Bula do PENVIR LÁBIA

APRESENTAÇÕES

Penvir Lábia® Creme a 1%. Embalagens contendo bisnaga de 2g ou 5g.

USO ADULTO
USO TÓPICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:
penciclovir..............…..............................…….....................10mg
*excipiente q.s.p ..........……..........………......……..................1g
*álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, oleato de decila, laurilsulfato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, água purificada.

1. Para quê este medicamento é indicado?

Penvir Lábia®é indicado para o tratamento tópico de Herpes simplex (herpes labial).

2. Como este medicamento funciona?

O agente antiviral penciclovir tem atividade inibitória contra os vírus Herpes simplex tipos 1 e 2 e vírus Varicela zoster.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Penvir Lábia® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Sempre lave as mãos antes e depois de aplicar esse medicamento.

Caso o creme entre em contato com os olhos, lave-os com água corrente por vinte minutos. Se a irritação persistir, você deverá procurar rapidamente um Pronto Socorro ou oftalmologista.

Em caso de contato da medicação com pele ou mucosa sem lesões, lave o local com água corrente.

Caso apareçam lesões em outros locais que não sejam nos lábios ou em torno da boca, o uso Penvir Lábia® não é recomendado e um médico ou cirurgião-dentista deve ser consultado.
Usar Penvir Lábia® no tratamento do herpes labial apenas nos lábios e em volta da boca. Tome cuidados especiais para evitar aplicação nos olhos ou próximo a esta região, pois pode causar irritação.
A segurança do uso durante a gravidez não foi estabelecida.
No entanto, Penvir Lábia® somente deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando sob orientação médica e se os benefícios forem considerados superiores aos riscos potenciais associados ao tratamento. Estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com a administração por via intravenosa de penciclovir (em doses maiores do que 1200 vezes àquelas recomendadas para uso clínico pela via tópica), nem apresentaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade e performance reprodutiva geral de machos e fêmeas. Estudos em ratos demonstram que o penciclovir é excretado no leite materno de lactantes sob administração oral de fanciclovir (fanciclovir, a forma oral de penciclovir é convertido in vivo em penciclovir). O uso durante a gravidez deve ser feito somente quando estritamente necessário.
Não há informações se penciclovir é excretado no leite materno após aplicação local.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe ao médico se está amamentando.
Pacientes imunocomprometidos (pacientes cujo organismo não é capaz de reagir ou de combater adequadamente os microrganismos causadores de doenças) não devem utilizar PENVIR LABIA® (penciclovir). Consulte seu médico para orientações sobre o tratamento adequado.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Penvir Lábia® é um creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ouo farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Penvir Lábia® deve ser aplicado em intervalos de aproximadamente duas horas durante 4 dias, durante o período que o paciente estiver acordado. Iniciar o tratamento o mais rapidamente possível, assim que a infecção se
manifestar.
Não se recomenda o uso de penciclovir em menores de 12 anos, pois nenhum estudo foi realizado em crianças.
Idosos: não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso deste medicamento em pacientes idosos.
Caso os sintomas persistam ou piorem após 4 dias de tratamento, um profissional de saúde qualificado (médico ou cirurgião dentista) deverá ser consultado.
MODO DE USAR


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esqueceu de usar Penvir Lábia®no horário pré estabelecido, por favor procure seu médico ou dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como ardência ou dor no local da aplicação do produto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS: nº 1.3569.0601
Farm. Resp.: Adriano Pinheiro Coelho
CRF No: 22.883

Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chacara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado, embalado e comercializado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

SAC: 0800-019 19 14

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.