Norditropin FlexPro 10mg/ml Injetável 1 Caneta de Aplicação Preenchida com 1,5ml

Norditropin Flexpro 10mg/1,5ml

Norditropin FlexPro 10mg/1,5ml é usado no tratamento de problema e distúrbio de crescimento em crianças causada por:

• Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento);
• Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento);
• Função renal reduzida;
• Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG);
• Síndrome de Noonan.

Adultos: Norditropin é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento.

Norditropin FlexPro 10mg/1,5ml contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo. As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral.

Para Que Este Medicamento É Indicado?

Norditropin® é usado no tratamento de deficiência de crescimento em crianças causada por:

• Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento);
• Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento);
• Função renal reduzida;
• Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG);
• Síndrome de Noonan.

Adultos:

Norditropin® é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a

infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que

afete a glândula que produz o hormônio de crescimento.

Como Este Medicamento Funciona?

Norditropin® contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é

idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo.

As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral.

Quando Não Devo Usar Este Medicamento?

Você não deve usar Norditropin® se você:

• For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento;
• Tiver feito transplante renal;
• Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin®;
• Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e falência respiratória aguda;
• Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento.

Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar Norditropin® FlexPro®.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus.
• Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula consulte seu médico ou farmacêutico.
• Tenha cuidado especial com Norditropin®
• Se for portador de diabetes;
• Se teve câncer ou outro tipo de tumor;
• Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito;
• Se tiver função tireoidiana anormal;
• Se estiver mancando ou com dores na lombar, que podem ser sinais de desvio na coluna (escoliose);
• Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos visto que a experiência é limitada;
• Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico;
• Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções respiratórias ou qualquer outro distúrbio respiratório.

Durante o tratamento com Norditropin®, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de

monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição.

Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem a você.

Principais Interações Medicamentosas

Seu médico precisa saber se você está sendo tratado com:

• Glicocorticoides ou esteroides sexuais: sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar
• Norditropin® e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo;
• Ciclosporina (imunossupressor): sua dose pode precisar de ajuste;
• Insulina: sua dose pode precisar de ajuste;
• Hormônio da tireoide: sua dose pode precisar de ajuste;
• Gonadotrofina (hormônio estimulador das gônadas): sua dose pode precisar de ajuste;
• Anticonvulsivantes: sua dose pode precisar de ajuste.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso de outros medicamentos ou se tomou algum recentemente. Isso incluindo aqueles obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez E Amamentação

Gravidez

Pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin®.

Amamentação

Não use Norditropin® durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu

leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito Sobre A Habilidade De Dirigir Veículos E Operar Máquinas

Não há influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

• Antes do uso, conservar Norditropin® FlexPro® à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado), dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz.
• Após aberto, Norditropin® FlexPro® 5 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2
• °C a 8 °C (refrigerado) ou, alternativamente, é válido por 14 dias se conservado à temperatura abaixo de 30 °C.
• Não congelar ou expor ao calor. Manter distante do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Se congelado, não use.
• Não use Norditropin® FlexPro® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas.
• Sempre guarde Norditropin® FlexPro® sem a agulha rosqueada.
• Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso.
• Sempre use uma agulha nova a cada injeção.
• Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
• O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Norditropin® FlexPro® é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea.
• Não use Norditropin® se a solução não estiver límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o

meio ambiente.

Como Devo Usar Este Medicamento?

Sempre use Norditropin® exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida.

Posologia

A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai

depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você

esteja utilizando a dose correta.

Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento:

• 25 a 35 microgramas/kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia

Em crianças com Síndrome de Turner:

• 45 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m2/dia

Em crianças com doença renal crônica:

• 50 microgramas/kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia

Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG):

• 33 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia

Em crianças com Síndrome de Noonan:

• Até 66 microgramas/kg/dia ou 2,0 mg/ m2/dia

Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento:

Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve

ser continuado. A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a

dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a

0,3 mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima

normal é de 1,0 mg/dia.

Se você foi tratado para deficiência de hormônio de crescimento durante a infância, você deve ser reavaliado

depois de completar o crescimento. Se confirmada a persistência da deficiência do hormônio de crescimento,

você deve continuar o tratamento.

Quando Usar Norditropin?

Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar.

Como Usar Norditropin Flexpro?

A solução de hormônio de crescimento de Norditropin® vem em um sistema de aplicação multidose,

descartável, preenchido com 1,5 mL. As instruções completas de como usar o sistema estão descritas no final

desta bula. As principais instruções estão listadas abaixo:

• Verifique a solução antes do uso virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não use Norditropin® se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor.
• Norditropin® FlexPro® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®.
• Use sempre uma agulha nova a cada injeção.
• Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele.
• Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin® FlexPro® novo. Não use Norditropin® FlexPro® se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha.
• Não compartilhe seu Norditropin® FlexPro® com outra pessoa.

Por Quanto Tempo Você Precisará De Tratamento

• Se você usa Norditropin® para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer.
• Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin® até atingir a fase adulta.
• Não interrompa o tratamento com Norditropin® sem antes conversar com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento?

Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose

duplicada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar?

Como todo medicamento, Norditropin® pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os

apresentem.

Efeitos Observados Em Adultos E Crianças:

Frequência Desconhecida:

• Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas;
• Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro;
• Os níveis séricos de hormônio tireoidiano podem diminuir;
• Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea).

Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar

Norditropin® até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento.

A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin®. Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados.

Outros Efeitos Em Crianças:

Reação Incomum (Afeta De 1 A 10 Pacientes Em 1.000):

• Dor de cabeça;
• Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção.

Reação Rara (Afeta De 1 A 10 Pacientes Em 10.000):

• Erupção cutânea;
• Dores musculares e nas articulações;
• Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.

Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin® têm apresentado dores no quadril e joelhos ou

passam a mancar. Esses sintomas podem ser causados por uma doença na cabeça do fêmur (doença de LeggCalvé) ou porque o osso se deslocou da cartilagem (deslocamento da epífise femoral proximal), e podem não

estar relacionados com o uso de Norditropin®.

Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em

comparação com a estatura foram observados em estudos clínicos.

Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin® podem

possivelmente aumentar o risco de infecções no ouvido.

Outros Efeitos Em Adultos:

Reação Muito Comum (Afeta Mais De 1 Pacientes Em 10):

• Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.

Reação Comum (Afeta De 1 A 10 Pacientes Em 100):

• Dor de cabeça;
• Formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos;
• Dor e rigidez nas articulações;
• dores musculares.

Reação Incomum (Afeta De 1 A 10 Pacientes Em 1.000):

• Diabetes mellitus tipo 2;
• Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos;
• Coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção;
• Rigidez nos músculos.

Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Do Que A Indicada Deste Medicamento?

Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin®, procure orientação do seu médico. A aplicação

de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais

grosseiras.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Dizeres Legais:

Registro MS 1.1766.0006

Farmacêutica responsável:

Luciane M. H. Fernandes – CRF-PR n° 6002

Fabricado por:

Novo Nordisk A/S

Gentofte, Dinamarca

Importado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683

CEP: 83707-660 – Araucária / PR

CNPJ: 82.277.955/0001-55

SAC: 0800 0144488

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Só Pode Ser Vendido Com Retenção Da Receita.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/09/2020.