Bula Venlift OD 75mg com 60 Cápsulas Duras de Liberação Prolongada

APRESENTAÇÕES

Cápsula dura de liberação prolongada 37,5 mg: embalagens com 7 e 30 cápsulas.Cápsula dura de liberação prolongada 75 mg: embalagens com 7, 30 e 60 cápsulas.Cápsula dura de liberação prolongada 150 mg: embalagens com 30 e 60 cápsulas.USO ORALUSO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de liberação prolongada de VENLIFT® OD 37,5 mg contém:cloridrato de venlafaxina..................................................................................................42,43 mg(equivalente a 37,5 mg de venlafaxina)Excipientes: glóbulos de açúcar, hipromelose, dióxido de silício, etilcelulose, azul brilhante, vermelho deeritrosina, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo, gelatina, água, laurilsulfato de sódio, metilparabeno,propilparabeno e macrogol.Cada cápsula dura de liberação prolongada de VENLIFT® OD 75 mg contém:cloridrato de venlafaxina..................................................................................................84,85 mg (equivalente a75 mg de venlafaxina)Excipientes: glóbulos de açúcar, hipromelose, dióxido de silício, etilcelulose, amarelo de tartrazina, amarelocrepúsculo, dióxido de titânio, gelatina, água, laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno e macrogol.Cada cápsula dura de liberação prolongada de VENLIFT® OD 150 mg contém:cloridrato de venlafaxina................................................................................................169,70 mg(equivalente a 150 mg de venlafaxina)Excipientes: glóbulos de açúcar, hipromelose, dióxido de silício, etilcelulose, vermelho de eritrosina, amarelode tartrazina, amarelo de quinolina, dióxido de titânio, gelatina, água, laurilsulfato de sódio, metilparabeno,propilparabeno e macrogol.II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

VENLIFT® OD está indicado para o tratamento da depressão, incluindo depressão com ansiedade associada e;para prevenção de recaída e recorrência da depressão. Também está indicado para o tratamento, incluindotratamento em longo prazo, do transtorno de ansiedade generalizada, do transtorno de ansiedade social(também conhecido como fobia social) e do transtorno do pânico. torrent@torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, (11) 2585 Vila Cordeiro,BU-19 www.torrent.com.br São Paulo - SP, 230

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A venlafaxina (substância presente no VENLIFT® OD) e a O-desmetilvenlafaxina (metabólito ativo davenlafaxina), são inibidores da recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina, ou seja,VENLIFT® OD aumenta a quantidade de determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e dopamina) nosistema nervoso levando à melhora sintomática dentro das indicações presentes nessa bula (vide item 1. PARAQUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?). Tempo estimado para início da ação terapêutica domedicamento é de 3 a 4 dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VENLIFT® OD não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da formulação, e, porpacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), como porexemplo tranilcipromina, selegilina, rasagilina e linezolida.O tratamento com o VENLIFT® OD não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após adescontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO). VENLIFT® OD deve serdescontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer inibidor da monoaminoxidase.Este medicamento é contraindicado para uso em menores de 18 anos.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se que o uso de VENLIFT® OD não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzidaprogressivamente de acordo com as instruções do seu médico.As cápsulas de VENLIFT® OD contêm pequenos grânulos que liberam o medicamento lentamente no intestino.A parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é eliminada e pode ser vista nas fezes.Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora clínica erisco de suicídio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alerta e informar ao médico sobreaparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade,impulsividade, outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e ideação suicida,principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose.Houve relatos de disfunção sexual de longa duração, em que os sintomas continuaram, apesar dadescontinuação dos inibidores de recaptação da serotonina-noradrenalina.Os pacientes devem ser aconselhados a não consumir álcool, considerando seus efeitos no sistema nervosocentral (SNC) e potencial de causar piora clínica de quadros psiquiátricos e potencial de interagir adversamentecom venlafaxina, incluindo efeitos depressores sobre o SNC.VENLIFT® OD deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal (prejuízo na funçãodos rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a orientação do seu médico.Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses de VENLIFT® OD e, poreste motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e acompanhamento médico.Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com VENLIFT® OD. Recomenda-seacompanhamento rigoroso dos pacientes com pressão intraocular (do olho) elevada ou com risco de glaucoma(aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).Gravidez: a segurança do uso de VENLIFT® OD durante a gravidez em humanos ainda não foi estabelecida.VENLIFT® OD só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios esperados superarem os riscospossíveis. Se VENLIFT® OD for usado durante a gravidez, o recém-nascido deve ser monitorado pelo médicopelo risco de apresentar complicações.Um estudo mostrou que as mulheres que interromperam a medicação antidepressiva durante a gravidez tinhammaior probabilidade de apresentar uma recidiva da depressão maior do que as mulheres que continuaram amedicação antidepressiva. torrent@torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, (11) 2585 Vila Cordeiro,BU-19 www.torrent.com.br São Paulo - SP, 230A exposição a antidepressivos da classe dos inibidores de receptação de serotonina e noradrenalina (SNRIs),como é o caso de VENLIFT® OD, da metade ao final da gravidez pode aumentar o risco de pré-eclâmpsia, e aexposição a SNRIs perto do parto pode aumentar o risco de hemorragia pós-parto.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Lactação: Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar VENLIFT® OD, jáque ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leitehumano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentaralternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.Uso em Idosos: não há recomendação específica para ajuste de dose do VENLIFT® OD de acordo com a idadedo paciente.Efeitos sobre as atividades que requerem concentração: VENLIFT® OD pode prejudicar o julgamento, oraciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como VENLIFT® OD te afeta, tenha cuidado aorealizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com VENLIFT® OD, poissua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente aquedas ou acidentes.Abuso e dependência: Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por drogas,desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose da venlafaxina durante o período de uso.Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula. Deve ser usado com cautela porportadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou insuficiência de sacarose-isomaltose.Atenção: VENLIFT® OD 37,5 mg contém os corantes azul brilhante, vermelho de eritrosina, dióxido detitânio e amarelo crepúsculo, VENLIFT® OD 75 mg contém os corantes amarelo de tartrazina, amarelocrepúsculo e dióxido de titânio e VENLIFT® OD 150 mg contém os corantes vermelho de eritrosina,amarelo de tartrazina, amarelo de quinolina e dióxido de titânio.Este produto, nas concentrações de 75 mg e 150 mg, contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causarreações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.Interações medicamentosas: Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele forprescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a suaação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de VENLIFT® OD com medicamentos que aumentam apredisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos.O uso de VENLIFT® OD com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina noorganismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas e antagonistas da dopamina) pode aumentar orisco de aparecimento da síndrome serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que se manifestapor inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento davelocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal), o uso com cetoconazol (antifúngico) pode aumentar aquantidade de VENLIFT® OD no sangue. O uso de VENLIFT® OD com antidepressivos do tipo IMAO pode torrent@torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, (11) 2585 Vila Cordeiro,BU-19 www.torrent.com.br São Paulo - SP, 230levar a reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais e do estado mental (vide item 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). O VENLIFT® OD pode interferir nos resultadosdos testes de urina para avaliar a presença de substâncias como fenciclidina e anfetaminas.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.VENLIFT® OD 37,5 mg: cápsulas de gelatina dura, tamanho 4 de cor pêssego/pêssego translúcido, contendopellets branco a quase branco.VENLIFT® OD 75 mg: cápsulas de gelatina dura, tamanho 2 de cor amarelo/amarelo translúcido, contendopellets branco a quase branco.VENLIFT® OD 150 mg: cápsulas de gelatina dura, tamanho 0 de cor laranja/ laranja translúcido, contendopellets branco a quase branco.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VENLIFT® OD deve ser administrado com alimentos, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Ascápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser divididas, trituradas, mastigadas oudissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a cápsula e espalhando todo o conteúdoem uma colher de purê de maçã. Esta mistura de medicamento e alimento deve ser engolida imediatamentesem mastigar e deve ser seguida de um copo de água para assegurar que você engoliu todo o medicamento.

• Depressão MaiorA dose inicial recomendada para VENLIFT® OD é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Ospacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, nomáximo, 225 mg/dia.
• Transtorno de Ansiedade GeneralizadaA dose inicial recomendada para VENLIFT® OD é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Ospacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, nomáximo, 225 mg/dia.
• Fobia SocialA dose inicial recomendada para VENLIFT® OD é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Não háevidências de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional.
• Transtorno do PânicoRecomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de VENLIFT® OD seja usada por 7 dias. Depois, a dose deve seraumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-secom o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
• Descontinuando o uso de VENLIFT® OD

torrent@torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, (11) 2585 Vila Cordeiro,BU-19 www.torrent.com.br São Paulo - SP, 230Recomenda-se que VENLIFT® OD não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida gradualmentede acordo com as instruções do seu médico. O período necessário para descontinuação gradativa pode dependerda dose, da duração do tratamento e de cada paciente individualmente.

• Uso em Pacientes com Insuficiência RenalA dose diária total de VENLIFT® OD deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com insuficiência renalcom taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min.A dose diária total de VENLIFT® OD deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise.
• Uso em Pacientes com Insuficiência HepáticaA dose diária total de VENLIFT® OD deve ser reduzida em até 50% em pacientes com insuficiência hepáticaleve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser adequadas.
• Uso em CriançasNão há experiência suficiente com o uso de VENLIFT® OD em pacientes com menos de 18 anos de idade.
• Uso em IdososNão há recomendação específica para ajuste da dose do VENLIFT® OD de acordo com a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar VENLIFT® OD no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim quelembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome apróxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tomeo medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometero resultado do tratamento.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com as categorias de frequência:Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor decabeça, tontura, sedação, náusea, boca seca, constipação, hiperidrose (suor excessivo).Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite,sonhos anormais, nervosismo, diminuição da libido, agitação, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo),acatisia (incapacidade de se manter quieto), tremor, parestesia (dormência e formigamento), disgeusia(alteração do paladar), deficiência visual, distúrbio de acomodação, midríase (pupila dilatada), tinido (zumbidono ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipertensão (pressão alta), ondas decalor, dispneia (falta de ar), bocejos, diarreia, vômito, erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), suornoturno, hipertonia (aumento da contração muscular), hesitação urinária, retenção urinária, polaciúria (aumentoda frequência urinária), disfunção erétil, ejaculação anormal, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, perda de peso,aumento de peso.Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confusão,mania, hipomania, despersonalização, alucinação, orgasmo anormal, bruxismo, apatia (ausência de emoção),síncope (desmaio), mioclonia (espasmos musculares), distúrbio do equilíbrio, coordenação anormal, discinesia(movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização dalíngua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial aolevantar), hipotensão (pressão baixa), sangramento gastrointestinal, teste de função hepática anormal, urticária(alergia de pele), alopecia (perda de cabelo), equimose (manchas arroxeadas), reação de fotossensibilidade(sensibilidade à luz), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), metrorragia (sangramento torrent@torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, (11) 2585 Vila Cordeiro,BU-19 www.torrent.com.br São Paulo - SP, 230vaginal fora do período menstrual), menorragia (sangramento menstrual excessivo ou prolongado), aumentodo colesterol no sangue, fratura óssea.Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose(ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia aplástica (diminuição da produçãode glóbulos vermelhos do sangue), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), neutropenia(diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilos), reação anafilática, secreção inapropriadado hormônio antidiurético (alteração na secreção do hormônio ADH), hiponatremia (redução da concentraçãode sódio no sangue), delírio, síndrome neuroléptica maligna (contração muscular grave, febre, aceleração dosbatimentos do coração, tremor), síndrome da serotonina (alterações do estado mental, dos movimentos entreoutras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), glaucoma de ângulofechado, torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, eletrocardiograma comprolongamento do intervalo QT, cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de takotsubo), doença pulmonarintersticial, eosinofilia pulmonar, pancreatite (inflamação no pâncreas), hepatite (inflamação do fígado),Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave dacamada superior da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmentede origem alérgica), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo),rabdomiólise (destruição das células musculares).Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), prolactina aumentada no sangue, discinesia tardia,hemorragia da mucosa, tempo de sangramento aumentado.Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ouretirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios dosono, fadiga (sensação de cansaço), sonolência, parestesia (formigamento), tontura, convulsão, vertigem,cefaleia (dor de cabeça), sintomas de gripe, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese,boca seca, anorexia, diarreia, náusea, vômito, deficiência visual e hipertensão. Em estudos anteriores àcomercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento. Embora esses eventossejam geralmente autolimitados, tem havido relatos de sintomas graves de descontinuação e, às vezes, essesefeitos podem ser prolongados e graves.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na experiência pós-comercialização, a superdosagem com venlafaxina ocorreu predominantemente emassociação a álcool e/ou outros medicamentos, incluindo casos com desfecho fatal. Os eventos maisfrequentemente relatados em superdosagem incluem taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), alterações donível de consciência (variando de sonolência a coma), midríase (pupila dilatada), convulsão, vômitos ehipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Outros eventos relatados incluem alterações no eletrocardiograma (porexemplo, alterações no ritmo dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (batimentos cardíacosacelerados), bradicardia (batimentos cardíacos lentos), hipotensão (pressão baixa), vertigem (tontura) e morte.Sintomas severos de intoxicação podem ocorrer em adultos após a ingestão de aproximadamente 3 gramas devenlafaxina.Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático, além de monitorização do ritmo cardíacoe dos sinais vitais. Não se recomenda a indução de vômitos quando houver risco de aspiração. Pode haverindicação para lavagem gástrica caso essa lavagem seja realizada logo após a ingestão ou em pacientessintomáticos. A administração de carvão ativado também pode limitar a absorção do fármaco. É provável quediurese forçada, diálise, hemoperfusão e exsanguíneo transfusão não apresentem benefícios. Não sãoconhecidos antídotos específicos do VENLIFT® OD. torrent@torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, (11) 2585 Vila Cordeiro,BU-19 www.torrent.com.br São Paulo - SP, 230Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e levea embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0525.0014Produzido por:Torrent Pharmaceuticals Ltd.Indrad- ÍndiaOUProduzido por:Torrent Pharmaceuticals Ltd.Baddi- ÍndiaImportado e Registrado por:Torrent do Brasil Ltda.Barueri - SPCNPJ 33.078.528/0001-32VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITAEsta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/11/2025.SAC: 0800.7708818BU-19 torrent@torrent.com.br Av. Dr. Chucri Zaidan, (11) 2585 Vila Cordeiro,BU-19 www.torrent.com.br São Paulo - SP, 230