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GRP_INTEGRACAO
Possui Venda Permitida | S |
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Exclusivo | N |
Informe Ministério Saúde 01 | "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA." |
Princípio Ativo | LATANOPROSTA |
Característica
Composição | LATANOPROSTA (50MCG/1ML) |
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Fabricante | Pfizer |
Indicação |
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Contraindicação |
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RMS | 1.0216.0275.001-4 |
Saiba Mais
Saiba Mais | Este Medicamento faz parte do Programa Mais Pfizer com ele você garante descontos e uma série de benefícios. Digite seu CPF e garanta agora o seu desconto. MAIS PFIZER O que é o Programa Mais Pfizer? Quem pode participar do Programa Mais Pfizer? Tratamentos para quais patologias estão incluídos no programa? XALATAN PARTE I. Nome: Xalatan. Forma farmacêutica e apresentações: USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta. PARTE II. Xalatan deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da luz. Após a abertura do frasco, o produto pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por até 10 semanas. O conteúdo do frasco é suficiente para a utilização por, pelo menos, 4 semanas. Xalatan não deve ser administrado a mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica. Xalatan deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência de tratamento ou após o seu término. A latanoprosta e seus metabólitos podem passar para o leite materno, portanto, Xalatan deve ser usado com cautela por mulheres lactantes. Cada 1 mL da solução oftálmica de Xalatan® corresponde a aproximadamente 37 gotas. Xalatan deve ser administrado preferencialmente à noite. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. USE APENAS A DOSE INDICADA PELO SEU MÉDICO. Se tiver que usar outros colírios, use-os com um intervalo de pelo menos 5 minutos após o uso de Xalatan. Se você usa lentes de contato, retire suas lentes, pingue o colírio no(s) olho(s) e espere 15 minutos antes de recolocar as lentes. Se você esquecer de usar seu colírio na hora habitual, não dobre o número de gotas na próxima aplicação, mas utilize-o assim que lembrar e, depois, continue utilizando o produto de acordo com a orientação de seu médico. Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Xalatan®, tais como: irritação ocular (sensação de queimação, areia, coceira, picada e corpo estranho), blefarite (inflamação – inchaço, vermelhidão – nas pálpebras), hiperemia conjuntival (olhos avermelhados), dor nos olhos, aumento de pigmentação da íris (alteração na coloração dos olhos), erosões epiteliais puntiformes transitórias, erupção cutânea, inchaço da pálpebra, tontura, dor de cabeça, inchaço e erosões da córnea (lesões da córnea, parte anterior transparente e protetora do olho), conjuntivite (inflamação da conjuntiva, geralmente causada por vírus, por bactérias ou por uma alergia), irite (inflamação da íris, parte colorida do olho)/uveíte (inflação da região da íris e outras estruturas – membrana coróide e corpo ciliar) , ceratite (inflamação da córnea), alterações do comprimento, espessura e número dos cílios e lanugem, direcionamento dos cílios, inchaço macular (mácula é uma região da retina – parte do olho responsável pela formação da imagem), inchaço macular cistóide, escurecimento ou reações da pele da pálpebra, vista embaçada, asma, piora da asma, crises agudas de asma, dificuldade para respirar, dor muscular/juntas, dor no peito. Se a parte colorida de seus olhos (íris) tiver cores mistas, por exemplo, azulacastanhada, cinza-acastanhada, verde-acastanhada ou amarelo-acastanhada, poderá ocorrer uma alteração muito suave na cor do olho durante algum tempo. A íris poderá ficar mais castanha e parecer mais escura. Essa diferença na coloração do olho pode ser mais notável se você estiver tratando apenas um dos olhos. Alterações evidentes na cor dos olhos são muito raras em pacientes com olhos coloridos “puros”, isto é, olhos azuis, verdes, cinzas e castanhos. Como ocorre com outros colírios, caso sua visão fique embaçada quando você usar o colírio pela primeira vez, espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas. Xalatan é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a latanoprosta ou a qualquer componente da fórmula. Se Xalatan for acidentalmente ingerido, procure seu médico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. PARTE III. Propriedades Farmacodinâmicas: No homem, a redução da pressão intra-ocular se inicia cerca de 3 a 4 horas após a administração e o efeito máximo é alcançado após 8 a 12 horas. A redução da pressão é mantida por pelo menos 24 horas. Estudos clínicos mostraram que a latanoprosta não tem efeito significativo sobre a produção de humor aquoso, sobre a barreira hemato-humoral aquosa. A latanoprosta não induziu extravasamento de fluoresceína no segmento posterior de olhos humanos pseudofácicos durante tratamento a curto prazo. Não foram observados quaisquer efeitos farmacológicos significativos sobre o sistema cardiovascular e respiratório com doses clínicas de latanoprosta. Propriedades Farmacocinéticas: A latanoprosta é absorvida pela córnea onde o pró-fármaco do éster isopropílico é hidrolisado a forma ácida e torna-se biologicamente ativo. Estudos em humanos indicam que a concentração máxima no humor aquoso é alcançada cerca de 2 horas após administração tópica. Distribuição: Metabolismo: Excreção: Dados de Segurança Pré-Clínicos: Altas doses de latanoprosta, aproximadamente 100 vezes a dose clínica/kg de peso corporal, administradas intravenosamente a macacos não anestesiados, aumentaram a freqüência respiratória, refletindo provavelmente uma broncoconstrição de curta duração. Nos macacos, a latanoprosta foi infundida intravenosamente em doses de até 500 mcg/kg sem maiores efeitos sobre o sistema cardiovascular. Em estudos animais, a latanoprosta não demonstrou propriedades sensibilizantes. Não foram detectados efeitos tóxicos nos olhos com doses de até 100 mcg/olho/dia em coelhos ou macacos (a dose clínica é aproximadamente 1,5 mcg/olho/dia). A latanoprosta não produziu efeitos, ou os produziu de modo desprezível sobre a circulação sanguínea intra-ocular quando utilizada com doses clínicas e estudada em macacos. Em estudos de toxicidade ocular crônica, a administração de latanoprosta na dose de 6 mcg/olho/dia também mostrou induzir aumento da fissura palpebral. Esse efeito é reversível e ocorre com doses acima do nível da dose clínica. O efeito não foi observado em humanos. Carcinogenicidade: Mutagenicidade: Estudos adicionais de mutagenicidade sobre a síntese de DNA não-esquematizada in vitro/in vivo em ratos foram negativos e indicam que a latanoprosta não tem potencial mutagênico. Alterações na fertilidade: Foi observado que a latanoprosta pode causar toxicidade embrio-fetal em coelhos caracterizado pelo aumento de incidências de aborto e reabsorção tardia e peso fetal reduzido quando administrado em doses intravenosas de aproximadamente 100 vezes a dose humana. Teratogenicidade: INDICAÇÕES: Xalatan (latanoprosta) é indicado para a redução da pressão intra-ocular (PIO) elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular. CONTRA-INDICAÇÕES: ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Ocular: Em um estudo clínico destinado a avaliar a pigmentação da íris por mais de 5 anos, não houve evidências de conseqüências adversas devido ao aumento de pigmentação mesmo quando a administração de Xalatan continuou. Estes resultados são consistentes com a experiência clínica pós-comercialização desde 1996. Além disto, a redução da PIO foi similar em pacientes independente do aumento da pigmentação da íris. Portanto, o tratamento com Xalatan pode continuar em pacientes que desenvolveram aumento da pigmentação da íris. Estes pacientes devem ser examinados regularmente e dependendo da situação clínica, o tratamento pode ser interrompido. O início do aumento da pigmentação da íris ocorre tipicamente dentro do primeiro ano de tratamento, raramente durante o segundo ou terceiro ano, e não foi observado após o quarto ano de tratamento. A taxa de progressão da pigmentação da íris diminui com o tempo e é estável por 5 anos. Os efeitos do aumento da pigmentação além dos 5 anos não foram avaliados. Durante os estudos clínicos, aumento no pigmento castanho da íris não foi observado após descontinuação do tratamento, mas a alteração da cor resultante pode ser permanente. O escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, foi relatado com o uso de Xalatan. Antes do tratamento ser instituído, os pacientes devem ser informados quanto à possibilidade de alteração na coloração dos olhos. O potencial para heterocromia existe para pacientes recebendo tratamento unilateral. Durante o tratamento com Xalatan® foram relatados edema macular, incluindo edema macular cistóide. Estes relatos ocorreram principalmente em pacientes afácicos, pseudofácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular. Xalatan® deve ser utilizado com cautela nesses pacientes. Após a interrupção do tratamento houve melhora na acuidade visual, utilizando-se em alguns casos tratamento simultâneo com medicamentos antiinflamatórios tópicos esteroides e não-esteróides. Há experiência limitada com Xalatan no tratamento de glaucoma inflamatório, neovascular ou congênito. Portanto, recomenda-se que Xalatan seja utilizado com cuidado nessas condições até que se disponha de maiores dados nesse aspecto. Uso em Crianças e Adolescentes: Uso durante a Gravidez: Xalatan não aumenta a incidência espontânea de defeitos congênitos, mas tem efeitos farmacológicos prejudiciais potenciais em relação ao período da gravidez, para o feto ou neonato. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Xalatan é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Uso durante a Lactação: Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Estudos in vitro mostraram que ocorre precipitação quando colírios contendo timerosal são misturados com Xalatan® (latanoprosta). Se tais produtos forem utilizados, o colírio deve ser administrado com um intervalo de, no mínimo, 5 minutos. Um estudo clínico de 3 meses mostrou que o efeito redutor da pressão intra-ocular da latanoprosta é aditivo ao dos antagonistas beta-adrenérgicos (timolol). Outros estudos de curto prazo sugerem que o efeito de latanoprosta é aditivo ao dos agonistas adrenérgicos (dipivalilepinefrina), inibidores da anidrase carbônica (acetazolamida) e, pelo menos parcialmente, ao dos agonistas colinérgicos (pilocarpina). No caso de terapia combinada, os colírios devem ser administrados com um intervalo mínimo de 5 minutos. Houve relatos de elevações paradoxiais da PIO após administrações oftálmicas concomitantes de 2 prostaglandinas análogas. Portanto, o uso de 2 ou mais prostaglandinas, análogas ou derivadas não é recomendado. Interações com outras medicações não foram investigadas. REAÇÕES ADVERSAS: Os seguintes eventos foram considerados relacionados ao fármaco: Ocular: irritação ocular (sensação de queimação, areia, prurido, picada e corpo estranho), blefarite, hiperemia conjuntival, dor ocular, aumento de pigmentação da íris (vide “Advertências e Precauções”), erosões epiteliais puntiformes transitórias e edema de pálpebra. Pele e tecido subcutâneo: rash cutâneo. Sistema nervoso: tontura e cefaléia. Ocular: edema e erosões da córnea, conjuntivite, alteração nos cílios e lanugem da pálpebra (aumento do comprimento, espessura, pigmentação e número), irite/uveíte, ceratite, edema macular incluindo edema macular cistóide, cílios irregulares que podem causar irritação ocular, visão embaçada (vide “Advertências e Precauções”). Sistema Respiratório: asma, agravamento da asma, crises agudas de asma e dispnéia. Musculoesquelético e Tecido conjuntivo: dor muscular/articulação. POSOLOGIA: Uso em adultos (incluindo idosos): A dose de Xalatan® não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais freqüente diminui o efeito redutor da pressão intra-ocular. Se uma dose for esquecida, o tratamento deve continuar normalmente com a próxima dose (vide “Advertências e Precauções”). Xalatan pode ser utilizado concomitantemente com outras classes de medicamentos oftálmicos tópicos para redução da PIO. Se outros medicamentos oftálmicos tópicos são utilizados, esses devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos. Lentes de contato devem ser removidas antes da instilação da solução oftálmica e podem ser recolocadas após 15 minutos (vide “Advertências e Precauções – Geral”). Cuidados especiais para armazenamento: SUPERDOSAGEM: Se Xalatan® for acidentalmente ingerido, as seguintes informações podem ser úteis: um frasco de 2,5 mL contém 125 mcg de latanoprosta. Mais de 90% é metabolizado durante a primeira passagem pelo fígado. A infusão intravenosa de 3 mcg/kg em voluntários sadios não induziu sintomas, mas uma dose de 5,5-10 mcg/kg causou náuseas, dor abdominal, tontura, fadiga, ondas de calor e sudorese. Contudo, em pacientes com asma brônquica moderada, a latanoprosta não induziu broncoconstrição, quando aplicada topicamente, por via oftálmica, em uma dose equivalente a 7 vezes a dose clínica (vide “Dados de Segurança Pré-Clínica – Efeitos Sistêmicos/Oculares”). Se ocorrer superdosagem com Xalatan®, deve-se instituir tratamento sintomático. PARTE IV
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