Possui Venda Permitida | S |
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Informe Ministério Saúde 01 | "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA." |
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Princípio Ativo | RIVAROXABANA |
Composição | RIVAROXABANA (15MG) |
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Indicação | Xarelto (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos. |
Fabricante | Bayer |
Contraindicação |
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RMS | 1.7056.0048.010-1 |
Saiba Mais | Este Medicamento faz parte do Programa Bayer para Você com ele você garante descontos e uma série de benefícios. Digite seu CPF e garanta agora o seu desconto. BAYER PARA VOCÊ O Bayer para Você é um programa de relacionamento com dicas e serviços úteis para seu tratamento fornecendo inclusive, descontos na compra de alguns medicamentos da Bayer prescritos pelo seu médico. Você ainda pode obter informações sobre saúde e qualidade de vida. Confira! XARELTO Apresentações do medicamento: USO ORAL. Composição do Xarelto: INFORMAÇÕES AO PACIENTE: PARA QUE O XARELTO É INDICADO? Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos. Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos. COMO O XARELTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR O XARELTO? - Se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de Xarelto® (rivaroxabana). Os componentes do produto estão listados no início da bula; - Se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal); - Se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C; - Se você está grávida ou amamentando. Não use Xarelto® (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O XARELTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Xarelto® (rivaroxabana). Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação. Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado. Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no estômago ou intestino, ele pode decidir fazer um tratamento profilático. Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Xarelto® (rivaroxabana) caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgentes sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível. Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Xarelto® (rivaroxabana) caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Xarelto® (rivaroxabana) não foi estudado em pacientes com próteses de válvula cardíaca. Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose). GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Xarelto® (rivaroxabana) pode ocasionar efeitos tais como tontura (reação adversa comum) ou desmaio (reação adversa incomum) (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Você não deve dirigir ou operar máquinas se sentir estes sintomas. Interações medicamentosas: Informe seu médico antes de usar Xarelto® (rivaroxabana) caso você esteja usando: - Algum medicamento para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele; - Medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir); - Anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico); - Alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Xarelto® (rivaroxabana) e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação. Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol). Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de Xarelto® (rivaroxabana), pois o efeito de Xarelto® (rivaroxabana) pode estar reduzido. Seu médico irá decidir se você deve ser tratado com Xarelto® (rivaroxabana) e se deve ser mantido sob cuidadosa observação. - Algum medicamento para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital); A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico, deve ser evitada. Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Xarelto® (rivaroxabana). Xarelto® (rivaroxabana) 15 mg e Xarelto® (rivaroxabana) 20 mg devem ser administrados com alimentos. Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Xarelto? Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Características organolépticas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. COMO DEVO USAR O XARELTO? Sempre use Xarelto® (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico. Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Xarelto® (rivaroxabana). O comprimido de Xarelto® (rivaroxabana) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização. Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida. Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia. Duração do tratamento: Populações especiais de pacientes. Pacientes idosos: Pacientes com insuficiência hepática. Pacientes com insuficiência renal. Xarelto® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave. Diferenças étnicas, peso corporal e sexo. Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Xarelto® (rivaroxabana) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes. A dose diária máxima recomendada é de 30 mg durante as três semanas iniciais do tratamento. Na fase de continuação do tratamento a dose diária máxima recomendada é de 20 mg. Esquema de dose Dose máxima diária Duração do tratamento: Para o tratamento de embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ser baseada em fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização), enquanto os tratamentos de duração mais prolongada devem ser baseados em fatores de risco permanentes ou em casos de EP sem fatores de risco identificados. Populações especiais de pacientes - Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® (rivaroxabana) em idosos. - Pacientes com insuficiência hepática Xarelto® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C. - Pacientes com insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Xarelto® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave. O uso de Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min. - Diferenças étnicas, peso corporal e sexo Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O XARELTO? Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia. Não descontinue o uso de Xarelto® (rivaroxabana) sem conversar antes com seu médico, pois Xarelto® (rivaroxabana) previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. QUAIS OS MALES QUE O USO DO XARELTO PODE ME CAUSAR? Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Xarelto® (rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia. Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir. Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento: Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como: Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento. - Anemia (redução das células vermelhas do sangue que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza); Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas): Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização: Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE XARELTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Dizeres legais do medicamento. Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532 Fabricado por: Importado por: Rua Domingos Jorge, 1.100 C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15 Venda sob prescrição médica.
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