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GRP_INTEGRACAO
Possui Venda Permitida | S |
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Exclusivo | N |
Informe Ministério Saúde 01 | "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA." |
Princípio Ativo | BUDESONIDA + FUMARATO DE FORMOTEROL |
Característica
Composição | BUDESONIDA (400MCG) + FUMARATO DE FORMOTEROL (12MCG) |
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Fabricante | Biosintética |
Indicação |
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Contraindicação |
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RMS | 1.1213.0399.017-6 |
Saiba Mais
Saiba Mais | Este Medicamento faz parte do Programa Cuidados pela Vida com ele você garante descontos e uma série de benefícios. Digite seu CPF e garanta agora o seu desconto. CUIDADOS PELA VIDA O Cuidados pela Vida é a crença que podemos nos cuidar e ter uma vida melhor a cada dia, com cada atitude, em cada relacionamento e a cada decisão que tomamos. Para trazer o que há de melhor para a qualidade para a vida das pessoas e dos profissionais de saúde, nos inspiramos na ciência, nas boas relações humanas, na sustentabilidade e no bem-estar das pessoas.
APRESENTAÇÕES: Embalagem contendo 60 cápsulas de ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) 12/400 mcg (refil). COMPOSIÇÃO: Excipiente: lactose. Atenção: INFORMAÇÕES AO PACIENTE: Cuidados de armazenamento: Prazo de validade: Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Cuidados de administração: É importante para o paciente entender que a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e que pequenos pedaços de gelatina podem atingir a boca ou a garganta após a inalação, sem consequências. As cápsulas só devem ser retiradas do frasco e manuseadas, imediatamente antes do uso, para não sofrerem ação da umidade das mãos ou do ambiente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Modo de usar: Obs: Se não ouvir o ruído da cápsula girando, essa pode estar grudada; então, abra novamente o compartimento interno, desprenda a cápsula e repita o procedimento. Importante: Lave a boca com água e/ou escove os dentes imediatamente após o uso do medicamento. Conservação e limpeza do inalador: Interrupção do tratamento: Reações adversas: TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Contra-indicações e precauções: Informe seu médico se você tem ou já teve outros problemas de saúde, principalmente: problemas cardíacos, diabetes, baixa taxa de potássio no sangue ou função alterada da tireóide. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe o seu médico, assim que possível, caso precise usar sua medicação de resgate inalatória mais vezes do que o usual para obter o controle da sua asma. Sempre carregue sua medicação de resgate com você. Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: Não interfere na habilidade de dirigir carros e operar máquinas. NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PREJUDICIAL A SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS. CARACTERÍSTICAS: Propriedades Farmacodinâmicas: Os mecanismos de ação das duas substâncias estão discutidos a seguir: Estudos a longo prazo mostram que as crianças e adolescentes tratados com budesonida inalatória atingem, na idade adulta, a sua altura esperada. Porém, foi observada uma pequena redução inicial, mas passageira, no crescimento (aproximadamente 1 cm). Isto geralmente acontece no primeiro ano de tratamento (ver Precauções e Advertências). Formoterol: Eficácia Clínica: O efeito desta associação sobre a função pulmonar, utilizado como dose única de manutenção, foi igual ao da associação livre de budesonida e formoterol, em inaladores separados, em adultos, e superior à da budesonida isoladamente, em adultos e crianças. Todos os grupos de tratamento usaram um beta-2-agonista de curta duração, conforme a necessidade. Não se observaram sinais de atenuação do efeito antiasmático no decorrer do tempo. Um estudo a curto prazo em pacientes em crise aguda de asma não mostrou diferença na melhora da função pulmonar durante as primeiras três horas entre tratamento com a associação destes fármacos e salbutamol administrado por medicação spray. DPOC. A associação destes fármacos também foi superior ao placebo em relação aos sintomas e qualidade de vida. O tratamento foi bem tolerado. Farmacocinética: Verificou-se que os parâmetros farmacocinéticos das respectivas substâncias eram comparáveis após a administração de budesonida e formoterol sob a forma de monofármacos ou como associação. A budesonida inalatória é rapidamente absorvida e a concentração plasmática máxima é atingida no período de 30 minutos após a inalação. O formoterol inalatório é rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é atingida 10 minutos após a inalação. Tem sido observada uma biodisponibilidade sistêmica de cerca de 49% para a budesonida e de 61% para o formoterol da dose liberada. Distribuição e Metabolismo: Eliminação: A budesonida é eliminada por metabolismo, principalmente catalisada pela enzima CYP3 A4. Os metabólitos da budesonida são excretados na urina inalterados ou sob a forma conjugada. Apenas pequenas quantidades de budesonida inalterada foram detectadas na urina. A budesonida possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,2 L/min) e a sua meia-vida de eliminação plasmática após administração i.v. é, em média, de 4 horas. A budesonida tem uma depuração sistêmica de aproximadamente 0,5 L/min em crianças asmáticas de 4-6 anos de idade. As crianças têm uma depuração por kg de peso corpóreo que é aproximadamente 50% maior da de adultos. A meia-vida de eliminação da budesonida, após inalação, é de aproximadamente 2,3 h em crianças asmáticas. A farmacocinética de formoterol em crianças não foi estudada. A farmacocinética da budesonida ou do formoterol em idosos e em pacientes com insuficiência renal é desconhecida. A exposição à budesonida e ao formoterol poderá estar aumentada em pacientes com doença hepática. Dados de segurança pré-clínica: Baseado em dados obtidos em humanos com a budesonida inalatória, esta poderá ser recomendada como corticóide inalatório para o tratamento da asma durante a gestação, e está classificada como categoria B na classificação de risco de fármacos para gestantes, da Anvisa. Os estudos de reprodução animal realizados com formoterol demonstram uma ligeira redução da fertilidade nos ratos machos submetidos a exposições sistêmicas elevadas e perdas de implantação, assim como diminuição da sobrevida pós-natal precoce e do peso ao nascimento com exposições sistêmicas consideravelmente superiores às atingidas durante a utilização clínica. Contudo, estes resultados obtidos na experimentação animal não parecem ser relevantes para o ser humano. INDICAÇÕES: DPOC. CONTRA-INDICAÇÕES: PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: Os pacientes devem ser aconselhados a terem sempre à disposição o seu broncodilatador de ação rápida. O tratamento não deve ser iniciado durante uma exacerbação grave. O crescimento de crianças e adolescentes: Deve-se tomar cuidado especial com pacientes que precisam fazer a migração de esteróides orais para inalatórios, uma vez que podem permanecer riscos de função adrenal prejudicada durante um tempo considerável. Pacientes que necessitaram de terapia corticosteroide de alta dose emergencial ou de terapia prolongada na maior dose recomendada de corticosteróides inalatórios também podem estar em risco. Estes pacientes podem exibir sinais e sintomas de insuficiência adrenal quando expostos a situações de estresse grave. A administração de corticosteroide sistêmico adicional pode ser considerada durante situações de estresse ou cirurgia eletiva. ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) deve ser administrado com cautela em pacientes com graves transtornos cardiovasculares (incluindo anomalias do ritmo cardíaco), diabetes mellitus, hipocalemia não tratada ou tireotoxicose. A administração de doses elevadas de um beta-2 agonista pode diminuir o potássio sérico, por induzir a redistribuide potássio do meio extracelular para o meio intracelular, via estimulação da Na+/K+-ATPase nas células musculares. A importância clínica deste efeito não está estabelecida. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Não há dados disponíveis do uso de formoterol em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução em animais, formoterol causou efeitos adversos em níveis de exposição sistêmica muito elevados (Vide “ Dados de segurança pré-clínica”). Dados de aproximadamente 2.500 mulheres grávidas indicaram não haver aumento do risco teratogênico associado ao uso de budesonida inalatória. ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) só deve ser utilizado durante a gravidez após ponderação cuidadosa da situação, em especial durante os primeiros três meses da gestação e pouco tempo antes do parto. Deve ser usada a menor dose eficaz de budesonida de modo a permitir o controle adequado da asma. A budesonida não é excretada no leite materno; porém, não é conhecido se o formoterol é excretado no leite humano. Em ratas, foram detectadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno. Só deverá considerarse a hipótese de utilizar ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) em mulheres lactantes, se os benefícios esperados para a mãe superarem qualquer possível risco para a criança. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Interações farmacodinâmicas: Não foi observada interação entre a budesonida e o formoterol com outros fármacos usados no tratamento da asma. REAÇÕES ADVERSAS: Não se observou qualquer aumento da incidência de reações adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações adversas mais frequentes relacionadas com o fármaco, consistem em efeitos adversos farmacologicamente previsíveis da terapêutica beta-2 agonista, tais como tremor e palpitações. Estes tendem a serem leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento. As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas a seguir: Incomum (0,1% a 1%): Rara (0,01% a 0,1%): Muito rara (< 0,01%): Alterações metabólicas e nutricionais: POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: Terapia de Manutenção Regular. Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1 inalação, uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, pode ser necessário um máximo de 2 inalações, duas vezes ao dia, como dose de manutenção ou temporariamente durante uma piora da asma. Adolescentes (12-17 anos de idade): 1 inalação, uma ou duas vezes ao dia. Durante uma piora da asma, a dose de manutenção pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 2 inalações, duas vezes ao dia. Crianças (com idade inferior a 12 anos): A eficácia e a segurança de ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) 12/400 mcg em crianças não foram ainda estudadas. DPOC. Informações Gerais: Os pacientes devem ser instruídos a usar ALENIA® (fumarato de formoterol + budesonida) mesmo quando estiverem assintomáticos para obter o benefício máximo da terapia. Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose em pacientes idosos. Não existem dados disponíveis sobre o uso de ALENIA (fumarato de formoterol + budesonida) em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com cirrose hepática grave. SUPERDOSE: Não é esperada que uma superdosagem aguda de budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua um problema clínico. Quando utilizado cronicamente em doses excessivas, podem ocorrer efeitos glicocorticosteróides sistêmicos crônicos. USO EM IDOSOS: MS - 1.1213.0308 CNPJ nº 53.162.095/0001-06 Biosintética Assistance: 0800-0151036 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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