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Kyllena 19,5mg DIU + Insertor
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Kyllena 19,5mg DIU + Insertor

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GRP_INTEGRACAO

Possui Venda PermitidaS
ExclusivoN
FabricanteBayer
Informe Ministério Saúde 01"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA."
Princípio AtivoLEVONORGESTREL

Característica

ComposiçãoLEVONORGESTREL (19,5MG)
RMS1.7056.0118.001-2
IndicaçãoKyleenaTM (levonorgestrel) é indicado para contracepção por até 5 anos.
ContraindicaçãoGravidez ou suspeita de gravidez; Doença inflamatória pélvica aguda ou recorrente ou condições associadas com risco aumentado para infecções pélvicas; Vaginite ou cervicite agudas; Endometrite pós-parto ou aborto infectado durante os últimos três meses; Neoplasia cervical; Tumor maligno uterino ou cervical; Tumores progestógeno dependentes; Sangramento uterino anormal de etiologia desconhecida; Anomalia uterina congênita ou adquirida, Doença hepática, Hipersensibilidade ao princípio ativo.

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KYLEENA™
BAYER S.A.
SIU – SISTEMA INTRAUTERINO – 19,5 MG

KyleenaTM levonorgestrel

APRESENTAÇÕES
KyleenaTM (levonorgestrel) 19,5 mg é um sistema intrauterino (SIU) com liberação de levonorgestrel.
Apresenta-se em:
Embalagem com 1 cartucho contendo 1 blíster estéril com 1 sistema intrauterino (SIU) e 1 insertor.
Embalagem com 5 cartuchos contendo 1 blíster estéril com 1 sistema intrauterino (SIU) e 1 insertor cada.

USO INTRAUTERINO USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada SIU contém 19,5 mg de levonorgestrel.
Excipientes: núcleo de elastômero de polidimetilsiloxano, sílica de enchimento, elastômero de polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de remoção e anel de prata.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES

KyleenaTM (levonorgestrel) é indicado para contracepção por até 5 anos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia contraceptiva de KyleenaTM (levonorgestrel) foi avaliada em um estudo clínico de fase III multicêntrico, aberto e randomizado; das 1.452 mulheres tratadas com Kyleena, 870 (60%) completaram o tratamento de 3 anos, 707 continuaram na fase de extensão e 550 mulheres (38%) completaram o estudo no ano 5; foram excluídas do estudo mulheres com gravidez ou lactação conhecida ou suspeita, parto normal, parto cesárea ou abortamento nas últimas 6 semanas antes da visita 1 do estudo, histórico de gestações ectópicas, cistos ovarianos clinicamente significativos, aborto infectado ou endometrite pós-parto a menos de 3 meses da visita 1, sangramento uterino anormal de origem desconhecida, qualquer infecção genital (a menos que tratada com sucesso), diagnóstico de atipias das células cervicais ou do esfregaço cervical, histórico de doença inflamatória pélvica, anormalidade uterina (congênita ou adquirida), malignidade genital ou displasia cervical, sintomas do climatério, uso concomitante de qualquer dispositivo intrauterino, uso de hormônios sexuais de longa ação injetáveis nos últimos doze meses, imunodeficiência estabelecida, hipertensão arterial, doenças hepáticas graves, histórico de alcoolismo crônico, dependência ou abuso de drogas, infecção por HIV conhecida ou suspeita ou alto risco de transmissão de doenças sexualmente transmissíveis;
Neste estudo citado com 1.452 mulheres com idade entre 18 – 35 anos, incluindo 39,5% (574) mulheres nulíparas das quais 84,0% (482) eram nuligestas.
O índice de Pearl durante o primeiro ano foi 0,16, durante o segundo ano foi 0,37, durante o terceiro ano foi 0,45, durante o quarto ano foi 0,15, durante o quinto ano foi 0,36 e após 5 anos foi 0,29. A taxa de falha no primeiro ano foi aproximadamente 0,2% e a taxa de falha cumulativa nos 5 anos foi aproximadamente 1,4%.

CONTRAINDICAÇÕES
- Gravidez ou suspeita de gravidez;
- Doença inflamatória pélvica aguda ou recorrente ou condições associadas com risco aumentado para infecções pélvicas;
- Vaginite ou cervicite agudas;
- Endometrite pós-parto ou aborto infectado durante os últimos três meses;
- Neoplasia cervical;
- Tumor maligno uterino ou cervical;
- Tumores progestógeno – dependentes;
- Sangramento uterino anormal de etiologia desconhecida;
- Anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo leiomiomas que podem interferir com a inserção e/ou retenção do SIU (isto é, se estes causarem deformação da cavidade uterina);
- Doença hepática aguda ou tumor hepático;
- Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
KyleenaTM (levonorgestrel) pode ser usado com precaução, após avaliação médica, ou deve-se considerar a remoção do SIU, se existirem quaisquer das seguintes condições ou se estas aparecerem pela primeira vez:
- enxaqueca, enxaqueca focal com perda visual assimétrica ou outros sintomas indicativos de isquemia cerebral transitória;
- cefaleia excepcionalmente intensa;
- icterícia;
- aumento acentuado da pressão arterial;
- doença arterial grave, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio. KyleenaTM (levonorgestrel) pode ser usado, com precaução, em mulheres que apresentam cardiopatia congênita ou valvulopatia com risco de endocardite infecciosa.

A administração de levonorgestrel em baixas doses pode afetar a tolerância à glicose, e a glicemia deve ser monitorada em usuárias de KyleenaTM (levonorgestrel) que sejam diabéticas. No entanto, de modo geral, não há necessidade de alterar o regime terapêutico em usuárias diabéticas de KyleenaTM (levonorgestrel).

Consulta / Exame médico

Antes da inserção, a usuária deve ser informada sobre os riscos e benefícios de KyleenaTM (levonorgestrel). Deve-se realizar exame médico, incluindo exame pélvico e das mamas. Caso necessário, citologia cervical deve ser realizada de acordo com a avaliação do médico. Deve-se excluir a existência de gravidez e de doenças sexualmente transmissíveis. As infecções genitais devem ser adequadamente tratadas antes da inserção. Para período de inserção ver seção “Posologia e Modo de usar”, para excluir possibilidade de gravidez. A posição do útero e o tamanho da cavidade uterina devem ser determinados. O posicionamento de KyleenaTM (levonorgestrel) no fundo do útero é importante para maximizar a eficácia e reduzir o risco de expulsão. As instruções para a inserção devem ser seguidas cuidadosamente.
Deve-se dar ênfase ao treinamento da técnica correta de inserção.
A inserção e remoção de KyleenaTM (levonorgestrel) podem estar associadas com alguma dor e sangramento. O procedimento pode desencadear uma reação vasovagal (por exemplo, síncope ou uma convulsão em paciente epiléptica).
A paciente deve ser reexaminada 4 a 12 semanas após a inserção e, posteriormente, uma vez por ano ou mais frequentemente, se for clinicamente indicado.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade de KyleenaTM (levonorgestrel) é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro - São Paulo – SP C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br

SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrição médica

 

Características

Classificação

Fabricante

Marca

Indicação

Composição

Contraindicação

RMS

GRP_INTEGRACAO

Possui Venda PermitidaS
ExclusivoN
FabricanteBayer
Informe Ministério Saúde 01"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA."
Princípio AtivoLEVONORGESTREL

Característica

ComposiçãoLEVONORGESTREL (19,5MG)
RMS1.7056.0118.001-2
IndicaçãoKyleenaTM (levonorgestrel) é indicado para contracepção por até 5 anos.
ContraindicaçãoGravidez ou suspeita de gravidez; Doença inflamatória pélvica aguda ou recorrente ou condições associadas com risco aumentado para infecções pélvicas; Vaginite ou cervicite agudas; Endometrite pós-parto ou aborto infectado durante os últimos três meses; Neoplasia cervical; Tumor maligno uterino ou cervical; Tumores progestógeno dependentes; Sangramento uterino anormal de etiologia desconhecida; Anomalia uterina congênita ou adquirida, Doença hepática, Hipersensibilidade ao princípio ativo.

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KYLEENA™
BAYER S.A.
SIU – SISTEMA INTRAUTERINO – 19,5 MG

KyleenaTM levonorgestrel

APRESENTAÇÕES
KyleenaTM (levonorgestrel) 19,5 mg é um sistema intrauterino (SIU) com liberação de levonorgestrel.
Apresenta-se em:
Embalagem com 1 cartucho contendo 1 blíster estéril com 1 sistema intrauterino (SIU) e 1 insertor.
Embalagem com 5 cartuchos contendo 1 blíster estéril com 1 sistema intrauterino (SIU) e 1 insertor cada.

USO INTRAUTERINO USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada SIU contém 19,5 mg de levonorgestrel.
Excipientes: núcleo de elastômero de polidimetilsiloxano, sílica de enchimento, elastômero de polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de remoção e anel de prata.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES

KyleenaTM (levonorgestrel) é indicado para contracepção por até 5 anos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia contraceptiva de KyleenaTM (levonorgestrel) foi avaliada em um estudo clínico de fase III multicêntrico, aberto e randomizado; das 1.452 mulheres tratadas com Kyleena, 870 (60%) completaram o tratamento de 3 anos, 707 continuaram na fase de extensão e 550 mulheres (38%) completaram o estudo no ano 5; foram excluídas do estudo mulheres com gravidez ou lactação conhecida ou suspeita, parto normal, parto cesárea ou abortamento nas últimas 6 semanas antes da visita 1 do estudo, histórico de gestações ectópicas, cistos ovarianos clinicamente significativos, aborto infectado ou endometrite pós-parto a menos de 3 meses da visita 1, sangramento uterino anormal de origem desconhecida, qualquer infecção genital (a menos que tratada com sucesso), diagnóstico de atipias das células cervicais ou do esfregaço cervical, histórico de doença inflamatória pélvica, anormalidade uterina (congênita ou adquirida), malignidade genital ou displasia cervical, sintomas do climatério, uso concomitante de qualquer dispositivo intrauterino, uso de hormônios sexuais de longa ação injetáveis nos últimos doze meses, imunodeficiência estabelecida, hipertensão arterial, doenças hepáticas graves, histórico de alcoolismo crônico, dependência ou abuso de drogas, infecção por HIV conhecida ou suspeita ou alto risco de transmissão de doenças sexualmente transmissíveis;
Neste estudo citado com 1.452 mulheres com idade entre 18 – 35 anos, incluindo 39,5% (574) mulheres nulíparas das quais 84,0% (482) eram nuligestas.
O índice de Pearl durante o primeiro ano foi 0,16, durante o segundo ano foi 0,37, durante o terceiro ano foi 0,45, durante o quarto ano foi 0,15, durante o quinto ano foi 0,36 e após 5 anos foi 0,29. A taxa de falha no primeiro ano foi aproximadamente 0,2% e a taxa de falha cumulativa nos 5 anos foi aproximadamente 1,4%.

CONTRAINDICAÇÕES
- Gravidez ou suspeita de gravidez;
- Doença inflamatória pélvica aguda ou recorrente ou condições associadas com risco aumentado para infecções pélvicas;
- Vaginite ou cervicite agudas;
- Endometrite pós-parto ou aborto infectado durante os últimos três meses;
- Neoplasia cervical;
- Tumor maligno uterino ou cervical;
- Tumores progestógeno – dependentes;
- Sangramento uterino anormal de etiologia desconhecida;
- Anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo leiomiomas que podem interferir com a inserção e/ou retenção do SIU (isto é, se estes causarem deformação da cavidade uterina);
- Doença hepática aguda ou tumor hepático;
- Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
KyleenaTM (levonorgestrel) pode ser usado com precaução, após avaliação médica, ou deve-se considerar a remoção do SIU, se existirem quaisquer das seguintes condições ou se estas aparecerem pela primeira vez:
- enxaqueca, enxaqueca focal com perda visual assimétrica ou outros sintomas indicativos de isquemia cerebral transitória;
- cefaleia excepcionalmente intensa;
- icterícia;
- aumento acentuado da pressão arterial;
- doença arterial grave, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio. KyleenaTM (levonorgestrel) pode ser usado, com precaução, em mulheres que apresentam cardiopatia congênita ou valvulopatia com risco de endocardite infecciosa.

A administração de levonorgestrel em baixas doses pode afetar a tolerância à glicose, e a glicemia deve ser monitorada em usuárias de KyleenaTM (levonorgestrel) que sejam diabéticas. No entanto, de modo geral, não há necessidade de alterar o regime terapêutico em usuárias diabéticas de KyleenaTM (levonorgestrel).

Consulta / Exame médico

Antes da inserção, a usuária deve ser informada sobre os riscos e benefícios de KyleenaTM (levonorgestrel). Deve-se realizar exame médico, incluindo exame pélvico e das mamas. Caso necessário, citologia cervical deve ser realizada de acordo com a avaliação do médico. Deve-se excluir a existência de gravidez e de doenças sexualmente transmissíveis. As infecções genitais devem ser adequadamente tratadas antes da inserção. Para período de inserção ver seção “Posologia e Modo de usar”, para excluir possibilidade de gravidez. A posição do útero e o tamanho da cavidade uterina devem ser determinados. O posicionamento de KyleenaTM (levonorgestrel) no fundo do útero é importante para maximizar a eficácia e reduzir o risco de expulsão. As instruções para a inserção devem ser seguidas cuidadosamente.
Deve-se dar ênfase ao treinamento da técnica correta de inserção.
A inserção e remoção de KyleenaTM (levonorgestrel) podem estar associadas com alguma dor e sangramento. O procedimento pode desencadear uma reação vasovagal (por exemplo, síncope ou uma convulsão em paciente epiléptica).
A paciente deve ser reexaminada 4 a 12 semanas após a inserção e, posteriormente, uma vez por ano ou mais frequentemente, se for clinicamente indicado.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade de KyleenaTM (levonorgestrel) é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro - São Paulo – SP C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br

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sac@bayer.com
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