Bula do BRONXOL

Apresentações

Xarope adulto de 6 mg/ml: Embalagem contendo frasco de 120 mL + copo dosador.
Uso oral 
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos
 
Xarope pediátrico de 3 mg/ml: Embalagem contendo frasco de 120 mL + copo dosador.
Uso oral 
Uso pediátrico

Composição

Cada ml de Bronxol ® xarope adulto contém: 
cloridrato de ambroxol.............................................................................................................................6 mg
Excipientes q.s.p..................................................................................................................................... 1 mL
(hietelose, glicerol, sorbitol, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, aroma de menta e água purificada).

Cada ml de Bronxol ® xarope pediátrico contém:

cloridrato de ambroxol.............................................................................................................................3 mg
Excipientes q.s.p..................................................................................................................................... 1 mL
(hietelose, glicerol, sorbitol, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, aroma de framboesa e água purificada).

1. Para que este medicamento é indicado?

Bronxol ® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

2. Como este medicamento funciona?

Bronxol ® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Bronxol ® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
Bronxol ® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Bronxol ® xarope adulto e pediátrico contém 3,75 mg de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento.
Bronxol ® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar  Bronxol ®.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. 

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós- comercialização.
 
Bronxol ® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
 
Fertilidade, gravidez e amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Bronxol ® não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Bronxol ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 
Bronxol ® xarope adulto consiste em uma solução incolor, com sabor e odor de menta.
Bronxol ® xarope pediátrico consiste em uma solução límpida, incolor, com sabor e odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador.
Bronxol ® pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Xarope adulto:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

Xarope pediátrico:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de Bronxol ® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Bronxol ® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

–Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
–Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
–Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
–Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Bronxol ®. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de  Bronxol ® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais:

Reg. Ms: 1.1560.0086
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. Br 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO 
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
 
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
 
Cac: 0800 707 1212
Esta bula foi aprovada pela anvisa em 29/10/2018.