Bula do URO-VAXOM

Apresentações

Cápsulas de 6 mg de lisado bacteriano de Escherichia coli. Caixas com 10 e 30 cápsulas
 
Uso oral
Uso adulto e/ou pediátrico

Composição

Cada cápsula contém:
Lisado bacteriano de Escherichia coli ........................................... 6 mg
Excipientes qsp ............................................................................. 1 cápsula
Excipientes: propilgalato anidro, glutamato de sódio monobásico, manitol, amido, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina.

1. Para quê este medicamento é indicado?

URO-VAXOM® é indicado como imunoterápico, no tratamento de longo prazo, para prevenção de infecções do trato urinário inferior de repetição, não complicadas, podendo também ser utilizado como co-medicação no tratamento de infecções agudas do trato urinário inferior, não complicadas, devendo ser mantido após a fase aguda, no longo prazo.

2. Como este medicamento funciona?

URO-VAXOM® aumenta as defesas próprias do organismo.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar URO-VAXOM® nos casos de alergia ao princípio ativo ou a qualquer outro componente da formulação do produto.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

No caso de ocorrerem reações cutâneas, febre ou edema, o tratamento deverá ser interrompido, pois estas podem constituir reações alérgicas.

Tratamentos imunossupressores são susceptíveis de reduzir ou bloquear a eficácia do tratamento com URO-VAXOM®. 
Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento.

Gravidez

É preferível evitar o uso de URO-VAXOM® durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

Amamentação

URO-VAXOM® só deverá ser usado durante a amamentação após a avaliação do seu médico.
Informe seu médico se você engravidar ou começar a amamentar enquanto estiver fazendo uso de URO-VAXOM®
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Uso pediátrico

A eficácia e segurança de URO-VAXOM® não foram estabelecidas em crianças abaixo de 4 anos de idade.

Uso em idosos

As doses e os cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

Pacientes com problemas renais e/ou hepáticos

Não existem dados específicos de segurança e eficácia do URO-VAXOM® em pacientes com problemas nos rins e/ou no fígado. Portanto, nenhum ajuste de dose pode ser feito.

Interferência em exames laboratoriais

Não há, até o momento, dados sobre alterações nos resultados de exames laboratoriais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

URO-VAXOM® não causa sonolência, portanto, não há efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser mantido em temperatura entre 15ºC e 30ºC. Protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A cápsula de URO-VAXOM® é laranja e amarela, opaca, contendo pó bege claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

• Tratamento preventivo e/ou terapia de consolidação: 1 cápsula ao dia, pela manhã, com estômago vazio, por 3 meses consecutivos.
• Tratamento durante episódios agudos: 1 cápsula ao dia, pela manhã, com o estômago vazio, como co-medicação da terapia antibiótica convencional, até o desaparecimento dos sintomas. URO-VAXOM® deve ser administrado por pelo menos 10 dias consecutivos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas são classificadas em:
 
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-Distúrbios do trato gastrointestinal: diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão), náusea
-Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça 

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-Distúrbios do trato gastrointestinal: dor abdominal 
-Reações no local de administração: estado febril
-Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas
-Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: manchas vermelhas na pele e coceira.

Em caso de reações cutâneas ou febre, o tratamento deve ser interrompido, uma vez que estes sintomas podem representar reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Nenhum caso de superdose é conhecido até o momento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres Legais

Reg. MS nº 1.0118.0599
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39282 

Fabricado e Embalado por:
OM PHARMA SA
Rue du Bois-du-Lan, 22 Meyrin – Suíça

Registrado e importado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira 

Centro de Atendimento ao Cliente
0800 016 5678 
Ligação gratuita 
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www.apsen.com.br 
 
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A. 
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela anvisa em 31/08/2023