Cuide da sua saúde: leia a bula e evite a automedicação. Use medicamentos apenas com orientação de um médico ou farmacêutico.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de:
- 100 mg/mL: solução injetável em frasco-ampola para dose única contendo 0,5 mL ou 1,0 mL de solução.
VIA INTRAMUSCULAR USO PEDIÁTRICOCOMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém: palivizumabe...........................................100 mg
Excipientes: histidina, glicina e água para injetáveis
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SYNAGIS ® (palivizumabe) é destinado à prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR. A segurança e a eficácia foram estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de idade gestacional), em crianças portadoras de displasia broncopulmonar sintomática e em portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O palivizumabe apresenta atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o VSR. O palivizumabe é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado. Este anticorpo monoclonal humanizado é composto de 95% de sequências de aminoácidos humanos e 5% de murinos.
Seu médico lhe dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação farmacológica do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SYNAGIS ® (palivizumabe) não deve ser utilizado em crianças com histórico de reação anterior grave ao palivizumabe ou a outros componentes da fórmula ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.
Este medicamento é contraindicado para uso por adultos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações alérgicas, incluindo muito raramente a anafilaxia (reação alérgica grave) e o choque anafilático (reação alérgica extrema), foram relatadas após a administração de palivizumabe. Fatalidades foram relatadas em alguns casos.
Medicamentos para o tratamento de reações graves de hipersensibilidade (alergia), incluindo anafilaxia e choque anafilático, devem estar disponíveis para uso imediato, acompanhando a administração de palivizumabe.
Se uma reação grave de hipersensibilidade ocorrer, a terapia com palivizumabe deve ser descontinuada. Assim como outros agentes administrados nesta população, se uma reação de hipersensibilidade moderada ocorrer, deve-se ter cautela na readministração de palivizumabe.
Como com qualquer injeção intramuscular, o palivizumabe deve ser administrado com cuidado a pacientes com trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue) ou qualquer distúrbio de coagulação. Infecção aguda ou doença febril moderadas a graves podem ser motivos para atraso no uso do palivizumabe, a menos que, na opinião do médico, a suspensão do uso do palivizumabe implique risco maior. Uma doença febril leve, como infecção respiratória leve do trato superior, normalmente não é motivo para adiar a administração do palivizumabe.
Cuidados e advertências para populações especiais
Idosos: palivizumabe não é indicado para uso em idosos.
Gravidez e lactação:
O palivizumabe não é indicado para uso adulto e não foram conduzidos estudos de reprodução animal. Também não se sabe se o palivizumabe pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:
Não foram conduzidos estudos formais de interação medicamentosa por potencial de significância clínica, entretanto, não foram descritas interações até o momento. Como o anticorpo monoclonal é específico para VSR, não se espera que o palivizumabe interfira com a resposta imunológica às vacinas, incluindo vacinas de vírus vivos.
O palivizumabe pode interferir com alguns testes de diagnóstico de VSR, como detecção de antígenos e cultura celular. Portanto, os resultados de testes de diagnósticos, quando obtidos, devem ser utilizados em conjunto com achados clínicos para guiar decisões médicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenar sob refrigeração, entre 2 a 8ºC. Não congelar. Manter na embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O frasco-ampola de dose única de
SYNAGIS ® (palivizumabe) não contém conservantes.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.Características físicas e organolépticas
SYNAGIS ® (palivizumabe) apresenta-se como uma solução límpida a levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SYNAGIS ® (palivizumabe) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.
Não deve ser misturado a outros medicamentos, diluentes ou ao
SYNAGIS ® (palivizumabe) na forma farmacêutica pó liofilizado.
SYNAGIS ® (palivizumabe) deve ser administrado na posologia de 15 mg/kg, uma vez por mês durante períodos de risco de VSR previstos na comunidade.
SYNAGIS ® (palivizumabe) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular (I.M.). Deve-se utilizar técnica asséptica.
A administração de volumes superiores a 1 mL deve ser feita em doses divididas.
A eficácia de doses inferiores a 15 mg/kg de
SYNAGIS ® (palivizumabe) ou de doses administradas em intervalo inferior a um mês não foi estabelecida. A maioria das experiências clínicas foi adquirida com a administração de 5 injeções durante o período de sazonalidade do VSR pois os benefícios em termos de proteção com mais de 5 doses não foram estabelecidos.
Para crianças submetidas a bypass cardíaco, recomenda-se que uma dose adicional de 15 mg/kg de peso corporal de
SYNAGIS ® (palivizumabe) seja administrada assim que estabilizar após a cirurgia para assegurar níveis séricos adequados de palivizumabe. As doses subsequentes devem ser retomadas mensalmente até o final da temporada de VSR para crianças que continuam sob alto risco de doença por VSR.
Para prevenir transmissão de doenças infecciosas, devem ser utilizadas seringas e agulhas descartáveis. Não reutilizar seringas e agulhas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos desagradáveis, apenas cessará o efeito terapêutico.
SYNAGIS ® (palivizumabe) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.
Se uma injeção for esquecida, outra injeção deve ser agendada o mais rápido possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das reações adversas foram passageiras com gravidade de branda a moderada.
Os eventos adversos no mínimo possivelmente relacionados ao palivizumabe relatados durante estudos clínicos estão dispostos por sistema de frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash (erupção cutânea), pirexia (elevação da temperatura do corpo).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação no local da injeção.
Nenhum óbito e evento adverso considerado relacionado ao palivizumabe foi relatado em estudo de dose prolongada do mesmo.
Além disso, em estudo clínico não foram relatadas reações de reatividade relacionadas a eventos adversos e não foram identificadas relações entre a presença de anticorpos antipalivizumabe e eventos adversos.
Estudo da formulação líquida
Dois estudos clínicos foram conduzidos para comparar, diretamente, as formulações em solução injetável e pó liofilizado. A taxa geral e padrão dos eventos adversos, descontinuação da droga de estudo por eventos adversos, e o número de óbitos reportados nestes estudos clínicos foram consistentes com aqueles observados durante os programas de desenvolvimento clínico para a formulação liofilizada. Nenhum óbito foi considerado relacionado ao palivizumabe e nenhuma reação adversa nova foi identificada nestes estudos.
Experiência pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram relatadas na terapia com palivizumabe. Uma vez que estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indefinido, estimar sua frequência ou estabelecer uma relação com a exposição ao palivizumabe nem sempre é possível.
Sangue e distúrbios no sistema linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue)
Distúrbios no sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica extrema). Em alguns casos, foram relatadas fatalidades.
Distúrbios no sistema nervoso: convulsão.
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: urticária (alergia de pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em um estudo, três crianças receberam uma superdosagem de mais de 15 mg/Kg e não foram identificadas consequências médicas nestes casos.
Na experiência pós-comercialização, superdoses com doses de até 85 mg/kg têm sido reportadas e, em alguns casos, reações adversas foram reportadas as quais não diferem daquelas observadas com doses de 15 mg/kg (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). No caso de superdosagem, é recomendado que o paciente seja monitorado para qualquer sinal ou sintoma de efeitos ou reações adversas e que o tratamento sintomático apropriado seja instituído imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS
MS - 1.1618.0286
Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante – CRF-SP nº 28.847
Fabricado por: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - Biberach – Alemanha
Embalado por: Abbvie S.r.L. Campoverde di Aprilia – Itália
Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SYN003
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/09/2023
