Bula Torsilax com 12 Comprimidos

APRESENTAÇÕES

Comprimido.Embalagens contendo 12, 30, 100 ou 200 comprimidos.VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORALUSO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:cafeína ................................................................................................................................................... 30mgcarisoprodol ........................................................................................................................................ 125mgdiclofenaco sódico ................................................................................................................................ 50mgparacetamol ......................................................................................................................................... 300mgexcipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido(celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, corante amarelo FD&C n° 6, croscarmelosesódica, dióxido de silício, estearato de magnésio). Torsilax® – Comprimido - Bula para o paciente 1:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Torsilax® é um medicamento indicado para o tratamento de reumatismo (conjunto de doenças que podeafetar as articulações, músculos e esqueleto, caracterizado por dor, restrição de movimento e eventualpresença de sinais inflamatórios). Como exemplos mais comuns desta doença, temos: lombalgia (dor dacoluna lombar), osteoartrites, crise aguda de artrite reumatoide ou outras artropatias reumáticas, crise agudade gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto a articulações e em outrosórgãos), estados inflamatórios agudos pós-traumáticos e pós-cirúrgicos. Torsilax® é também indicado comocoadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Torsilax® apresenta uma composição relaxante muscular, anti-inflamatória e analgésica (ação contra a dor),indicada no tratamento do reumatismo, o qual, em geral, está associado a queixas como dor e sinaisinflamatórios, como inchaço, calor local e eventual limitação de mobilidade. Torsilax®, por ter em suacomposição uma associação de medicamentos, irá agir da seguinte forma: o carisoprodol é um relaxantemuscular, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos. A cafeína é umestimulante do Sistema Nervoso Central, que produz estado de alerta mental, e tende a corrigir a sonolênciaque o carisoprodol provoca. A cafeína também tem ação contra a dor, atuando sobre a musculatura etornando-a menos susceptível à fadiga (cansaço) e melhorando seu desempenho. O diclofenaco sódico éum importante anti-inflamatório que atuará também no combate a dor e na diminuição de sintomas, comoa febre e inchaços localizados, assim como o paracetamol também possui ação anti-inflamatória, e atuasinergicamente no controle da dor e temperatura.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Torsilax® está contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer doscomponentes de sua fórmula; nos casos de insuficiência cardíaca (função prejudicada do coração), hepática(do fígado) ou renal grave (dos rins) e hipertensão arterial grave (pressão alta). É contraindicado tambémem pacientes que apresentem hipersensibilidade aos anti-inflamatórios (ex.: ácido acetilsalicílico) comdesencadeamento de quadros reativos, como os asmáticos nos quais pode ocasionar acessos de asma,urticária (coceira) ou rinite aguda (inflamação da mucosa do nariz).Torsilax® deverá ser usado somente sob prescrição médica. Informe seu médico sobre qualquermedicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.Este medicamento é destinado ao uso adulto.Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Torsilax® deverá ser usado sob prescrição médica.Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes da faixa etária pediátrica, portanto não serecomenda seu uso em crianças e adolescentes.A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrintestinal) requeranálise cuidadosa quando houver história anterior de dispepsia (indigestão), sangramento gastrintestinal ouúlcera péptica.Nas indicações do Torsilax® por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma (examede sangue) e provas de função hepática (do fígado) antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir.A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão damedicação.Problemas graves na pele, que em alguns casos podem levar à morte, foram relatados muito raramente como uso de medicamentos para dor e inflamação, como os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs),incluindo o Torsilax® (vide: 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE MECAUSAR?).Esses problemas incluem: Torsilax® – Comprimido - Bula para o paciente Dermatite esfoliativa: uma inflamação forte da pele que pode causar descamação intensa;

• Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reações alérgicas graves e raras que causamferidas na pele e nas mucosas, como dentro da boca e nos olhos;
• Erupção medicamentosa fixa bolhosa generalizada: reação grave na pele causada por remédios, queaparece sempre no mesmo lugar com manchas que formam bolhas e podem se espalhar pelo corpo.Essas reações costumam aparecer logo no início do tratamento, geralmente no primeiro mês de tratamento.Se você notar qualquer mancha, bolha ou ferida na pele ou mucosas, ou qualquer sinal de alergia, pare deusar o Torsilax® e procuro um médico imediatamente.

O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrintestinais graves, comoulceração (lesões), sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em especial em pacientes idosose debilitados. O uso crônico de diclofenaco sódico aumenta o risco de dano nos rins, com funçãoprejudicada do mesmo.Condições agudas abdominais podem ter seu diagnóstico dificultado pelo uso do carisoprodol. Ocarisoprodol pode causar uma contração involuntária do esfíncter de Oddi (zona de maior pressão queregula a passagem da bile para o duodeno) e reduzir as secreções dos ductos biliares e pancreático (canaisda vesícula biliar e pâncreas).Pessoas com hipertensão intracraniana (pressão alta no cérebro) ou trauma cranioencefálico (trauma nocérebro) não devem fazer uso de Torsilax®, da mesma forma que pacientes que possuem a atividade docitocromo CYP2C19 reduzida (enzima do fígado), seja por doença ou por uso de outras medicações.O uso prolongado de Torsilax® pode levar a drogadição e sua descontinuação, a síndrome de abstinência,quando usado em altas doses e por período prolongado. O uso concomitante com álcool e drogasdepressoras do Sistema Nervoso Central não é recomendado.Observando-se reações alérgicas tipo coceira ou eritematosas (vermelhidão), febre, icterícia (amarelamentoda pele), cianose (coloração azulada na pele devido à falta de oxigenação) ou sangue nas fezes, a medicaçãodeverá ser imediatamente suspensa.Populações especiaisUso em idososO uso em pacientes idosos (pacientes geralmente mais sensíveis aos medicamentos) deve sercuidadosamente observado. Pessoas idosas que fazem uso de Torsilax® devem ser acompanhadas comcuidado, pois apresentam maior risco de depressão respiratória e de eventos adversos gastrintestinais.Pacientes com doença cardiovascular (doenças do coração)Torsilax® deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular, pelo risco de eventostrombóticos cardiovasculares (formação de trombos na circulação), como infarto ou Acidente VascularCerebral, devido à presença do diclofenaco na fórmula. Em pacientes portadores de doençascardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema (inchaço) deverá ser considerada.Pacientes desidratados podem apresentar maiores riscos de hipotensão (pressão baixa) com o uso docarisoprodol.Pacientes com doença no fígado ou rinsTorsilax® deve ser usado com cautela em pacientes com danos no fígado ou nos rins, pois a ação destemedicamento poderá se alterar e trazer maiores riscos durante seu uso. Nestes casos, é importante que seavalie cada situação clínica e a dose a ser tomada seja adequada ao paciente.A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças do fígado como cirrose (destruição dotecido do fígado) e hepatite viral (inflamação do fígado causada por vírus). Por isso, ajustes de dose devemser feitos para estes pacientes. Em altas doses, a cafeína pode causar dorsalgia crônica (dor nas costas),desencadear doenças psiquiátricas de base e aumentar a frequência e a gravidade de efeitos adversos. Ospacientes que fazem uso de medicações que contém cafeína devem ser alertados quanto à limitação daingestão de outras fontes de cafeína como alimentos, bebidas e outros medicamentos contendo cafeína. Torsilax® – Comprimido - Bula para o paciente 3Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivasTorsilax® deve ser usado com cautela em pacientes com doenças pulmonares (dos pulmões) obstrutivas ourestritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória.Capacidade de dirigir veículos e operar máquinasÉ recomendável que os pacientes durante o tratamento com Torsilax® evitem dirigir carros, motos e outrosveículos, assim como operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode interferir com essas capacidades.Sensibilidade cruzadaExistem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico. Pacientes que apresentarampreviamente reações alérgicas graves ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais(ex.: ibuprofeno, cetoprofeno) devem evitar o uso de Torsilax®, em razão do maior risco de broncoespasmos(doença que causa dificuldades para respirar).Uso na gravidezEmbora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico (dano ao feto),desaconselha-se o uso do Torsilax® durante a gravidez e lactação.Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado noleite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deveapresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informeimediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Interações medicamentosasInterações medicamentosas relacionadas ao diclofenaco sódico:

• Interação medicamento-medicamento:
• Gravidade: maiorHá aumento do risco de sangramento no uso associado de ardeparina, clovoxamina, dalteparina, desirudina,enoxaparina, escitalopram, famoxetina, flesinoxano, fluoxetina, fluvoxamina, nadroparina, nefazodona,parnaparina, paroxetina, pentoxifilina, reviparina, sertralina, tinzaparina, zimeldina.

Pode ocorrer aumento da toxicidade de algumas medicações como metotrexato, pemetrexede este com riscode mielossupressão, toxicidade renal e gastrintestinal.O uso associado ao tacrolimo pode levar a insuficiência renal aguda.

• Gravidade: moderadaO aumento das concentrações plasmáticas de diclofenaco pode ocorrer com uso de voriconazol, assim comociprofloxacino também pode causar aumento de sua própria concentração plasmática.

O uso associado de levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino pode causar aumento do risco de convulsões.O uso associado de anti-hipertensivos da classe dos betabloqueadores (ex.: atenolol) e da classe dosinibidores da ECA (Enzima Conversora de Angiotensina, ex.: captopril e enalapril) podem ter seu efeitoanti-hipertensivo diminuído.A associação com acetoexamida, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida,tolazamida ou tolbutamida, pode levar ao aumento do risco de hipoglicemia.O aumento do risco de desenvolvimento de lesões da mucosa gástrica está associado ao uso dedesvenlafaxina, dicumarol, duloxetina, acenocumarol, anisindiona, citalopram, clopidogrel, eptifibatide,milnaciprana, fenindiona, femprocumona, ginkgo, prasugrel, venlafaxina, varfarina e ulmeira. Torsilax® – Comprimido - Bula para o paciente 4A amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno pode ter redução do efeito diurético, hipercalemia,possível nefrotoxicidade quando associadas ao diclofenaco, assim como clorotiazida, clortalidona,furosemida, hidroclorotiazida, indapamida também terão sua eficácia diurética e anti-hipertensivaprejudicadas.A losartana e valsartana podem ter redução do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco de insuficiênciarenal.A associação do diclofenaco com a ciclosporina pode aumentar a toxicidade da mesma, potencialmentelevando a riscos de disfunção renal, colestase e parestesias, assim como o uso de digoxina também pode teraumento de toxicidade associada a náuseas, vômitos e arritmias.Há risco de intoxicação por lítio em caso de associação, podendo causar sintomas como fraqueza, tremor,sede excessiva e confusão.O uso da matricária pode causar aumento do risco de eventos adversos associado aos anti-inflamatóriosnão-hormonais.O uso dos medicamentos colestipol e colestiramina pode causar diminuição da biodisponibilidade dodiclofenaco.

• Gravidade: menorO aumento do risco de hemorragia gastrintestinal e/ou antagonismo de efeito hipotensor pode ocorrer nouso associado a anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino,lidoflazina, manidipino, nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipino,pranidipina e verapamil.Interação medicamento-exame laboratorial:Quando se faz uso de diclofenaco o teste de sangue oculto nas fezes pode potencialmente dar resultadofalso-positivo.Interações medicamentosas relacionadas ao carisoprodol:Interação medicamento-medicamento:
• Gravidade: maiorHá risco potencial de depressão respiratória no uso associado a medicações como adinazolam, alprazolam,amobarbital, anileridina, aprobarbital, bromazepam, brotizolam, butalbital, cetazolam, clordiazepóxido,clorzoxazona, clobazam, clonazepam, clorazepato, codeína, dantroleno, diazepam, estazolam, etclorvinol,fenobarbital, fentanila, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, hidrato de cloral, hidrocodona,hidromorfona, levorfanol, lorazepam, lormetazepam, medazepam, meperidina, mefenesina, mefobarbital,meprobamato, metaxalona, metocarbamol, metoexital, midazolam, morfina, nitrazepam, nordazepam,oxazepam, oxibato sódico, oxicodona, oximorfona, pentobarbital, prazepam, primidona, propoxifeno,quazepam, remifentanila, secobarbital, sufentanila, sulfato lipossomal de morfina, temazepam, tiopental etriazolam. Assim como há risco de depressão do Sistema Nervoso Central com o uso de Kava.Interações medicamentosas relacionadas à cafeína:Interação medicamento-medicamento:
• Gravidade: moderadaMedicações como: ciprofloxacino, equinácea, enoxacino, grepafloxacino, norfloxacino e verapamil quandoassociadas à cafeína podem levar ao seu aumento de concentração plasmática e consequente estímulo aoSistema Nervoso Central.

O uso associado à clozapina pode causar aumento do risco de toxicidade pela mesma com riscos de sedação,convulsões e hipotensão.O desogestrel em associação à cafeína pode levar ao aumento da estimulação do Sistema Nervoso Central,assim como a fenilpropanolamina, ácido pipemídico e a terbinafina podem causar aumento das Torsilax® – Comprimido - Bula para o paciente 5concentrações plasmáticas de cafeína levando a sintomas como ansiedade, irritabilidade, insônia ouaumento da diurese.A associação com teofilina também pode cursar com aumento das concentrações plasmáticas da mesma.

• Gravidade: menorA cafeína pode causar redução do efeito terapêutico da adenosina.Pode potencialmente levar a redução do efeito sedativo e ansiolítico de medicamentos como adinazolam,alprazolam, bromazepam, brotizolam, clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam,estazolam, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, lorazepam, midazolam, nitrazepam, oxazepam,prazepam, quazepam, quetazolam, temazepam e triazolam.

Eventualmente pode ocorrer aumento do risco de excitação cardiovascular e cerebral associado a altasconcentrações de cafeína se associado ao uso de dissulfiram.A metilxantina pode potencializar os efeitos da cafeína aumentando os riscos de eventos adversosrelacionados à mesma.Interação medicamento-exame laboratorial:

• Gravidade: menorA cafeína pode causar uma falsa redução dos níveis séricos de fenobarbital.Interações medicamentosas relacionadas ao paracetamol:Interação medicamento-medicamento:
• Gravidade: moderadaMedicamentos como a zidovudina, carbamazepina, diflunisal e isoniazida em associação com oparacetamol apresentam risco de hepatotoxicidade e neutropenia, assim como a fenitoína também podeapresentar risco aumentado de hepatotoxicidade e diminuição de eficácia do paracetamol.

A associação com varfarina pode causar risco de sangramento, assim como o acenocumarol pode ter seuefeito anticoagulante potencializado.

• Gravidade: menorA associação com cloranfenicol pode aumentar sua toxicidade levando a sintomas como vômitos,hipotensão e hipotermia.Interação medicamento-alimento:
• Gravidade: maiorO consumo de álcool pode aumentar o risco de hepatotoxicidade da medicação.Interação medicamento-exame laboratorial:
• Gravidade: moderadaO uso de paracetamol pode levar a alterações de exames como falso aumento dos níveis séricos de ácidoúrico e resultado falso positivos do teste do ácido 5-hidroxindolacético.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco desangramentos.Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendadopelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente empessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Torsilax® – Comprimido - Bula para o paciente 6Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Nãoconsumir bebidas alcóolicas.Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Torsilax® apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado e alaranjado.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas respeitando-seo máximo de um comprimido tomado a cada 8 horas, portanto, três doses diárias. No entanto, cabe ressaltarque cabe ao médico analisar individualmente cada caso clínico adaptando a melhor dosagem de medicaçãoe a duração de tempo de tratamento, de acordo com a idade do paciente e às suas condições gerais. Deverãoser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deveráultrapassar 10 dias.Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide item 4 desta bula).O comprimido do Torsilax® deve ser ingerido inteiro (sem mastigar), junto a refeições, com auxílio delíquido.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose for esquecida, você deve tomar o comprimido logo que possível. Se estiver perto da próximadose, pule a dose perdida e espere até o horário do medicamento ser tomado habitualmente. Você não devetomar duas doses ao mesmo tempo.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas separadas por frequência de ocorrência:Reações muito comuns (>1/10): aumento das enzimas do fígado.Reações comuns (>1/100 e <1/10): cefaleia, tontura, insônia, tremor, dor, hemorragia gastrintestinal,perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, diarreia, indigestão, náusea, vômitos, constipação,flatulência, dor abdominal, pirose, retenção de fluidos corpóreos, edema (inchaço), rash, prurido, edemafacial, anemia, distúrbios da coagulação, broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença viral.Reações incomuns (>1/1000 e <1/100): hipertensão, Insuficiência Cardíaca Congestiva, vertigem,sonolência, agitação, depressão, irritabilidade, ansiedade, alopecia, urticária, dermatite, eczema.Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): meningite asséptica, convulsões, pancreatite, hepatite fulminante,insuficiência hepática, depressão respiratória, pneumonia, perda auditiva, agranulocitose, anemia aplástica,anemia hemolítica, reações anafilactoides, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Síndrome Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica. Torsilax® – Comprimido - Bula para o paciente 7Outras reações observadas sem frequência conhecida:Efeitos cardiovasculares: arritmia cardíaca, vasodilatação periférica (altas doses), infarto do miocárdio,angina, aumento do risco de eventos cardiovasculares, redução da perfusão esplâncnica (em neonatosprematuros), palpitações, taquiarritmia, alargamento do complexo QRS do eletrocardiograma (dosesmoderadas a altas), hipotensão ortostática, síncope.Efeitos dermatológicos: Pustulose Exantematosa Generalizada Aguda, dermatite de contato, dermatiteliquenoide, dermatose bolhosa linear, necrose de pele, fasceíte necrosante, erupção cutânea fixa, erupçãomedicamentosa fixa bolhosa generalizada.Efeitos metabólicos-endócrinos: acidose, hipoglicemia, hiperglicemia, distúrbios hidroeletrolíticos(hipocalemia, hipercalemia e hiponatremia), redução de testosterona circulante, aumento da estrona,aumento das globulinas carreadoras de hormônios sexuais, rabdomiólise, aumento da perda de massa óssea,hipotermia.Efeitos hepato e gastrintestinais: aumento da atividade motora do cólon, cirrose hepática, fibrose hepática,hepatotoxicidade, doença inflamatória intestinal, ulceração colônica, constrição dos diafragmas intestinais,perda proteica, esofagite, proctite, enterocolite pseudomembranosa, melena, icterícia.Efeitos genito-reprodutivos: doença fibrocística das mamas, redução das taxas de concepção, aumento dastaxas de gestações múltiplas (homens).Efeitos hematológicos: coagulação intravascular disseminada, meta-hemoglobinemia, porfiria agudaintermitente.Efeitos infecciosos: sepse.Efeitos imunológicos: anafilaxia, reação de sensibilidade cruzada (meprobamato), reação dehipersensibilidade imune (quadriplegia, tontura, ataxia, diplopia, confusão mental, desorientação, edemaangioneurótico e choque anafilático).Efeitos musculoesqueléticos: dorsalgia crônica, paralisia muscular, fasciculações, destruição acetabular.Efeitos neurológicos: aumento da vigília, hemorragia cerebral, síndrome de abstinência, redução dacapacidade cognitiva), alucinações, psicose, drogadição (uso prolongado), amnésia, Acidente VascularCerebral, encefalite, mioclonia, parestesia.Efeitos oftalmológicos: retinopatia, infiltrado de córnea, visão borrada, conjuntivite.Efeitos otorrinolaringológicos: alteração do timbre de voz.Efeitos renais: Insuficiência Renal Aguda, síndrome nefrótica, nefrotoxicidade, necrose papilar, cistite,disúria, hematúria, nefrite intersticial, oligúria, poliúria, proteinúria, angioedema.Efeitos respiratórios: dispneia, hiperventilação, taquipneia, edema agudo de pulmões, pneumonite.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?

Os sinais de uma provável superdosagem são: confusão, sonolência, batimentos cardíacos rápidos ouirregulares, falta de apetite, náuseas, vômitos, dor de estômago, pressão baixa, tremores. Muitos dessesefeitos podem ocorrer normalmente e podem não necessitar de atenção médica, porém, em caso de dúvida,consulte seu médico. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seuorganismo se adequar à medicação. Seu médico pode orientá-lo sobre a natureza dos sintomas. O Torsilax® – Comprimido - Bula para o paciente 8profissional de saúde também será capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos dessesefeitos. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem.Intoxicações graves podem cursar com sintomas mais intensos ou outros como convulsões, agitação,incapacidade respiratória, desmaio, alterações do fígado e dos rins, na suspeita de intoxicação grave opaciente deve ser conduzido imediatamente para um hospital para medidas de suporte à vida emonitorização contínua de sinais vitais.Em caso de suspeita de intoxicação medicamentosa procure imediatamente auxílio médico.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações. Torsilax® – Comprimido - Bula para o paciente 9

DIZERES LEGAIS

:Registro: 1.5584.0234VENDA SOB PRESCRIÇÃORegistrado e produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.VPR Quadra 2-C - Módulo 01-B – DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015C.N.P.J.: 05.161.069/0001- Indústria Brasileira Torsilax® – Comprimido - Bula para o paciente 10