Synagis 100mg/ml Injetável 1 Frasco Ampola + Diluente

SYNAGISIDENTIFICAÇÃO DO PRODUTONome genérico (DCB)PalivizumabFormas farmacêuticas e apresentaçõesSYNAGIS (palivizumab) – embalagem contendo1 frasco-ampola para dose única com 100 mg de pó liófilo para solução injetável.(Lista nº A496)USO PEDIÁTRICOCOMPOSIÇÃOSYNAGIS (palivizumab) é apresentado como um pó liofilizado estéril para reconstituição com água estéril para administração intramuscular. Após reconstituição, SYNAGIS (palivizumab) contém:

Palivizumab.......................................................................... 100 mg

Cada 100 mg/ml de solução contém os seguintes excipientes: 47mM de histidina, 3,0 mM de glicina e 5,6% de manitol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

SYNAGIS (palivizumab) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente em aplicação na forma injetável de medicamentos. A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos desagradáveis, apenas cessará o efeito terapêutico. Enquanto estiver usando SYNAGIS (palivizumab) tenha sempre em mente os seguintes fatos:Antes do preparo e administração reveja o item desta bula referente a Posologia e administração Preparação para administração.

SYNAGIS (palivizumab) deve ser mantido entre 2 a 8ºC. Assegure que seja conservado em refrigerador antes da reconstituição. Não congele. Nessas condições se manterá para consumo pelo prazo de validade indicado na embalagem.Para o tratamento, SYNAGIS (palivizumab) deve ser injetado no músculo (IM).Mantenha as seringas e agulhas longe das crianças. Não reutilize agulhas ou seringas. Descarte de forma adequada todo material usado.SYNAGIS (palivizumab) não está indicado para uso adulto e não deve ser utilizado durante a gestação.Os efeitos adversos mais freqüentemente identificados em estudo clínico são: infecções do trato respiratório superior, otite média, rinite, erupção cutânea, dor e faringite. Se durante o tratamento você sentir efeitos desagradáveis, deve informar isso ao seu médico.Atenção: Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.INFORMAÇÕES TÉCNICASDescriçãoO palivizumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, direcionado para um determinante antigênico no sítio antigênico A da proteína de fusão do VSR (VSR). Esse anticorpo monoclonal humanizado é composto de 95% de seqüência de aminoácidos humanos e 5% de murinos. O palivizumab é composto por duas cadeias pesadas e duas leves e apresenta um peso molecular de aproximadamente 148.000 Daltons. A solução reconstituída deve ser límpida ou levemente opalescente.Farmacologia clínicaMecanismo de ação: O palivizumab apresenta atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o VSR. Em experimentos laboratoriais , essas atividades inibem a replicação do VSR. Embora possam ser isoladas cepas resistentes de VSR em estudos laboratoriais, todos os isolados clínicos de VSR de um grupo analisado foram neutralizados pelo palivizumab. Demonstrou – se que concentrações séricas de aproximadamente 30 mcg/ml de palivizumab, reduzem, em média, 99% da replicação pulmonar do VSR em modelo de rato. Avaliou – se a atividade neutralizante in vivo do palivizumab em um estudo randomizado e placebo-controlado realizado em 35 pacientes pediátricos com entubação traqueal devido a infecção por VSR. Nesses pacientes, o palivizumab reduziu significativamente a quantidade de VSR no trato respiratório inferior, quando comparado com pacientes do grupo controle.Farmacocinética: Nos estudos em voluntários adultos, o palivizumab apresentou perfil farmacocinético semelhante a um anticorpo IgG1 humano em relação ao volume de distribuição (média de 57 ml/kg) e à meia - vida (média de 18 dias). Nos estudos em crianças, a meia – vida média do palivizumab foi de 20 dias e doses intramusculares mensais de 15 mg/kg alcançaram um vale médio de 30 dias de concentrações séricas de aproximadamente 40 mcg/ml após a primeira administração, aproximadamente 60 mcg/ml após a segunda e cerca de 70 mcg/ml após a terceira e quarta administrações.Eficácia: Em um estudo placebo-controlado de profilaxia de doença por VSR em 1.502 crianças de alto risco (1.002 no grupo palivizumab; 500 no grupo placebo), doses mensais de 15 mg/kg reduziram a incidência de hospitalização relacionada ao VSR em 55%(pDados de segurança pré-clínicaEm um estudo de reatividade cruzada de tecido humano, o palivizumab biotinilado não foi corado de forma específica em mais de 30 tecidos humanos adultos e neonatais estudados. Estudos de toxicidade aguda em três espécies, ratos Sprague Dawley, macacos cynomolgus e coelhos NZW, demonstraram tolerabilidade no local da administração e ausência de toxicidade sistêmica específica. Os dados de imunogenicidade em macacos cynomolgus não demonstraram produção de anticorpos contra o palivizumab. Em modelo de rato, o pré-tratamento com o palivizumab demonstrou reduzir os títulos virais pulmonares médios (replicação),em média, em 99% para concentrações séricas de aproximadamente 30mcg/ml. Não se observou aumento da replicação viral nem da inflamação ou histopatologia pulmonares em qualquer concentração estudada de palivizumab. Nenhum VSR mutante resistiu à terapia e a reinfecção com VSR após exposição ao palivizumab não aumentou os títulos virais de VSR (replicação) ou a histopatologia pulmonar resultante.IndicaçõesSYNAGIS (palivizumab) é indicado para a prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo VSR em pacientes pediátricos com alto risco de doença por VSR (crianças prematuras < 35 semanas de idade gestacional) e em portadores de displasia broncopulmonar sintomática.Contra-IndicaçõesO palivizumab não deve ser utilizado em crianças com histórico de reação anterior grave ao palivizumab ou a qualquer de seus excipientes ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.AdvertênciasNão se observaram reações anafiláticas nos estudos clínicos com indivíduos adultos e crianças que receberam o palivizumab; no entanto, a administração de proteínas como o palivizumab pode estar associada a risco de reações alérgicas e anafiláticas.Precauções Gerais: Como com qualquer injeção intramuscular, o palivizumab deve ser administrado com cuidado a pacientes com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação. O frasco-ampola de dose única do palivizumab não contém conservantes. As doses devem ser administradas até seis horas após a reconstituição. Infecção aguda ou doença febril moderadas a graves podem ser motivos para atraso no uso do palivizumab, a menos que, na opinião do médico,a suspensão do uso do palivizumab implique risco maior. Uma doença febril leve, como infecção respiratória leve do trato superior, normalmente não é motivo para adiar a administração do palivizumab.Carcinogênese, mutagênese e fertilidade: Não se realizaram estudos de carcinogênese, mutagênese e de toxicidade reprodutiva.Gravidez: O palivizumab não é indicado para uso adulto e não foram conduzidos estudos de reprodução animal. Também não se sabe se o palivizumab pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva.Interações medicamentosasNão foram conduzidos estudos formais de interação medicamentosa; no entanto, não foram descritas interações até o momento. Em estudo fase III, as proporções de pacientes nos grupos placebo e palivizumab que receberam vacinas infantis de rotina, vacina contra gripe (influenza), broncodilatadores ou corticosteróides foram semelhantes e não se observou aumento adicional de reações adversas entre os pacientes que receberam esses agentes. Como o anticorpo monoclonal é específico para VSR, não se espera que o palivizumab interfira com a resposta imunológica às vacinas, incluindo vacinas de vírus vivos.Outros eventos adversos relatados em mais de 1% do grupo palivizumab incluíram: febre, tosse, sibilos, bronquiolite, pneumonia, bronquite, asma, crupe, dispnéia, sinusite, apnéia, ausência de desenvolvimento, nervosismo, diarréia, vômitos e gastroenterite, aumento de TGP, anormalidade da função hepática,reações no local da administração, conjuntivite, infecção viral, monilíase oral, dermatite fúngica, eczema, seborréia, anemia e gripe. A incidência desses eventos adversos foi semelhante entre os grupos palivizumab e placebo.Posologia e administraçãoA posologia recomendada de SYNAGIS (palivizumab) é 15mg/kg de peso corporal, administrados uma vez por mês durante períodos previstos de risco de VSR na comunidade. A primeira dose deve ser administrada antes do início da estação de VSR e as doses subseqüentes devem ser administradas mensalmente durante a estação de VSR. No hemisfério sul, a estação de VSR normalmente começa em maio e dura até setembro, mas a atividade do VSR pode começar antes ou persistir mais tempo em uma comunidade. Para evitar o risco de reinfecção, recomenda – se que crianças em tratamento com o palivizumab que apresentaram infecção por VSR continuem a receber doses mensais do palivizumab durante toda a estação de VSR. O palivizumab é administrado na posologia de 15 mg/kg, 1 vez por mês de forma intramuscular, de preferência na face ântero – lateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser utilizado rotineiramente como local de administração devido ao risco de dano ao nervo ciático. A administração deve seguir técnica asséptica. Os volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses divididas. SYNAGIS (palivizumab) reconstituído deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Não deve ser misturado a outros medicamentos ou diluentes. Utilizar somente água para injeção. Para previnir transmissão de doenças infecciosas, devem ser utilizadas seringas e agulhas descartáveis. Não reutilizar seringas e agulhas.SuperdosagemNão foram identificadas conseqüências clínicas quando foram administradas doses tão altas quanto 22 mg/kg a pacientes pediátricos.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA