMAOs (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc.). Se você estiver usando um IMAOs antes de usar cloridrato de sertralina, você deve parar de usar o IMAOs e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com o IMAOs novamente (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Ativação de mania/hipomania: você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).
Perda de peso : pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).
Convulsão: se você algum familiar possui histórico de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar cloridrato de sertralina. Se durante o tratamento com cloridrato de sertralina você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.
Risco de piora clínica e suicídio : enquanto você estiver usando cloridrato de sertralina, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.
Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina) : a sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.
Outros medicamentos com ação semelhante ao cloridrato de sertralina : você não deve usar cloridrato de sertralina junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com cloridrato de sertralina sempre que possível.
Substituição de outros antidepressivos por cloridrato de sertralina : se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com cloridrato de sertralina.
Populações especiais
- Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins
Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de cloridrato de sertralina não precisam ser ajustadas.
- Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado
Se você tem algum problema no fígado, deve usar cloridrato de sertralina com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de cloridrato de sertralina.
Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC (vide item “6. Como devo usar este medicamento? – Uso em crianças e adolescentes”).
Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.
Gravidez e lactação
Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar cloridrato de sertralina durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o cloridrato de sertralina, após a 20ª semana de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentistaInterações medicamentosas
Medicamento-medicamento Efeitos da interação: síndrome serotoninérgica, que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiper-reflexia (aumento dos reflexos normais), hipertensão arterial (aumento da pressão arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do coração), tremores, agitação, delírio e convulsões. Pode haver evolução para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo coração) e morte. O aumento do risco de síndrome serotoninérgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combinações de antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) com as seguintes medicações.
Medicamentos: tranilcipromina, moclobemida e selegilina.
Efeito da interação: aumento do risco de síndrome serotoninérgica.
Medicamentos: pentazocina, di-hidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, Hypericum perforatum, fenfluramina e sibutramina.
Efeitos da interação: foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiper-reflexia (aumento dos reflexos normais), incoordenação motora, confusão, ansiedade e agitação, após o tratamento com sertralina e sumatriptana.
Medicamentos: sumatriptana e outras triptanas.
Efeito da interação: a coadministração de 200 mg diários de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a significância clínica deste fato é desconhecida. Sendo assim, seu médico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avaliação da coagulação do sangue) quando você iniciar ou interromper a terapia com a sertralina.
Medicamento: varfarina.
Efeito da interação: devido à interação potencial e efeitos cardiotóxicos (tóxicos ao coração) da terfenadina, a associação deve ser evitada.
Medicamento: terfenadina.
Efeito da interação: pode haver um aumento do risco de convulsão nessa associação que, se possível, deve ser evitada.
Medicamento: tramadol.
Efeito da interação: arritmias do coração.
Medicamentos: medicamentos como propafenona e flecainida
. Efeito da interação: aumento no tremor (possível interação).
Medicamento: lítio.
Efeito da interação: após o início do tratamento com sertralina, é recomendado que as concentrações de fenitoína no sangue sejam monitorizadas pelo seu médico e que ajustes apropriados na dose de fenitoína sejam realizados por ele.
Medicamento: fenitoína.
Efeito da interação: a administração concomitante com 200 mg diários de sertralina não potencializa os efeitos da carbamazepina ou haloperidol em indivíduos sadios. O risco do uso de sertralina em combinação com outros medicamentos ativos no sistema nervoso central (SNC) não tem sido sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se tomar cuidado no uso concomitante de sertralina com tais medicamentos.
Medicamentos: os que agem no SNC (carbamazepina ou haloperidol, por exemplo).
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:
Efeito da interação: a coadministração com a cimetidina causou uma diminuição substancial na eliminação da sertralina. O significado clínico destas alterações é desconhecido.
Medicamento: cimetidina.
Efeito da interação: a coadministração de 200 mg diários de sertralina com diazepam resultou em pequenas alterações, estatisticamente significativas em alguns parâmetros farmacocinéticos. Aparentemente, não existem efeitos clinicamente significativos desta interação.
Medicamento: diazepam.
Efeito da interação: a administração de sertralina por 22 dias (incluindo 200 mg/dia para os 13 dias finais) causou uma diminuição no clearance de tolbutamida, após uma dose intravenosa de 1000 mg devido a alterações no metabolismo do fármaco. O significado clínico dessa diminuição é desconhecido.
Medicamentos: fármacos hipoglicemiantes.
Medicamento-substância química Álcool: embora não tenha potencializado os efeitos do álcool em experiências com indivíduos normais, o uso concomitante de sertralina e álcool em pacientes com depressão não é recomendado.
Terapia eletroconvulsiva: não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia eletroconvulsiva e sertralina.
Atenção: Contém 80,8 mg de lactose monoidratada por comprimido e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio, que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas : comprimidos revestidos brancos, de formato oval e lisos em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. Como devo usar este medicamento?
Você deve tomar cloridrato de sertralina, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário, todos os dias.
A dose máxima recomendada de cloridrato de sertralina é de 200 mg/dia.
Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas.
Tratamento inicial
Transtorno depressivo e transtorno obsessivo-compulsivo:
Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.
Transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático (TEPT) e fobia social:
Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.
Depressão, TOC, transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático e fobia social:
Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentá-la. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia.
Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.
Síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM):
Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.
Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentá-la (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.
Tratamento de manutenção
O cloridrato de sertralina deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.
Populações especiais
- Uso em crianças e adolescentes
Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com 50 mg/dia em uma única dose. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.
- Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado
Se você tem doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Nestes casos, uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada pelo seu médico.
Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.
A segurança e eficácia de cloridrato de sertralina somente é garantida na administração por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você esquecer de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações muito comuns (> 1/10) : enjoo, diarreia, indigestão, tontura, dor de cabeça, tremor, falta de apetite, insônia, sonolência, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca e disfunção sexual (atraso na ejaculação e redução no desejo sexual).
Reações comuns (> 1/100 e ? 1/10) : constipação (intestino preso), náuseas com vômitos, dores musculares, perda de peso, ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpitações, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos, zumbido, agressividade, agitação, incontinência urinária, infecção urinária, impotência, rinite, sinusite, bocejo e febre.
Reações incomuns (> 1/1.000 e ? 1/100) : fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articulações, sangramento anormal (manchas roxas na pele, sangramento nasal, sangue nas fezes) e aumento das enzimas hepáticas.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: desmaios, galactorreia (produção de leite fora do período da amamentação), hiponatremia (sódio diminuído no sangue), secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes à noite), aumento do risco de fraturas, contrações musculares na mandíbula, aumento do risco de convulsões, pensamentos suicidas e suicídio, alterações da menstruação, priapismo (ereção peniana persistente e dolorosa), dermatite, reação na pele após exposição ao sol e reação alérgica grave na pele .
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de superdosagem, procure um médico imediatamente. Qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente. Os sintomas de superdosagem incluem: sonolência, distúrbios gastrintestinais como enjoo e vômito, taquicardia (aumento da frequência do coração), tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdosagem de sertralina foram relatadas, principalmente, em associação a outros medicamentos e/ou álcool.
Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Dizeres legais
Registro: 1.0573.0061
Registrado e Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DE RECEITA
