Bula Vacina VSR Arexvy GSK

APRESENTAÇÃO

Arexvy é apresentada em embalagens contendo 1 frasco-ampola de pó liofilizado para suspensão injetável (antígeno RSVPreF3)mais 1 frasco-ampola de suspensão injetável (sistema adjuvante AS01E) ou em uma embalagem de 10 frascos-ampola de póliofilizado para suspensão injetável (antígeno RSVPreF3) mais 10 frascos-ampola de suspensão injetável (sistema adjuvanteAS01E).USO INTRAMUSCULARUSO ADULTO

COMPOSIÇÃO

1 dose (0,5 mL) contém 120 microgramas de RSVPreF3 em pó misturado com suspensão de adjuvante AS01E.RSVPreF3 é uma glicoproteína F do vírus sincicial respiratório estabilizada na conformação de pré-fusão.O adjuvante é composto pelo extrato vegetal Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21) (25 microgramas) e 3-O-desacil-4'-monofosforil lipídio A (MPL) de Salmonella minnesota (25 microgramas) e é utilizado para melhorar a resposta do organismoà vacina.Os outros ingredientes são:Excipientes:Pó liofilizado para suspensão injetável (antígeno RSVPreF3):Trealose di-hidratada, polissorbato 80, fosfato de potássio monobásico, fosfato de potássio dibásico.Suspensão injetável (Sistema Adjuvante AS01E):Dioleato de fosfatidilcolina, colesterol, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de potássio monobásico e águapara injetáveis.II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Arexvy é uma vacina que ajuda a proteger adultos com 18 anos de idade ou mais contra a doença causada pelo vírus sincicialrespiratório (VSR).O VSR é um vírus respiratório altamente contagioso que causa infecções nos pulmões e vias respiratórias. Geralmente, ele causasintomas leves semelhantes aos do resfriado em adultos saudáveis. Entretanto, também pode causar doenças respiratórias maisgraves e complicações, como infecção dos pulmões (pneumonia), em idosos e adultos com condições médicas subjacentes. OVSR também pode piorar algumas condições existentes, como doenças de longo prazo respiratórias e cardíacas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Arexvy ajuda seu corpo a produzir anticorpos e células brancas especiais para reduzir suas chances de apresentar doenças gravesdevido à infecção por VSR.Como Arexvy não contém o vírus VSR, a vacina não pode causar infecção respiratória.Assim como acontece com todas as vacinas, Arexvy pode não proteger totalmente todas as pessoas vacinadas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Arexvy não deve ser administrado:  Se você for alérgico (hipersensível) a qualquer um dos ingredientes contidos na composição da Arexvy (consultar a seção COMPOSIÇÃO). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir manchas na pele com coceira, falta de ar e inchaço da face ou da língua.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tomar cuidado especial com Arexvy:Modelo de texto de bula – PacienteArexvySeu médico precisa saber antes que você receba Arexvy:  Se você tem uma infecção grave com febre alta. Nesses casos, a vacinação pode ser adiada até a recuperação. Uma infecção menor, como um resfriado, não deve ser um problema, mas converse primeiro com seu médico.  Se você tem um problema de sangramento ou se facilmente tem hematomas.  Pode ocorrer desmaio após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha, portanto, informe o médico ou enfermeiro se você já desmaiou com uma injeção anterior.  Se você tem um sistema imunológico enfraquecido, o que pode impedir que você obtenha todos os benefícios do Arexvy.Uso de outros medicamentos ou vacinas  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.  Se Arexvy for administrada ao mesmo tempo que outra vacina, um local de injeção diferente será usado para cada vacina.Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podemalterar o efeito da vacina.FertilidadeGravidez e lactaçãoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Arexvy não é recomendada durante a gravidez e em mulheres que amamentam/lactantes.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinasNão há informações sobre se Arexvy afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, não dirija nem operemáquinas se você se sentir mal.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento  Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças;  Conservar no refrigerador (2 °C a 8 °C);  Não congelar;  Conservar na embalagem original para proteger da luz;  Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês.Não jogar fora quaisquer medicamentos através do encanamento ou lixo doméstico. Perguntar ao seu farmacêutico comodescartar os medicamentos não utilizados. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Após reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente; se não for possível, a vacina deve ser conservada no refrigerador(2 °C a 8 °C) ou em temperatura ambiente até 25 °C. Se não for utilizada dentro de 4 horas, ela deve ser descartada.Aspectos físicos/características organolépticasArexvy está disponível em uma embalagem de 1 frasco-ampola de pó mais 1 frasco-ampola de suspensão ou em uma embalagemde 10 frascos-ampola de pó mais 10 frascos-ampola de suspensão.Modelo de texto de bula – PacienteArexvyO pó é branco.A suspensão é um líquido opalescente, incolor a castanho pálido.Uma embalagem de Arexvy consiste em frascos contendo:  Pó para 1 dose em frasco-ampola;  Suspensão para 1 dose em frasco-ampola.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudançano aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Arexvy é administrada como uma única injeção de 0,5 mL no músculo (geralmente na parte superior do braço).As seguintes informações destinam-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:O pó e a suspensão devem ser inspecionados visualmente quanto a qualquer partícula estranha e/ou variação de aparência. Sequalquer um deles for observado, não reconstituir a vacina.Como preparar Arexvy:Arexvy deve ser reconstituída antes da administração.1. Retirar todo o conteúdo do frasco-ampola que contém a suspensão com uma seringa com agulha adequada (21G a 25G).2. Adicionar todo o conteúdo da seringa no frasco-ampola que contém o pó.3. Agitar suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido.A vacina reconstituída é um líquido opalescente, incolor a castanho claro.A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto a qualquer partícula estranha e/ou variação de aparência. Sequalquer um deles for observado, não administrar a vacina.Após reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente; se não for possível, a vacina deve ser conservada no refrigerador(2°C – 8°C) ou em temperatura ambiente até 25 °C. Se não for utilizada dentro de 4 horas, ela deve ser descartada.Antes da administração:1. Retirar 0,5 mL da vacina reconstituída com uma seringa.2. Trocar a agulha para usar uma agulha nova.Para administração de Arexvy é necessária a aquisição de 2 agulhas, para a apresentação de 1 frasco-ampola de pó liofilizadopara suspensão injetável (antígeno RSVPreF3) mais 1 frasco-ampola de suspensão injetável (sistema adjuvante AS01E), ou 20agulhas, para apresentação de 10 frascos-ampola de pó liofilizado para suspensão injetável (antígeno RSVPreF3) mais 10frascos-ampola de suspensão injetável (sistema adjuvante AS01E).As agulhas devem ser adquiridas em conformidade com as diretrizes do Manual de Normas e Procedimentos para Vacinaçãoemitido pelo Ministério da Saúde.Administrar a vacina por via intramuscular.Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.IncompatibilidadesEste medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Modelo de texto de bula – PacienteArexvy

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Arexvy pode causar efeitos colaterais, no entanto eles não se manifestam em todas as pessoas.As seguintes reações adversas podem ocorrer após receber Arexvy:Muito comum (podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses da vacina):  dor no local da injeção;  cansaço;  dor de cabeça;  dor muscular (mialgia) e dor nas articulações (artralgia);  vermelhidão no local da injeção.Comum (podem ocorrer com até 1 em 10 doses da vacina):  inchaço no local da injeção, febre, calafrios;  secreção excessiva de líquido de muco nasal fino (rinorreia).  sentir-se enjoado (náuseas) em pessoas com 18 a 49 anos de idade.Incomum (podem ocorrer com até 1 em 100 doses da vacina):  coceira no local da injeção (prurido), dor, mal-estar geral;  inchaço dos linfonodos (linfadenopatia);  reação alérgica, como erupção cutânea;  sentir-se enjoado (náuseas) em pessoas com 50 anos ou mais;  dor de estômago e vômito.Dados pós comercializaçãoDistúrbios do Sistema NervosoSíndrome de Guillain-BarréEm um estudo observacional de pós-comercialização realizado durante uma temporada de vírus sincicial respiratório nos EstadosUnidos em indivíduos com 65 anos ou mais, foi observado um risco aumentado de Síndrome de Guillain-Barré (estimado em 7casos excedentes por 1 milhão de doses administradas) durante os 42 dias após a vacinação com Arexvy. As informaçõesdisponíveis são insuficientes para determinar uma relação causal com Arexvy neste momento.Distúrbios gerais e condições do local de administraçãoNecrose no local da injeçãoReação adversa proveniente de relatos espontâneos.Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você detectar quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste texto debula, informe o seu médico ou farmacêutico.Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nessecaso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?

Os dados disponíveis são insuficientes.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem oua bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.Modelo de texto de bula – PacienteArexvy

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0107.0366Produzido por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A - Parc de la Noire Epine. Avenue Flemming 20, Wavre - Bélgica,GlaxoSmithKline Vacines S.r.l.-Bellaria-Rosia, Soviccille (Siena) – Itália ou GlaxoSmithKline Biologicals – 637 Ruedes Aulnois, Saint-Amand-Les-Eaux - França.Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJCNPJ: 33.247.743/0001-10USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.VENDA SOB PRESCRIÇÃO.Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/07/2026.L2302_arexvy_po liof_inj_susp_inj_GDS16