Bula do Bisoprolol 2,5mg Torrent Genérico com 30 Comprimidos Revestidos

Apresentações

Comprimidos revestidos 1,25 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 2,5 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 5 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens com 30 comprimidos. 

Uso oral
Uso adulto 

Composição

Cada comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg contém:
hemifumarato de bisoprolol ................... 1,25 mg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina, crospovidona, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg contém:
hemifumarato de bisoprolol ..................... 2,5 mg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina, crospovidona, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg contém:
hemifumarato de bisoprolol ........................ 5 mg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina, crospovidona, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg contém:
hemifumarato de bisoprolol ...................... 10 mg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina, crospovidona, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

1. Para que este medicamento é indicado?

O hemifumarato de bisoprolol, nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da Angina pectoris ou da pressão alta. O hemifumarato de bisoprolol, em todas as suas concentrações, também é indicado na insuficiência cardíaca crônica estável, em combinação com outros medicamentos adequados ao tratamento desta doença (inibidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos).

2. Como este medicamento funciona?

O hemifumarato de bisoprolol tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando a eficiência do coração no bombeamento de sangue para todo o corpo. Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não pode tomar hemifumarato de bisoprolol nas seguintes situações:

• hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula;
• asma grave;
• problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;
• feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal;
• acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido;

Não tome hemifumarato de bisoprolol se tiver algum dos seguintes problemas no coração:

• insuficiência cardíaca aguda;
• agravamento da insuficiência cardíaca que requeira tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contração do coração; 
• pressão baixa, que cause sintomas;
• ritmo cardíaco lento, que cause sintomas;
• determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares;
• choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência circulatória. 

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com hemifumarato de bisoprolol, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):

• diabetes;
• jejum rigoroso;
• determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso (angina de Prinzmetal);
• problemas do fígado ou rins;
• problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros;
• doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, o hemifumarato de bisoprolol pode ser usado com cautela; 
• psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada); 
• tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
• doenças da tiroide.

Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:

• terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que hemifumarato de bisoprolol pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave; 
• anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que hemifumarato de bisoprolol pode influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação. 

Gravidez e amamentação
Existe o risco da utilização de hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê. Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez.
Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de hemifumarato de bisoprolol durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
 
Direção de veículos e operação de máquinas
A sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.
 
Interações com alimentos e outros medicamentos
A ingestão com alimentos não prejudica a ação do hemifumarato de bisoprolol.
 
Não tome os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol sem a recomendação do seu médico:
Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável:

• medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona). 

Em todas as indicações:

• medicamentos utilizados para tratar pressão alta, Angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem);
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico). 

Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol, pois ele necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência:
Na indicação de hipertensão ou Anginas pectoris :

• medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona); 

Em todas as indicações:

• medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou
  Angina pectoris
  (antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino);
• medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona); 
• betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do glaucoma);
• medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina); 
• medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;
• agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia);
• glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou inflamação (tais como ibuprofeno ou diclofenaco);
• Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas cardíacas;
• qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a  depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou usados durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina);
• derivados da ergotamina, usados na enxaqueca;
• rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose;
• mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
• medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida.

Este medicamento pode causar doping.
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg: comprimido revestido, branco a quase branco, redondo, biconvexo, plano de ambos os lados.
hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg: comprimido revestido, branco a quase branco, redondo, biconvexo e sulcado de um lado e plano do outro lado.
hemifumarato de bisoprolol 5 mg: comprimido revestido, amarelo claro, redondo e sulcado em cruz em ambos os lados.
hemifumarato de bisoprolol 10 mg: comprimido revestido, laranja claro, redondo e sulcado em
cruz em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

O tratamento com hemifumarato de bisoprolol requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com hemifumarato de bisoprolol é habitualmente de longa duração.
 
Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris
Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia (4 comprimidos de hemifumarato de bisoprolol 5 mg ou 2 comprimidos de hemifumarato de bisoprolol 10 mg).
 
Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável
É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca crônica.
O início do tratamento com hemifumarato de bisoprolol necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo que se segue:

• 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
• 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia ( 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
• 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg e 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
• 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
• 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg e 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
• 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg) como manutenção do tratamento.

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.
 
Uso em crianças
Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, o hemifumarato de bisoprolol não pode ser recomendado para crianças.
 
Uso em idosos
Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.
 
Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins
No tratamento da pressão alta e da Angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave ( clearance de creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.
Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o comportamento do hemifumarato de bisoprolol na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, o aumento da dose deve ser realizado com maior cautela.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal na manhã seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, hemifumarato de bisoprolol pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
 
As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao tratamento da insuficiência cardíaca:

• diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientescominsuficiênciacrônicacardíacaestável;reaçãoincomum, ocorrendoentre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou Angina pectoris);
• agravamento da insuficiência cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em paciente com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendoentre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou Angina pectoris);
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais rapidamente possível. 

Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cansaço, sensação de fraqueza (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável), tonturas, dores de cabeça; sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; pressão baixa; problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
perturbações do sono; depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou Angina pectoris ); tontura ao levantar; problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
problemas de audição; corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação do fígado que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos; alterações dos resultados de exames da função do fígado ou dos níveis de gordura no sangue, com valores diferentes dos normais; reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção cutânea e angioedema (inchaço agudo da pele ou mucosa que envolve mais frequentemente pálpebras, lábios, articulações, órgãos genitais, glote, faringe e língua); dificuldade de ereção; pesadelos, alucinações.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite); queda de cabelo; aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase.

Frequência não conhecida: síncope.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você tomar mais comprimidos de hemifumarato de bisoprolol do que deveria fale imediatamente com o seu médico, ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir batimento cardíaco lento, dificuldade respiratória grave, sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Ms - 1.0525. 0078
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti – CRF-SP nº 47.244

Importado por:
Torrent do brasil ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulo A3, A4, A5 e A6 Barueri - SP
Cnpj 33.078.528/0001-32

Fabricado por:
Torrent pharmaceuticals ltd.
Indrad - Índia
 
Venda sob prescrição médica sac: 0800.7708818
 
Esta bula foi aprovada em 10/02/2022.