Bula do Alginac Retard com 10 Comprimidos Revestidos de Liberação Retardada

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de liberação retardada. Embalagens contendo 4 e 10 comprimidos.
 
USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:
vitamina B12 (cianocobalamina) ......................................................................... 1.000 mcg
vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ................................................................ 100 mg
vitamina B1 (nitrato de tiamina) .......................................................................... 100 mg
diclofenaco sódico ................................................................................................ 100 mg
Excipientes: talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, dióxido de silício, gelatina, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, lecitina de soja, amarelo crepúsculo laca de alumínio e vermelho allura 129 laca de alumínio.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alginac ® Retard é indicado no tratamento da dor neuropática e nociceptiva (mista), tais como lombalgias (dores na região inferior das costas), cervicalgias (dores na região posterior ou lateral do pescoço), braquialgias (dores nos braços), radiculite (inflamação da raiz de um nervo), neuralgia intercostal (dor nos nervos que suprem os músculos entre as costelas), síndrome do túnel do carpo (dor, alterações da sensibilidade ou formigamentos no punho), fibromialgia (dor crônica que migra por vários pontos do corpo e se manifesta especialmente nos tendões e nas articulações), espondilite (inflamação das vértebras).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Alginac ® Retard é uma combinação de três vitaminas neurotrópicas essenciais (B1, B6 e B12) em altas doses com o diclofenaco, um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE). As vitaminas B1, B6 e B12 apresentam especial importância para o metabolismo no sistema nervoso periférico e central. Seus efeitos sobre a regeneração dos nervos têm sido demonstrados em diversas investigações usando as vitaminas individualmente e em combinação. Além disso, as vitaminas do complexo B proporcionam um efeito sinérgico à ação antinociceptiva do diclofenaco na dor mista.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Alginac ® Retard nas seguintes situações:

• Histórico de broncoespasmo (tosse, chiado ou falta de ar), asma, rinite (nariz entupido), inchaço ou urticária após ter feito uso de outros AINEs, como aspirina, ibuprofeno ou naproxeno.
• Úlcera péptica aguda (úlcera no estômago ou intestino) ou sangramento no trato digestivo ou histórico de úlcera péptica ou de sangramento.
• Sangramento cerebrovascular agudo ou outros sangramentos graves.
• Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min).
• Insuficiência hepática grave (níveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior).
• Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV).
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes da fórmula. Sinais de reação alérgica incluem inchaço da face e boca (angioedema), dificuldades respiratórias, dor no peito, coriza, erupção cutânea ou qualquer outro tipo de reação alérgica.
• Gravidez.
• Em crianças abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac ® Retard nas seguintes situações:
Úlceras gastrointestinais: podem ocorrer ulceração gastrointestinal, sangramento ou perfuração durante tratamento com diclofenaco, sem sinais prévios de alerta. O risco pode estar aumentado com o emprego de doses altas ou durante tratamentos prolongados, assim como no uso em pacientes idosos. É recomendável cuidado especial caso o Alginac ® Retard seja utilizado conjuntamente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulceração ou sangramento (como corticosteroides, anticoagulantes).

Doenças cardiovasculares (que afetam o coração ou os vasos sanguíneos): o diclofenaco pode causar retenção de líquidos ou edema. O uso do diclofenaco, particularmente em doses acima de 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou derrame. Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com histórico de doenças cardiovasculares.

Redução da função renal: em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco de toxicidade renal. Assim, desidratação tem que ser evitada em pacientes sob tratamento com Alginac ® Retard. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Redução da função hepática: recomenda-se cautela quando Alginac ® Retard é administrado em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.

Distúrbios cutâneos: podem ocorrer reações cutâneas graves, particularmente no início do tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes portadores de porfiria intermitente aguda ou lúpus eritematoso sistêmico após cuidadosa avaliação de risco contra benefício.

Se você apresentar sintomas como formigamento ou dormência em seus braços e pernas, você deve suspender o tratamento e conversar com seu médico. Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração prolongada (6 -12 meses) de doses diárias médias de mais de 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular durante tratamentos de
longa duração.
Informe ao seu médico se você planeja ou se recentemente passou por cirurgia de estômago ou trato intestinal, já que a presença de diclofenaco nesse medicamento pode piorar a cicatrização de feridas no intestino após a cirurgia.
Informe ao seu médico se você sofre de anemia megaloblástica. A vitamina B12 (cianocobalamina) contida nesse medicamento pode melhorar a anemia megaloblástica por deficiência de folato. Seu uso pode melhorar essa condição devido à presença da vitamina B12 (cianocobalamina) e pode mascarar o diagnóstico.
Informe ao seu médico se você apresenta algum tipo de infecção, já que a presença de diclofenaco pode mascarar a febre e outros sinais de infecção.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

É recomendado cautela quando do uso em pacientes com asma, diabetes, colesterol alto, angina, pressão alta, fumantes e idosos, debilitados ou naqueles com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. Devido ao alto teor de diclofenaco, Alginac ® Retard é contraindicado em pacientes abaixo de 12 anos. 

Gravidez e amamentação

Gravidez
Informe seu médico se você acha que pode estar grávida ou planeja engravidar. Alginac ® Retard não deve ser utilizado durante a gravidez, pois pode prejudicar o bebê. O diclofenaco inibe a implantação e desenvolvimento embrionário em estudos com animais. Administrado no final da gravidez, o diclofenaco pode também causar um fechamento prematuro do canal arterial. O diclofenaco pode induzir embriopatia. A combinação das vitaminas B1, B6 e B12 não induziu efeitos teratogênicos e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não há relatos de efeitos teratogênicos associados em seres humanos. 

Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Lactação
Informe seu médico se está amamentando; ele decidirá se você pode tomar Alginac ® Retard. O diclofenaco é excretado no leite materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e B12 são excretadas no leite materno, mas os riscos de dose excessiva para o bebê não são conhecidos. Assim, Alginac ® Retard somente é recomendado para uso durante a amamentação se tratamento com um AINE é claramente necessário.

Direção de veículos e operação de máquinas

O uso de Alginac ® Retard pode, ainda que raramente, provocar distúrbios de visão, tontura ou sonolência. Caso perceba algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas. Informe seu médico logo que sentir tais efeitos. 

Interações com alimentos e outros medicamentos

Quando Alginac ® Retard é administrado com alimentos, a extensão da absorção do diclofenaco não é alterada. Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento. Informe seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem exigência de receita médica. Isto é particularmente importante se você estiver fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:

• L-dopa (usado para tratar a doença de Parkinson): o efeito da L-dopa pode ser reduzido quando a vitamina B6 é administrada concomitantemente.
• Antagonistas da vitamina B6, como isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: a eficácia da vitamina B6 pode ser diminuída.
• Diuréticos de alça (utilizados para tratar pressão alta e edema), como a furosemida: com o uso a longo prazo, os níveis sanguíneos de vitamina B1 podem ser reduzidos.
• Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para tratar a inflamação) ou inibidores da recaptação de serotonina (usados para tratar depressão): a ingestão concomitante destes medicamentos pode aumentar o risco de ulceração e sangramento gastrointestinal.
• Inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (para afinar o sangue, como a varfarina): a eficácia destes medicamentos pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
• Digoxina, fenitoína, lítio, diuréticos poupadores de potássio ou metotrexato: os níveis séricos destes medicamentos podem ser aumentados quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
• Ciclosporina e tacrolimo (usados para tratar algumas doenças inflamatórias e pós- transplantes): a toxicidade renal pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
• Diuréticos ou medicamentos para baixar a pressão sanguínea: a eficácia destes medicamentos pode ser diminuída quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
• Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona (usados para tratamento de gota): a excreção do diclofenaco pode ser prolongada quando administrado concomitantemente a estes medicamentos.
• O antifúngico voriconazol: os níveis sanguíneos de diclofenaco podem ser aumentados quando administrados concomitantemente.
• O antibiótico rifampicina: os níveis sanguíneos de diclofenaco podem ser reduzidos quando administrados concomitantemente.
• Quinolonas (como ciprofloxacino e levofloxacino): o uso concomitante pode causar convulsões.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Alginac ® Retard em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Alginac ® Retard são alongados, de coloração coral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose usual é de um comprimido ao dia. Engolir o comprimido inteiro com algum líquido (por exemplo, meio copo de água), de preferência após as refeições. Seu médico irá determinar o tempo de uso. A duração do tratamento deverá ser a mais curta possível, não ultrapassando dez dias de uso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Alginac ® Retard pode causar algumas reações adversas; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações adversas, nas frequências descritas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

• Muito raros: redução no número de células sanguíneas e / ou de plaquetas (trombocitopenia, leucopenia, anemia aplástica, agranulocitose), quebra anormal das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica).

Distúrbios do sistema imunológico 

• Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como sudorese, frequência cardíaca rápida, ou reações cutâneas com prurido e urticária.
• Raros: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como pressão baixa, acúmulo de líquidos, reações anafiláticas.

Distúrbios psiquiátricos

• Raros: desorientação, insônia, irritações psicóticas.

Distúrbios do sistema nervoso

• Frequência desconhecida: vertigem, tontura, confusão, dor de cabeça, fadiga.
• Raros: sensação de formigamento (parestesia), alterações da sensibilidade e da memória.

Distúrbios oculares

• Raros: alterações visuais, como visão embaçada ou visão dupla.

Distúrbios do ouvido e labirinto

• Raro: zumbido.

Distúrbios cardíacos

• Frequência desconhecida: retenção de líquidos, edema, pressão alta, eventos arteriais trombóticos, como infarto do miocárdio ou derrame, falta de ar e palpitações.

Distúrbios gastrintestinais

• Frequência desconhecida: dor de estômago (dor abdominal), náusea, vômitos, diarreia, dificuldade na digestão (dispepsia), flatulência, falta de apetite (anorexia), inflamação do intestino grosso (colite isquêmica).
• Incomuns: doenças inflamatórias do intestino (exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn), inflamação das gengivas e da mucosa oral (gengivoestomatite), lesões do esôfago, inflamação da língua (glossite), prisão de ventre.
• Raros: ulceração gastrointestinal, sangramento, perfuração, alterações do paladar.

Distúrbios hepatobiliares

• Frequência desconhecida: elevação dos níveis das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT), lesões das células do fígado, particularmente com tratamentos prolongados; inflamação do fígado com ou sem pigmentação amarelada da pele (icterícia).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Muito raros: reações bolhosas da pele potencialmente grave com risco de vida (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), certos tipos de erupções cutâneas (rash vesicular, eczema, dermatite esfoliativa), perda de cabelo (alopecia), reações de fotossensibilidade, descolorações vermelhas na pele causadas por sangramentos (púrpura).

Distúrbios urinários e renais

• Raros: presença de sangue na urina (hematúria), presença de proteínas na urina (proteinúria), insuficiência renal aguda.
• Frequência desconhecida: urina avermelhada (cromatúria).

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Pare imediatamente de tomar este medicamento e informe

• seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:
• Cólicas leves e sensibilidade abdominal, começando logo após o início do tratamento com diclofenaco e seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal.
• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Úlcera estomacal ou úlcera duodenal.
• Sangue nas fezes.
• Sangramento do estômago ou intestinos (por exemplo, evacuação de fezes pretas).
• Vômito com sangue ou partículas escuras que parecem borra de café.
• Dores de estômago ou outros sintomas estomacais anormais.
• Indigestão ou azia.
• Agravamento da doença de Crohn ou da colite ulcerosa.
• Reações alérgicas, que podem incluir inchaço da face, lábios, língua ou garganta, mãos ou dedos, erupção cutânea, coceira, hematomas, áreas vermelhas dolorosas, descamação ou bolhas.
• Asma (os sintomas podem incluir respiração ofegante, falta de ar, tosse e aperto no peito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você ingerir acidentalmente mais comprimidos de Alginac ® Retard do que deveria (além da dose recomendada), suspenda o uso e informe seu médico; ele decidirá que medidas tomar.
 
Sintomas 
Não foram relatados casos de dosagem excessiva com vitamina B1 ou vitamina B12. A neuropatia sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais podem ser causada pela administração de doses elevadas de vitamina B6. Os sintomas de uma dose excessiva de diclofenaco podem incluir pressão baixa, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrointestinal ou insuficiência respiratória. 
 
Tratamento
Os sintomas de dose excessiva de vitamina B6 melhoram gradualmente com a suspensão do uso da vitamina. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte e sintomáticas são recomendadas.
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.2142.0663

Produzido por: Merck, S.A. de C.V., Naucalpan de Juárez - México
Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda, Rua Francisco Pereira Dutra, 2.405 - Galpão B - Louveira/SP - CNPJ: 59.476.770/0022-82
Embalado por: União Química Farmacêutica Nacional S/A, Av. Pres. Tancredo de Almeida Neves, 1555 – Letra A – Guarulhos/SP - CNPJ: 60.665.981/0012-70
Para: Procter & Gamble do Brasil Ltda, Rua Francisco Pereira Dutra, 2.405 - Galpão B - Louveira/SP - CNPJ: 59.476.770/0022-82
Indústria Brasileira
Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda., Av. Guaruba, 740 - Manaus/AM - CNPJ: 59.476.770/0001-58

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
 
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 24/09/2024.