Allegra 120mg Antialérgico com 10 Comprimidos

O que é Allegra:

Este medicamento é um anti-histamínico destinado ao tratamento das manifestações alérgicas, tais como sintomas de rinite alérgica (incluindo espirros, obstrução nasal, prurido, coriza, conjuntivite alérgica e febre do feno) e urticária.

A composição deste medicamento é apresentada em comprimidos revestidos de 120 mg em embalagem com 10 comprimidos.

Para que serve o Allegra Antialérgico:

O medicamento Allegra serve para o tratamento das manifestações alérgicas, tais como sintomas de rinite alérgica e urticária.

Contra indicação do Allegra Comprimido:

O remédio Allegra é contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Posologia do Allegra: Como usar

Para os sintomas associados à rinite alérgica:

01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.

Para os sintomas associados à urticária:

01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia. Não há estudos dos efeitos de Allegra administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Este medicamento não deve ser aberto, partido ou mastigado.

Efeitos Colaterais do Allegra:

Os eventos adversos (efeitos colaterais) que foram relatados nos estudos placebo-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.

Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

Reação comum:

cefaléia, sonolência, vertigem e náuseas.

Reação rara:

Exantema, urticária, prurido e outras manifestações alérgicas como angioedema, rigidez torácica, dispnéia, rubor e anafilaxia sistêmica.

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica.

Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: fadiga, insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Composição do Allegra:

120 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 112 mg de fexofenadina base.

Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo.

Resultados de eficácia

• O cloridrato de fexofenadina inibiu a formação de pápula e o eritema provocados por injeção de histamina.
• Após dose única e doses de duas vezes ao dia de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que a droga apresenta rápido efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se no mínimo por 12 horas.
• Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema. Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias.
• Estudos clínicos conduzidos em rinite alérgica demonstraram que uma dose de 120 mg e 180 mg são suficientes para 24 horas de eficácia, utilizando–se a avaliação de pontuação total de sintomas como o objetivo primário.
• Em crianças com 6 a 11 anos de idade, os efeitos supressivos do cloridrato de fexofenadina sobre a pápula e eritema induzidos pela histamina, foram comparáveis àqueles em adultos com exposição similar.
• Em uma análise integrada de um estudo placebo-controlado, duplo-cego de fase III, envolvendo 1369 crianças de 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica, o cloridrato de fexofenadina 30 mg duas vezes ao dia foi significativamente melhor que o placebo na redução da pontuação total dos sintomas (p=0,0001).
• Todos os componentes individuais de sintomas incluindo coriza, tosse, prurido nos olhos/ olhos vermelhos/ olhos úmidos, prurido nasal/ palato/ garganta e congestão nasal apresentaram melhora significante (p=0,0334 a p=0,0001) com o cloridrato de fexofenadina.
• O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, após administração de dose única de 60 mg para pacientes com rinite alérgica que foram expostos ao pólen em uma unidade de exposição ambiental.
• Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo.
• Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo.
• Em crianças com 6 a 11 anos de idade, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc após administração de até 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas.
• Comparou-se a eficácia e segurança do uso de três diferentes concentrações de fexofenadina (40 mg, 60 mg e 120 mg) com placebo em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, que tratou 545 pacientes com rinite alérgica sazonal. Os pacientes foram randomizados aos quatro grupos de tratamento e tratados duas vezes ao dia por 14 dias.
• O estudo evidenciou que os três grupos de pacientes que receberam fexofenadina tiveram resultados significativamente melhores na redução dos sintomas quando comparados ao placebo, tendo as doses de 60 e 120 mg duas vezes ao dia mostrado resultados mais rápidos.
• As três dosagens também foram bem toleradas pelos pacientes, não evidenciando efeitos no intervalo QTc do eletrocardiograma. Assim, o estudo conclui que as essas doses de fexofenadina são efetivas e seguras no alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal.
• Em um estudo multicêntrico, controlado, envolvendo 861 pacientes, comparou-se a eficácia e a segurança de duas concentrações de fexofenadina (120 e 180 mg) em dose única diária com placebo no controle dos sintomas da rinite alérgica sazonal por 14 dias.
• Evidenciou-se que os grupos de pacientes que receberam fexofenadina, tanto na concentração de 120 ou de 180 mg, apresentaram significativa melhora no escore total de sintomas quando comparados ao placebo, tanto na mensuração instantânea quanto na refletiva. Não houve diferença significativa quanto à eficácia entre as duas concentrações de fexofenadina.
• O estudo ainda revelou que não houve diferenças significativas em relação ao aparecimento de eventos adversos em relação aos grupos de fexofenadina e o grupo placebo. O estudo conclui que fexofenadina 120mg ou 180mg uma vez ao dia, é segura e eficaz no tratamento da rinite alérgica sazonal.
• Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, envolvendo 255 pacientes com urticária idiopática crônica e com idade igual ou superior a 12 anos, avaliou-se a eficácia e segurança de fexofenadina (180 mg) por via oral 1 vez ao dia por 4 semanas.
• O estudo evidenciou que os pacientes que receberam fexofenadina apresentaram significativa redução do número de pápulas, bem como redução da intensidade diária de prurido quando comparados ao placebo (P 0,001). Houve ainda maior redução nos escores totais de sintomas no grupo da fexofenadina. O estudo evidenciou ainda que não houve diferença significativa em relação à frequência de eventos adversos entre os dois grupos de tratamento.
• O estudo conclui que fexofenadina em dose única diária de 180mg foi eficaz e bem tolerada para o alívio dos sintomas da urticária idiopática crônica.
• Foi realizado um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego, monocêntrico , sequencial e de grupo paralelo, (NCT03664882) em 266 indivíduos com rinite alérgica (251 na população ITT modificada) para demonstrar o agravamento dos sintomas de rinite alérgica (RA) na presença de poluentes [Diesel Exhaust Particulate /Partículas de Escapamento de Diesel (DEP)] e avaliar a eficácia do cloridrato de fexofenadina em indivíduos portadores de RA com sintomas agravados na presença de DEP.
• O estudo foi realizado utilizando uma Unidade de Exposição Ambiental em três exposições sequenciais por períodos de três horas [1. Pólen de ambrósia, 2. pólen de ambrósia mais DEP, 3. pólen de ambrósia mais DEP].
• O primeiro desfecho primário foi a alteração da linha de base na área sob a curva (AUC) para o escore total de sintomas nasais (TNSS, a soma de escores de rinorreia, prurido nasal e espirros) das horas 0 a 12 entre o período 2 e o período 1. A média do TNSS AUC0-12 foi significativamente maior no Período 2 em comparação ao Período 1 (41,22 vs 36,25, respectivamente).
• A diferença média do mínimo quadrado (LS) (IC 95%) entre os dois períodos foi de 0,13 [IC 95%: 0,081; 0,182 (p 0,0001)], indicando agravamento dos sintomas de RA induzidos por pólen na presença de DEP.
• O segundo desfecho primário foi a comparação da AUC2-12 para TNSS entre os grupos tratados com placebo e fexofenadina durante o período 3. A AUC2-12 para TNSS durante o período 3 foi significativamente menor nos indivíduos tratados com fexofenadina em comparação aos indivíduos tratados com placebo (18,53 vs 26,34, respectivamente).
• A diferença média da LS (IC 95%) entre os dois grupos foi de 0,24 (-0,425 a -0,047) [p=0,0148)], demonstrando que a fexofenadina 180 mg foi eficaz na redução dos sintomas de RA agravados pela DEP induzidos pelo pólen de ambrósia.

Além disso, os desfechos secundários de eficácia incluíram alterações da linha de base no Total Symptom Score (TSS) para sintomas individuais de RA. A média (DP) da AUC2-12 para escores de sintomas individuais foi menor no grupo cloridrato de fexofenadina versus placebo. Sintomas:

• Rinorreia;
• Espirros;
• Prurido nasal;
• Congestão nasal;
• Coceira nos olhos;
• Olhos lacrimejantes;
• Olhos vermelhos ou com ardência;
• Prurido no ouvido ou no palato ou na garganta.

Características farmacológicas

Propriedades farmacocinéticas

O cloridrato de fexofenadina é rapidamente absorvido após administração oral, com Tmáx ocorrendo aproximadamente em 1 – 3 horas pós-dose.

O valor da Cmáx média foi aproximadamente 142 ng/mL após administração de dose única de 60 mg, aproximadamente 289 ng/mL após dose única de 120 mg e aproximadamente 494 ng/mL após dose única de 180 mg.

A fexofenadina possui ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 60 – 70%.

A fexofenadina sofre metabolismo hepático insignificante.

Após administração oral de dose única de 60 mg de cloridrato de fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após múltiplas doses, a fexofenadina apresentou meia-vida média de eliminação de 11-16 horas. Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida seja excretada de forma inalterada na urina.

A farmacocinética do cloridrato de fexofenadina, em doses únicas e múltiplas, é linear com doses de 20 mg a 120 mg. Uma dose de 240 mg, duas vezes ao dia, causou aumento levemente proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de equilíbrio.

Advertências e precauções

Gravidez e lactação

Não há estudos de Allegra em mulheres grávidas e/ou lactantes. Allegra somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou lactente, respectivamente.

Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica.

Categoria de risco na gravidez: categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Não é necessário ajuste de dose de Allegra em pacientes com insuficiência hepática e renal ou em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. Allegra não é sedante.

Interações medicamentosas

Cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;

Cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: a administração de 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina causou uma redução na biodisponibilidade. Recomenda-se aguardar um período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;

Cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc. Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos no caso destes agentes terem sido administrados isoladamente ou em combinação.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO: Evite tomar Allegra junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.