Bula do NITRATO DE BUTOCONAZOL

APRESENTAÇÃO

Creme.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 6,5g acompanhado com 1 aplicador.
 
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VAGINAL
USO ADULTO 

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:
nitrato de butoconazol................................................................................................................................20mg
excipientes q.s.p.............................................................................................................................................1g
(álcool cetoestearílico, petrolato líquido, simeticona, dióxido de silício, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, propilenoglicol, sorbitol, cetomacrogol 1000 e água).

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O nitrato de butoconazol é destinado para o tratamento de infecções vaginais causadas pelo fungo Candida albicans .

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O nitrato de butoconazol é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja, combate infecções causadas por fungos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado a pacientes sensíveis ao nitrato de butoconazol ou a qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O creme nitrato de butoconazol contém óleo mineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da vagina antes da relação sexual. Portanto esses produtos não devem ser utilizados até 5 dias após o tratamento com nitrato de butoconazol .
Este medicamento é apenas de uso vaginal. Lave as mãos antes e após o uso. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos.

Gravidez e lactação: como não existem muitos estudos realizados em mulheres grávidas, nitrato de butoconazol somente deverá ser usado durante a gravidez sob orientação médica.
Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno, portanto só deve ser usado sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e diafragma durante o tratamento com nitrato de butoconazol.

Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento. Creme e diafragma não usar durante o tratamento com nitrato de butoconazol .

Caso ocorra contato do creme com os olhos, estes devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos.
Caso ocorra contato do creme com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão.

Interações medicamento – medicamento

Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem infecções; corticosteroides, que tem ação anti- inflamatória; ou drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações imunológicas do organismo), pois podem afetar doenças fúngicas.
O nitrato de butoconazol pode aumentar o efeito da ciclosporina quando utilizados concomitantemente.
O nitrato de butoconazol pode diminuir o efeito da rifampicina quando utilizados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O nitrato de butoconazol apresenta-se como creme branco, homogêneo e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Introduzir um aplicador cheio (5g), profundamente na vagina.
Instruções de uso:
Para sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 1 aplicação.
O aplicador totalmente preenchido consome a quantidade máxima de 5g do produto, considerando-se inclusive o resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo do medicamento é calculado para dose única.
1. Lavar as mãos antes e após o uso de nitrato de butoconazol e evitar o contato direto das mãos com o local de aplicação.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2).
4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3).
5. Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até encostar no final da cânula (fig. 4).
6. Com o êmbolo puxado, aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme na cânula do aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, sem aumentar a pressão em seu final e com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo (fig. 5).
ATENÇÃO: Ao preencher a cânula com o medicamento, aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase a trava do êmbolo



7. Desrosqueie o aplicador e descarte a bisnaga.
8. Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão profunda enquanto confortável.

9. Empurre o êmbolo totalmente para liberar o creme. Retirar o aplicador vazio da vagina e descartar.


Após utilizar o medicamento conforme as “instruções de uso”, você deverá jogar o aplicador fora.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O nitrato de butoconazol vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina em uma dose única. Caso esqueça-se de usar o medicamento, utilizar assim que lembrar, conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça, inquietação, prurido de pele, rash cutâneo, urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O nitrato de butoconazol vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina. Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro m.s. nº 1.5584.0499

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
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