Bula do UNTRAL

APRESENTAÇÕES

Cápsulas duras de 2,5 mg: embalagens com 30 ou 90 cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO PARA O TRATAMENTO DAS UNHAS FRÁGEIS
USO ADULTO e PEDIÁTRICO PARA O TRATAMENTO DA DEFICIÊNCIA DE BIOTINIDASE

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de Untral contém:
biotina......................................................................................................................................................................... 2,5 mg
Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, galato de propila, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, vermelho allura 129, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e gelatina.

1. Para que este medicamento é indicado?

• Tratamento da síndrome das unhas frágeis;
• Tratamento da deficiência de biotinidase (DB).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A deficiência de biotina afeta principalmente a pele e os cabelos. O mecanismo de ação de Untral ainda não é totalmente elucidado. Entretanto, acredita-se que a vitamina pode ser um estimulante da formação de queratina, o que justificaria seu uso na restauração da saúde e da força das unhas. A melhora das unhas pode ser observada após 3 a 6 meses de tratamento. Na deficiência de biotinidase, a biotina não pode ser liberada a partir dos alimentos para utilização pelo organismo. Assim, o tratamento consiste na reposição oral de biotina ao longo de toda a vida.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Untral é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à biotina. 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez e lactação
Caso esteja grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Untral (biotina).
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem evidências científicas de segurança para o uso de Untral durante a lactação.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Anticonvulsivantes, como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e a primidona, são antagonistas da biotina, e podem levar a uma menor absorção da biotina e, consequentemente, à redução dos níveis séricos desta vitamina quando administradas ao mesmo tempo. Portanto, informe ao seu médico se estiver usando estes medicamentos. 

Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má- absorção de glicose-galactose.
 
Atenção: Contém os corantes vermelho allura 129, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 
Características físicas e organolépticas: cápsulas duras com o corpo e tampa vermelhos, contendo pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tratamento da síndrome das unhas frágeis

Para o tratamento das unhas frágeis, deve ser administrada uma cápsula de Untral (2,5 mg de biotina), uma vez ao dia. O prazo mínimo para obtenção dos resultados é de 30 dias, porém a maioria dos estudos mostram resultados favoráveis em períodos mais longos, de 3 a 6 meses de tratamento. 

Tratamento da deficiência de biotinidase (DB)

Para tratamento da deficiência de biotinidase, a biotina deve ser utilizada na dose oral inicial de 5 mg/dia (2 cápsulas de Untral por dia), independentemente do peso corporal por todos os pacientes com diagnóstico de DB parcial e de 10 mg/dia (4 cápsulas de Untral por dia), independentemente do peso corporal por todos os pacientes com diagnóstico de DB total. Para casos sem resposta com a dose-padrão ou com exacerbações da doença, o que raramente ocorre, doses maiores podem ser utilizadas a critério médico. 
O tratamento preconizado deverá ser mantido por toda a vida, já que a interrupção da medida terapêutica produz o retorno ao quadro bioquímico inicial e suas consequentes manifestações clínicas.
As cápsulas devem ser integralmente deglutidas por crianças maiores (escolares e adolescentes) ou ter seu conteúdo retirado e administrado a lactentes, pré-escolares ou pacientes com distúrbios de deglutição juntamente com leite materno, fórmula infantil ou leite. A seguir, sem lavar a colher ou o dispensador, deve-se adicionar nova quantidade do líquido utilizado para que seja administrado todo o conteúdo da cápsula.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de tomar o medicamento, continue o uso diário na dose preconizada, não devendo dobrar a dose para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Mesmo raros, há relatos de casos de desconforto gastrintestinal e irritação na pele, provocados pelo uso de Untral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram encontrados dados relacionados à superdosagem de Untral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0573.0483
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP 
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
ou
Cabo de Santo Agostinho - PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO