Bula do LEGALON

Apresentações

Drágeas contendo 90 mg de extrato seco de Silybum marianum (L.) Gaertn. Embalagem com 30 unidades.
 
Via oral 
Uso adulto

Composição

Cada drágea contém 90 mg de extrato seco de Silybum marianum (L.) Gaertn, equivalente a 70 mg de silimarina.
Excipientes: dióxido de silício, amido, povidona, estearato de magnésio, lactose monoidratada, sacarose, amarelo crepúsculo, gelatina, talco, cera de carnaúba, carbonato de cálcio, dióxido de titânio e goma arábica. O extrato de Silybum marianum (L.) Gaertn é padronizado para conter entre 75,0 e 80,9% de silimarina, que é uma mistura dos compostos flavonoides silibinina, isosilibinina, silidianina e silicristina.
Cada drágea contém 0,11 g de açúcar na forma de sacarose.

1. Para que este medicamento é indicado?

Legalon® é um hepatoprotetor indicado para o tratamento dos distúrbios digestivos que ocorrem nas doenças do fígado e das lesões tóxicas do fígado, e como tratamento de suporte na doença inflamatória crônica do fígado e na cirrose hepática.

2. Como este medicamento funciona?

Legalon® é um medicamento fitoteráfico hepatoprotetor (com propriedades de proteção do fígado). Seu componente ativo é silimarina ( Silybum marianum (L.) Gaertn) que age como estabilizador das membranas das células do fígado (hepatócitos), resguardando sua integridade e, assim, a função fisiológica do fígado; protege, experimentalmente, a célula hepática da influência nociva de substâncias tóxicas externas ou internas.
A partir de 4 semanas de tratamento, Legalon® proporciona melhora gradual e progressiva dos sintomas clínicos associados aos casos de hepatite, cirrose hepática ou lesões tóxicas do fígado, tais como distúrbios digestivos, desconforto abdominal, fraqueza, falta de apetite e enjoo

3. Quando não devo usar este medicamento?

Legalon® não deve ser usado por pacientes com alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?

Legalon® não substitui a necessidade de evitar as causas dos distúrbios do fígado (p. ex. álcool). Na ocorrência de icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos), consulte imediatamente um médico.
 
Atenção: contém lactose e sacarose.
Atenção: deve ser usado com cautela por portadores de diabetes. 
 
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e com insuficiência de sacarose-isomaltase. 
 
Atenção: contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. 

Gravidez e amamentação: 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Também não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acom panhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos : Não há dados suficientes do uso deste medicamento em crianças. Portanto, não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos.
Pacientes idosos : Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.
Dirigir e operar máquinas : Este medicamento não tem efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Uso com outras substâncias : Até o momento não se relataram casos de interação medicamentosa com o produto. Não existem restrições quanto a ingestão com alimentos ou bebidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser armazenado à temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Legalon® drágea é apresentado como drágea redonda, biconvexa, de superfície lisa, cor laranja, sem manchas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Legalon® drágea destina-se a uso exclusivo pela via oral.
As drágeas devem ser deglutidas por inteiro, com um pouco de líquido.

Posologia

Conforme a gravidade dos sintomas, recomenda-se:
Início do tratamento com duas drágeas, três vezes ao dia. Como dose de manutenção, administrar uma drágea, três vezes ao dia.
Nos casos mais graves e a critério médico estas doses podem ser aumentadas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

Foram descritas as seguintes reações adversas:

• Reações raras (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia leve. - Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (brotoejas), dispneia (dificuldade de respirar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o momento não se relataram sintomas relacionados a superdose. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Não existe um antídoto específico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.8830.0050
Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349

Comercializado sob licença de

Produzido por:
Takeda pharma ltda.
Jaguariúna – SP Indústria Brasileira

Registrado por:
Viatris farmacêutica do brasil ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1.118
Donana - Campos dos Goytacazes - RJ
Cep: 28110-000 
Cnpj: 11.643.096/0001-22
 
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
 
0800 842 8747 
sac@viatris.com
www.viatris.com.br 

Esta bula foi aprovada pela anvisa em 30/07/2024.