Gran-D 22400UI com 1 Comprimido

GRAN-D
(COLECALCIFEROL)

Comprimidos revestidos
22.400 U.I.

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gran-D
colecalciferol (vitamina D3)

FORMA FARMACÊUTICA:
Comprimidos revestidos

APRESENTAÇÃO:
Embalagem contendo 1 comprimido revestido de 22.400 UI

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
colecalciferol ........................................................................... 22.400 (UI)
(equivalente a 560 mcg de colecalciferol).
Excipientes ........................................................................... qsp. 1 comprimido revestido
Excipientes (lactose monoidratada, povidona, crospovidona, estearil fumarato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco)

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
INDICAÇÕES
Gran-D é indicado para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea (perda dos minerais do osso), como osteopenia e osteoporose em adultos e idosos, e em mulheres na pré e pós-menopausa; no raquitismo (depósito deficiente de cálcio nos ossos durante o crescimento); na osteomalácia (alteração do depósito de minerais nos ossos); e na redução do risco de quedas e fraturas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A vitamina D tem benefícios esqueléticos e extra-esqueléticos. Pacientes com níveis séricos de 25-hidroxivitamina D (25-(OH)D) menores que 50 nmol/L, têm turnover ósseo aumentado, perda óssea e, possíveis defeitos de mineralização, sendo prejudiciais para a saúde óssea em comparação com pacientes com níveis maiores do que 50 nm/L. A European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) recomenda que idosos ou mulheres na pós-menopausa com valores inferiores a 50 nmol/L devam receber 800 a 1000 UI/dia de vitamina D, a fim de atingir níveis acima desse limiar. Os pacientes osteoporóticos com níveis inferiores a 50 nmol/L também devem receber doses entre 800 e 1000 UI/dia.1
Em revisão bibliográfica realizada para avaliar a incidência de fraturas não-vertebrais e de quadril, foram analisados dados de 11 estudos randomizados, controlados, duplo-cegos de uso oral de vitamina D (diariamente, semanalmente ou a cada 4 meses), com ou sem cálcio, em comparação com placebo ou somente cálcio em pessoas com 65 de idade ou mais. Foram incluídas 31.022 pessoas (idade média, 76 anos; 91% mulheres) com 1111 fraturas de quadril e 3770 fraturas não-vertebrais. A deficiência de vitamina D é uma das principais causas de osteomalacia. A Portaria nº 451, de 29 de abril de 2016 do Ministério da Saúde que Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Raquitismo e Osteomalácia recomenda esquemas de administração de doses de tratamento de vitamina D que podem variar de acordo com a idade do paciente, sua resposta clínica e laboratorial. Para adultos podem ser administradas doses semanais de 50.000 UI por 6 a 12 meses, seguidas de dose de reposição de 2.000 UI/dia. Além disso, doses adequadas de cálcio e exposição solar devem ser orientadas.
CONTRAINDICAÇÕES
Gran-D não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D, hipercalcemia ou osteodistrofia renal com hiperfosfatemia, nefrolitíase, hipercalciúria, hiperparatiroidismo primário, sarcoidose e síndrome de Williams. Este medicamento é contraindicado para crianças.
Gravidez: Categoria de Risco C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia, nefrolitíase, osteodistrofia renal com hiperfosfatemia ou outras condições que requerem altas doses de vitamina D. Deve ser administrada com cautela em pacientes com insuficiência renal, arteriosclerose e doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia, ou quando há uso concomitante de outros suplementos contendo cálcio, vitamina D ou análogos.
Recomenda-se monitorar os níveis de cálcio e fosfato séricos durante o tratamento com vitamina D.
Comprimidos de Gran-D contêm lactose monoidratada. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, intolerância à galactose, galactosemia ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Tratamento de longa duração
Durante o tratamento de longa duração com vitamina D, os níveis séricos de cálcio e a função renal devem ser regularmente monitorizados, em particular em pacientes idosos em tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos ou diuréticos e em pacientes com elevada propensão a formação de cálculos. Em caso de hipercalcemia ou sinais de comprometimento renal, a dose de Gran-D deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado.
Toxicidade pela vitamina D, incluindo a nefrocalcinose e insuficiência renal, pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave. Recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticoides.
Uso pediátrico
Gran-D não deve ser administrado em crianças.
Uso em idosos
Não há restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.{
Gravidez
Os dados relativos ao uso de colecalciferol em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. A dose diária recomendada em mulheres grávidas é 400 U.I., no entanto em mulheres com deficiência em vitamina D poderá ser necessária uma dose mais elevada. Durante a gravidez as mulheres devem seguir as recomendações médicas, uma vez que as suas necessidades em vitamina D poderão variar de acordo com a gravidade da doença ou com a resposta ao tratamento. A hipercalcemia durante a gravidez pode originar disfunções congênitas no feto, assim como hipoparatiroidismo neonatal. No entanto, os riscos para o feto de um hipoparatiroidismo materno não tratado são superiores aos riscos de hipercalcemia devido ao tratamento com vitamina D.
Gravidez: Categoria de Risco C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Amamentação
A vitamina D e os seus metabólitos são excretados no leito materno. Os lactentes devem ser rigorosamente monitorizados para evitar hipercalcemia ou a manifestações clínicas de toxicidade por vitamina D, nas mães em tratamento farmacológico com vitamina D. O médico irá avaliar a relação risco benefício da administração de colecalciferol em lactantes.
Este medicamento contém lactose.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar o medicamento em sua embalagem original. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas: comprimidos revestidos brancos, oblongos e convexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
Via oral. Uso adulto.
Um comprimido (22.400 U.I.) a cada 28 dias (equivalente a 800 U.I./dia).
A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da patologia, do nível sérico de 25(OH)D e da resposta do paciente ao tratamento, sempre a critério médico.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência hepática
Não é conhecida a necessidade de efetuar ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática.
Pacientes com insuficiência renal
O colecalciferol deve ser administrado com precaução e conforme recomendação médica em pacientes com doença renal, especialmente em pacientes com insuficiência renal grave.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Na ocorrência de superdose a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.
Em vários estudos clínicos que avaliaram a segurança de doses elevadas de vitamina D, alguns de longo termo, os efeitos indesejáveis reportados foram raros e não se observaram casos de toxicidade.
O tratamento da intoxicação pela vitamina D inclui: descontinuação do tratamento, dieta com baixos níveis de cálcio e fósforo, hidratação intravenosa com soluções salinas, diuréticos de alça, glicocorticoides, calcitonina e bifosfonatos.

Em casos de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
Reg. MS Nº 1.0298.0507
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira
Fabricado por:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/03/2019.