Cuide da sua saúde: leia a bula e evite a automedicação. Use medicamentos apenas com orientação de um médico ou farmacêutico.
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 210 mg de tezepelumabe em embalagem com 1 caneta aplicadora contendo 1,91 mL.
VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
TEZSPIRE 210 mg/1,91 mL (110 mg/mL) Cada caneta aplicadora para uso único contém 210 mg de tezepelumabe em 1,91 mL (110 mg/mL).
Excipientes: L-prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injeção.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TEZSPIRE é indicado como terapia adicional ao tratamento de manutenção de pacientes com asma grave com 12 anos de idade ou mais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TEZSPIRE é um medicamento que contém a substância ativa tezepelumabe, que é um anticorpo (um tipo de proteína) que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no organismo. O alvo do tezepelumabe é uma proteína chamada linfopoietina estromal tímica (TSLP). O TSLP desempenha um papel central na causa dos sinais e sintomas da asma. Este medicamento atua bloqueando a ação do TSLP.
TEZSPIRE pode reduzir o número de crises de asma que você apresenta, melhorar a sua respiração e reduzir os sintomas de asma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar TEZSPIRE se for alérgico ao tezepelumabe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (veja item Identificação do Medicamento - COMPOSIÇÃO). Consulte seu médico se você acha, ou não tem certeza, que isso se aplica a você.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
TEZSPIRE não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise aguda de asma.
Fale com o seu médico:
- Se a sua asma não controlar ou agravar durante o tratamento com TEZSPIRE .
- Se apresentar algum sintoma de uma reação alérgica. TEZSPIRE pode potencialmente causar reações alérgicas graves. Os sintomas podem variar, mas podem incluir inchaço do rosto, língua ou boca, problemas respiratórios, desmaios, tonturas, sensação de vertigem, urticária e erupção na pele. Se você notar algum desses sinais, fale com seu médico imediatamente.
- Se tiver uma infecção parasitária ou se viver numa área onde as infecções parasitárias são frequentes ou se você estiver viajando para uma dessas regiões. TEZSPIRE pode enfraquecer sua capacidade de combater certos tipos de infecções parasitárias.
Crianças
A segurança e os benefícios deste medicamento não são conhecidos em crianças abaixo de 12 anos de idade.
Gravidez
Antes de iniciar o tratamento com
TEZSPIRE , informe o seu médico se estiver grávida, se você acha que pode estar grávida ou estiver planejando engravidar. Não use
TEZSPIRE sem orientação médica. Não se sabe se
TEZSPIRE pode prejudicar o feto.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Amamentação
Antes de iniciar o tratamento com
TEZSPIRE , informe o seu médico se estiver amamentando.
TEZSPIRE pode passar para o leite materno. O seu médico vai orientar se deve interromper o tratamento com
TEZSPIRE enquanto estiver amamentando ou se deve interromper a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É pouco provável que
TEZSPIRE afete a sua capacidade de dirigir veículos e usar máquinas.
Interação com outros medicamentos
Informe o seu médico se você:
- Está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, mesmo aqueles não prescritos;
- Foi vacinado recentemente ou está prestes a ser vacinado.
Não interrompa repentinamente o uso de seus medicamentos para a asma depois de iniciar o tratamento com
TEZSPIRE. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteróides) devem ser interrompidos gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e de acordo com a sua resposta ao
TEZSPIRE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TEZSPIRE deve ser mantido refrigerado (2°C - 8°C). Manter a caneta aplicadora dentro da embalagem original a fim de protegê-la da luz. Não congelar. Não agitar. Não expor ao calor.
TEZSPIRE poderá ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C) dentro da embalagem original por no máximo 2 semanas. Assim que
TEZSPIRE atingir a temperatura ambiente, não volte a colocá-lo sob refrigeração. Depois de retirado da refrigeração,
TEZSPIRE deve ser utilizado dentro de 2 semanas ou descartado.
Não use este medicamento se ele tiver caído ou estiver danificado.
Qualquer medicamento não usado ou resíduo deve ser descartado em conformidade com os requerimentos locais.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento TEZSPIRE é uma solução clara a opalescente, incolor a amarelo claro.
TEZSPIRE está disponível em embalagem contendo 1 caneta aplicadora para uso único.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. Como devo usar este medicamento?
Modo de Usar
Sempre use
TEZSPIRE exatamente como indicado pelo seu médico. Se você ou seu cuidador tiver alguma dúvida, converse com seu médico.
TEZSPIRE é administrado via injeção subcutânea (logo abaixo da pele).
O seu médico deve decidir se você ou o seu cuidador devem injetar
TEZSPIRE. Antes de usar a caneta aplicadora
TEZSPIRE , o seu médico deve mostrar a você ou ao seu cuidador como usá-la da maneira certa. Leia o Folheto de Instruções de Uso com atenção antes de utilizar
TEZSPIRE e sempre que obtiver uma nova dose. Pode haver novas informações no Folheto.
Não compartilhe ou use a caneta aplicadora de
TEZSPIRE mais de uma vez.
Posologia
A dose recomendada é de 210 mg a cada 4 semanas.
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) ou pacientes com disfunção renal ou hepática.
A segurança e a eficácia de
TEZSPIRE em crianças abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.
Interromper ou parar o tratamento com
TEZSPIRE pode fazer com que os seus sintomas e ataques de asma voltem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu uma dose, aplique-a o mais rápido possível. Continue a sua próxima injeção no dia da aplicação habitual. Se você não percebeu que perdeu uma dose até o momento da próxima dose programada, aplique a próxima dose programada conforme planejado. Se você não tiver certeza de quando aplicar
TEZSPIRE , contate o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos,
TEZSPIRE pode causar efeitos colaterais; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reações alérgicas graves
Procure atendimento médico imediatamente se achar que pode estar tendo uma reação alérgica. Tais reações podem acontecer dentro de horas ou dias após a injeção.
Reação de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
reação alérgica grave (anafilaxia).
Os sintomas geralmente incluem: inchaço do rosto, língua ou boca, problemas respiratórios, desmaios, tonturas, sensação de vertigem.
Outros efeitos colaterais
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de garganta (faringite), i rritação na pele (erupção cutânea), dor nas articulações (artralgia), reação no local de injeção (vermelhidão, inchaço e dor).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há tratamento específico para uma superdose de tezepelumabe. Se você usar uma dose maior que a indicada deste medicamento, procure o seu médico, ele irá recomendar o tratamento de suporte e monitorá-lo adequadamente, conforme necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS
MS - 1.1618.0295
Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante – CRF-SP nº 28.847
Fabricado por: Amgen Manufacturing Limited – Juncos – Porto Rico/EUA
Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
OU
Fabricado por: Amgen Manufacturing Limited – Juncos – Porto Rico/ EUA
Embalado por: Packaging Coordinators, LLC - Philadelphia - Estados Unidos da América
Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA TEZ006
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/08/2023.
