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Tudo para a sua saúde Araujo tem. Vacina contra a Gripe 2022!
GRP_INTEGRACAO
Possui Venda Permitida | S |
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Fabricante | Bristol |
Exclusivo | N |
Informe Ministério Saúde 01 | "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA." |
Princípio Ativo | APIXABANA |
Característica
Classificação | Produto Referência |
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Composição | APIXABANA (2,5MG) |
RMS | 1.0216.0252.002-7 |
Indicação |
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Contraindicação |
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Saiba Mais
Saiba Mais | Este Medicamento faz parte do Programa Mais Pfizer com ele você garante descontos e uma série de benefícios. Digite seu CPF e garanta agora o seu desconto. MAIS PFIZER O que é o Programa Mais Pfizer? Quem pode participar do Programa Mais Pfizer? Tratamentos para quais patologias estão incluídos no programa? ELIQUIS APRESENTAÇÕES: ELIQUIS (apixabana) é também apresentado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos. USO ORAL COMPOSIÇÃO: INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES: 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA: 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: A apixabana também demonstrou atividade anti-FXa, como é evidente pela redução na atividade da enzima do Fator Xa no ensaio de Heparina Rotachrom® cromogênico. A atividade anti-FXa exibe uma relação direta linear com a concentração plasmática da apixabana, atingindo valores máximos no momento do pico da concentração plasmática de apixabana. A relação entre a concentração plasmática de apixabana e a atividade anti-FXa é linear ao longo de uma vasta gama de doses de apixabana e a precisão do ensaio Rotachrom® está bem dentro dos limites aceitáveis para o uso em laboratório clínico. As alterações observadas relacionadas à dose e à concentração após a administração de apixabana são mais pronunciadas, e menos variáveis, com atividade anti-FXa quando comparadas com os testes de coagulação. A atividade anti-FXa prevista no pico e vale no estado de equilíbrio, com a administração de apixabana 2,5 mg duas vezes ao dia em pacientes submetidos à artroplastia eletiva de quadril ou de joelho, são 1,3 UI/mL (percentil 5/95, 0,67-2,4 UI/mL) e 0,84 UI/mL (percentil 5/95, 0,37-1,8 UI/mL), respectivamente, demonstrando uma variação na atividade anti-FXa inferior a 1,6 vezes no pico-aovale, durante o intervalo entre as doses. Com base nos resultados da análise da farmacocinética/farmacodinâmica da população em pacientes com fibrilação atrial, a atividade anti-FXa mediana (5º - 95º percentil) prevista no pico e vale no estado de equilíbrio com apixabana 5 mg duas vezes ao dia são 2,55 (1,36-4,79) UI/mL e 1,54 (0,61- 3,43) UI/mL, respectivamente. Em pacientes que estão de acordo com o critério para redução de dose para 2,5 mg duas vezes ao dia, os valores estimados do pico e vale correspondentes são 1,84 (1,02- 3,29) UI/mL e 1,18 (0,51-2,42) UI/mL, respectivamente. Embora o tratamento com apixabana não exija o monitoramento rotineiro da exposição, o ensaio Rotachrom® anti-FXa pode ser útil em situações onde o conhecimento da exposição de apixabana pode auxiliar em decisões clínicas. Mecanismo de ação: Propriedades farmacocinéticas: Distribuição: Metabolismo e eliminação: A apixabana tem um clearance total de cerca de 3,3 L/h e uma meia-vida de aproximadamente 12 horas. Insuficiência renal: Em pacientes com doença renal em estágio terminal, a AUC de apixabana sofreu aumento de 36% quando uma única dose de 5 mg de apixabana foi administrada imediatamente após a hemodiálise, comparado com o observado em pacientes com função renal normal. Hemodiálise, iniciada 2 horas após a administração de uma única dose de 5 mg de apixabana, causou diminuição da AUC de apixabana em 14% nesses pacientes com doença renal em estágio terminal, correspondendo a um clearance de apixabana por diálise de 18 mL/min. Insuficiência hepática: Em um estudo comparativo com pacientes com insuficiência hepática leve e moderada (classificados como Child Pugh A e B, respectivamente) e indivíduos sadios como controle, a farmacocinética de dose única e a farmacodinâmica de apixabana 5 mg não foram alteradas nos indivíduos com insuficiência hepática. Alterações na atividade anti-FXa e RNI foram comparáveis entre os indivíduos com insuficiência hepática leve a moderada e indivíduos sadios. Nenhum ajuste da dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada, no entanto, dado o número limitado de indivíduos estudados, recomenda-se cautela quando se utiliza ELIQUIS nesta população (vide item 5. Advertências e Precauções e item 8. Posologia e Modo de Usar). Idosos: Sexo: Origem étnica: Peso corporal: Nenhum ajuste da dose é necessário, exceto conforme descrito no item 8. Posologia e Modo de Usar. Relação farmacocinética/farmacodinâmica: Dados de segurança pré-clínicos: 4. CONTRAINDICAÇÕES: ELIQUIS é contraindicado em casos de sangramento ativo clinicamente significativo e em pacientes com doença hepática associada à coagulopatia e ao risco de sangramento clinicamente relevante (vide item 3. Características Farmacológicas). 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Assim como com outros anticoagulantes, os pacientes que utilizam ELIQUIS devem ser cuidadosamente monitorados em relação aos sinais de sangramento. ELIQUIS é recomendado para ser usado com precaução em condições de risco aumentado de hemorragia, tais como: distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos; doença ulcerativa gastrintestinal em atividade, endocardite bacteriana; trombocitopenia; disfunções plaquetárias; história de acidente vascular cerebral hemorrágico; hipertensão grave não controlada e cirurgia recente cerebral, da coluna vertebral ou oftalmológica. ELIQUIS não é recomendado para pacientes com doença hepática associada à coagulopatia e ao risco de sangramento clinicamente relevante. A administração de ELIQUIS deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (vide item 10. Superdose). Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento com ELIQUIS deve ser descontinuado e a origem do sangramento investigada. O início de tratamento adequado, por exemplo, hemostasia cirúrgica ou transfusão de plasma fresco congelado, deve ser considerado. Se o sangramento representar risco de vida e não puder ser controlado pelas medidas acima, a administração de concentrado de complexo protombínico (CCP) ou de fator recombinante VIIa pode ser considerada. A reversão dos efeitos farmacodinâmicos de ELIQUIS, evidenciado pelas mudanças no teste de geração de trombina, foi demonstrada após administração de CCP com 4 fatores de coagulação em pacientes saudáveis. No entanto, não há experiência clínica do uso de CCP com 4 fatores de coagulação para reverter o sangramento em indivíduos que receberam ELIQUIS. Atualmente, não há experiência com o uso do fator recombinante VIIa em indivíduos que receberam apixabana. Descontinuação temporária de ELIQUIS: Insuficiência renal: Como há dados limitados de pacientes submetidos à diálise, a apixabana não é recomendada para esses pacientes (vide item 3. Características Farmacológicas). Em pacientes com fibrilação atrial não-valvular com clearance de creatinina < 15 mL/min, uma dose recomendada não pode ser fornecida (vide item 8. Posologia e Modo de Usar). Dados clínicos limitados em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina 15 – 29 mL/min) indicam concentrações plasmáticas maiores de apixabana nesta população. Portanto, ELIQUIS como monoterapia ou combinado com ácido acetilsalicílico (AAS) deve ser administrado com cautela nestes pacientes devido ao risco potencialmente maior de sangramento (vide item 3. Características Farmacológicas e item 8. Posologia e Modo de Usar). Insuficiência hepática: ELIQUIS não é recomendado a pacientes com insuficiência hepática grave (vide item 3. Características Farmacológicas). ELIQUIS pode ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada (Child Pugh A ou B) (vide item 3. Características Farmacológicas e item 8. Posologia e Modo de Usar). Interação com inibidores tanto do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) quanto da glicoproteína P (gpP) ELIQUIS pode ser usado com cautela em pacientes que recebem tratamento sistêmico concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 e da gpP, tais como antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a exposição à apixabana em duas vezes (vide item 6. Interações Medicamentosas) ou mais, na presença de fatores adicionais que aumentam a exposição à apixabana (por exemplo, insuficiência renal grave). A administração de inibidores potentes de ambos CYP3A4 e gpP não é recomendado em pacientes submetidos à artroplastia eletiva de joelho ou quadril. Inibidores potentes de CYP3A4 e gpP podem ser administrados com precaução em pacientes com fibrilação atrial não-valvular. No caso de medicamentos que não são considerados inibidores potentes de CYP3A4 e gpP, não é necessário ajuste de dose (vide item 6. Interações Medicamentosas). Interação com indutores tanto do CYP3A4 quanto da gpP. Interações com outros medicamentos que afetam a hemostasia. Em pacientes com fibrilação atrial e uma condição que justifica um ou dois tratamentos antiplaquetários, uma avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios em relação aos potenciais riscos deve ser feita antes de combinar este tratamento com ELIQUIS. Em um estudo clínico de pacientes com fibrilação atrial, o uso concomitante de AAS aumentou o principal risco de sangramento com apixabana de 1,8% por ano para 3,4% por ano e aumentou o risco de sangramento com varfarina de 2,7% por ano para 4,6% por ano. Neste ensaio clínico houve uso limitado (2,3%) de tratamento antiplaquetário duplo concomitante com apixabana. Em um ensaio clínico com pacientes com alto risco pós síndrome coronariana aguda, caracterizada por múltiplas comorbidades cardíacas e não cardíacas, que receberam AAS ou combinação de AAS e clopidogrel, foi relatado um aumento significativo do risco de sangramento por apixabana comparado com placebo. Punção ou anestesia espinhal/epidural. Cateteres por via epidural ou intratecal devem ser removidos pelo menos 5 horas antes da primeira dose do ELIQUIS. O risco também pode ser aumentado por punção epidural ou espinhal traumática ou repetida. Os pacientes devem ser monitorados com frequência para os sinais e sintomas de comprometimento neurológico (por exemplo, dormência ou fraqueza nas pernas, disfunção da bexiga ou intestino). Se houver a percepção de comprometimento neurológico, é necessário diagnóstico e tratamento de urgência. Antes da intervenção neuroaxial, o médico deverá considerar o potencial benefício versus o risco em pacientes anticoagulados ou em pacientes a serem anticoagulados para tromboprofilaxia. Cirurgia de fratura de quadril: Pacientes com válvulas cardíacas protéticas: Informações sobre os excipientes: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou máabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento. Uso durante a Gravidez: Categoria de risco de gravidez: B. Uso durante a Lactação: A decisão deve ser tomada entre interromper a amamentação ou descontinuar/abster-se do tratamento com apixabana. Fertilidade: Uso em crianças: A eficácia e segurança de ELIQUIS em crianças menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: ELIQUIS não tem influência, ou é desprezível, sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A co-administração de apixabana com cetoconazol (400 mg uma vez por dia), um inibidor forte tanto de CYP3A4 quanto de gpP, levou a um aumento de 2 vezes em média na AUC de apixabana e um aumento de 1,6 vezes em média na Cmáx de apixabana. Não é necessário ajuste de dose para a apixabana quando em uso concomitante com cetoconazol. Entretanto, seu uso deve ser realizado com cautela em pacientes que recebem tratamento sistêmico concomitante com antimicóticos azólicos, como cetoconazol ou outros inibidores potentes do CYP3A4 e da gpP e inibidores de protease do HIV (por exemplo, ritonavir) (vide item 5. Advertências e Precauções). Inibidores potentes de CYP3A4 e gpP podem ser administrados com precaução em pacientes com fibrilação atrial não-valvular. Espera-se que substâncias ativas não consideradas inibidores potentes de ambos CYP3A4 e gpP (por exemplo: diltiazem, naproxeno, amiodarona, verapamil, quinidina) causem um aumento das concentrações plasmáticas de apixabana em menor grau. O diltiazem (360 mg uma vez por dia), por exemplo, é considerado um inibidor moderado de CYP3A4 e um inibidor fraco de gpP, levando a um aumento de 1,4 vezes em média na AUC da apixabana e um aumento de 1,3 vezes na Cmáx. O naproxeno (500 mg, dose única), um inibidor de gpP, mas não um inibidor de CYP3A4, provocou um aumento de 1,5 vezes e 1,6 vezes em média na AUC e na Cmáx da apixabana, respectivamente. Nenhum ajuste de dose da apixabana é necessário quando co-administrada com inibidores pouco potentes de CYP3A4 e/ou gpP. Indutores do CYP3A4 e gpP. Anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária e AINEs Interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas não foram evidentes em indivíduos saudáveis quando apixabana foi co-administrada com ácido acetilsalicílico 325 mg uma vez por dia. A apixabana quando co-administrada com clopidogrel (75 mg uma vez por dia) ou com a combinação de 75 mg de clopidogrel e 162 mg ácido acetilsalicílico uma vez por dia nos estudos fase 1, não mostrou um aumento relevante no tempo de sangramento, inibição da agregação plaquetária, ou prolongamento nos testes de coagulação (TP, RNI e TTPA) quando comparado com a administração dos agentes antiplaquetários sem apixabana. O naproxeno (500 mg), um inibidor da gpP, levou a uma média de aumento de 1,5 vezes e 1,6 vezes na AUC e Cmáx de apixabana em indivíduos saudáveis, respectivamente. Correspondentes prolongamentos nos testes de coagulação foram observados para apixabana. Não foram observadas alterações no efeito do naproxeno sobre a agregação plaquetária induzida pelo ácido araquidônico e não foi observado prolongamento clinicamente relevante do tempo de sangramento após a administração concomitante de apixabana e naproxeno. Apesar desses achados, ELIQUIS deve ser usado com cautela quando administrado concomitantemente com AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico) porque estes medicamentos normalmente aumentam o risco de sangramento. Agentes relacionados com sangramentos graves não são recomendados concomitantemente com ELIQUIS, tais como: heparina não fracionada e derivados de heparina (incluindo heparinas de baixo peso molecular (HBPM)), oligossacarídeos inibidores do fator Xa (por exemplo, fondaparinux), inibidores diretos da trombina (por exemplo, desirudina), agentes trombolíticos, antagonistas do receptor GPIIb/IIIa, tienopiridinas (por exemplo, clopidogrel), dipiridamol, dextrana, sulfimpirazona, antagonistas da vitamina K e outros anticoagulantes orais. Note que a heparina não fracionada pode ser administrada em doses necessárias para manter a permeabilidade de um cateter central venoso ou arterial (vide item 5. Advertências e Precauções). Em pacientes com fibrilação atrial e uma condição que justifica um ou dois tratamentos antiplaquetários, uma avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios em relação aos potenciais riscos deve ser feita antes de combinar este tratamento com ELIQUIS (vide item 5. Advertências e Precauções). Outras terapias concomitantes: Parâmetros laboratoriais: Pacientes pediátricos: Estudos in vitro com apixabana não demonstraram efeitos inibitórios sobre a atividade do CYP1A2, A apixabana não induziu CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 em concentrações de até 20 μM. Portanto, a apixabana não deve alterar o clearance metabólico de fármacos co-administrados que são metabolizados por estas enzimas. A apixabana não é um inibidor significativo de gpP. Em estudos realizados em indivíduos sadios, como descrito abaixo, a apixabana não alterou significativamente a farmacocinética da digoxina, naproxeno ou atenolol. - Digoxina: a co-administração de apixabana (20 mg uma vez por dia) com digoxina (0,25 mg uma vez por dia), um substrato de gpP, não afetou a AUC ou a Cmáx da digoxina. Portanto, a apixabana não inibe o transporte de substratos de gpP. - Naproxeno: a co-administração de dose única de apixabana (10 mg) com naproxeno (500 mg), um AINE comumente usado, não tem qualquer efeito sobre a AUC e Cmáx do naproxeno. - Atenolol: a co-administração de uma dose única de apixabana (10 mg) com atenolol (100 mg), um beta-bloqueador comum, não alterou a farmacocinética do atenolol. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Características físicas e organolépticas: Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR: Para segurança e eficácia desta apresentação, ELIQUIS não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Uso em Adultos: Os médicos podem considerar os potenciais benefícios da anticoagulação mais precoce para a profilaxia do tromboembolismo venoso, bem como os riscos de sangramento pós-cirúrgico ao decidirem sobre o momento de administração. Pacientes submetidos à artroplastia eletiva de quadril: a duração do tratamento recomendada é de 32 a 38 dias após a cirurgia. Pacientes submetidos à artroplastia eletiva de joelho: a duração do tratamento recomendada é de 10 a 14 dias após a cirurgia. Prevenção de AVC e embolia sistêmica: pacientes portadores de fibrilação atrial não-valvular. Idade, peso corporal, creatinina sérica: em pacientes com pelo menos 2 das características a seguir, idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤ 60 kg ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoles/L), a dose recomendada de ELIQUIS é de 2,5 mg duas vezes ao dia. Uso em Crianças e Adolescentes: Uso em Pacientes Idosos: Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Devido à experiência clínica limitada em pacientes com clearance de creatinina < 15 mL/min e dados clínicos limitados de pacientes submetidos à diálise, a apixabana não é recomendada para estes pacientes (vide item 3. Características Farmacológicas e item 5. Advertências e Precauções). Prevenção de AVC e embolia sistêmica: pacientes portadores de fibrilação atrial não-valvular. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: ELIQUIS não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática grave (vide item 3. ELIQUIS é contraindicado a pacientes com doença hepática associada à coagulopatia e ao risco de sangramento clinicamente relevante (vide item 4. Contraindicações). Pacientes com enzimas hepáticas elevadas (ALT/AST > 2 x LSN) ou bilirrubinas totais ≥ 1,5 x LSN foram excluídos dos ensaios clínicos. Portanto, ELIQUIS deve ser utilizado com cautela nesta população (vide item 5. Advertências e Precauções e item 3. Características Farmacológicas). A função hepática deve ser avaliada antes do início da terapia com ELIQUIS. Peso Corporal Gênero: Convertendo de ou para anticoagulantes parenterais. Convertendo de ou para varfarina ou outros antagonistas de vitamina K. Cirurgia e procedimentos invasivos: ELIQUIS deve ser descontinuado pelo menos 24 horas antes de uma cirurgia eletiva ou procedimentos invasivos com um risco baixo de sangramento ou, em caso de sangramento, caracterizar área não crítica e de fácil controle. Se a cirurgia ou procedimento invasivo não pode ser adiado, os devidos cuidados devem ser tomados em relação ao risco aumentado de sangramento. Esse risco de sangramento deve ser considerado em relação à urgência da intervenção. Descontinuação temporária de ELIQUIS. Evite lapsos na terapia, e se a anticoagulação com ELIQUIS precisar ser descontinuada por qualquer motivo, reinicie a terapia o mais breve possível. Dose Esquecida: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 9. REAÇÕES ADVERSAS: Prevenção de tromboembolismo venoso: artroplastia eletiva de quadril ou de joelho. No total, 11% dos pacientes tratados com 2,5 mg de apixabana duas vezes ao dia apresentaram reações adversas. Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento durante o tratamento com apixabana na presença de fatores de risco associados, tais como lesões orgânicas susceptíveis a sangrar. Reações adversas comuns foram anemia, hemorragia, contusão e náusea. A incidência global de reações adversas como sangramento, anemia e anormalidades das transaminases (por exemplo, os níveis de alanina aminotransferase) foram numericamente menores em pacientes tratados com apixabana quando comparado com pacientes recebendo enoxaparina na fase II e III dos estudos envolvendo pacientes que foram submetidos à artroplastia eletiva de quadril ou de joelho. As reações adversas devem ser interpretadas dentro do contexto cirúrgico. Como acontece com qualquer anticoagulante, o uso de ELIQUIS pode estar associado com um risco aumentado de sangramento oculto ou aparente de qualquer tecido ou órgão, que pode resultar em anemia pós-hemorrágica. Os sinais, sintomas e gravidade variam de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento. Atenção: este produto é um medicamento novo e que possui nova indicação terapêutica e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE: Não há antídoto para o ELIQUIS. A superdose com ELIQUIS pode resultar em um maior risco de sangramento. Em estudos clínicos controlados, a administração de apixabana por via oral a indivíduos sadios, em doses até 50 mg por dia durante 3 a 7 dias (25 mg duas vezes ao dia durante 7 dias ou 50 mg uma vez por dia durante 3 dias) não teve reações adversas clinicamente relevantes. Administração de carvão ativado 2 e 6 horas após a ingestão de uma dose de 20 mg de apixabana reduziu a AUC média de apixabana em 50% e 27%, respectivamente, e não teve impacto no Cmáx. A meia-vida média da apixabana diminuiu de 13,4 horas quando foi administrada apenas apixabana para 5,3 horas e 4,9 horas, respectivamente, quando carvão ativado foi administrado 2 e 6 horas após a apixabana. Portanto, a administração de carvão ativado pode ser útil no gerenciamento de superdose com a apixabana ou ingestão acidental. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Reg. MS - 1.0180.0400 Fabricado por: State Road 3, Km 77,5 Embalado por: Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP CNPJ 56.998.982/0001-07 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/04/2015.
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