Bula Uninaltrex 50mg com 30 Comprimidos

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 50 mg: embalagem contendo 30 comprimidos.USO ORALUSO ADULTO

COMPOSIÇÃO

:Cada comprimido revestido contém:cloridrato de naltrexona ........................................................................ .........................................................50 mgExcipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearatode magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento foi prescrito como parte do programa de tratamento para alcoolismo ou dependência deopioides. O tratamento do alcoolismo envolve também a sua participação em programas destinados a dependentede álcool, e seu acompanhamento por profissionais capacitados e de seu médico, portanto Uninaltrex é parte deum programa de tratamento e não deverá ser administrado sem este suporte. Você não deve parar de tomar estemedicamento por conta própria.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de naltrexona age como antagonista de substâncias chamadas opioides, como por exemplo, aheroína e morfina, ou seja, atenua de forma acentuada ou bloqueia de forma reversível os efeitos destassubstâncias no organismo.O mecanismo de ação deste medicamento no tratamento do alcoolismo não está completamente esclarecido,entretanto, informações obtidas de estudos realizados com a naltrexona, substância ativa deste medicamento,sugerem que este diminui o consumo de álcool.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar este medicamento:

• Caso esteja utilizando (a menos de 7 dias) opioides;
• Caso você seja dependente de opioides;
• Você estiver recebendo medicamento (ou medicamentos) que contenham substâncias analgésicas opioides;
• Caso você tenha problemas no fígado, como hepatite aguda ou deficiência hepática;
• Você esteja passando por uma crise aguda de abstinência à opioides;
• Caso você seja alérgico à naltrexona ou a qualquer componente da fórmula do medicamento;
• Caso o teste de naloxona tenha falhado ou você obteve o teste de opioides com urina positivaEste medicamento deve ser tomado exclusivamente sob supervisão de seu médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

AdvertênciasToxicidade para o fígado: A naltrexona tem a propriedade de causar lesão nas células do fígado quandoadministrada em doses excessivas. 2A naltrexona é contraindicada em hepatite aguda ou deficiência do fígado e seu uso em pacientes com doençahepática ativa deve ser cuidadosamente considerado tendo em vista seus efeitos tóxicos para o fígado.O limite de segurança entre a dose recomendada de naltrexona e a dose que causa lesão ao fígado, parece sersomente de cinco vezes ou menos. A naltrexona não parece ser tóxica para o fígado nas doses recomendadas. Ospacientes devem ser alertados do risco de lesão hepática e aconselhados a parar com o uso de naltrexona,procurando assistência médica se houver sintoma de hepatite aguda.As evidências do potencial de toxicidade para o fígado da naltrexona são provenientes de um estudo placebocontrolado em que a substância foi administrada a pacientes obesos, numa dose aproximada de 5 vezes arecomendada para o bloqueio de receptores opioides (300 mg/dia). Neste estudo, 5 a 26 pacientes apresentaramtransaminases séricas elevadas (picos ALT oscilando de 121 a 532; ou 3 a 19 vezes os seus valores basais), apóstrês a oito semanas de tratamento.Esta conclusão é também apoiada pela evidência de outros estudos placebo-controlados em que a exposição ànaltrexona em doses acima das quantidades recomendadas para o tratamento do alcoolismo ou bloqueio opioide(50 mg/dia), produziu elevações mais numerosas e mais significativas das enzimas hepáticas no sangue do quecom o placebo.Foram relatadas em um estudo clínico aberto, elevações de transaminases em cerca de 30% dos pacientes commal de Alzheimer, que receberam naltrexona, em doses de até 300 mg/dia, por 5 a 8 semanas. Apesar de não tersido relatado nenhum caso de lesão do fígado com o uso de naltrexona, os médicos são aconselhados aconsiderar isto como um possível risco ao tratamento e ter o mesmo cuidado em prescrever a naltrexona que comoutros fármacos com potencial de causar dano hepático.Síndrome de Abstinência precipitada acidentalmente: Para prevenir a ocorrência da síndrome aguda deabstinência, ou a exacerbação de uma síndrome de abstinência subclínica preexistente, os pacientes devem estarsem usar opioides durante, no mínimo, 7 a 10 dias antes de se iniciar o tratamento com Uninaltrex.Considerando-se que a ausência de um fármaco opioide na urina não é prova suficiente de que o paciente estejaisento de opioide, deve ser realizada a prova com naloxona caso o médico considere que exista risco deprecipitar uma reação de abstinência após a ingestão de naltrexona.Tentativa de superar o bloqueio opioide: Embora o cloridrato de naltrexona seja um antagonista potente comefeitos farmacológicos prolongados (24 a 72 horas), o bloqueio produzido por este fármaco é reversível. Isto éútil em pacientes que possam necessitar de analgesia, mas torna-se um risco potencial em indivíduos que tentam,por conta própria, superar o bloqueio pela administração de grandes quantidades de opioides exógenos. Assim,qualquer tentativa por um paciente de superar o antagonismo, fazendo uso de opioide é muito perigosa, podendoser fatal (por exemplo, parada respiratória, colapso circulatório, etc.).Os pacientes devem ser alertados sobre os riscos graves da tentativa de superar o bloqueio opioide.Existe também a possibilidade de que um paciente tratado com naltrexona poderá responder a doses menores deopioides previamente usadas, particularmente se estas doses forem administradas de maneira que altasconcentrações no plasma permaneçam no organismo após o tempo que a naltrexona exerce seu efeitoterapêutico. Isto pode resultar em potente intoxicação por opioide (comprometimento ou parada respiratória,colapso circulatório, etc.)Os pacientes devem ser alertados de que podem ser mais sensíveis a menores doses de opioides após otratamento com naltrexona ser interrompido.Abstinência ultrarrápida de opioides: O uso seguro da naltrexona em programas ultrarrápidos dedesintoxicação de opioides não foi estabelecido.PrecauçõesIndependentemente do fármaco escolhido para reverter o bloqueio da naltrexona, o paciente deve ser monitoradorigorosamente por profissionais treinados e devem estar disponíveis equipamentos de ressuscitaçãocardiopulmonar.Procedimentos adotados quando a síndrome de abstinência for acidentalmente precipitada comnaltrexona:Síndromes de abstinência graves precipitadas pela ingestão acidental de naltrexona têm sido relatadas empacientes dependentes de opioides. Os sintomas de abstinência têm aparecido 5 minutos após a ingestão denaltrexona e têm durado por até 48 horas. O estado mental se altera, incluindo confusão, sonolência ealucinações visuais. As perdas significativas de fluídos, através de vômitos e diarreia, necessitam de reidrataçãovenosa. Em todos os casos os pacientes foram rigorosamente monitorados e a terapia com medicação nãoopioide foi administrada de acordo com as necessidades individuais. O uso de naltrexona não elimina ou diminuios sintomas de abstinência. Se a naltrexona é administrada no início do processo de abstinência, isso não 3impedirá que você apresente sinais e sintomas que estariam presentes caso a naltrexona não tivesse sidoadministrada. Numerosos eventos adversos são conhecidos por estarem associados à abstinência.Uso em pacientes com insuficiência renal: O cloridrato de naltrexona e seu metabólito principal são excretadosprincipalmente na urina, assim cuidados são recomendados na administração deste fármaco se você estiver comdisfunção renal.Uso em pacientes com insuficiência hepática: Deve-se ter cuidado quando a naltrexona é administrada apacientes com doença hepática, devido a alterações na biodisponibilidade da naltrexona.Informação para Pacientes:Você recebeu comprimidos de cloridrato de naltrexona como parte do tratamento abrangente para seu alcoolismoou dependência de drogas. É indicado que você possua uma identificação para alertar os profissionais de saúdepara o fato de que está tomando cloridrato de naltrexona. Se você precisar de tratamento médico emergencial,certifique-se de informar ao médico que está recebendo a terapia com naltrexona.Você deve tomar naltrexona conforme indicado pelo seu médico. Se você tentar autoadministrar heroína ouqualquer outra droga opioide, em pequenas doses, enquanto estiver utilizando naltrexona, você não perceberánenhum efeito. Mais importante, no entanto, se você tentar autoadministrar grandes doses de heroína ou qualqueroutro opioide (incluindo metadona) enquanto estiver utilizando naltrexona, você pode sofrer gravesconsequências, incluindo coma e morte.A naltrexona é bem tolerada nas doses recomendadas, mas pode causar lesões hepáticas quando ingerida emexcesso ou em pacientes que desenvolverem doença hepática de outras causas. Se você desenvolver dorabdominal com duração superior a alguns dias, urina escura ou olhos amarelados, você deve parar de tomarnaltrexona imediatamente e consultar seu médico o mais rápido possível.Testes laboratoriais: A suspeita de lesão hepática relacionada a drogas é crítica se a ocorrência de dano nofígado induzido por naltrexona for detectada o mais cedo possível. As avaliações, utilizando testes apropriadospara detectar lesões hepáticas são recomendadas em uma frequência adequada para a situação clínica e a dose denaltrexona.A naltrexona não interfere com os métodos de cromatografia líquida de camada fina, gás líquido e alta pressãoque podem ser utilizados para a separação e detecção de morfina, metadona ou quinina na urina. A naltrexonapode ou não interferir com métodos enzimáticos para a detecção de opioides, dependendo da especificidade doteste.Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estritoe exames laboratoriais periódicos para controle.Suicídio: Sabe-se que o risco de suicídio é aumentado em pacientes com abuso de droga com ou sem depressãoassociada. O risco não diminui com o tratamento com naltrexona.Carcinogênese/ mutagênese/ fertilidade: O potencial carcinogênico, mutagênico e os efeitos sobre a fertilidadedo metabólito 6-(beta)-naltrexol são desconhecidos.Existem evidências limitadas de um efeito genotóxico fraco em um ensaio de mutação genética em uma linha decélulas mamíferas, no ensaio letal da Drosophila recessiva, e em um teste não-específico de reparo de DNA comE. Coli. Entretanto, nenhuma evidência de potencial genotóxico foi observada em uma escala de outro teste invitro, incluindo ensaios para mutação genética em bactérias, leveduras ou em uma segunda linha de célulasmamíferas, um ensaio de aberração cromossomática e um ensaio para danos no DNA em células humanas.Naltrexona não mostrou clastogenecidade em um ensaio com micronúcleos do rato, in vivo. Não possui efeito nafertilidade masculina nesse nível de dose. A relevância dessas observações na fertilidade humana não éconhecida.Gravidez:Não existem estudos conclusivos e bem controlados em mulheres grávidas. A naltrexona somente deve seradministrada durante a gravidez quando os benefícios justificarem o risco. Informe seu médico se está grávida.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4Parto: Não se tem conhecimento se a naltrexona afeta ou não a duração do parto.Amamentação: Não se tem conhecimento se a naltrexona é excretada no leite humano. Devido ao fato de quemuitos fármacos são excretados no leite humano, a administração de naltrexona somente deve ocorrer se opotencial benefício justificar o risco. Infome seu médico se está amamentando.Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período dalactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.Uso em idososNão foi estabelecido o uso seguro de naltrexona em pacientes idosos.Uso pediátricoNão foi estabelecido o uso seguro de naltrexona em pacientes com menos de 18 anos.Interações medicamentosas: Não foram realizados estudos para avaliar as possíveis interações medicamentosasda naltrexona com outras substâncias que não os opioides. Consequentemente deve haver cuidado ao usarnaltrexona com outros medicamentos.A segurança e a eficácia do uso de naltrexona e dissulfiram ao mesmo tempo são desconhecidas. Desaconselha-se o uso destes dois fármacos tóxicos para o fígado juntos, a não ser que os benefícios justifiquem os riscos.Letargia e sonolência foram relatadas após administração de tioridazina e naltrexona.Os pacientes em tratamento com naltrexona podem não se beneficiar de medicamentos contendo opioides, comoos antitussígenos, preparações para gripes, antidiarreicos e analgésicos opioides. Em situações emergenciaisquando houver necessidade de analgesia opioide em pacientes recebendo naltrexona, a quantidade necessária doopioide pode ser maior que a usual, e a depressão respiratória resultante pode ser maior e mais prolongada.Atenção: Este medicamento contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido revestido e nãodeve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); protegerda luz e da umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspecto físico: comprimido revestido oblongo, amarelo, com vinco unilateral.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uninaltrex apresenta-se na forma de comprimido revestido e destina-se apenas à administração oral. Caso vocênecessite fazer outros tratamentos medicamentosos, avise seu médico de que está usando Uninaltrex.Tratamento farmacológico do alcoolismoPara a maioria dos pacientes recomenda-se uma dose diária de 50 mg, ou seja, um comprimido de Uninaltrex pordia, que deve ser ingerido, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias do tratamento.Uninaltrex deve ser considerado como apenas um dos fatores determinantes do sucesso do tratamento doalcoolismo. A frequência do paciente em grupos comunitários de apoio, boa adesão à medicação, 5acompanhamento médico são essenciais para atingir o melhor resultado possível com o tratamento comUninaltrex.Tratamento da dependência de substâncias opioidesO tratamento com Uninaltrex não deverá ser iniciado até que você tenha parado de fazer uso de substânciasopioides, no mínimo, há 7 a 10 dias. O médico poderá solicitar um exame de urina, para verificar a presençadestas substâncias no seu organismo.Caso seu médico conclua ser necessário, você poderá realizar um teste com uma substância denominadanaloxona. Este teste destina-se somente a avaliar se você está apto a iniciar o tratamento com Uninaltrex.Após avaliação de seu médico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg de naltrexona e caso nãohaja sinais de abstinência, segue-se uma dose diária de 50 mg de Uninaltrex, ou seja, um comprimido por dia.O comprimido de 50 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagemoriginal e administrada no prazo máximo de 24 horas.Este medicamento pode ser partido.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome o medicamento assim que se lembrar. Se for perto do horário da dose seguinte, pule a dose esquecida eespere até a próxima dose regular. Não tome doses extras para substituir a dose esquecida.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O produto é bem tolerado nas doses recomendadas, mas pode causar danos ao fígado quando tomado em excessoou por pacientes que tenham doenças hepáticas provocadas por outras causas. Se sentir dor abdominal por algunsdias, movimentos intestinais, urina escura ou amarelecimento dos olhos, deve interromper o tratamentoimediatamente e informar o seu médico o mais rapidamente possível.Durante o tratamento com Uninaltrex você não deve fazer uso de substâncias opioides (como por exemplo, aheroína e morfina), sob risco de sérios danos a sua saúde.Alcoolismo: Em um estudo aberto de segurança com pacientes alcoólatras, recebendo naltrexona, foramobservadas as seguintes reações adversas em 2% ou mais dos pacientes: náusea (10%), dores de cabeça (7%),tontura (4%), nervosismo (4%), cansaço (4%), insônia (3%), vômitos (3%), ansiedade (2%) e sonolência (2%).Em grupos placebo e controle concomitantes, sob tratamento de alcoolismo, foram relatados: depressão (5 a7%), tendência ao suicídio (2%) e tentativa de suicídio (< 1%).Embora não haja nenhuma relação causal com a naltrexona, os médicos devem estar atentos já que o tratamentocom este fármaco não reduz o risco de suicídio nesses pacientes.Dependência de opioides: As seguintes reações adversas foram relatadas tanto no estado basal como durante osestudos clínicos com a naltrexona em dependentes de opioides:

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade dedormir, ansiedade, nervosismo, dor ou cãibra abdominal, náusea e/ou vômito, adinamia, dores nas juntas emúsculos, cefaleia.
• Reação comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite,diarreia, constipação, sede aumentada, energia aumentada, depressão, irritabilidade, tontura, exantema cutâneo,ejaculação retardada, diminuição da potência e calafrios.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): respiratórios:congestão nasal, prurido, rinorreia, espirros, garganta inflamada, excesso de muco ou catarro, distúrbios nosseios nasais, respiração pesada, rouquidão, tosse, respiração diminuída.

6Cardiovasculares: sangramento nasal, flebite, edema, aumento da pressão arterial, mudanças de ECGinespecíficas, palpitações, taquicardia.Gastrintestinais: flatulência, hemorroidas, diarreia, úlcera.Músculo-Esqueléticas: ombros, pés ou joelhos doloridos, tremores, contrações.Geniturinários: poliúria ou disúria, aumento ou diminuição de interesse sexual.Dermatológicos: pele oleosa, prurido, acne, tinea pedis, herpes simples, alopecia.Psiquiátricos: depressão, paranoia, fadiga, inquietação, confusão, desorientação, alucinação, pesadelos.Sensoriais: visão turva, queimação, sensibilidade à luz, tumefação, dor, cansaço; obstrução de ouvido, dor,tinido.Gerais: aumento de apetite, perda de peso, ganho de peso, bocejos, sonolência, febre, boca seca, cabeça pesada,dor inguinal, glândulas inchadas, dores laterais, pés frios, fases de calor.Outros: depressão, suicídio, tentativa de suicídio têm sido relatados durante o uso de naltrexona no tratamentode dependência opioide. Não se demonstrou nenhuma relação causal.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?

Em caso de ingestão de grande quantidade deste medicamento, você deve procurar imediatamente atendimentomédico, informando a ingestão de Uninaltrex. Caso seja possível, leve a bula deste medicamento.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITARegistro: 1.0497.1310Registrado por:UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/ARua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095CNPJ: 60.665.981/0001-18Indústria BrasileiraProduzido por:UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/ABrasília - DFIndústria BrasileiraSAC 0800 011 1559Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 05/03/2026. 7